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凍結体外受精の自然周期における黄体サポートとしてのプロゲステロン (ProFET)

2024年4月23日 更新者：Vastra Gotaland Region

凍結/解凍体外受精の自然周期における生児出産の改善のための黄体サポートとしての膣プロゲステロン;多施設、オープン、無作為化試験

ProFET 研究は、in vitro 後の自然周期 (NC) における凍結胚移植 (FET) 後の女性 1 人あたりの生児出生率に関して、経膣プロゲステロンによる黄体期サポートが黄体期サポートなしよりも優れているかどうかを調査することを目的としています。受精 (IVF)、および 7 週間の治療が 3 週間より優れている場合。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

プロゲステロンの経膣補充は、新鮮胚移植による体外受精後の日常的な治療法ですが、自然周期での凍結胚移植後の経膣プロゲステロンが、出産の可能性を高めるという点で有効かどうかは不明です.

ProFET研究は、自然周期でFETを受けることを目的とした、1800人の女性を対象とした多施設共同無作為対照試験計画です。

主な目的は、経膣プロゲステロンによる黄体期サポートが黄体期サポートなしよりも優れているかどうか、凍結胚移植後の女性 1 人あたりの生児出生率に関して自然周期で優れているかどうか、および 7 週間の治療が 3 週間よりも優れているかどうかを調査することです。間隔。

二次的な目的は、生化学的妊娠、臨床的、継続的および満期妊娠率、ならびに流産、妊娠中絶、および子宮外妊娠の率を含む妊娠転帰に関するグループを比較することです。

副次的な目的は、周産期および産科の転帰、自己報告された副作用、有害事象、および費用対効果でもあります。

研究者はまた、出生および二次妊娠の転帰を達成する可能性に対するFET前のS-プロゲステロンレベルの影響を分析します.

研究の種類

介入

入学 (推定)

1800

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 胚盤胞を用いたFET-NCを予定
  • BMI >18.5 <35
  • 定期的な月経周期 24-35 日
  • インフォームドコンセントが与えられた場合
  • スウェーデン語、英語、またはアラビア語の読み書きを理解する

除外基準:

  • 卵母細胞ドナー サイクル、着床前遺伝子検査 (PGT) サイクル。 子宮奇形、粘膜下筋腫、子宮内膜ポリープ。
  • 治験薬に対する過敏症。 www.fass.se によるその他の禁忌
  • ARTまたは妊娠を禁忌とする重篤な疾患の発症。
  • 治験薬を用いた臨床試験への参加または最近の参加（過去30日）。 -この研究への以前の参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：プロゲステロンなし
患者は、追加の介入なしで自然な周期で FET を発症します。
実験的：プロゲステロンを3週間
LH+3 の患者は、1 日 3 回、100mg のプロゲステロン錠剤の膣内投与による治療を 3 週間開始します。
薬：プロゲステロン膣錠
治験薬は、プロゲステロン 100 mg を膣錠として 1 日 3 回投与します。
他の名前：
  • Ferring GmbH 製の Lutinus。 ATC コード G03DA04
実験的：プロゲステロンを7週間
LH+3 の患者は、100mg のプロゲステロン錠剤を 1 日 3 回、7 週間膣内投与する治療を開始します。
薬：プロゲステロン膣錠
治験薬は、プロゲステロン 100 mg を膣錠として 1 日 3 回投与します。
他の名前：
  • Ferring GmbH 製の Lutinus。 ATC コード G03DA04

