Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Progesteroni luteaalitukena jäädytetyissä IVF- luonnollisissa sykleissä (ProFET)

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Vastra Gotaland Region

Emättimen progesteroni luteaalitukena elävänä synnytyksen parantamiseksi jäädytetyissä/sulatetuissa koeputkihedelmöityksen luonnollisissa sykleissä; monikeskus, avoin, satunnaistettu kokeilu

ProFET-tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko luteaalivaiheen tukeminen emättimen progesteronilla parempi kuin luteaalivaiheen tukeminen, mitattuna elävänä syntyvyyden suhteen naista kohti jäädytetyn alkionsiirron (FET) jälkeen luonnollisessa syklissä (NC) in vitro hedelmöitys (IVF) ja jos 7 viikon hoito on pidempi kuin 3 viikon kesto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Emättimen progesteronilisä on rutiinihoito IVF:n jälkeen tuoreen alkionsiirron jälkeen, mutta on epävarmaa, onko emättimen progesteroni tehokas jäädytetyn alkionsiirron jälkeinen luonnollisissa sykleissä synnytyksen mahdollisuus.

ProFET-tutkimus on monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, johon osallistuu 1800 naista ja jonka tarkoituksena on suorittaa FET luonnollisessa syklissä.

Ensisijaisena tavoitteena on tutkia, onko luteaalivaiheen tuki emättimen progesteronilla parempi kuin ei luteaalivaiheen tuki, mitattuna elävänä syntyvyyden suhteen naista kohti jäädytetyn alkionsiirron jälkeen, luonnollisessa kierrossa ja onko 7 viikon hoito parempi kuin 3 viikkoa kesto.

Toissijaisena tavoitteena on vertailla ryhmiä raskauden tulosten suhteen, mukaan lukien biokemiallinen raskaus, kliiniset, jatkuvat ja kestoraskaudet sekä keskenmenojen, raskauden keskeytysten ja kohdunulkoisen raskauden määrät.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat myös perinataaliset ja synnytystulokset, itse ilmoittamat sivuvaikutukset, haittatapahtumat ja kustannustehokkuus.

Tutkijat analysoivat myös S-progesteronitason vaikutusta ennen FET:tä mahdollisuuteen saada elävänä syntymä ja toissijainen raskaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1800

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, S-41345

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu FET-NC:lle, jossa on blastokysta
  • BMI >18,5 <35
  • Säännöllinen kuukautiskierto 24-35 päivää
  • Tietoinen suostumus annettu
  • Ymmärrä ruotsia, englantia tai arabiaa kirjallisesti ja suullisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Munasolun luovuttajasyklit, preimplantaatiogeenitestauksen (PGT) syklit. Kohdun epämuodostumat, submucous myoma ja endometriumin polyypit.
  • Yliherkkyys tutkimuslääkkeille. Muut vasta-aiheet www.fass.se:n mukaan
  • Vakavan sairauden kehittyminen, joka on vasta-aiheinen ART:lle tai raskaudelle.
  • Osallistuminen tai äskettäinen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella (viimeiset 30 päivää). Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ei progesteronia
Potilaat saavat FET:n luonnollisissa sykleissä ilman ylimääräisiä interventioita.
Kokeellinen: Progesteronia 3 viikkoa
Päivänä LH+3 potilaat aloittavat hoidon emättimen progesteronitabletilla annoksella 100 mg kolme kertaa päivässä kolmen viikon ajan.
Lääke: Progesteroni emätintabletti
Tutkimuslääke on progesteroni 100 mg annettuna emätintablettina kolme kertaa päivässä.
Muut nimet:
  • Lutinus, valmistaja Ferring GmbH. ATC-koodi G03DA04
Kokeellinen: Progesteronia 7 viikkoa
Päivänä LH+3 potilaat aloittavat hoidon emättimen progesteronitabletilla annoksella 100 mg kolme kertaa päivässä seitsemän viikon ajan.
Lääke: Progesteroni emätintabletti
Tutkimuslääke on progesteroni 100 mg annettuna emätintablettina kolme kertaa päivässä.
Muut nimet:
  • Lutinus, valmistaja Ferring GmbH. ATC-koodi G03DA04

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elävänä syntyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 41 viikkoa alkionsiirron jälkeen.
Elävänä syntynyt lapsi. Myös tulokset raportoidaan erillisessä liitteessä olevan hedelmättömyyskokeiden ydintulosmittauksen (Duffy et al., 2020) mukaisesti.
Jopa 41 viikkoa alkionsiirron jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemiallisen raskauden saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 2-3 viikkoa alkionsiirron jälkeen.
Raskaus, joka diagnosoidaan vain beeta-hCG:n havaitsemisen perusteella seerumista tai virtsasta.
2-3 viikkoa alkionsiirron jälkeen.
Kliinisesti raskaana olevien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa alkionsiirron jälkeen.
Raskaus, joka on diagnosoitu yhden tai useamman raskauspussin ultraäänivisualisoinnilla.
4-8 viikkoa alkionsiirron jälkeen.
Osallistujien määrä, joilla on käynnissä raskaus
Aikaikkuna: 5-7 viikkoa alkionsiirron jälkeen.
Kohdunsisäinen raskaus, jossa yksi tai useampi sikiö syke mitattuna raskausviikolla 7+5-9+0 emättimen ultraäänellä.
5-7 viikkoa alkionsiirron jälkeen.
Keskenmenon saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa alkionsiirron jälkeen.
Kohdunsisäisen raskauden spontaani menetys ennen 22 raskausviikkoa. Myös tulokset raportoidaan erillisessä liitteessä olevan hedelmättömyyskokeiden ydintulosmittauksen (Duffy et al., 2020) mukaisesti.
Jopa 20 viikkoa alkionsiirron jälkeen.
Kohdunulkoisen raskauden saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa alkionsiirron jälkeen.
Ultraäänellä, kirurgisella visualisoinnilla tai histopatologialla diagnosoitu raskaus kohdunontelon ulkopuolella.
Jopa 20 viikkoa alkionsiirron jälkeen.
Raskauden keskeyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa alkionsiirron jälkeen.
Määritelty kliinisen raskauden keskeytykseksi tahallisella häiriöllä, joka tapahtuu ennen 22 raskausviikkoa. Myös tulokset raportoidaan erillisessä liitteessä olevan hedelmättömyyskokeiden ydintulosmittauksen (Duffy et al., 2020) mukaisesti.
Jopa 20 viikkoa alkionsiirron jälkeen.
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Jopa 41 viikkoa alkionsiirron jälkeen.
Määritelty painona grammoina syntymähetkellä.
Jopa 41 viikkoa alkionsiirron jälkeen.
Raskausaika synnytyksessä
Aikaikkuna: Jopa 41 viikkoa alkionsiirron jälkeen.
Raskausaika FET:ssä lasketaan lisäämällä viljelypäivien lukumäärä ovulaatioon (ovulaatio = päivä 14). Raskausaika synnytyksen yhteydessä lasketaan sitten lisäämällä päivien lukumäärä FET:stä.
Jopa 41 viikkoa alkionsiirron jälkeen.
Ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: Jopa 35 viikkoa alkionsiirron jälkeen.
Määritelty lapseksi, joka on syntynyt elävänä ennen 37 raskausviikkoa.
Jopa 35 viikkoa alkionsiirron jälkeen.
Erittäin ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa alkionsiirron jälkeen.
Määritelty lapseksi, joka on syntynyt elävänä ennen 32 raskausviikkoa.
Jopa 30 viikkoa alkionsiirron jälkeen.
Alhainen syntymäpaino
Aikaikkuna: Jopa 41 viikkoa alkionsiirron jälkeen.
Syntymäpaino alle 2500 g.
Jopa 41 viikkoa alkionsiirron jälkeen.
Erittäin pieni syntymäpaino
Aikaikkuna: Jopa 41 viikkoa alkionsiirron jälkeen.
Syntymäpaino alle 1500 g.
Jopa 41 viikkoa alkionsiirron jälkeen.
Kuolleena syntymä
Aikaikkuna: Jopa 41 viikkoa alkionsiirron jälkeen.
Sikiön kuolema ennen täydellistä karkottamista tai poistamista äidistään, 22 raskausviikon jälkeen mukaan lukien. Myös tulokset raportoidaan erillisessä liitteessä olevan hedelmättömyyskokeiden ydintulosmittauksen (Duffy et al., 2020) mukaisesti.
Jopa 41 viikkoa alkionsiirron jälkeen.
Perinataalinen kuolema
Aikaikkuna: Jopa 41 viikkoa alkionsiirron jälkeen ja 7 päivää syntymän jälkeen.
Sikiön tai vastasyntyneen kuolema, joka tapahtuu raskauden loppuvaiheessa (22 raskausviikkona ja myöhemmin), synnytyksen aikana tai enintään seitsemän päivää syntymän jälkeen. Myös tulokset raportoidaan erillisessä liitteessä olevan hedelmättömyyskokeiden ydintulosmittauksen (Duffy et al., 2020) mukaisesti.
Jopa 41 viikkoa alkionsiirron jälkeen ja 7 päivää syntymän jälkeen.
Synnynnäisiä epämuodostumia omaavien lasten määrä
Aikaikkuna: Jopa 41 viikkoa alkionsiirron jälkeen.
Synnynnäiset synnynnäiset epämuodostumat määriteltiin kansainvälisen sairauksien ja niihin liittyvien terveysongelmien tilastollisen luokituksen (ICD-10) mukaisesti. Ja edelleen määritelty EUROCAT-luokitusjärjestelmän mukaisesti.
Jopa 41 viikkoa alkionsiirron jälkeen.
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU) otettujen lasten määrä
Aikaikkuna: Jopa 41 viikkoa alkionsiirron jälkeen ja 7 päivää syntymän jälkeen.
Määritelty lapsiksi, jotka on otettu NICU:hun syntymän jälkeen.
Jopa 41 viikkoa alkionsiirron jälkeen ja 7 päivää syntymän jälkeen.
Osallistujien määrä, joilla on raskauden verenpainetauti
Aikaikkuna: Jopa 41 viikkoa alkionsiirron jälkeen, mukaan lukien synnytyksen jälkeinen aika ennen äidin kotiutumista.
Raskauden hypertensiiviset häiriöt määritellään korkean verenpaineen häiriöiksi, mukaan lukien preeklampsia, raskausajan hypertensio ja krooninen verenpainetauti.
Jopa 41 viikkoa alkionsiirron jälkeen, mukaan lukien synnytyksen jälkeinen aika ennen äidin kotiutumista.
Osallistujien määrä, joilla on istukka previa
Aikaikkuna: Jopa 41 viikkoa alkionsiirron jälkeen.
Määritelty istukkana, joka peittää kohdunkaulan sisäisen suuaukon synnytyksen aikana.
Jopa 41 viikkoa alkionsiirron jälkeen.
Istukan irtoamisen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 41 viikkoa alkionsiirron jälkeen.
Määritelty normaalisti sijaitsevan istukan ennenaikaiseksi irtautumiseksi kohdun seinämästä, joka tapahtuu ennen sikiön synnytystä.
Jopa 41 viikkoa alkionsiirron jälkeen.
Osallistujien määrä, joilla on synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: Jopa 41 viikkoa alkionsiirron jälkeen.
Määritelty yli 1 000 ml:n kumulatiiviseksi verenhukana tai verenhukkaan, johon liittyy hypovolemian merkkejä tai oireita 24 tunnin sisällä synnytyksestä.
Jopa 41 viikkoa alkionsiirron jälkeen.
Keisarinleikkauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 41 viikkoa alkionsiirron jälkeen.
Määritelty kirurgiseksi toimenpiteeksi, jota käytetään vauvan synnyttämiseen vatsaan ja kohtuun tehtyjen viiltojen kautta.
Jopa 41 viikkoa alkionsiirron jälkeen.
Tromboembolisia tapahtumia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 41 viikkoa alkionsiirron jälkeen, mukaan lukien synnytyksen jälkeinen aika ennen äidin kotiutumista.
Määritelty verisuonessa muodostuvan hyytymän (trombi) muodostumiseksi, joka irtoaa ja jota verenkierto kuljettaa tukkimaan toisen suonen.
Jopa 41 viikkoa alkionsiirron jälkeen, mukaan lukien synnytyksen jälkeinen aika ennen äidin kotiutumista.
Äitiyskuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 41 viikkoa alkionsiirron jälkeen, mukaan lukien synnytyksen jälkeinen aika ennen äidin kotiutumista.
Määritelty naisten kuoleiksi, jotka johtuvat mistä tahansa raskauteen tai sen hallintaan liittyvästä tai sen pahentamasta syystä (lukuun ottamatta satunnaisia ​​tai satunnaisia ​​syitä) raskauden ja synnytyksen aikana.
Jopa 41 viikkoa alkionsiirron jälkeen, mukaan lukien synnytyksen jälkeinen aika ennen äidin kotiutumista.
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa alkionsiirron jälkeen.
Tutkimuskohtaisen kyselylomakkeen mukaan raportoidut sivuvaikutukset. Kysymyksiin vastataan kyllä ​​tai ei. Jos kyllä, oireet kuvataan, mutta ei asteikkoa käyttämällä.
Jopa 8 viikkoa alkionsiirron jälkeen.
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa alkionsiirron jälkeen.
Mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen ilmentymä oireessa tai sairaudessa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus)tuotteen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen vai ei.
Jopa 8 viikkoa alkionsiirron jälkeen.
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
Ryhmien välinen vertailu toimenpiteen kokonaiskustannuksista jaettuna hoidon tehokkuudella (elävä syntymä).
Opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vastra Gotaland Region

Yhteistyökumppanit

Göteborg University

Tutkijat

  • Päätutkija: Åsa Magnusson, MD, PhD, Vastra Gotaland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-005552-38

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Progesteroni emätintabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa