Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Progesteron som luteal støtte i frosne IVF naturlige cyklusser (ProFET)

23. april 2024 opdateret af: Vastra Gotaland Region

Vaginal progesteron som luteal støtte til forbedring af levende fødsel i frosne/optøede in vitro-fertiliserings naturlige cyklusser; et multicenter, åbent, randomiseret forsøg

ProFET-studiet har til formål at undersøge, om lutealfasestøtte med vaginalt progesteron er bedre end ingen lutealfasestøtte, hvad angår levende fødselsrate pr. kvinde efter en frossen embryooverførsel (FET), i en naturlig cyklus (NC) efter in vitro befrugtning (IVF), og hvis 7 ugers behandling er overlegen 3 ugers varighed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vaginalt progesterontilskud er rutinebehandling efter IVF med frisk embryooverførsel, men det er usikkert, om vaginalt progesteron efter frossen embryooverførsel i naturlige cyklusser er effektivt i forhold til at øge chancen for en levende fødsel.

ProFET-studiet er et multicenter, åbent randomiseret, kontrolleret forsøg, der planlægger at omfatte 1800 kvinder, beregnet til at gennemgå en FET i en naturlig cyklus.

Primære mål er at undersøge, om lutealfasestøtte med vaginalt progesteron er overlegen i forhold til ingen lutealfasestøtte, hvad angår levende fødselsrate pr. kvinde efter en frossen embryooverførsel, i en naturlig cyklus, og om 7 ugers behandling er overlegen i forhold til 3 uger varighed.

Sekundære mål er at sammenligne grupper med hensyn til graviditetsresultater, herunder biokemisk graviditet, kliniske, igangværende og terminerede graviditetsrater, såvel som rater af abort, graviditetsafbrydelser og ektopisk graviditet.

Sekundære mål er også perinatale og obstetriske resultater, selvrapporterede bivirkninger, uønskede hændelser og omkostningseffektivitet.

Efterforskerne vil også analysere effekten af ​​S-progesteron-niveauet før FET på chancen for at opnå levende fødsel og sekundære graviditetsresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1800

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til en FET-NC med en blastocyst
  • BMI >18,5 <35
  • Regelmæssig menstruationscyklus 24-35 dage
  • Afgivet informeret samtykke
  • Forstå skriftlig og talt svensk, engelsk eller arabisk

Ekskluderingskriterier:

  • Oocytdonorcyklusser, præimplantationsgenetiske test (PGT) cyklusser. Uterin misdannelse, submukøst myom og endometriepolypper.
  • Overfølsomhed over for undersøgelsesmedicin. Andre kontraindikationer ifølge www.fass.se
  • Udvikling af alvorlig sygdom, der kontraindikerer ART eller graviditet.
  • Deltagelse eller nylig deltagelse i en klinisk undersøgelse med et forsøgsprodukt (seneste 30 dage). Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen progesteron
Patienter vil have FET i naturlige cyklusser uden ekstra indgreb.
Eksperimentel: Progesteron i 3 uger
På dag LH+3 vil patienter starte behandling med vaginal progesterontablet på 100 mg tre gange dagligt i tre uger.
Medicin: Progesteron vaginal tablet
Studielægemidlet er progesteron 100 mg administreret som en vaginal tablet tre gange dagligt.
Andre navne:
  • Lutinus, fremstillet af Ferring GmbH. ATC-kode G03DA04
Eksperimentel: Progesteron i 7 uger
På dag LH+3 vil patienter starte behandling med vaginal progesterontablet på 100 mg tre gange dagligt i syv uger.
Medicin: Progesteron vaginal tablet
Studielægemidlet er progesteron 100 mg administreret som en vaginal tablet tre gange dagligt.
Andre navne:
  • Lutinus, fremstillet af Ferring GmbH. ATC-kode G03DA04

