냉동 IVF 자연 주기에서 황체 지원으로서의 프로게스테론 (ProFET)
2024년 4월 23일 업데이트: Vastra Gotaland Region
동결/해동 체외 수정 자연 주기에서 정상 출산 개선을 위한 황체 지원으로서의 질 프로게스테론; 다기관, 공개, 무작위 시험
ProFET 연구는 질 프로게스테론에 의한 황체기 지원이 체외 후 자연 주기(NC)에서 동결 배아 이식(FET) 후 여성당 생존 출생률 측면에서 황체기 지원이 없는 경우보다 우수한지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다. 수정(IVF), 그리고 7주의 치료 기간이 3주보다 우월한 경우.
연구 개요
상세 설명
질 프로게스테론 보충은 신선한 배아 이식을 통한 IVF 후 일상적인 치료이지만, 자연 주기에서 냉동 배아 이식 후 질 프로게스테론이 정상 출산의 기회를 증가시키는 데 효과적인지는 불확실합니다.
ProFET 연구는 1800명의 여성을 포함하여 자연 주기로 FET를 받기 위한 다기관 공개 무작위 통제 시험 계획입니다.
1차 목적은 자연 주기에서 냉동 배아 이식 후 여성 1인당 출생률 측면에서 질 프로게스테론에 의한 황체기 지원이 황체기 지원이 없는 경우보다 우월한지, 그리고 7주 치료가 3주보다 우월한지 조사하는 것입니다. 지속.
2차 목표는 생화학적 임신, 임상적, 지속 및 만기 임신률, 유산률, 임신 중절률, 자궁외 임신률을 포함한 임신 결과에 관한 그룹을 비교하는 것입니다.
2차 목표는 또한 주산기 및 산과 결과, 자가 보고 부작용, 부작용 및 비용 효율성입니다.
조사관은 또한 정상 출산 및 2차 임신 결과 달성 가능성에 대한 FET 전 S-프로게스테론 수치의 영향을 분석할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1800
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Åsa Magnusson, MD, PhD
- 전화번호: +46 70-265 55 85
- 이메일: asa.magnusson@vgregion.se
연구 연락처 백업
- 이름: Caroline Stadelmann, MD
- 전화번호: +46 73-903 14 13
- 이메일: caroline.stadelmann@vgregion.se
연구 장소
-
-
-
Gothenburg, 스웨덴, S-41345
- 모병
- Department of Reproductive Medicine
-
연락하다:
- Åsa Magnusson, MD,PhD
- 전화번호: 29560 +46313421000
- 이메일: asa.magnusson@vgregion.se
-
연락하다:
- Caroline Stadelmann, MD
- 전화번호: +46739031413
- 이메일: caroline.stadelmann@vgregion.se
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 배반포가 있는 FET-NC 계획
- BMI >18.5 <35
- 규칙적인 월경 주기 24~35일
- 정보에 입각 한 동의
- 서면 및 음성 스웨덴어, 영어 또는 아랍어 이해
제외 기준:
- 난자 기증자 주기, 착상 전 유전자 검사(PGT) 주기. 자궁 기형, 점막하 근종 및 자궁 내막 용종.
- 연구 약물에 대한 과민증. www.fass.se에 따른 기타 금기 사항
- ART 또는 임신을 금하는 심각한 질병의 발생.
- 연구 제품을 사용한 임상 연구 참여 또는 최근 참여(지난 30일). 이 연구에 대한 이전 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 프로게스테론 없음
환자는 추가 개입 없이 자연스러운 주기로 FET를 갖게 됩니다.
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실험적: 프로게스테론 3주
LH+3일에 환자는 3주 동안 매일 3회 100mg의 질 프로게스테론 정제로 치료를 시작합니다.
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연구 약물은 1일 3회 질 정제로 투여되는 프로게스테론 100mg입니다.
다른 이름들:
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실험적: 7주간의 프로게스테론
LH+3일에 환자는 7주 동안 매일 3회 100mg의 질 프로게스테론 정제로 치료를 시작합니다.
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연구 약물은 1일 3회 질 정제로 투여되는 프로게스테론 100mg입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상 출산 참가자 수
기간: 배아 이식 후 최대 41주.
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살아서 태어난 아이.
또한 결과는 별도의 부록에서 Core Outcome Measure for Infertility Trials(Duffy et al., 2020)에 따라 보고됩니다.
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배아 이식 후 최대 41주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생화학적 임신 참가자 수
기간: 배아 이식 후 2-3주.
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혈청 또는 소변에서 베타 hCG 검출로만 진단되는 임신입니다.
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배아 이식 후 2-3주.
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임상 임신 참가자 수
기간: 배아 이식 후 4-8주.
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하나 이상의 임신낭을 초음파로 시각화하여 진단하는 임신입니다.
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배아 이식 후 4-8주.
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임신이 진행 중인 참가자 수
기간: 배아 이식 후 5-7주.
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질 초음파로 임신 7+5~9+0주에 심장 박동이 측정된 하나 이상의 태아가 있는 자궁 내 임신.
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배아 이식 후 5-7주.
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유산 참가자 수
기간: 배아 이식 후 최대 20주.
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임신 주수 22주가 되기 전에 자궁 내 임신이 자연적으로 상실되는 것입니다.
또한 결과는 별도의 부록에서 Core Outcome Measure for Infertility Trials(Duffy et al., 2020)에 따라 보고됩니다.
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배아 이식 후 최대 20주.
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자궁외 임신 참가자 수
기간: 배아 이식 후 최대 20주.
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초음파, 외과적 시각화 또는 조직병리학으로 진단된 자궁강 외부 임신입니다.
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배아 이식 후 최대 20주.
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임신 중절 참가자 수
기간: 배아 이식 후 최대 20주.
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22주가 되는 재태 연령이 완료되기 전에 발생하는 고의적인 간섭에 의한 임상적 임신 종료로 정의됩니다.
또한 결과는 별도의 부록에서 Core Outcome Measure for Infertility Trials(Duffy et al., 2020)에 따라 보고됩니다.
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배아 이식 후 최대 20주.
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출생 체중
기간: 배아 이식 후 최대 41주.
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출생시 그램 단위의 체중으로 정의됩니다.
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배아 이식 후 최대 41주.
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분만 시 재태 연령
기간: 배아 이식 후 최대 41주.
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FET에서의 재태 연령은 배란에 배양 일수를 더하여 계산됩니다(배란 = 14일).
그런 다음 분만 시 재태 연령은 FET 이후의 일수를 더하여 계산됩니다.
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배아 이식 후 최대 41주.
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조산
기간: 배아 이식 후 최대 35주.
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임신 37주가 완료되기 전에 살아서 태어난 아이로 정의됩니다.
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배아 이식 후 최대 35주.
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조산
기간: 배아 이식 후 최대 30주.
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임신 32주가 되기 전에 살아서 태어난 아이로 정의됩니다.
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배아 이식 후 최대 30주.
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저체중아
기간: 배아 이식 후 최대 41주.
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출생 체중 2500g 미만.
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배아 이식 후 최대 41주.
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매우 낮은 출생 체중
기간: 배아 이식 후 최대 41주.
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출생 체중 1500g 미만.
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배아 이식 후 최대 41주.
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사산
기간: 배아 이식 후 최대 41주.
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임신 22주가 지난 후를 포함하여 모체로부터 완전히 추방 또는 적출되기 전에 태아가 사망한 경우.
또한 결과는 별도의 부록에서 Core Outcome Measure for Infertility Trials(Duffy et al., 2020)에 따라 보고됩니다.
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배아 이식 후 최대 41주.
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주산기 사망
기간: 배아 이식 후 최대 41주 및 출생 후 7일까지.
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임신 후기(임신 주수 22주 이후), 출산 중 또는 출생 후 최대 7일 동안 발생하는 태아 또는 신생아 사망.
또한 결과는 별도의 부록에서 Core Outcome Measure for Infertility Trials(Duffy et al., 2020)에 따라 보고됩니다.
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배아 이식 후 최대 41주 및 출생 후 7일까지.
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선천적 결함이 있는 아동의 수
기간: 배아 이식 후 최대 41주.
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선천성 기형은 질병 및 관련 건강 문제의 국제 통계 분류(ICD-10)에 따라 정의되었습니다.
그리고 EUROCAT 분류 시스템에 따라 추가로 정의됩니다.
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배아 이식 후 최대 41주.
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신생아 집중 치료실(NICU)에 입원한 아동 수
기간: 배아 이식 후 최대 41주 및 출생 후 7일까지.
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출생 후 NICU에 입원한 아동으로 정의됩니다.
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배아 이식 후 최대 41주 및 출생 후 7일까지.
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임신 중 고혈압 장애가 있는 참가자 수
기간: 산모 퇴원 전 산후 기간을 포함하여 배아 이식 후 최대 41주.
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임신 고혈압 장애는 자간전증, 임신성 고혈압 및 만성 고혈압을 포함하는 고혈압 장애로 정의됩니다.
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산모 퇴원 전 산후 기간을 포함하여 배아 이식 후 최대 41주.
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전치 태반이 있는 참가자 수
기간: 배아 이식 후 최대 41주.
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분만 시 자궁경부의 내부 os를 덮고 있는 태반으로 정의됩니다.
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배아 이식 후 최대 41주.
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태반 박리 참가자 수
기간: 배아 이식 후 최대 41주.
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태아 분만 전에 발생하는 자궁벽에서 정상 위치에 있는 태반의 조기 분리로 정의됩니다.
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배아 이식 후 최대 41주.
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산후 출혈이 있는 참가자 수
기간: 배아 이식 후 최대 41주.
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분만 후 24시간 이내에 1,000mL 이상의 누적 실혈 또는 저혈량증의 징후 또는 증상을 동반한 실혈로 정의합니다.
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배아 이식 후 최대 41주.
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제왕절개 수술 참가자 수
기간: 배아 이식 후 최대 41주.
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복부와 자궁의 절개를 통해 아기를 분만하는 데 사용되는 수술 절차로 정의됩니다.
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배아 이식 후 최대 41주.
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혈전색전증이 있는 참가자 수
기간: 산모 퇴원 전 산후 기간을 포함하여 배아 이식 후 최대 41주.
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느슨해져 다른 혈관을 막기 위해 혈류에 의해 운반되는 혈전(혈전)이 혈관에서 형성되는 것으로 정의됩니다.
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산모 퇴원 전 산후 기간을 포함하여 배아 이식 후 최대 41주.
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산모 사망률
기간: 산모 퇴원 전 산후 기간을 포함하여 배아 이식 후 최대 41주.
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임신 및 출산 중 임신 또는 관리(우발적 또는 우발적 원인 제외)와 관련되거나 악화된 모든 원인으로 인한 여성 사망으로 정의됩니다.
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산모 퇴원 전 산후 기간을 포함하여 배아 이식 후 최대 41주.
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 배아 이식 후 최대 8주.
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연구 특정 설문지에 따라 보고된 부작용.
질문은 예 또는 아니오로 대답합니다.
예인 경우 증상이 설명되지만 척도를 사용하지 않습니다.
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배아 이식 후 최대 8주.
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 배아 이식 후 최대 8주.
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의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(연구용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병의 뜻밖의 의학적 발생.
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배아 이식 후 최대 8주.
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비용 효율성
기간: 수료 후 평균 1년.
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중재의 총 비용을 치료 효능(생아 출생)으로 나눈 그룹 간 비교.
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수료 후 평균 1년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Åsa Magnusson, MD, PhD, Vastra Gotaland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Stadelmann C, Bergh C, Brannstrom M, Olsen KH, Khatibi A, Kitlinski M, Liffner S, Lundborg E, Rodriguez-Wallberg KA, Strandell A, Westlander G, Widlund G, Magnusson A. Vaginal progesterone as luteal phase support in natural cycle frozen-thawed embryo transfer (ProFET): protocol for a multicentre, open-label, randomised controlled trial. BMJ Open. 2022 Jul 8;12(7):e062400. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062400.
- Duffy JMN, AlAhwany H, Bhattacharya S, Collura B, Curtis C, Evers JLH, Farquharson RG, Franik S, Giudice LC, Khalaf Y, Knijnenburg JML, Leeners B, Legro RS, Lensen S, Vazquez-Niebla JC, Mavrelos D, Mol BWJ, Niederberger C, Ng EHY, Otter AS, Puscasiu L, Rautakallio-Hokkanen S, Repping S, Sarris I, Simpson JL, Strandell A, Strawbridge C, Torrance HL, Vail A, van Wely M, Vercoe MA, Vuong NL, Wang AY, Wang R, Wilkinson J, Youssef MA, Farquhar CM; Core Outcome Measure for Infertility Trials (COMMIT) initiative. Developing a core outcome set for future infertility research: an international consensus development studydagger double dagger. Hum Reprod. 2020 Dec 1;35(12):2725-2734. doi: 10.1093/humrep/deaa241.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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