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Progesteron als Lutealunterstützung in gefrorenen natürlichen IVF-Zyklen (ProFET)

23. April 2024 aktualisiert von: Vastra Gotaland Region

Vaginales Progesteron als Lutealunterstützung zur Verbesserung der Lebendgeburt in gefrorenen/aufgetauten natürlichen Zyklen der In-vitro-Fertilisation; eine multizentrische, offene, randomisierte Studie

Die ProFET-Studie zielt darauf ab zu untersuchen, ob die Unterstützung der Lutealphase durch vaginales Progesteron hinsichtlich der Lebendgeburtenrate pro Frau nach einem Transfer eingefrorener Embryonen (FET) in einem natürlichen Zyklus (NC) nach In-vitro keiner Unterstützung der Lutealphase überlegen ist Befruchtung (IVF), und wenn eine 7-wöchige Behandlung einer 3-wöchigen Dauer überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Nahrungsergänzung mit vaginalem Progesteron ist eine Routinebehandlung nach IVF mit Transfer frischer Embryonen, aber es ist ungewiss, ob vaginales Progesteron nach Transfer eingefrorener Embryonen in natürlichen Zyklen wirksam ist, um die Wahrscheinlichkeit einer Lebendgeburt zu erhöhen.

Die ProFET-Studie ist eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studienplanung mit 1800 Frauen, die sich einem FET in einem natürlichen Zyklus unterziehen sollen.

Primäre Ziele sind zu untersuchen, ob die Unterstützung der Lutealphase durch vaginales Progesteron in Bezug auf die Lebendgeburtenrate pro Frau nach einem gefrorenen Embryotransfer in einem natürlichen Zyklus einer Unterstützung ohne Lutealphase überlegen ist und ob eine 7-wöchige Behandlung einer 3-wöchigen Behandlung überlegen ist Dauer.

Sekundäre Ziele sind der Vergleich von Gruppen in Bezug auf Schwangerschaftsergebnisse, einschließlich biochemischer Schwangerschaften, klinischer, bestehender und termingerechter Schwangerschaftsraten sowie der Raten von Fehlgeburten, Schwangerschaftsabbrüchen und Eileiterschwangerschaften.

Sekundäre Ziele sind auch perinatale und geburtshilfliche Ergebnisse, selbst berichtete Nebenwirkungen, unerwünschte Ereignisse und Kosteneffizienz.

Die Forscher werden auch die Wirkung des S-Progesteron-Spiegels vor FET auf die Wahrscheinlichkeit einer Lebendgeburt und sekundärer Schwangerschaftsergebnisse analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1800

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für einen FET-NC mit einer Blastozyste
  • BMI >18,5 <35
  • Regelmäßige Menstruationszyklen 24-35 Tage
  • Einwilligung nach Aufklärung gegeben
  • Schwedisch, Englisch oder Arabisch in Wort und Schrift verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Oozytenspendezyklen, Präimplantationsgentestzyklen (PGT). Uterusfehlbildung, submuköses Myom und Endometriumpolypen.
  • Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikation. Andere Kontraindikationen laut www.fass.se
  • Entwicklung einer schweren Erkrankung, die eine ART oder Schwangerschaft kontraindiziert.
  • Teilnahme oder kürzliche Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat (letzte 30 Tage). Vorherige Teilnahme an dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kein Progesteron
Die Patienten haben FET in natürlichen Zyklen ohne zusätzlichen Eingriff.
Experimental: Progesteron für 3 Wochen
Am Tag LH+3 beginnen die Patientinnen drei Wochen lang dreimal täglich mit einer vaginalen Progesterontablette zu 100 mg.
Arzneimittel: Progesteron Vaginaltablette
Das Studienmedikament ist 100 mg Progesteron, das dreimal täglich als Vaginaltablette verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Lutinus, hergestellt von Ferring GmbH. ATC-Code G03DA04
Experimental: Progesteron für 7 Wochen
Am Tag LH+3 beginnen die Patientinnen sieben Wochen lang dreimal täglich mit einer vaginalen Progesterontablette zu 100 mg.
Arzneimittel: Progesteron Vaginaltablette
Das Studienmedikament ist 100 mg Progesteron, das dreimal täglich als Vaginaltablette verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Lutinus, hergestellt von Ferring GmbH. ATC-Code G03DA04

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Lebendgeburt
Zeitfenster: Bis zu 41 Wochen nach Embryotransfer.
Ein lebend geborenes Kind. Außerdem wird das Ergebnis gemäß Core Outcome Measure for Infertility Trials (Duffy et al., 2020) in einem separaten Anhang angegeben.
Bis zu 41 Wochen nach Embryotransfer.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit biochemischer Schwangerschaft
Zeitfenster: 2-3 Wochen nach dem Embryotransfer.
Eine Schwangerschaft wird nur durch den Nachweis von Beta-hCG im Serum oder Urin diagnostiziert.
2-3 Wochen nach dem Embryotransfer.
Anzahl der Teilnehmerinnen mit klinischer Schwangerschaft
Zeitfenster: 4-8 Wochen nach dem Embryotransfer.
Eine Schwangerschaft, die durch Ultraschall-Visualisierung einer oder mehrerer Fruchthöhlen diagnostiziert wird.
4-8 Wochen nach dem Embryotransfer.
Anzahl der Teilnehmerinnen mit bestehender Schwangerschaft
Zeitfenster: 5-7 Wochen nach dem Embryotransfer.
Eine intrauterine Schwangerschaft mit einem oder mehreren Föten mit Herzschlägen, die in der Schwangerschaftswoche 7+5 bis 9+0 mit vaginalem Ultraschall gemessen wurden.
5-7 Wochen nach dem Embryotransfer.
Anzahl der Teilnehmer mit Fehlgeburt
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen nach dem Embryotransfer.
Der spontane Verlust einer intrauterinen Schwangerschaft vor der vollendeten 22. Schwangerschaftswoche. Außerdem wird das Ergebnis gemäß Core Outcome Measure for Infertility Trials (Duffy et al., 2020) in einem separaten Anhang angegeben.
Bis zu 20 Wochen nach dem Embryotransfer.
Anzahl der Teilnehmerinnen mit Eileiterschwangerschaft
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen nach dem Embryotransfer.
Eine Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutterhöhle, diagnostiziert durch Ultraschall, chirurgische Visualisierung oder Histopathologie.
Bis zu 20 Wochen nach dem Embryotransfer.
Anzahl der Teilnehmerinnen mit Schwangerschaftsabbruch
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen nach dem Embryotransfer.
Definiert als Beendigung einer klinischen Schwangerschaft durch vorsätzliche Eingriffe, die vor der vollendeten 22. Schwangerschaftswoche stattfinden. Außerdem wird das Ergebnis gemäß Core Outcome Measure for Infertility Trials (Duffy et al., 2020) in einem separaten Anhang angegeben.
Bis zu 20 Wochen nach dem Embryotransfer.
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bis zu 41 Wochen nach Embryotransfer.
Definiert als Gewicht in Gramm bei der Geburt.
Bis zu 41 Wochen nach Embryotransfer.
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Bis zu 41 Wochen nach Embryotransfer.
Das Gestationsalter bei FET wird berechnet, indem die Anzahl der Kulturtage zur Ovulation addiert wird (Ovulation = Tag 14). Das Gestationsalter bei der Geburt wird dann berechnet, indem die Anzahl der Tage seit FET addiert wird.
Bis zu 41 Wochen nach Embryotransfer.
Frühgeburt
Zeitfenster: Bis zu 35 Wochen nach dem Embryotransfer.
Definiert als lebend geborenes Kind vor Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche.
Bis zu 35 Wochen nach dem Embryotransfer.
Sehr Frühgeburt
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen nach dem Embryotransfer.
Definiert als lebend geborenes Kind vor vollendeter 32. Schwangerschaftswoche.
Bis zu 30 Wochen nach dem Embryotransfer.
Niedriges Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bis zu 41 Wochen nach Embryotransfer.
Geburtsgewicht unter 2500 g.
Bis zu 41 Wochen nach Embryotransfer.
Sehr niedriges Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bis zu 41 Wochen nach Embryotransfer.
Geburtsgewicht unter 1500 g.
Bis zu 41 Wochen nach Embryotransfer.
Totgeburt
Zeitfenster: Bis zu 41 Wochen nach Embryotransfer.
Der Tod eines Fötus vor der vollständigen Austreibung oder Entnahme aus seiner Mutter, nach und einschließlich 22 vollendeter Schwangerschaftswochen. Außerdem wird das Ergebnis gemäß Core Outcome Measure for Infertility Trials (Duffy et al., 2020) in einem separaten Anhang angegeben.
Bis zu 41 Wochen nach Embryotransfer.
Perinataler Tod
Zeitfenster: Bis zu 41 Wochen nach Embryotransfer und 7 Tage nach der Geburt.
Fetaler oder neonataler Tod, der während der späten Schwangerschaft (ab der vollendeten 22. Schwangerschaftswoche), während der Geburt oder bis zu sieben Tage nach der Geburt eintritt. Außerdem wird das Ergebnis gemäß Core Outcome Measure for Infertility Trials (Duffy et al., 2020) in einem separaten Anhang angegeben.
Bis zu 41 Wochen nach Embryotransfer und 7 Tage nach der Geburt.
Anzahl der Kinder mit Geburtsfehlern
Zeitfenster: Bis zu 41 Wochen nach Embryotransfer.
Angeborene Geburtsfehler wurden gemäß der Internationalen statistischen Klassifikation der Krankheiten und verwandter Gesundheitsprobleme (ICD-10) definiert. Und weiter definiert nach dem EUROCAT-Klassifizierungssystem.
Bis zu 41 Wochen nach Embryotransfer.
Anzahl der Kinder, die auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) aufgenommen wurden
Zeitfenster: Bis zu 41 Wochen nach Embryotransfer und 7 Tage nach der Geburt.
Definiert als Kinder, die nach der Geburt auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen wurden.
Bis zu 41 Wochen nach Embryotransfer und 7 Tage nach der Geburt.
Anzahl der Teilnehmerinnen mit hypertensiven Schwangerschaftsstörungen
Zeitfenster: Bis zu 41 Wochen nach dem Embryotransfer einschließlich der Zeit nach der Geburt vor der Entlassung der Mutter.
Hypertensive Schwangerschaftserkrankungen, definiert als Bluthochdruckerkrankungen, einschließlich Präeklampsie, Schwangerschaftsbluthochdruck und chronischer Bluthochdruck.
Bis zu 41 Wochen nach dem Embryotransfer einschließlich der Zeit nach der Geburt vor der Entlassung der Mutter.
Anzahl der Teilnehmer mit Plazenta praevia
Zeitfenster: Bis zu 41 Wochen nach Embryotransfer.
Definiert als Plazenta, die zum Zeitpunkt der Geburt den inneren Muttermund bedeckt.
Bis zu 41 Wochen nach Embryotransfer.
Anzahl der Teilnehmer mit Plazentalösung
Zeitfenster: Bis zu 41 Wochen nach Embryotransfer.
Definiert als vorzeitige Trennung einer normal lokalisierten Plazenta von der Gebärmutterwand, die vor der Geburt des Fötus auftritt.
Bis zu 41 Wochen nach Embryotransfer.
Anzahl der Teilnehmer mit postpartalen Blutungen
Zeitfenster: Bis zu 41 Wochen nach Embryotransfer.
Definiert als kumulativer Blutverlust von mehr als 1.000 ml oder Blutverlust begleitet von Anzeichen oder Symptomen einer Hypovolämie innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt.
Bis zu 41 Wochen nach Embryotransfer.
Anzahl der Teilnehmer mit Kaiserschnitt
Zeitfenster: Bis zu 41 Wochen nach Embryotransfer.
Definiert als chirurgischer Eingriff zur Geburt eines Babys durch Einschnitte in Bauch und Gebärmutter.
Bis zu 41 Wochen nach Embryotransfer.
Anzahl der Teilnehmer mit thromboembolischen Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 41 Wochen nach dem Embryotransfer einschließlich der Zeit nach der Geburt vor der Entlassung der Mutter.
Definiert als Bildung eines Gerinnsels (Thrombus) in einem Blutgefäß, das sich löst und vom Blutstrom getragen wird, um ein anderes Gefäß zu verstopfen.
Bis zu 41 Wochen nach dem Embryotransfer einschließlich der Zeit nach der Geburt vor der Entlassung der Mutter.
Müttersterblichkeit
Zeitfenster: Bis zu 41 Wochen nach dem Embryotransfer einschließlich der Zeit nach der Geburt vor der Entlassung der Mutter.
Definiert als Todesfälle bei Frauen aufgrund jeglicher Ursache im Zusammenhang mit oder verschlimmert durch eine Schwangerschaft oder deren Management (ausgenommen zufällige oder zufällige Ursachen) während der Schwangerschaft und Geburt.
Bis zu 41 Wochen nach dem Embryotransfer einschließlich der Zeit nach der Geburt vor der Entlassung der Mutter.
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach dem Embryotransfer.
Berichtete Nebenwirkungen gemäß studienspezifischem Fragebogen. Fragen werden mit ja oder nein beantwortet. Wenn ja, werden die Symptome beschrieben, aber nicht anhand einer Skala.
Bis zu 8 Wochen nach dem Embryotransfer.
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach dem Embryotransfer.
Jedes unerwünschte medizinische Auftreten eines Symptoms oder einer Krankheit, das zeitlich mit der Anwendung des Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel handelt oder nicht.
Bis zu 8 Wochen nach dem Embryotransfer.
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Nach Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Vergleich zwischen den Gruppen bezüglich der Gesamtkosten für den Eingriff dividiert durch die Wirksamkeit der Behandlung (Lebendgeburt).
Nach Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Mitarbeiter

Göteborg University

Ermittler

  • Hauptermittler: Åsa Magnusson, MD, PhD, Vastra Gotaland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-005552-38

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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