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Progesterona como soporte lúteo en FIV congelada Natural Cycles (ProFET)

23 de abril de 2024 actualizado por: Vastra Gotaland Region

Progesterona vaginal como soporte luteal para mejorar los nacidos vivos en ciclos naturales de fecundación in vitro congelada/descongelada; un ensayo multicéntrico, abierto y aleatorizado

El estudio ProFET tiene como objetivo investigar si el apoyo de la fase lútea con progesterona vaginal es superior a ningún apoyo de la fase lútea, en términos de tasa de nacidos vivos por mujer después de una transferencia de embriones congelados (FET), en un ciclo natural (NC) después de una prueba in vitro. fertilización (FIV), y si 7 semanas de tratamiento es superior a 3 semanas de duración.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La administración de suplementos de progesterona vaginal es un tratamiento de rutina después de la FIV con transferencia de embriones frescos, pero no está claro si la progesterona vaginal después de la transferencia de embriones congelados en ciclos naturales es eficaz en términos de aumentar la posibilidad de un nacido vivo.

El estudio ProFET es un ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado que planea incluir 1800 mujeres, con la intención de someterse a un FET en un ciclo natural.

Los objetivos principales son investigar si el apoyo de la fase lútea con progesterona vaginal es superior a ningún apoyo de la fase lútea, en términos de tasa de nacidos vivos por mujer después de una transferencia de embriones congelados, en un ciclo natural y si 7 semanas de tratamiento es superior a 3 semanas. duración.

Los objetivos secundarios son comparar grupos con respecto a los resultados del embarazo, incluido el embarazo bioquímico, las tasas de embarazo clínico, en curso y a término, así como las tasas de aborto espontáneo, interrupción del embarazo y embarazo ectópico.

Los objetivos secundarios también son los resultados perinatales y obstétricos, los efectos secundarios autoinformados, los eventos adversos y la rentabilidad.

Los investigadores también analizarán el efecto del nivel de S-progesterona antes de FET sobre la posibilidad de lograr resultados de nacidos vivos y embarazos secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1800

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, S-41345
        • Reclutamiento
        • Department of Reproductive Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Planificado para un FET-NC con un blastocisto
  • IMC >18,5 <35
  • Ciclos menstruales regulares 24-35 días
  • Dado el consentimiento informado
  • Comprender sueco, inglés o árabe escrito y hablado.

Criterio de exclusión:

  • Ciclos de donantes de ovocitos, ciclos de pruebas genéticas preimplantacionales (PGT). Malformación uterina, mioma submucoso y pólipos endometriales.
  • Hipersensibilidad frente a la medicación del estudio. Otras contraindicaciones según www.fass.se
  • Desarrollo de una enfermedad grave que contraindique el TAR o el embarazo.
  • Participación o participación reciente en un estudio clínico con un producto en investigación (últimos 30 días). Participación previa en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin progesterona
Los pacientes tendrán FET en ciclos naturales sin intervención adicional.
Experimental: Progesterona por 3 semanas
El día LH+3 las pacientes comenzarán el tratamiento con tabletas de progesterona vaginal a 100 mg tres veces al día durante tres semanas.
Droga: Tableta vaginal de progesterona
El fármaco del estudio es 100 mg de progesterona administrados en comprimidos vaginales tres veces al día.
Otros nombres:
  • Lutinus, fabricado por Ferring GmbH. Código ATC G03DA04
Experimental: Progesterona por 7 semanas
El día LH+3 las pacientes comenzarán el tratamiento con tabletas de progesterona vaginal a 100 mg tres veces al día durante siete semanas.
Droga: Tableta vaginal de progesterona
El fármaco del estudio es 100 mg de progesterona administrados en comprimidos vaginales tres veces al día.
Otros nombres:
  • Lutinus, fabricado por Ferring GmbH. Código ATC G03DA04

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con nacido vivo
Periodo de tiempo: Hasta 41 semanas después de la transferencia de embriones.
Un niño nacido vivo. Además, el resultado se informará de acuerdo con la Medida de resultado central para ensayos de infertilidad (Duffy et al., 2020) en un apéndice separado.
Hasta 41 semanas después de la transferencia de embriones.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con embarazo bioquímico
Periodo de tiempo: 2-3 semanas después de la transferencia de embriones.
Un embarazo diagnosticado solo por la detección de beta hCG en suero u orina.
2-3 semanas después de la transferencia de embriones.
Número de participantes con embarazo clínico
Periodo de tiempo: 4-8 semanas después de la transferencia de embriones.
Embarazo diagnosticado por visualización ultrasonográfica de uno o más sacos gestacionales.
4-8 semanas después de la transferencia de embriones.
Número de participantes con embarazo en curso
Periodo de tiempo: 5-7 semanas después de la transferencia de embriones.
Un embarazo intrauterino con uno o más fetos con latidos cardíacos medidos en la semana gestacional 7+5 a 9+0 con ecografía vaginal.
5-7 semanas después de la transferencia de embriones.
Número de participantes con aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas después de la transferencia de embriones.
La pérdida espontánea de un embarazo intrauterino antes de las 22 semanas completas de edad gestacional. Además, el resultado se informará de acuerdo con la Medida de resultado central para ensayos de infertilidad (Duffy et al., 2020) en un apéndice separado.
Hasta 20 semanas después de la transferencia de embriones.
Número de participantes con embarazo ectópico
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas después de la transferencia de embriones.
Un embarazo fuera de la cavidad uterina, diagnosticado por ecografía, visualización quirúrgica o histopatología.
Hasta 20 semanas después de la transferencia de embriones.
Número de participantes con interrupción del embarazo
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas después de la transferencia de embriones.
Definida como la interrupción de un embarazo clínico, por interferencia deliberada que se produce antes de las 22 semanas completas de edad gestacional. Además, el resultado se informará de acuerdo con la Medida de resultado central para ensayos de infertilidad (Duffy et al., 2020) en un apéndice separado.
Hasta 20 semanas después de la transferencia de embriones.
Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: Hasta 41 semanas después de la transferencia de embriones.
Se define como el peso en gramos al nacer.
Hasta 41 semanas después de la transferencia de embriones.
Edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: Hasta 41 semanas después de la transferencia de embriones.
La edad gestacional en FET se calcula sumando el número de días de cultivo a la ovulación (ovulación=día 14). La edad gestacional al momento del parto se calcula luego sumando el número de días desde FET.
Hasta 41 semanas después de la transferencia de embriones.
Parto prematuro
Periodo de tiempo: Hasta 35 semanas después de la transferencia de embriones.
Definido como un niño nacido vivo antes de las 37 semanas completas de embarazo.
Hasta 35 semanas después de la transferencia de embriones.
Parto muy prematuro
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas después de la transferencia de embriones.
Definido como un niño nacido vivo antes de las 32 semanas completas de embarazo.
Hasta 30 semanas después de la transferencia de embriones.
Bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: Hasta 41 semanas después de la transferencia de embriones.
Peso al nacer menor de 2500 g.
Hasta 41 semanas después de la transferencia de embriones.
Muy bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: Hasta 41 semanas después de la transferencia de embriones.
Peso al nacer menor de 1500 g.
Hasta 41 semanas después de la transferencia de embriones.
Nacimiento de un niño muerto
Periodo de tiempo: Hasta 41 semanas después de la transferencia de embriones.
La muerte de un feto antes de la expulsión o extracción completa de su madre, después e incluyendo 22 semanas completas de edad gestacional. Además, el resultado se informará de acuerdo con la Medida de resultado central para ensayos de infertilidad (Duffy et al., 2020) en un apéndice separado.
Hasta 41 semanas después de la transferencia de embriones.
Muerte perinatal
Periodo de tiempo: Hasta 41 semanas después de la transferencia embrionaria y 7 días después del nacimiento.
Muerte fetal o neonatal que ocurre al final del embarazo (a las 22 semanas completas de edad gestacional y más tarde), durante el parto o hasta siete días después del nacimiento. Además, el resultado se informará de acuerdo con la Medida de resultado central para ensayos de infertilidad (Duffy et al., 2020) en un apéndice separado.
Hasta 41 semanas después de la transferencia embrionaria y 7 días después del nacimiento.
Número de niños con defectos de nacimiento
Periodo de tiempo: Hasta 41 semanas después de la transferencia de embriones.
Los defectos congénitos de nacimiento se definieron de acuerdo con la Clasificación Estadística Internacional de Enfermedades y Problemas de Salud Relacionados (CIE-10). Y además definido según el sistema de clasificación EUROCAT.
Hasta 41 semanas después de la transferencia de embriones.
Número de niños admitidos en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN)
Periodo de tiempo: Hasta 41 semanas después de la transferencia embrionaria y 7 días después del nacimiento.
Definidos como niños que fueron admitidos en la UCIN después del nacimiento.
Hasta 41 semanas después de la transferencia embrionaria y 7 días después del nacimiento.
Número de participantes con trastornos hipertensivos del embarazo
Periodo de tiempo: Hasta 41 semanas después de la transferencia de embriones, incluido el período posparto antes del alta de la madre.
Trastornos hipertensivos del embarazo definidos como trastornos de la presión arterial alta que incluyen preeclampsia, hipertensión gestacional e hipertensión crónica.
Hasta 41 semanas después de la transferencia de embriones, incluido el período posparto antes del alta de la madre.
Número de participantes con placenta previa
Periodo de tiempo: Hasta 41 semanas después de la transferencia de embriones.
Se define como una placenta que cubre el orificio interno del cuello uterino, en el momento del parto.
Hasta 41 semanas después de la transferencia de embriones.
Número de participantes con desprendimiento de placenta
Periodo de tiempo: Hasta 41 semanas después de la transferencia de embriones.
Se define como la separación prematura de una placenta ubicada normalmente de la pared uterina que ocurre antes del parto del feto.
Hasta 41 semanas después de la transferencia de embriones.
Número de participantes con hemorragia posparto
Periodo de tiempo: Hasta 41 semanas después de la transferencia de embriones.
Se define como una pérdida de sangre acumulada superior a 1.000 ml o pérdida de sangre acompañada de signos o síntomas de hipovolemia dentro de las 24 horas posteriores al parto.
Hasta 41 semanas después de la transferencia de embriones.
Número de participantes con cesárea
Periodo de tiempo: Hasta 41 semanas después de la transferencia de embriones.
Se define como un procedimiento quirúrgico utilizado para dar a luz a un bebé a través de incisiones en el abdomen y el útero.
Hasta 41 semanas después de la transferencia de embriones.
Número de participantes con eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: Hasta 41 semanas después de la transferencia de embriones, incluido el período posparto antes del alta de la madre.
Se define como la formación en un vaso sanguíneo de un coágulo (trombo) que se desprende y es transportado por el torrente sanguíneo para tapar otro vaso.
Hasta 41 semanas después de la transferencia de embriones, incluido el período posparto antes del alta de la madre.
Mortalidad maternal
Periodo de tiempo: Hasta 41 semanas después de la transferencia de embriones, incluido el período posparto antes del alta de la madre.
Definidas como las muertes de mujeres por cualquier causa relacionada o agravada por el embarazo o su manejo (excluidas las causas accidentales o incidentales) durante el embarazo y el parto.
Hasta 41 semanas después de la transferencia de embriones, incluido el período posparto antes del alta de la madre.
Número de participantes con efectos secundarios relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de la transferencia de embriones.
Efectos secundarios informados según el cuestionario específico del estudio. Las preguntas se responden con sí o no. En caso afirmativo, se describen los síntomas, pero no mediante el uso de una escala.
Hasta 8 semanas después de la transferencia de embriones.
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de la transferencia de embriones.
Cualquier evento médico adverso en un síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso del producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal.
Hasta 8 semanas después de la transferencia de embriones.
Rentabilidad
Periodo de tiempo: Después de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Comparación entre grupos en cuanto a los costes totales de la intervención divididos por la eficacia del tratamiento (nacidos vivos).
Después de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Vastra Gotaland Region

Colaboradores

Göteborg University

Investigadores

  • Investigador principal: Åsa Magnusson, MD, PhD, Vastra Gotaland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-005552-38

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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