Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Progesteron als luteale ondersteuning bij Frozen IVF Natural Cycles (ProFET)

23 april 2024 bijgewerkt door: Vastra Gotaland Region

Vaginale progesteron als luteale ondersteuning voor verbetering van levendgeborenen bij bevroren/ontdooide in-vitrofertilisatie, natuurlijke cycli; een multicenter, open, gerandomiseerde studie

De ProFET-studie heeft tot doel te onderzoeken of ondersteuning van de luteale fase door vaginaal progesteron superieur is aan geen ondersteuning van de luteale fase, in termen van levend geboortecijfer per vrouw na een ingevroren embryotransfer (FET), in een natuurlijke cyclus (NC) na in vitro bevruchting (IVF), en als 7 weken behandeling langer is dan 3 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vaginale progesteron-suppletie is een routinebehandeling na IVF met terugplaatsing van verse embryo's, maar het is onzeker of vaginaal progesteron na terugplaatsing van ingevroren embryo's in natuurlijke cycli effectief is in termen van het vergroten van de kans op een levend geboren kind.

De ProFET-studie is een multicenter, open, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een planning van 1800 vrouwen, bedoeld om een ​​FET te ondergaan in een natuurlijke cyclus.

Primaire doelstellingen zijn te onderzoeken of luteale fase-ondersteuning door vaginaal progesteron superieur is aan geen luteale fase-ondersteuning, in termen van levend geboortecijfer per vrouw na een ingevroren embryotransfer, in een natuurlijke cyclus en of 7 weken behandeling superieur is aan 3 weken duur.

Secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van groepen met betrekking tot zwangerschapsuitkomsten, waaronder biochemische zwangerschap, klinische, doorgaande en voldragen zwangerschapspercentages, evenals het aantal miskramen, zwangerschapsafbrekingen en buitenbaarmoederlijke zwangerschappen.

Secundaire doelstellingen zijn ook perinatale en verloskundige uitkomsten, zelfgerapporteerde bijwerkingen, bijwerkingen en kosteneffectiviteit.

De onderzoekers zullen ook het effect analyseren van het S-Progesteron-niveau vóór FET op de kans op een levend geboren baby en secundaire zwangerschapsuitkomsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1800

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland voor een FET-NC met een blastocyst
  • BMI >18,5 <35
  • Regelmatige menstruatiecycli 24-35 dagen
  • Geïnformeerde toestemming gegeven
  • Begrijp geschreven en gesproken Zweeds, Engels of Arabisch

Uitsluitingscriteria:

  • Eiceldonorcycli, cycli voor pre-implantatie genetisch testen (PGT). Misvorming van de baarmoeder, submukeus myoom en endometriumpoliepen.
  • Overgevoeligheid voor studiemedicatie. Andere contra-indicaties volgens www.fass.se
  • Ontwikkeling van een ernstige ziekte die een contra-indicatie vormt voor ART of zwangerschap.
  • Deelname of recente deelname aan een klinische studie met een onderzoeksproduct (afgelopen 30 dagen). Eerdere deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen progesteron
Patiënten krijgen FET in natuurlijke cycli zonder extra tussenkomst.
Experimenteel: Progesteron gedurende 3 weken
Op dag LH+3 beginnen de patiënten de behandeling met vaginale progesterontabletten van 100 mg driemaal daags gedurende drie weken.
Geneesmiddel: Progesteron vaginale tablet
Het onderzoeksgeneesmiddel is progesteron 100 mg, driemaal daags toegediend als een vaginale tablet.
Andere namen:
  • Lutinus, vervaardigd door Ferring GmbH. ATC-code G03DA04
Experimenteel: Progesteron gedurende 7 weken
Op dag LH+3 beginnen de patiënten de behandeling met vaginale progesterontabletten van 100 mg driemaal daags gedurende zeven weken.
Geneesmiddel: Progesteron vaginale tablet
Het onderzoeksgeneesmiddel is progesteron 100 mg, driemaal daags toegediend als een vaginale tablet.
Andere namen:
  • Lutinus, vervaardigd door Ferring GmbH. ATC-code G03DA04

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met levendgeborenen
Tijdsspanne: Tot 41 weken na embryotransfer.
Een levend geboren kind. Ook zal de uitkomst worden gerapporteerd volgens de Core Outcome Measure for Infertility Trials (Duffy et al., 2020) in een aparte bijlage.
Tot 41 weken na embryotransfer.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met biochemische zwangerschap
Tijdsspanne: 2-3 weken na embryotransfer.
Een zwangerschap die alleen wordt gediagnosticeerd door de detectie van bèta-hCG in serum of urine.
2-3 weken na embryotransfer.
Aantal deelnemers met klinische zwangerschap
Tijdsspanne: 4-8 weken na embryotransfer.
Een zwangerschap gediagnosticeerd door echografische visualisatie van een of meer zwangerschapszakjes.
4-8 weken na embryotransfer.
Aantal deelnemers met doorgaande zwangerschap
Tijdsspanne: 5-7 weken na embryotransfer.
Een intra-uteriene zwangerschap met een of meer foetussen met hartslag gemeten in zwangerschapsweek 7+5 tot 9+0 met vaginale echografie.
5-7 weken na embryotransfer.
Aantal deelnemers met een miskraam
Tijdsspanne: Tot 20 weken na embryotransfer.
Het spontaan verlies van een intra-uteriene zwangerschap voorafgaand aan een zwangerschapsduur van 22 voltooide weken. Ook zal de uitkomst worden gerapporteerd volgens de Core Outcome Measure for Infertility Trials (Duffy et al., 2020) in een aparte bijlage.
Tot 20 weken na embryotransfer.
Aantal deelnemers met buitenbaarmoederlijke zwangerschap
Tijdsspanne: Tot 20 weken na embryotransfer.
Een zwangerschap buiten de baarmoederholte, gediagnosticeerd door echografie, chirurgische visualisatie of histopathologie.
Tot 20 weken na embryotransfer.
Aantal deelnemers met zwangerschapsafbreking
Tijdsspanne: Tot 20 weken na embryotransfer.
Gedefinieerd als de beëindiging van een klinische zwangerschap, door opzettelijke inmenging die plaatsvindt vóór 22 volledige weken zwangerschapsduur. Ook zal de uitkomst worden gerapporteerd volgens de Core Outcome Measure for Infertility Trials (Duffy et al., 2020) in een aparte bijlage.
Tot 20 weken na embryotransfer.
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Tot 41 weken na embryotransfer.
Gedefinieerd als gewicht in gram bij de geboorte.
Tot 41 weken na embryotransfer.
Zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: Tot 41 weken na embryotransfer.
De zwangerschapsduur bij FET wordt berekend door het aantal kweekdagen op te tellen bij de ovulatie (ovulatie = dag 14). De zwangerschapsduur bij bevalling wordt dan berekend door het aantal dagen sinds FET op te tellen.
Tot 41 weken na embryotransfer.
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: Tot 35 weken na embryotransfer.
Gedefinieerd als een levend geboren kind vóór 37 voltooide weken zwangerschap.
Tot 35 weken na embryotransfer.
Zeer vroeggeboorte
Tijdsspanne: Tot 30 weken na embryotransfer.
Gedefinieerd als een levend geboren kind vóór 32 voltooide weken zwangerschap.
Tot 30 weken na embryotransfer.
Laag geboorte gewicht
Tijdsspanne: Tot 41 weken na embryotransfer.
Geboortegewicht minder dan 2500 g.
Tot 41 weken na embryotransfer.
Zeer laag geboortegewicht
Tijdsspanne: Tot 41 weken na embryotransfer.
Geboortegewicht minder dan 1500 g.
Tot 41 weken na embryotransfer.
Doodgeboorte
Tijdsspanne: Tot 41 weken na embryotransfer.
De dood van een foetus voorafgaand aan de volledige verdrijving of extractie van zijn moeder, na en met inbegrip van 22 volledige weken zwangerschapsduur. Ook zal de uitkomst worden gerapporteerd volgens de Core Outcome Measure for Infertility Trials (Duffy et al., 2020) in een aparte bijlage.
Tot 41 weken na embryotransfer.
Perinatale dood
Tijdsspanne: Tot 41 weken na terugplaatsing van het embryo en 7 dagen na de geboorte.
Foetale of neonatale sterfte die optreedt tijdens de late zwangerschap (bij een zwangerschapsduur van 22 volledige weken en later), tijdens de bevalling of tot zeven dagen na de geboorte. Ook zal de uitkomst worden gerapporteerd volgens de Core Outcome Measure for Infertility Trials (Duffy et al., 2020) in een aparte bijlage.
Tot 41 weken na terugplaatsing van het embryo en 7 dagen na de geboorte.
Aantal kinderen met aangeboren afwijkingen
Tijdsspanne: Tot 41 weken na embryotransfer.
Aangeboren geboorteafwijkingen werden gedefinieerd volgens de International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD-10). En verder gedefinieerd volgens het EUROCAT-classificatiesysteem.
Tot 41 weken na embryotransfer.
Aantal kinderen opgenomen op Neonatale Intensive Care (NICU)
Tijdsspanne: Tot 41 weken na terugplaatsing van het embryo en 7 dagen na de geboorte.
Gedefinieerd als kinderen die na de geboorte zijn opgenomen in de NICU.
Tot 41 weken na terugplaatsing van het embryo en 7 dagen na de geboorte.
Aantal deelnemers met hypertensieve zwangerschapsaandoeningen
Tijdsspanne: Tot 41 weken na terugplaatsing van het embryo inclusief de postpartumperiode vóór het ontslag van de moeder.
Zwangerschapshypertensieve aandoeningen gedefinieerd als hoge bloeddrukstoornissen waaronder pre-eclampsie, zwangerschapshypertensie en chronische hypertensie.
Tot 41 weken na terugplaatsing van het embryo inclusief de postpartumperiode vóór het ontslag van de moeder.
Aantal deelnemers met placenta previa
Tijdsspanne: Tot 41 weken na embryotransfer.
Gedefinieerd als een placenta die de interne os van de baarmoederhals bedekt, op het moment van bevalling.
Tot 41 weken na embryotransfer.
Aantal deelnemers met placenta-abruptie
Tijdsspanne: Tot 41 weken na embryotransfer.
Gedefinieerd als de voortijdige scheiding van een normaal gelegen placenta van de baarmoederwand die optreedt vóór de bevalling van de foetus.
Tot 41 weken na embryotransfer.
Aantal deelnemers met postpartumbloeding
Tijdsspanne: Tot 41 weken na embryotransfer.
Gedefinieerd als een cumulatief bloedverlies van meer dan 1.000 ml of bloedverlies vergezeld van tekenen of symptomen van hypovolemie binnen 24 uur na het geboorteproces.
Tot 41 weken na embryotransfer.
Aantal deelnemers met keizersnede
Tijdsspanne: Tot 41 weken na embryotransfer.
Gedefinieerd als een chirurgische ingreep die wordt gebruikt om een ​​baby ter wereld te brengen via incisies in de buik en de baarmoeder.
Tot 41 weken na embryotransfer.
Aantal deelnemers met trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: Tot 41 weken na terugplaatsing van het embryo inclusief de postpartumperiode vóór het ontslag van de moeder.
Gedefinieerd als vorming in een bloedvat van een stolsel (trombus) dat losbreekt en door de bloedstroom wordt meegevoerd om een ​​ander bloedvat te verstoppen.
Tot 41 weken na terugplaatsing van het embryo inclusief de postpartumperiode vóór het ontslag van de moeder.
Moedersterfte
Tijdsspanne: Tot 41 weken na terugplaatsing van het embryo inclusief de postpartumperiode vóór het ontslag van de moeder.
Gedefinieerd als vrouwelijke sterfgevallen door elke oorzaak die verband houdt met of wordt verergerd door zwangerschap of de behandeling ervan (exclusief accidentele of incidentele oorzaken) tijdens zwangerschap en bevalling.
Tot 41 weken na terugplaatsing van het embryo inclusief de postpartumperiode vóór het ontslag van de moeder.
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 8 weken na embryotransfer.
Bijwerkingen gemeld volgens studiespecifieke vragenlijst. Vragen worden met ja of nee beantwoord. Zo ja, dan worden de symptomen beschreven, maar niet met behulp van een schaal.
Tot 8 weken na embryotransfer.
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 8 weken na embryotransfer.
Elke ongewenste medische gebeurtenis in een symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel.
Tot 8 weken na embryotransfer.
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Vergelijking tussen groepen met betrekking tot de totale kosten van de interventie gedeeld door de effectiviteit van de behandeling (levend geboren).
Na afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Medewerkers

Göteborg University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Åsa Magnusson, MD, PhD, Vastra Gotaland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-005552-38

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Progesteron vaginale tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren