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黄体酮在冷冻 IVF 自然周期中作为黄体支持 (ProFET)

2024年4月23日 更新者：Vastra Gotaland Region

阴道黄体酮作为黄体支持以改善冷冻/解冻体外受精自然周期中的活产；一项多中心、开放、随机试验

ProFET 研究旨在调查在体外冷冻胚胎移植 (FET) 后的自然周期 (NC) 中，在每位女性的活产率方面，阴道黄体酮对黄体期的支持是否优于无黄体期支持受精 (IVF)，如果 7 周的治疗优于 3 周的持续时间。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

阴道补充黄体酮是新鲜胚胎移植 IVF 后的常规治疗，但在自然周期冷冻胚胎移植后阴道补充黄体酮在增加活产机会方面是否有效尚不确定。

ProFET 研究是一项多中心、开放式随机对照试验，计划纳入 1800 名女性，打算在自然周期中接受 FET。

主要目标是研究阴道黄体酮的黄体期支持是否优于无黄体期支持，就冷冻胚胎移植后每个女性的活产率而言，在自然周期中，以及 7 周的治疗是否优于 3 周期间。

次要目标是比较各组的妊娠结局，包括生化妊娠、临床妊娠率、持续妊娠率和足月妊娠率，以及流产率、终止妊娠率和异位妊娠率。

次要目标还有围产期和产科结果、自我报告的副作用、不良事件和成本效益。

研究人员还将分析 FET 前 S-黄体酮水平对实现活产和二次妊娠结局的影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1800

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 41年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 计划用于带有胚泡的 FET-NC
  • 体重指数 >18.5 <35
  • 正常的月经周期 24-35 天
  • 给予知情同意
  • 理解瑞典语、英语或阿拉伯语的书面和口语

排除标准：

  • 卵母细胞供体周期、植入前基因检测 (PGT) 周期。 子宫畸形、粘膜下肌瘤和子宫内膜息肉。
  • 对研究药物过敏。 根据 www.fass.se 的其他禁忌症
  • 出现严重疾病禁忌 ART 或怀孕。
  • 参与或近期参与使用研究产品的临床研究（过去 30 天）。 以前参与过这项研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：没有黄体酮
患者将在自然周期中进行 FET，无需额外干预。
实验性的：孕激素3周
在 LH+3 天，患者将开始用 100 毫克阴道黄体酮片剂治疗，每天三次，持续三周。
药品：黄体酮阴道片
研究药物是黄体酮 100 mg，每天 3 次作为阴道片给药。
其他名称：
  • Lutinus，由 Ferring GmbH 制造。空管代码 G03DA04
实验性的：孕激素7周
在 LH+3 天，患者将开始使用 100 毫克阴道黄体酮片剂进行治疗，每天三次，持续七周。
药品：黄体酮阴道片
研究药物是黄体酮 100 mg，每天 3 次作为阴道片给药。
其他名称：
  • Lutinus，由 Ferring GmbH 制造。空管代码 G03DA04

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
活产参与者人数
大体时间：胚胎移植后最多 41 周。
一个活生生的孩子。 此外，结果将根据不孕症试验的核心结果指标（Duffy 等人，2020 年）在单独的附录中报告。
胚胎移植后最多 41 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生化妊娠参加人数
大体时间：胚胎移植后2-3周。
仅通过检测血清或尿液中的 β hCG 即可诊断为妊娠。
胚胎移植后2-3周。
临床妊娠的参与者人数
大体时间：胚胎移植后 4-8 周。
通过一个或多个妊娠囊的超声可视化诊断的妊娠。
胚胎移植后 4-8 周。
持续怀孕的参与者人数
大体时间：胚胎移植后 5-7 周。
宫内妊娠，其中一个或多个胎儿在妊娠 7+5 至 9+0 周通过阴道超声测量心跳。
胚胎移植后 5-7 周。
流产参与者人数
大体时间：胚胎移植后最多 20 周。
妊娠满 22 周之前发生的宫内妊娠自发流产。 此外，结果将根据不孕症试验的核心结果指标（Duffy 等人，2020 年）在单独的附录中报告。
胚胎移植后最多 20 周。
宫外孕参与者人数
大体时间：胚胎移植后最多 20 周。
通过超声、手术可视化或组织病理学诊断的宫腔外妊娠。
胚胎移植后最多 20 周。
终止妊娠的参与者人数
大体时间：胚胎移植后最多 20 周。
定义为临床妊娠的终止，通过在 22 个完整孕周之前发生的故意干预。 此外，结果将根据不孕症试验的核心结果指标（Duffy 等人，2020 年）在单独的附录中报告。
胚胎移植后最多 20 周。
出生体重
大体时间：胚胎移植后最多 41 周。
定义为出生时的体重克数。
胚胎移植后最多 41 周。
分娩胎龄
大体时间：胚胎移植后最多 41 周。
FET 的胎龄是通过将培养天数加到排卵（排卵 = 第 14 天）来计算的。 然后通过添加自 FET 以来的天数来计算分娩时的胎龄。
胚胎移植后最多 41 周。
早产
大体时间：胚胎移植后最多 35 周。
定义为在妊娠满 37 周之前活产的婴儿。
胚胎移植后最多 35 周。
非常早产
大体时间：胚胎移植后最多 30 周。
定义为在妊娠满 32 周之前活产的婴儿。
胚胎移植后最多 30 周。
低出生体重
大体时间：胚胎移植后最多 41 周。
出生体重小于 2500 克。
胚胎移植后最多 41 周。
极低的出生体重
大体时间：胚胎移植后最多 41 周。
出生体重小于 1500 克。
胚胎移植后最多 41 周。
死胎
大体时间：胚胎移植后最多 41 周。
胎儿在​​满 22 周胎龄（含 22 周）后完全脱离或脱离母体之前死亡。 此外，结果将根据不孕症试验的核心结果指标（Duffy 等人，2020 年）在单独的附录中报告。
胚胎移植后最多 41 周。
围产期死亡
大体时间：胚胎移植后 41 周和出生后 7 天。
胎儿或新生儿死亡发生在妊娠后期（孕周 22 周及以后）、分娩期间或出生后 7 天内。 此外，结果将根据不孕症试验的核心结果指标（Duffy 等人，2020 年）在单独的附录中报告。
胚胎移植后 41 周和出生后 7 天。
先天缺陷儿童数
大体时间：胚胎移植后最多 41 周。
先天性出生缺陷是根据国际疾病和相关健康问题统计分类 (ICD-10) 定义的。 并根据EUROCAT分类系统进一步定义。
胚胎移植后最多 41 周。
入住新生儿重症监护病房 (NICU) 的儿童人数
大体时间：胚胎移植后 41 周和出生后 7 天。
定义为出生后进入 NICU 的儿童。
胚胎移植后 41 周和出生后 7 天。
患有妊娠期高血压疾病的参与者人数
大体时间：胚胎移植后长达 41 周，包括母亲出院前的产后期。
妊娠高血压疾病定义为高血压疾病，包括先兆子痫、妊娠高血压和慢性高血压。
胚胎移植后长达 41 周，包括母亲出院前的产后期。
前置胎盘参与者人数
大体时间：胚胎移植后最多 41 周。
定义为分娩时胎盘覆盖宫颈内口。
胚胎移植后最多 41 周。
胎盘早剥的参与者人数
大体时间：胚胎移植后最多 41 周。
定义为胎儿娩出前正常位置的胎盘与子宫壁过早分离。
胚胎移植后最多 41 周。
产后出血的参与者人数
大体时间：胚胎移植后最多 41 周。
定义为在分娩过程后 24 小时内累计失血量超过 1,000 mL 或伴有低血容量体征或症状的失血量。
胚胎移植后最多 41 周。
剖腹产的参与者人数
大体时间：胚胎移植后最多 41 周。
定义为用于通过腹部和子宫切口分娩婴儿的外科手术。
胚胎移植后最多 41 周。
发生血栓栓塞事件的参与者人数
大体时间：胚胎移植后长达 41 周，包括母亲出院前的产后期。
定义为在血管中形成的凝块（血栓）破裂并由血流携带以堵塞另一血管。
胚胎移植后长达 41 周，包括母亲出院前的产后期。
孕产妇死亡率
大体时间：胚胎移植后长达 41 周，包括母亲出院前的产后期。
定义为女性在怀孕和分娩期间因与怀孕或其管理相关或因怀孕或其管理（不包括意外或附带原因）而加重的任何原因死亡。
胚胎移植后长达 41 周，包括母亲出院前的产后期。
有治疗相关副作用的参与者人数
大体时间：胚胎移植后最多 8 周。
根据研究特定问卷报告的副作用。 问题以是或否回答。 如果是，则描述症状，但不使用量表。
胚胎移植后最多 8 周。
出现不良事件的参与者人数
大体时间：胚胎移植后最多 8 周。
与药物（研究）产品的使用暂时相关的症状或疾病的任何不良医学事件，无论是否与药物产品相关。
胚胎移植后最多 8 周。
成本效益
大体时间：学成后，平均1年。
各组之间关于干预总成本除以治疗效果（活产）的比较。
学成后，平均1年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vastra Gotaland Region

合作者

Göteborg University

调查人员

  • 首席研究员：Åsa Magnusson, MD, PhD、Vastra Gotaland

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月1日

初级完成 (估计的)

2025年6月30日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月21日

首次发布 (实际的)

2021年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月23日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020-005552-38

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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