Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Progesteron som luteal støtte i frosne IVF naturlige sykluser (ProFET)

23. april 2024 oppdatert av: Vastra Gotaland Region

Vaginalt progesteron som luteal støtte for forbedring av levende fødsel i naturlige sykluser for frossen/tint in vitro-fertilisering; en multisenter, åpen, randomisert prøveversjon

ProFET-studien tar sikte på å undersøke om lutealfasestøtte av vaginalt progesteron er overlegen ingen lutealfasestøtte, når det gjelder levende fødselsrate per kvinne etter en frossen embryooverføring (FET), i en naturlig syklus (NC) etter in vitro befruktning (IVF), og hvis 7 ukers behandling er overlegen 3 ukers varighet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vaginalt progesterontilskudd er rutinebehandling etter IVF med fersk embryooverføring, men det er usikkert om vaginalt progesteron etter frossen embryooverføring i naturlige sykluser er effektivt når det gjelder å øke sjansen for en levende fødsel.

ProFET-studien er en multisenter, åpen randomisert, kontrollert studie som planlegger å inkludere 1800 kvinner, beregnet på å gjennomgå en FET i en naturlig syklus.

Primære mål er å undersøke om lutealfasestøtte med vaginalt progesteron er overlegen ingen lutealfasestøtte, når det gjelder levende fødselsrate per kvinne etter en frossen embryooverføring, i en naturlig syklus og om 7 ukers behandling er overlegen 3 uker varighet.

Sekundære mål er å sammenligne grupper angående graviditetsutfall inkludert biokjemisk graviditet, kliniske, pågående og terminerte graviditetsrater, samt rater av spontanabort, svangerskapsavbrudd og ektopisk graviditet.

Sekundære mål er også perinatale og obstetriske utfall, selvrapporterte bivirkninger, uønskede hendelser og kostnadseffektivitet.

Etterforskerne vil også analysere effekten av S-progesteronnivå før FET på sjansen for å oppnå utfall av levende fødsel og sekundær graviditet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1800

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for en FET-NC med blastocyst
  • BMI >18,5 <35
  • Vanlige menstruasjonssykluser 24-35 dager
  • Gitt informert samtykke
  • Forstå skriftlig og muntlig svensk, engelsk eller arabisk

Ekskluderingskriterier:

  • Oocyttdonorsykluser, sykluser for preimplantasjon av genetisk testing (PGT). Uterin misdannelse, submukøst myom og endometriepolypper.
  • Overfølsomhet mot studiemedisin. Andre kontraindikasjoner ifølge www.fass.se
  • Utvikling av alvorlig sykdom som kontraindiserer ART eller graviditet.
  • Deltakelse eller nylig deltagelse i en klinisk studie med et undersøkelsesprodukt (siste 30 dager). Tidligere deltagelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen progesteron
Pasienter vil ha FET i naturlige sykluser uten ekstra intervensjon.
Eksperimentell: Progesteron i 3 uker
På dag LH+3 vil pasienter starte behandling med vaginal progesterontablett på 100 mg tre ganger daglig i tre uker.
Legemiddel: Progesteron vaginal tablett
Studiemedisinen er progesteron 100 mg administrert som en vaginal tablett tre ganger daglig.
Andre navn:
  • Lutinus, produsert av Ferring GmbH. ATC-kode G03DA04
Eksperimentell: Progesteron i 7 uker
På dag LH+3 vil pasienter starte behandling med vaginal progesterontablett på 100 mg tre ganger daglig i syv uker.
Legemiddel: Progesteron vaginal tablett
Studiemedisinen er progesteron 100 mg administrert som en vaginal tablett tre ganger daglig.
Andre navn:
  • Lutinus, produsert av Ferring GmbH. ATC-kode G03DA04

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med levendefødte
Tidsramme: Inntil 41 uker etter embryooverføring.
Et barn født levende. Resultatet vil også bli rapportert i henhold til Core Outcome Measure for Infertility Trials (Duffy et al., 2020) i et eget vedlegg.
Inntil 41 uker etter embryooverføring.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med biokjemisk graviditet
Tidsramme: 2-3 uker etter embryooverføring.
En graviditet diagnostisert kun ved påvisning av beta-hCG i serum eller urin.
2-3 uker etter embryooverføring.
Antall deltakere med klinisk graviditet
Tidsramme: 4-8 uker etter embryooverføring.
En graviditet diagnostisert ved ultrasonografisk visualisering av en eller flere svangerskapssekker.
4-8 uker etter embryooverføring.
Antall deltakere med pågående graviditet
Tidsramme: 5-7 uker etter embryooverføring.
En intrauterin graviditet med ett eller flere fostre med hjerteslag målt i svangerskapsuke 7+5 til 9+0 med vaginal ultralyd.
5-7 uker etter embryooverføring.
Antall deltakere med spontanabort
Tidsramme: Inntil 20 uker etter embryooverføring.
Det spontane tapet av en intrauterin graviditet før 22 fullførte uker med svangerskapsalder. Resultatet vil også bli rapportert i henhold til Core Outcome Measure for Infertility Trials (Duffy et al., 2020) i et eget vedlegg.
Inntil 20 uker etter embryooverføring.
Antall deltakere med ektopisk graviditet
Tidsramme: Inntil 20 uker etter embryooverføring.
En graviditet utenfor livmorhulen, diagnostisert ved ultralyd, kirurgisk visualisering eller histopatologi.
Inntil 20 uker etter embryooverføring.
Antall deltakere med svangerskapsavbrudd
Tidsramme: Inntil 20 uker etter embryooverføring.
Definert som avslutning av en klinisk graviditet, ved bevisst interferens som finner sted før 22 fullførte uker med svangerskapsalder. Resultatet vil også bli rapportert i henhold til Core Outcome Measure for Infertility Trials (Duffy et al., 2020) i et eget vedlegg.
Inntil 20 uker etter embryooverføring.
Fødselsvekt
Tidsramme: Inntil 41 uker etter embryooverføring.
Definert som vekt i gram ved fødsel.
Inntil 41 uker etter embryooverføring.
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: Inntil 41 uker etter embryooverføring.
Svangerskapsalderen ved FET beregnes ved å legge til antall dyrkningsdager til eggløsning (eggløsning=dag 14). Svangerskapsalder ved fødsel beregnes deretter ved å legge til antall dager siden FET.
Inntil 41 uker etter embryooverføring.
Prematur fødsel
Tidsramme: Inntil 35 uker etter embryooverføring.
Definert som et barn født i live før 37 fullførte svangerskapsuker.
Inntil 35 uker etter embryooverføring.
Veldig prematur fødsel
Tidsramme: Inntil 30 uker etter embryooverføring.
Definert som et barn født i live før 32 fullførte svangerskapsuker.
Inntil 30 uker etter embryooverføring.
Lav fødselsvekt
Tidsramme: Inntil 41 uker etter embryooverføring.
Fødselsvekt mindre enn 2500 g.
Inntil 41 uker etter embryooverføring.
Veldig lav fødselsvekt
Tidsramme: Inntil 41 uker etter embryooverføring.
Fødselsvekt mindre enn 1500 g.
Inntil 41 uker etter embryooverføring.
Dødfødsel
Tidsramme: Inntil 41 uker etter embryooverføring.
Død av et foster før fullstendig utvisning eller ekstraksjon fra moren, etter og med 22 fullførte ukers svangerskapsalder. Resultatet vil også bli rapportert i henhold til Core Outcome Measure for Infertility Trials (Duffy et al., 2020) i et eget vedlegg.
Inntil 41 uker etter embryooverføring.
Perinatal død
Tidsramme: Inntil 41 uker etter embryooverføring og 7 dager etter fødsel.
Foster- eller neonataldød som oppstår i slutten av svangerskapet (ved 22 fullførte uker med svangerskapsalder og senere), under fødsel, eller opptil syv dager etter fødselen. Resultatet vil også bli rapportert i henhold til Core Outcome Measure for Infertility Trials (Duffy et al., 2020) i et eget vedlegg.
Inntil 41 uker etter embryooverføring og 7 dager etter fødsel.