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出産した参加者の数
時間枠：胚移植後41週まで。
生きて生まれた子。 また、結果は別の付録で不妊治験のコア結果測定 (Duffy et al., 2020) に従って報告されます。
胚移植後41週まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学的妊娠の参加者数
時間枠：胚移植後2～3週間。
血清または尿中のベータ hCG の検出によってのみ診断される妊娠。
胚移植後2～3週間。
臨床的妊娠の参加者数
時間枠：胚移植後4～8週間。
1 つまたは複数の胎嚢の超音波検査によって診断される妊娠。
胚移植後4～8週間。
妊娠中の参加者数
時間枠：胚移植後5～7週間。
妊娠週 7+5 から 9+0 に膣超音波で心拍を測定した 1 人以上の胎児を伴う子宮内妊娠。
胚移植後5～7週間。
流産した参加者の数
時間枠：胚移植後20週間まで。
妊娠期間が 22 週に達する前の子宮内妊娠の自然流産。 また、結果は別の付録で不妊治験のコア結果測定 (Duffy et al., 2020) に従って報告されます。
胚移植後20週間まで。
子宮外妊娠の参加者数
時間枠：胚移植後20週間まで。
超音波、外科的視覚化、または組織病理学によって診断された、子宮腔外の妊娠。
胚移植後20週間まで。
妊娠中絶の参加者数
時間枠：胚移植後20週間まで。
妊娠期間の 22 週が完了する前に行われる意図的な干渉による、臨床的妊娠の終了として定義されます。 また、結果は別の付録で不妊治験のコア結果測定 (Duffy et al., 2020) に従って報告されます。
胚移植後20週間まで。
出生時体重
時間枠：胚移植後41週まで。
出生時のグラム単位の体重として定義されます。
胚移植後41週まで。
分娩時の在胎週数
時間枠：胚移植後41週まで。
FET での妊娠期間は、排卵に培養日数を加えることによって計算されます (排卵 = 14 日目)。 分娩時の在胎週数は、FET からの日数を加算して計算されます。
胚移植後41週まで。
早産
時間枠：胚移植後35週まで。
妊娠 37 週以前に生存して生まれた子供として定義されます。
胚移植後35週まで。
非常に早産
時間枠：胚移植後30週間まで。
妊娠 32 週以前に生存して生まれた子供として定義されます。
胚移植後30週間まで。
低出生体重
時間枠：胚移植後41週まで。
出生時体重2500g未満。
胚移植後41週まで。
非常に低い出生体重
時間枠：胚移植後41週まで。
出生時体重1500g未満。
胚移植後41週まで。
死産
時間枠：胚移植後41週まで。
妊娠期間の 22 週を含む、母親からの完全な追放または摘出前の胎児の死亡。 また、結果は別の付録で不妊治験のコア結果測定 (Duffy et al., 2020) に従って報告されます。
胚移植後41週まで。
周産期死亡
時間枠：胚移植後41週まで、生後7日まで。
妊娠後期（在胎 22 週以降）、出産時、または生後 7 日以内に発生した胎児または新生児の死亡。 また、結果は別の付録で不妊治験のコア結果測定 (Duffy et al., 2020) に従って報告されます。
胚移植後41週まで、生後7日まで。
先天異常児の数
時間枠：胚移植後41週まで。
先天性先天性欠損症は、疾病および関連する健康問題の国際統計分類 (ICD-10) に従って定義されました。 さらに、EUROCAT分類システムに従って定義されています。
胚移植後41週まで。
新生児集中治療室（NICU）に入院した子供の数
時間枠：胚移植後41週まで、生後7日まで。
出生後にNICUに入院した子供として定義されます。
胚移植後41週まで、生後7日まで。
妊娠高血圧障害の参加者数
時間枠：母親の退院前の分娩後期間を含む、胚移植後最大41週間。
妊娠高血圧症候群は、子癇前症、妊娠高血圧症および慢性高血圧症を含む高血圧障害として定義されます。
母親の退院前の分娩後期間を含む、胚移植後最大41週間。
前置胎盤の参加者数
時間枠：胚移植後41週まで。
分娩時に子宮頸部の内部口を覆う胎盤として定義されます。
胚移植後41週まで。
胎盤剥離の参加者数
時間枠：胚移植後41週まで。
正常な位置にある胎盤が、胎児の分娩前に子宮壁から早期に分離することとして定義されます。
胚移植後41週まで。
分娩後出血のある参加者の数
時間枠：胚移植後41週まで。
累積失血量が 1,000 mL を超えるか、出生後 24 時間以内に循環血液量減少の徴候または症状を伴う失血と定義されます。
胚移植後41週まで。
帝王切開の参加者数
時間枠：胚移植後41週まで。
腹部と子宮の切開を通して赤ちゃんを分娩するために使用される外科的処置として定義されます。
胚移植後41週まで。
血栓塞栓イベントのある参加者の数
時間枠：母親の退院前の分娩後期間を含む、胚移植後最大41週間。
血餅 (血栓) が血管内で形成され、解けて血流によって運ばれて別の血管を塞ぐことと定義されます。
母親の退院前の分娩後期間を含む、胚移植後最大41週間。
妊産婦死亡率
時間枠：母親の退院前の分娩後期間を含む、胚移植後最大41週間。
妊娠中および出産中の妊娠またはその管理（偶発的または偶発的な原因を除く）に関連または悪化したあらゆる原因による女性の死亡と定義されます。
母親の退院前の分娩後期間を含む、胚移植後最大41週間。
治療に関連した副作用のある参加者の数
時間枠：胚移植後8週間まで。
研究固有の質問票に従って報告された副作用。 質問にはイエスかノーで答えます。 はいの場合、症状は説明されていますが、スケールを使用していません。
胚移植後8週間まで。
有害事象のある参加者の数
時間枠：胚移植後8週間まで。
医薬品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する症状または疾患の不都合な医学的発生。
胚移植後8週間まで。
費用対効果
時間枠：研究終了後、平均1年。
介入の総費用を治療効果で割った値（出生）に関するグループ間の比較。
研究終了後、平均1年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vastra Gotaland Region

協力者

Göteborg University

捜査官

  • 主任研究者：Åsa Magnusson, MD, PhD、Vastra Gotaland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月1日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月21日

最初の投稿 (実際)

2021年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月23日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-005552-38

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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