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med levendefødte
Tidsramme: Op til 41 uger efter embryooverførsel.
Et barn født i live. Resultatet vil også blive rapporteret i henhold til Core Outcome Measure for Infertility Trials (Duffy et al., 2020) i et separat appendiks.
Op til 41 uger efter embryooverførsel.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med biokemisk graviditet
Tidsramme: 2-3 uger efter embryooverførsel.
En graviditet diagnosticeret kun ved påvisning af beta-hCG i serum eller urin.
2-3 uger efter embryooverførsel.
Antal deltagere med klinisk graviditet
Tidsramme: 4-8 uger efter embryooverførsel.
En graviditet diagnosticeret ved ultralydsvisualisering af en eller flere svangerskabssække.
4-8 uger efter embryooverførsel.
Antal deltagere med igangværende graviditet
Tidsramme: 5-7 uger efter embryooverførsel.
En intrauterin graviditet med et eller flere fostre med hjerteslag målt i svangerskabsuge 7+5 til 9+0 med vaginal ultralyd.
5-7 uger efter embryooverførsel.
Antal deltagere med abort
Tidsramme: Op til 20 uger efter embryooverførsel.
Det spontane tab af en intrauterin graviditet før 22 afsluttede svangerskabsuger. Resultatet vil også blive rapporteret i henhold til Core Outcome Measure for Infertility Trials (Duffy et al., 2020) i et separat appendiks.
Op til 20 uger efter embryooverførsel.
Antal deltagere med ektopisk graviditet
Tidsramme: Op til 20 uger efter embryooverførsel.
En graviditet uden for livmoderhulen, diagnosticeret ved ultralyd, kirurgisk visualisering eller histopatologi.
Op til 20 uger efter embryooverførsel.
Antal deltagere med graviditetsafbrydelse
Tidsramme: Op til 20 uger efter embryooverførsel.
Defineret som afbrydelse af en klinisk graviditet ved bevidst interferens, der finder sted før 22 afsluttede svangerskabsuger. Resultatet vil også blive rapporteret i henhold til Core Outcome Measure for Infertility Trials (Duffy et al., 2020) i et separat appendiks.
Op til 20 uger efter embryooverførsel.
Fødselsvægt
Tidsramme: Op til 41 uger efter embryooverførsel.
Defineret som vægt i gram ved fødslen.
Op til 41 uger efter embryooverførsel.
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: Op til 41 uger efter embryooverførsel.
Gestationsalderen ved FET beregnes ved at lægge antallet af dyrkningsdage til ægløsning (ægløsning=dag 14). Gestationsalderen ved fødslen beregnes derefter ved at lægge antallet af dage siden FET sammen.
Op til 41 uger efter embryooverførsel.
For tidlig fødsel
Tidsramme: Op til 35 uger efter embryooverførsel.
Defineret som et barn født i live før 37 afsluttede graviditetsuger.
Op til 35 uger efter embryooverførsel.
Meget for tidlig fødsel
Tidsramme: Op til 30 uger efter embryooverførsel.
Defineret som et barn født i live før 32 afsluttede graviditetsuger.
Op til 30 uger efter embryooverførsel.
Lav fødselsvægt
Tidsramme: Op til 41 uger efter embryooverførsel.
Fødselsvægt mindre end 2500 g.
Op til 41 uger efter embryooverførsel.
Meget lav fødselsvægt
Tidsramme: Op til 41 uger efter embryooverførsel.
Fødselsvægt mindre end 1500 g.
Op til 41 uger efter embryooverførsel.
Dødfødsel
Tidsramme: Op til 41 uger efter embryooverførsel.
Et fosters død før den fuldstændige udvisning eller ekstraktion fra sin mor, efter og inklusive 22 afsluttede svangerskabsuger. Resultatet vil også blive rapporteret i henhold til Core Outcome Measure for Infertility Trials (Duffy et al., 2020) i et separat appendiks.
Op til 41 uger efter embryooverførsel.
Perinatal død
Tidsramme: Op til 41 uger efter embryooverførsel og 7 dage efter fødslen.
Føtal eller neonatal død, der opstår under sen graviditet (ved 22 afsluttede svangerskabsuger og senere), under fødslen eller op til syv dage efter fødslen. Resultatet vil også blive rapporteret i henhold til Core Outcome Measure for Infertility Trials (Duffy et al., 2020) i et separat appendiks.
Op til 41 uger efter embryooverførsel og 7 dage efter fødslen.
Antal børn med fødselsdefekter
Tidsramme: Op til 41 uger efter embryooverførsel.
Medfødte fødselsdefekter blev defineret i henhold til International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD-10). Og yderligere defineret i henhold til EUROCAT-klassifikationssystemet.
Op til 41 uger efter embryooverførsel.
Antal børn indlagt på neonatal intensiv afdeling (NICU)
Tidsramme: Op til 41 uger efter embryooverførsel og 7 dage efter fødslen.
Defineret som børn, der blev indlagt på NICU efter fødslen.
Op til 41 uger efter embryooverførsel og 7 dage efter fødslen.
Antal deltagere med hypertensive sygdomme i graviditeten
Tidsramme: Op til 41 uger efter embryooverførsel inklusive postpartum perioden før udskrivelse af mor.
Hypertensive svangerskabsforstyrrelser defineret som højt blodtryksforstyrrelser, herunder præeklampsi, svangerskabsforhøjet blodtryk og kronisk hypertension.
Op til 41 uger efter embryooverførsel inklusive postpartum perioden før udskrivelse af mor.
Antal deltagere med placenta previa
Tidsramme: Op til 41 uger efter embryooverførsel.
Defineret som en placenta, der dækker livmoderhalsens indre os, på tidspunktet for fødslen.
Op til 41 uger efter embryooverførsel.
Antal deltagere med moderkageabruption
Tidsramme: Op til 41 uger efter embryooverførsel.
Defineret som den for tidlige adskillelse af en normalt placeret placenta fra livmodervæggen, der sker før fosterets fødsel.
Op til 41 uger efter embryooverførsel.
Antal deltagere med blødning efter fødslen
Tidsramme: Op til 41 uger efter embryooverførsel.
Defineret som et kumulativt blodtab på mere end 1.000 ml eller blodtab ledsaget af tegn eller symptomer på hypovolæmi inden for 24 timer efter fødslen.
Op til 41 uger efter embryooverførsel.
Antal deltagere med kejsersnit
Tidsramme: Op til 41 uger efter embryooverførsel.
Defineret som en kirurgisk procedure, der bruges til at føde en baby gennem snit i maven og livmoderen.
Op til 41 uger efter embryooverførsel.
Antal deltagere med tromboemboliske hændelser
Tidsramme: Op til 41 uger efter embryooverførsel inklusive postpartum perioden før udskrivelse af mor.
Defineret som dannelse i et blodkar af en blodprop (trombe), der bryder løs og bæres af blodbanen for at tilstoppe et andet kar.
Op til 41 uger efter embryooverførsel inklusive postpartum perioden før udskrivelse af mor.
Mødredødelighed
Tidsramme: Op til 41 uger efter embryooverførsel inklusive postpartum perioden før udskrivelse af mor.
Defineret som kvindelige dødsfald af enhver årsag relateret til eller forværret af graviditet eller dens håndtering (undtagen utilsigtede eller tilfældige årsager) under graviditet og fødsel.
Op til 41 uger efter embryooverførsel inklusive postpartum perioden før udskrivelse af mor.
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 8 uger efter embryooverførsel.
Bivirkninger rapporteret i henhold til undersøgelsesspecifikt spørgeskema. Spørgsmål besvares med ja eller nej. Hvis ja, er symptomer beskrevet, men ikke ved brug af en skala.
Op til 8 uger efter embryooverførsel.
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 8 uger efter embryooverførsel.
Enhver uønsket medicinsk hændelse i symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​lægemidlet (undersøgelses)produktet, uanset om det er relateret til lægemidlet eller ej.
Op til 8 uger efter embryooverførsel.
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Efter studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Sammenligning mellem grupper vedrørende de samlede omkostninger til interventionen divideret med behandlingseffekt (levende fødsel).
Efter studieafslutning i gennemsnit 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Samarbejdspartnere

Göteborg University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Åsa Magnusson, MD, PhD, Vastra Gotaland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-005552-38

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Progesteron vaginal tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner