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Progesterone come supporto luteale nei cicli naturali di fecondazione in vitro congelati (ProFET)

23 aprile 2024 aggiornato da: Vastra Gotaland Region

Progesterone vaginale come supporto luteale per il miglioramento della nascita dal vivo nei cicli naturali di fecondazione in vitro congelati/scongelati; uno studio multicentrico, aperto, randomizzato

Lo studio ProFET mira a indagare se il supporto della fase luteinica da parte del progesterone vaginale è superiore a nessun supporto della fase luteinica, in termini di tasso di nati vivi per donna dopo un trasferimento di embrioni congelati (FET), in un ciclo naturale (NC) dopo in-vitro fecondazione (FIV) e se 7 settimane di trattamento sono superiori a 3 settimane di durata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'integrazione di progesterone vaginale è un trattamento di routine dopo la fecondazione in vitro con trasferimento di embrioni freschi, ma non è chiaro se il progesterone vaginale dopo il trasferimento di embrioni congelati nei cicli naturali sia efficace in termini di aumento delle possibilità di un parto vivo.

Lo studio ProFET è uno studio multicentrico, aperto randomizzato e controllato che prevede l'inclusione di 1800 donne, destinate a sottoporsi a un FET in un ciclo naturale.

Gli obiettivi primari sono indagare se il supporto della fase luteinica da parte del progesterone vaginale è superiore a nessun supporto della fase luteinica, in termini di tasso di nati vivi per donna dopo un trasferimento di embrioni congelati, in un ciclo naturale e se 7 settimane di trattamento sono superiori a 3 settimane durata.

Gli obiettivi secondari sono confrontare i gruppi per quanto riguarda gli esiti della gravidanza, tra cui la gravidanza biochimica, i tassi di gravidanza clinica, in corso e a termine, nonché i tassi di aborto spontaneo, interruzione della gravidanza e gravidanza ectopica.

Gli obiettivi secondari sono anche gli esiti perinatali e ostetrici, gli effetti collaterali auto-riportati, gli eventi avversi e l'efficacia in termini di costi.

Gli investigatori analizzeranno anche l'effetto del livello di S-Progesterone prima del FET sulla possibilità di ottenere parto vivo e esiti secondari della gravidanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1800

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Previsto per un FET-NC con una blastocisti
  • IMC >18,5 <35
  • Cicli mestruali regolari 24-35 giorni
  • Preso il consenso informato
  • Comprende lo svedese scritto e parlato, l'inglese o l'arabo

Criteri di esclusione:

  • Cicli di donazione di ovociti, cicli di test genetici preimpianto (PGT). Malformazioni uterine, miomi sottomucosi e polipi endometriali.
  • Ipersensibilità al farmaco in studio. Altre controindicazioni secondo www.fass.se
  • Sviluppo di una malattia grave che controindica la ART o la gravidanza.
  • Partecipazione o recente partecipazione a uno studio clinico con un prodotto sperimentale (ultimi 30 giorni). Precedente partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Niente progesterone
I pazienti avranno FET in cicli naturali senza alcun intervento aggiuntivo.
Sperimentale: Progesterone per 3 settimane
Al giorno LH + 3 i pazienti inizieranno il trattamento con compresse di progesterone vaginale a 100 mg tre volte al giorno per tre settimane.
Droga: Compressa vaginale di progesterone
Il farmaco in studio è il progesterone 100 mg somministrato come compressa vaginale tre volte al giorno.
Altri nomi:
  • Lutinus, prodotto da Ferring GmbH. Codice ATC G03DA04
Sperimentale: Progesterone per 7 settimane
Al giorno LH + 3 i pazienti inizieranno il trattamento con compresse di progesterone vaginale a 100 mg tre volte al giorno per sette settimane.
Droga: Compressa vaginale di progesterone
Il farmaco in studio è il progesterone 100 mg somministrato come compressa vaginale tre volte al giorno.
Altri nomi:
  • Lutinus, prodotto da Ferring GmbH. Codice ATC G03DA04

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con nati vivi
Lasso di tempo: Fino a 41 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Un bambino nato vivo. Inoltre, il risultato sarà riportato in base a Core Outcome Measure for Infertility Trials (Duffy et al., 2020) in un'appendice separata.
Fino a 41 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con gravidanza biochimica
Lasso di tempo: 2-3 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Una gravidanza diagnosticata solo dal rilevamento di beta hCG nel siero o nelle urine.
2-3 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Numero di partecipanti con gravidanza clinica
Lasso di tempo: 4-8 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Una gravidanza diagnosticata mediante visualizzazione ecografica di uno o più sacchi gestazionali.
4-8 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Numero di partecipanti con gravidanza in corso
Lasso di tempo: 5-7 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Una gravidanza intrauterina con uno o più feti con battiti cardiaci misurati nella settimana gestazionale da 7+5 a 9+0 con ecografia vaginale.
5-7 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Numero di partecipanti con aborto spontaneo
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
La perdita spontanea di una gravidanza intrauterina prima delle 22 settimane complete di età gestazionale. Inoltre, il risultato sarà riportato in base a Core Outcome Measure for Infertility Trials (Duffy et al., 2020) in un'appendice separata.
Fino a 20 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Numero di partecipanti con gravidanza extrauterina
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Una gravidanza al di fuori della cavità uterina, diagnosticata mediante ecografia, visualizzazione chirurgica o istopatologia.
Fino a 20 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Numero di partecipanti con interruzione di gravidanza
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Definito come l'interruzione di una gravidanza clinica, per interferenza deliberata che si verifica prima delle 22 settimane complete di età gestazionale. Inoltre, il risultato sarà riportato in base a Core Outcome Measure for Infertility Trials (Duffy et al., 2020) in un'appendice separata.
Fino a 20 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Peso alla nascita
Lasso di tempo: Fino a 41 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Definito come peso in grammi alla nascita.
Fino a 41 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: Fino a 41 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
L'età gestazionale al FET viene calcolata sommando il numero di giorni di coltura all'ovulazione (ovulazione=giorno 14). L'età gestazionale al momento del parto viene quindi calcolata sommando il numero di giorni dal FET.
Fino a 41 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Nascita prematura
Lasso di tempo: Fino a 35 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Definito come un bambino nato vivo prima delle 37 settimane complete di gravidanza.
Fino a 35 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Parto molto prematuro
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Definito come un bambino nato vivo prima delle 32 settimane complete di gravidanza.
Fino a 30 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Basso peso alla nascita
Lasso di tempo: Fino a 41 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Peso alla nascita inferiore a 2500 g.
Fino a 41 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Peso alla nascita molto basso
Lasso di tempo: Fino a 41 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Peso alla nascita inferiore a 1500 g.
Fino a 41 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Natomorto
Lasso di tempo: Fino a 41 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
La morte di un feto prima della completa espulsione o estrazione dalla madre, dopo e comprese le 22 settimane complete di età gestazionale. Inoltre, il risultato sarà riportato in base a Core Outcome Measure for Infertility Trials (Duffy et al., 2020) in un'appendice separata.
Fino a 41 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Morte perinatale
Lasso di tempo: Fino a 41 settimane dopo il trasferimento dell'embrione e 7 giorni dopo la nascita.
Morte fetale o neonatale che si verifica durante la gravidanza avanzata (a 22 settimane complete di età gestazionale e successive), durante il parto o fino a sette giorni dopo la nascita. Inoltre, il risultato sarà riportato in base a Core Outcome Measure for Infertility Trials (Duffy et al., 2020) in un'appendice separata.
Fino a 41 settimane dopo il trasferimento dell'embrione e 7 giorni dopo la nascita.
Numero di bambini con malformazioni congenite
Lasso di tempo: Fino a 41 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
I difetti congeniti alla nascita sono stati definiti secondo la classificazione statistica internazionale delle malattie e dei problemi di salute correlati (ICD-10). E ulteriormente definito secondo il sistema di classificazione EUROCAT.
Fino a 41 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Numero di bambini ricoverati in Terapia Intensiva Neonatale (NICU)
Lasso di tempo: Fino a 41 settimane dopo il trasferimento dell'embrione e 7 giorni dopo la nascita.
Definiti come bambini ricoverati in terapia intensiva neonatale dopo la nascita.
Fino a 41 settimane dopo il trasferimento dell'embrione e 7 giorni dopo la nascita.
Numero di partecipanti con disturbi ipertensivi della gravidanza
Lasso di tempo: Fino a 41 settimane dopo il trasferimento dell'embrione, compreso il periodo postpartum prima della dimissione della madre.
Disturbi ipertensivi della gravidanza definiti come disturbi della pressione alta tra cui preeclampsia, ipertensione gestazionale e ipertensione cronica.
Fino a 41 settimane dopo il trasferimento dell'embrione, compreso il periodo postpartum prima della dimissione della madre.
Numero di partecipanti con placenta previa
Lasso di tempo: Fino a 41 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Definita come una placenta che copre l'orifizio interno della cervice, al momento del parto.
Fino a 41 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Numero di partecipanti con distacco di placenta
Lasso di tempo: Fino a 41 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Definita come la separazione prematura di una placenta normalmente localizzata dalla parete uterina che si verifica prima del parto del feto.
Fino a 41 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Numero di partecipanti con emorragia postpartum
Lasso di tempo: Fino a 41 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Definita come una perdita di sangue cumulativa superiore a 1.000 ml o perdita di sangue accompagnata da segni o sintomi di ipovolemia entro 24 ore dal processo di nascita.
Fino a 41 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Numero di partecipanti con taglio cesareo
Lasso di tempo: Fino a 41 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Definita come una procedura chirurgica utilizzata per far nascere un bambino attraverso incisioni nell'addome e nell'utero.
Fino a 41 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Numero di partecipanti con eventi tromboembolici
Lasso di tempo: Fino a 41 settimane dopo il trasferimento dell'embrione, compreso il periodo postpartum prima della dimissione della madre.
Definito come la formazione in un vaso sanguigno di un coagulo (trombo) che si stacca e viene trasportato dal flusso sanguigno per ostruire un altro vaso.
Fino a 41 settimane dopo il trasferimento dell'embrione, compreso il periodo postpartum prima della dimissione della madre.
Mortalità materna
Lasso di tempo: Fino a 41 settimane dopo il trasferimento dell'embrione, compreso il periodo postpartum prima della dimissione della madre.
Definite come decessi femminili per qualsiasi causa correlata o aggravata dalla gravidanza o dalla sua gestione (escluse cause accidentali o incidentali) durante la gravidanza e il parto.
Fino a 41 settimane dopo il trasferimento dell'embrione, compreso il periodo postpartum prima della dimissione della madre.
Numero di partecipanti con effetti collaterali correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Effetti collaterali riportati secondo il questionario specifico dello studio. Alle domande si risponde con sì o no. Se sì, i sintomi sono descritti, ma non utilizzando una scala.
Fino a 8 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Qualsiasi evento medico sfavorevole nel sintomo o nella malattia temporalmente associato all'uso del prodotto medicinale (sperimentale), indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al medicinale.
Fino a 8 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Dopo il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Confronto tra i gruppi in merito ai costi totali dell'intervento suddivisi per l'efficacia del trattamento (nati vivi).
Dopo il completamento degli studi, una media di 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Collaboratori

Göteborg University

Investigatori

  • Investigatore principale: Åsa Magnusson, MD, PhD, Vastra Gotaland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-005552-38

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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