Antall barn med fødselsskader
Tidsramme: Inntil 41 uker etter embryooverføring.
Medfødte fødselsskader ble definert i henhold til International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD-10). Og videre definert i henhold til EUROCAT-klassifiseringssystemet.
Inntil 41 uker etter embryooverføring.
Antall barn innlagt på neonatal intensivavdeling (NICU)
Tidsramme: Inntil 41 uker etter embryooverføring og 7 dager etter fødsel.
Definert som barn som ble innlagt på NICU etter fødselen.
Inntil 41 uker etter embryooverføring og 7 dager etter fødsel.
Antall deltakere med hypertensive forstyrrelser i svangerskapet
Tidsramme: Inntil 41 uker etter embryooverføring inkludert postpartum perioden før utskrivning av mor.
Hypertensive svangerskapsforstyrrelser definert som høyt blodtrykksforstyrrelser inkludert preeklampsi, svangerskapshypertensjon og kronisk hypertensjon.
Inntil 41 uker etter embryooverføring inkludert postpartum perioden før utskrivning av mor.
Antall deltakere med placenta previa
Tidsramme: Inntil 41 uker etter embryooverføring.
Definert som en morkake som dekker livmorhalsens indre os, ved leveringstidspunktet.
Inntil 41 uker etter embryooverføring.
Antall deltakere med morkakeavbrudd
Tidsramme: Inntil 41 uker etter embryooverføring.
Definert som for tidlig separasjon av en normalt plassert morkake fra livmorveggen som skjer før fødselen av fosteret.
Inntil 41 uker etter embryooverføring.
Antall deltakere med blødning etter fødselen
Tidsramme: Inntil 41 uker etter embryooverføring.
Definert som et kumulativt blodtap på mer enn 1000 ml eller blodtap ledsaget av tegn eller symptomer på hypovolemi innen 24 timer etter fødselsprosessen.
Inntil 41 uker etter embryooverføring.
Antall deltakere med keisersnitt
Tidsramme: Inntil 41 uker etter embryooverføring.
Definert som en kirurgisk prosedyre som brukes til å føde en baby gjennom snitt i magen og livmoren.
Inntil 41 uker etter embryooverføring.
Antall deltakere med tromboemboliske hendelser
Tidsramme: Inntil 41 uker etter embryooverføring inkludert postpartum perioden før utskrivning av mor.
Definert som dannelse i en blodåre av en blodpropp (trombe) som bryter løs og bæres av blodstrømmen for å tette et annet kar.
Inntil 41 uker etter embryooverføring inkludert postpartum perioden før utskrivning av mor.
Mødredødelighet
Tidsramme: Inntil 41 uker etter embryooverføring inkludert postpartum perioden før utskrivning av mor.
Definert som kvinnelige dødsfall fra enhver årsak relatert til eller forverret av graviditet eller behandling av den (unntatt tilfeldige eller tilfeldige årsaker) under graviditet og fødsel.
Inntil 41 uker etter embryooverføring inkludert postpartum perioden før utskrivning av mor.
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 8 uker etter embryooverføring.
Bivirkninger rapportert i henhold til studiespesifikke spørreskjema. Spørsmål besvares med ja eller nei. Hvis ja, beskrives symptomene, men ikke ved å bruke en skala.
Inntil 8 uker etter embryooverføring.
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 8 uker etter embryooverføring.
Enhver uheldig medisinsk hendelse i symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av det medisinske (undersøkelses-) produktet, enten det er relatert til legemidlet eller ikke.
Inntil 8 uker etter embryooverføring.
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Etter studieavslutning i snitt 1 år.
Sammenligning mellom grupper vedrørende totale kostnader for intervensjonen delt på behandlingseffekt (levende fødsel).
Etter studieavslutning i snitt 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Samarbeidspartnere

Göteborg University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Åsa Magnusson, MD, PhD, Vastra Gotaland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-005552-38

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Progesteron vaginal tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere