Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогестерон в качестве поддержки лютеиновой кислоты в естественных циклах замороженного ЭКО (ProFET)

23 апреля 2024 г. обновлено: Vastra Gotaland Region

Вагинальный прогестерон в качестве лютеиновой поддержки для улучшения живорождения в естественных циклах замороженного/размороженного экстракорпорального оплодотворения; многоцентровое открытое рандомизированное исследование

Исследование ProFET направлено на изучение того, превосходит ли поддержка лютеиновой фазы вагинальным прогестероном поддержку лютеиновой фазы без поддержки с точки зрения частоты живорождения на женщину после переноса замороженных эмбрионов (FET) в естественном цикле (NC) после in vitro. оплодотворение (ЭКО), и если 7 недель лечения превосходят по продолжительности 3 недели.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Добавки вагинального прогестерона являются рутинным лечением после ЭКО с переносом свежих эмбрионов, но неясно, эффективен ли вагинальный прогестерон после переноса замороженных эмбрионов в естественных циклах с точки зрения увеличения шансов живорождения.

Исследование ProFET представляет собой многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование, в котором планируется включить 1800 женщин, которым предстоит пройти FET в естественном цикле.

Основные цели заключаются в том, чтобы выяснить, превосходит ли поддержка лютеиновой фазы вагинальным прогестероном поддержку лютеиновой фазы без поддержки с точки зрения коэффициента рождаемости на одну женщину после переноса замороженных эмбрионов в естественном цикле и превосходит ли 7 недель лечения 3 недели. продолжительность.

Второстепенными целями являются сравнение групп в отношении исходов беременности, включая биохимическую беременность, клиническую частоту, частоту текущей и доношенной беременности, а также частоту выкидыша, прерывания беременности и внематочной беременности.

Второстепенными целями также являются перинатальные и акушерские исходы, побочные эффекты, о которых сообщают сами пациенты, нежелательные явления и экономическая эффективность.

Исследователи также проанализируют влияние уровня S-прогестерона перед FET на шансы достижения живорождения и вторичных исходов беременности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1800

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Åsa Magnusson, MD, PhD
  • Номер телефона: +46 70-265 55 85
  • Электронная почта: asa.magnusson@vgregion.se

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, S-41345
        • Рекрутинг
        • Department of Reproductive Medicine
        • Контакт:
          • Åsa Magnusson, MD,PhD
          • Номер телефона: 29560 +46313421000
          • Электронная почта: asa.magnusson@vgregion.se
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Планируется FET-NC с бластоцистой
  • ИМТ >18,5 <35
  • Регулярный менструальный цикл 24-35 дней.
  • При наличии информированного согласия
  • Понимать письменный и устный шведский, английский или арабский язык

Критерий исключения:

  • Циклы донорства ооцитов, циклы преимплантационного генетического тестирования (ПГТ). Порок развития матки, субмукозная миома и полипы эндометрия.
  • Повышенная чувствительность к исследуемому препарату. Другие противопоказания согласно www.fass.se
  • Развитие серьезного заболевания, противопоказанного АРТ или беременности.
  • Участие или недавнее участие в клиническом исследовании с исследуемым продуктом (последние 30 дней). Предыдущее участие в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Нет прогестерона
У пациентов будет FET в естественных циклах без дополнительного вмешательства.
Экспериментальный: Прогестерон на 3 недели
В день LH+3 пациенты начинают лечение вагинальными таблетками прогестерона по 100 мг три раза в день в течение трех недель.
Лекарство: Вагинальная таблетка с прогестероном
Исследуемым препаратом является прогестерон 100 мг, вводимый в виде вагинальной таблетки три раза в день.
Другие имена:
  • Lutinus производства Ferring GmbH. Код АТС G03DA04
Экспериментальный: Прогестерон на 7 недель
В день LH+3 пациенты начинают лечение вагинальными таблетками прогестерона по 100 мг три раза в день в течение семи недель.
Лекарство: Вагинальная таблетка с прогестероном
Исследуемым препаратом является прогестерон 100 мг, вводимый в виде вагинальной таблетки три раза в день.
Другие имена:
  • Lutinus производства Ferring GmbH. Код АТС G03DA04

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с живорождением
Временное ограничение: До 41 недели после переноса эмбрионов.
Ребенок, родившийся живым. Кроме того, результаты будут представлены в отдельном приложении в соответствии с основным показателем результатов исследований по бесплодию (Duffy et al., 2020).
До 41 недели после переноса эмбрионов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участниц с биохимической беременностью
Временное ограничение: 2-3 недели после переноса эмбрионов.
Беременность диагностируется только при обнаружении бета-ХГЧ в сыворотке или моче.
2-3 недели после переноса эмбрионов.
Количество участников с клинической беременностью
Временное ограничение: 4-8 недель после переноса эмбрионов.
Беременность диагностируется с помощью ультразвуковой визуализации одного или нескольких плодных яиц.
4-8 недель после переноса эмбрионов.
Количество участников с продолжающейся беременностью
Временное ограничение: 5-7 недель после переноса эмбрионов.
Внутриматочная беременность с одним или несколькими плодами с сердцебиением, измеренным на 7+5-9+0 неделях гестации с помощью вагинального УЗИ.
5-7 недель после переноса эмбрионов.
Количество участниц с выкидышем
Временное ограничение: До 20 недель после переноса эмбрионов.
Самопроизвольное прерывание внутриматочной беременности до 22 полных недель гестационного возраста. Кроме того, результаты будут представлены в отдельном приложении в соответствии с основным показателем результатов исследований по бесплодию (Duffy et al., 2020).
До 20 недель после переноса эмбрионов.
Количество участников с внематочной беременностью
Временное ограничение: До 20 недель после переноса эмбрионов.
Беременность вне полости матки, диагностированная с помощью УЗИ, хирургической визуализации или гистопатологии.
До 20 недель после переноса эмбрионов.
Количество участников с прерыванием беременности
Временное ограничение: До 20 недель после переноса эмбрионов.
Определяется как прерывание клинической беременности путем преднамеренного вмешательства, которое происходит до 22 полных недель гестационного возраста. Кроме того, результаты будут представлены в отдельном приложении в соответствии с основным показателем результатов исследований по бесплодию (Duffy et al., 2020).
До 20 недель после переноса эмбрионов.
Вес при рождении
Временное ограничение: До 41 недели после переноса эмбрионов.
Определяется как вес в граммах при рождении.
До 41 недели после переноса эмбрионов.
Гестационный возраст при родах
Временное ограничение: До 41 недели после переноса эмбрионов.
Гестационный возраст при FET рассчитывается путем прибавления числа дней культивирования к овуляции (овуляция = 14-й день). Затем рассчитывают гестационный возраст на момент родов путем сложения количества дней с момента FET.
До 41 недели после переноса эмбрионов.
Преждевременные роды
Временное ограничение: До 35 недель после переноса эмбрионов.
Определяется как ребенок, родившийся живым до 37 полных недель беременности.
До 35 недель после переноса эмбрионов.
Очень преждевременные роды
Временное ограничение: До 30 недель после переноса эмбрионов.
Определяется как ребенок, родившийся живым до 32 полных недель беременности.
До 30 недель после переноса эмбрионов.
Низкий вес при рождении
Временное ограничение: До 41 недели после переноса эмбрионов.
Масса тела при рождении менее 2500 г.
До 41 недели после переноса эмбрионов.
Очень низкий вес при рождении
Временное ограничение: До 41 недели после переноса эмбрионов.
Масса тела при рождении менее 1500 г.
До 41 недели после переноса эмбрионов.
Мертворождение
Временное ограничение: До 41 недели после переноса эмбрионов.
Смерть плода до полного изгнания или извлечения из матери, после 22 полных недель гестационного возраста включительно. Кроме того, результаты будут представлены в отдельном приложении в соответствии с основным показателем результатов исследований по бесплодию (Duffy et al., 2020).
До 41 недели после переноса эмбрионов.
Перинатальная смерть
Временное ограничение: До 41 недели после переноса эмбрионов и 7 дней после рождения.
Гибель плода или новорожденного, наступившая на поздних сроках беременности (на 22 полных неделях гестационного возраста и позже), во время родов или в течение семи дней после рождения. Кроме того, результаты будут представлены в отдельном приложении в соответствии с основным показателем результатов исследований по бесплодию (Duffy et al., 2020).
До 41 недели после переноса эмбрионов и 7 дней после рождения.
Количество детей с врожденными дефектами
Временное ограничение: До 41 недели после переноса эмбрионов.
Врожденные пороки развития определяли в соответствии с Международной статистической классификацией болезней и проблем, связанных со здоровьем (МКБ-10). И далее определяется в соответствии с системой классификации EUROCAT.
До 41 недели после переноса эмбрионов.
Количество детей, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН)
Временное ограничение: До 41 недели после переноса эмбрионов и 7 дней после рождения.
Определяются как дети, которые были госпитализированы в ОИТН после рождения.
До 41 недели после переноса эмбрионов и 7 дней после рождения.
Количество участников с гипертоническими расстройствами беременности
Временное ограничение: До 41 недели после переноса эмбрионов, включая послеродовой период до выписки матери.
Гипертензивные расстройства беременности, определяемые как нарушения высокого кровяного давления, включая преэклампсию, гестационную гипертензию и хроническую гипертензию.
До 41 недели после переноса эмбрионов, включая послеродовой период до выписки матери.
Количество участников с предлежанием плаценты
Временное ограничение: До 41 недели после переноса эмбрионов.
Определяется как плацента, покрывающая внутренний зев шейки матки во время родов.
До 41 недели после переноса эмбрионов.
Количество участников с отслойкой плаценты
Временное ограничение: До 41 недели после переноса эмбрионов.
Определяется как преждевременное отделение нормально расположенной плаценты от стенки матки, происходящее до рождения плода.
До 41 недели после переноса эмбрионов.
Количество участников с послеродовым кровотечением
Временное ограничение: До 41 недели после переноса эмбрионов.
Определяется как кумулятивная кровопотеря более 1000 мл или кровопотеря, сопровождающаяся признаками или симптомами гиповолемии в течение 24 часов после родового процесса.
До 41 недели после переноса эмбрионов.
Количество участниц с кесаревым сечением
Временное ограничение: До 41 недели после переноса эмбрионов.
Определяется как хирургическая процедура, используемая для рождения ребенка через разрезы в брюшной полости и матке.
До 41 недели после переноса эмбрионов.
Количество участников с тромбоэмболическими событиями
Временное ограничение: До 41 недели после переноса эмбрионов, включая послеродовой период до выписки матери.
Определяется как образование в кровеносном сосуде сгустка (тромба), который отрывается и переносится током крови, закупоривая другой сосуд.
До 41 недели после переноса эмбрионов, включая послеродовой период до выписки матери.
Материнская смертность
Временное ограничение: До 41 недели после переноса эмбрионов, включая послеродовой период до выписки матери.
Определяется как смертность женщин от любой причины, связанной или усугубленной беременностью или ее ведением (за исключением случайных или случайных причин) во время беременности и родов.
До 41 недели после переноса эмбрионов, включая послеродовой период до выписки матери.
Количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением
Временное ограничение: До 8 недель после переноса эмбрионов.
Побочные эффекты, о которых сообщалось в соответствии с опросником для конкретного исследования. На вопросы отвечают да или нет. Если да, симптомы описываются, но без использования шкалы.
До 8 недель после переноса эмбрионов.
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 8 недель после переноса эмбрионов.
Любое неблагоприятное медицинское явление в симптоме или заболевании, временно связанное с применением лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связано оно или нет с лекарственным средством.
До 8 недель после переноса эмбрионов.
Экономическая эффективность
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год.
Сравнение между группами по общей стоимости вмешательства, разделенной на эффективность лечения (живорождение).
После завершения обучения в среднем 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vastra Gotaland Region

Соавторы

Göteborg University

Следователи

  • Главный следователь: Åsa Magnusson, MD, PhD, Vastra Gotaland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-005552-38

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вагинальная таблетка с прогестероном

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться