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Progesterona como suporte lúteo em ciclos naturais congelados de fertilização in vitro (ProFET)

23 de abril de 2024 atualizado por: Vastra Gotaland Region

Progesterona Vaginal como Suporte Lúteo para Melhoria de Nascidos Vivos em Ciclos Naturais de Fertilização In Vitro Congelados/Descongelados; um estudo multicêntrico, aberto e randomizado

O estudo ProFET visa investigar se o suporte da fase lútea pela progesterona vaginal é superior ao não suporte da fase lútea, em termos de taxa de nascidos vivos por mulher após uma transferência de embrião congelado (FET), em um ciclo natural (NC) após in vitro fertilização (FIV) e se 7 semanas de tratamento for superior a 3 semanas de duração.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A suplementação vaginal de progesterona é um tratamento de rotina após a fertilização in vitro com transferência de embriões frescos, mas é incerto se a progesterona vaginal após a transferência de embriões congelados em ciclos naturais é eficaz em termos de aumentar a chance de um nascido vivo.

O estudo ProFET é um planejamento de estudo multicêntrico, aberto, randomizado e controlado para incluir 1.800 mulheres, destinadas a se submeter a um FET em um ciclo natural.

Os objetivos primários são investigar se o suporte da fase lútea pela progesterona vaginal é superior ao não suporte da fase lútea, em termos de taxa de nascidos vivos por mulher após a transferência de um embrião congelado, em um ciclo natural e se 7 semanas de tratamento é superior a 3 semanas duração.

Os objetivos secundários são comparar os grupos em relação aos resultados da gravidez, incluindo gravidez bioquímica, taxas de gravidez clínica, contínua e de termo, bem como taxas de aborto espontâneo, interrupção da gravidez e gravidez ectópica.

Os objetivos secundários também são resultados perinatais e obstétricos, efeitos colaterais auto-relatados, eventos adversos e custo-efetividade.

Os investigadores também analisarão o efeito do nível de S-Progesterona antes do FET na chance de se obter nascidos vivos e resultados secundários da gravidez.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1800

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Planejado para um FET-NC com um blastocisto
  • IMC >18,5 <35
  • Ciclos menstruais regulares 24-35 dias
  • Dado consentimento informado
  • Compreender sueco, inglês ou árabe escrito e falado

Critério de exclusão:

  • Ciclos de doadores de oócitos, ciclos de teste genético pré-implantação (PGT). Malformação uterina, mioma submucoso e pólipos endometriais.
  • Hipersensibilidade contra a medicação do estudo. Outras contra-indicações de acordo com www.fass.se
  • Desenvolvimento de doença grave contra-indicando TARV ou gravidez.
  • Participação ou participação recente em um estudo clínico com um produto experimental (últimos 30 dias). Participação anterior neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Sem progesterona
Os pacientes terão FET em ciclos naturais sem intervenção extra.
Experimental: Progesterona por 3 semanas
No dia LH+3, as pacientes iniciarão o tratamento com comprimido vaginal de progesterona 100mg três vezes ao dia por três semanas.
Medicamento: Comprimido vaginal de progesterona
A droga do estudo é progesterona 100 mg administrada como um comprimido vaginal três vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Lutinus, fabricado pela Ferring GmbH. Código ATC G03DA04
Experimental: Progesterona por 7 semanas
No dia LH+3, as pacientes iniciarão o tratamento com comprimido vaginal de progesterona 100mg três vezes ao dia por sete semanas.
Medicamento: Comprimido vaginal de progesterona
A droga do estudo é progesterona 100 mg administrada como um comprimido vaginal três vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Lutinus, fabricado pela Ferring GmbH. Código ATC G03DA04

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com nascidos vivos
Prazo: Até 41 semanas após a transferência do embrião.
Uma criança nascida viva. Além disso, o resultado será relatado de acordo com a Medida Principal de Resultados para Ensaios de Infertilidade (Duffy et al., 2020) em um apêndice separado.
Até 41 semanas após a transferência do embrião.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com gravidez bioquímica
Prazo: 2-3 semanas após a transferência do embrião.
Uma gravidez diagnosticada apenas pela detecção de beta hCG no soro ou na urina.
2-3 semanas após a transferência do embrião.
Número de participantes com gravidez clínica
Prazo: 4-8 semanas após a transferência do embrião.
Gravidez diagnosticada por visualização ultrassonográfica de um ou mais sacos gestacionais.
4-8 semanas após a transferência do embrião.
Número de participantes com gravidez em curso
Prazo: 5-7 semanas após a transferência do embrião.
Uma gravidez intrauterina com um ou mais fetos com batimentos cardíacos medidos na semana gestacional 7+5 a 9+0 com ultrassom vaginal.
5-7 semanas após a transferência do embrião.
Número de participantes com aborto espontâneo
Prazo: Até 20 semanas após a transferência do embrião.
A perda espontânea de uma gravidez intra-uterina antes de 22 semanas completas de idade gestacional. Além disso, o resultado será relatado de acordo com a Medida Principal de Resultados para Ensaios de Infertilidade (Duffy et al., 2020) em um apêndice separado.
Até 20 semanas após a transferência do embrião.
Número de participantes com gravidez ectópica
Prazo: Até 20 semanas após a transferência do embrião.
Gravidez fora da cavidade uterina, diagnosticada por ultrassonografia, visualização cirúrgica ou histopatologia.
Até 20 semanas após a transferência do embrião.
Número de participantes com interrupção da gravidez
Prazo: Até 20 semanas após a transferência do embrião.
Definida como a interrupção de uma gravidez clínica, por interferência deliberada que ocorre antes de 22 semanas completas de idade gestacional. Além disso, o resultado será relatado de acordo com a Medida Principal de Resultados para Ensaios de Infertilidade (Duffy et al., 2020) em um apêndice separado.
Até 20 semanas após a transferência do embrião.
Peso ao nascer
Prazo: Até 41 semanas após a transferência do embrião.
Definido como o peso em gramas ao nascer.
Até 41 semanas após a transferência do embrião.
Idade gestacional no parto
Prazo: Até 41 semanas após a transferência do embrião.
A idade gestacional no FET é calculada adicionando o número de dias de cultura à ovulação (ovulação=dia 14). A idade gestacional no momento do parto é então calculada adicionando o número de dias desde o FET.
Até 41 semanas após a transferência do embrião.
Nascimento prematuro
Prazo: Até 35 semanas após a transferência do embrião.
Definido como uma criança nascida viva antes de 37 semanas completas de gravidez.
Até 35 semanas após a transferência do embrião.
Nascimento muito prematuro
Prazo: Até 30 semanas após a transferência do embrião.
Definido como uma criança nascida viva antes de 32 semanas completas de gravidez.
Até 30 semanas após a transferência do embrião.
Baixo peso de nascimento
Prazo: Até 41 semanas após a transferência do embrião.
Peso ao nascer inferior a 2.500 g.
Até 41 semanas após a transferência do embrião.
Muito baixo peso ao nascer
Prazo: Até 41 semanas após a transferência do embrião.
Peso ao nascer inferior a 1500 g.
Até 41 semanas após a transferência do embrião.
Natimorto
Prazo: Até 41 semanas após a transferência do embrião.
A morte de um feto antes da expulsão ou extração completa de sua mãe, após e incluindo 22 semanas completas de idade gestacional. Além disso, o resultado será relatado de acordo com a Medida Principal de Resultados para Ensaios de Infertilidade (Duffy et al., 2020) em um apêndice separado.
Até 41 semanas após a transferência do embrião.
Morte perinatal
Prazo: Até 41 semanas após a transferência do embrião e 7 dias após o nascimento.
Morte fetal ou neonatal que ocorre durante o final da gravidez (com 22 semanas completas de idade gestacional e mais tarde), durante o parto ou até sete dias após o nascimento. Além disso, o resultado será relatado de acordo com a Medida Principal de Resultados para Ensaios de Infertilidade (Duffy et al., 2020) em um apêndice separado.
Até 41 semanas após a transferência do embrião e 7 dias após o nascimento.
Número de crianças com defeitos congênitos
Prazo: Até 41 semanas após a transferência do embrião.
Os defeitos congênitos congênitos foram definidos de acordo com a Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde (CID-10). E ainda definido de acordo com o sistema de classificação EUROCAT.
Até 41 semanas após a transferência do embrião.
Número de crianças internadas em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN)
Prazo: Até 41 semanas após a transferência do embrião e 7 dias após o nascimento.
Definidas como crianças que foram internadas na UTIN após o nascimento.
Até 41 semanas após a transferência do embrião e 7 dias após o nascimento.
Número de participantes com distúrbios hipertensivos da gravidez
Prazo: Até 41 semanas após a transferência do embrião, incluindo o período pós-parto antes da alta da mãe.
Distúrbios hipertensivos da gravidez definidos como distúrbios de pressão arterial elevada, incluindo pré-eclâmpsia, hipertensão gestacional e hipertensão crônica.
Até 41 semanas após a transferência do embrião, incluindo o período pós-parto antes da alta da mãe.
Número de participantes com placenta prévia
Prazo: Até 41 semanas após a transferência do embrião.
Definida como uma placenta que cobre o orifício interno do colo do útero, no momento do parto.
Até 41 semanas após a transferência do embrião.
Número de participantes com descolamento de placenta
Prazo: Até 41 semanas após a transferência do embrião.
Definida como a separação prematura de uma placenta normalmente localizada da parede uterina que ocorre antes do nascimento do feto.
Até 41 semanas após a transferência do embrião.
Número de participantes com hemorragia pós-parto
Prazo: Até 41 semanas após a transferência do embrião.
Definida como uma perda cumulativa de sangue superior a 1.000 mL ou perda de sangue acompanhada de sinais ou sintomas de hipovolemia dentro de 24 horas após o processo de nascimento.
Até 41 semanas após a transferência do embrião.
Número de participantes com cesariana
Prazo: Até 41 semanas após a transferência do embrião.
Definido como um procedimento cirúrgico usado para entregar um bebê através de incisões no abdômen e no útero.
Até 41 semanas após a transferência do embrião.
Número de participantes com eventos tromboembólicos
Prazo: Até 41 semanas após a transferência do embrião, incluindo o período pós-parto antes da alta da mãe.
Definido como a formação em um vaso sanguíneo de um coágulo (trombo) que se solta e é levado pela corrente sanguínea para obstruir outro vaso.
Até 41 semanas após a transferência do embrião, incluindo o período pós-parto antes da alta da mãe.
Mortalidade materna
Prazo: Até 41 semanas após a transferência do embrião, incluindo o período pós-parto antes da alta da mãe.
Definidas como mortes femininas por qualquer causa relacionada ou agravada pela gravidez ou seu manejo (excluindo causas acidentais ou incidentais) durante a gravidez e o parto.
Até 41 semanas após a transferência do embrião, incluindo o período pós-parto antes da alta da mãe.
Número de participantes com efeitos colaterais relacionados ao tratamento
Prazo: Até 8 semanas após a transferência do embrião.
Efeitos colaterais relatados de acordo com o questionário específico do estudo. As perguntas são respondidas com sim ou não. Se sim, os sintomas são descritos, mas não por meio de uma escala.
Até 8 semanas após a transferência do embrião.
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 8 semanas após a transferência do embrião.
Qualquer ocorrência médica desfavorável em sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do medicamento (em investigação), relacionada ou não ao medicamento.
Até 8 semanas após a transferência do embrião.
Efetividade de custo
Prazo: Após a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Comparação entre os grupos quanto ao custo total da intervenção dividido pela eficácia do tratamento (nascido vivo).
Após a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vastra Gotaland Region

Colaboradores

Göteborg University

Investigadores

  • Investigador principal: Åsa Magnusson, MD, PhD, Vastra Gotaland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-005552-38

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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