Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Progesteron jako wsparcie lutealne w zamrożonych naturalnych cyklach IVF (ProFET)

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Vastra Gotaland Region

Progesteron dopochwowy jako wsparcie lutealne dla poprawy żywych urodzeń w zamrożonych/rozmrożonych naturalnych cyklach zapłodnienia in vitro; wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie

Badanie ProFET ma na celu zbadanie, czy wspomaganie fazy lutealnej przez progesteron dopochwowy jest lepsze od braku wspomagania fazy lutealnej pod względem wskaźnika żywych urodzeń na kobietę po transferze zamrożonego zarodka (FET), w naturalnym cyklu (NC) po in vitro zapłodnienia (IVF) i jeśli 7 tygodni leczenia jest dłuższe niż 3 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Suplementacja progesteronu dopochwowego jest rutynowym leczeniem po IVF z transferem świeżego zarodka, ale nie ma pewności, czy progesteron dopochwowy po transferze zamrożonego zarodka w naturalnych cyklach jest skuteczny w zwiększaniu szans na żywy poród.

Badanie ProFET jest wieloośrodkowym, otwartym randomizowanym, kontrolowanym badaniem obejmującym 1800 kobiet, które mają przejść FET w naturalnym cyklu.

Głównym celem jest zbadanie, czy wspomaganie fazy lutealnej przez progesteron dopochwowy jest lepsze niż brak wspomagania fazy lutealnej, pod względem wskaźnika żywych urodzeń na kobietę po transferze zamrożonego zarodka, w naturalnym cyklu i czy 7 tygodni leczenia jest lepsze niż 3 tygodnie czas trwania.

Drugorzędnymi celami jest porównanie grup pod względem wyników ciąży, w tym ciąż biochemicznych, wskaźników klinicznych, trwających i donoszonych ciąż, a także wskaźników poronień, przerwania ciąży i ciąży pozamacicznej.

Drugorzędnymi celami są również wyniki okołoporodowe i położnicze, zgłaszane przez samych siebie działania niepożądane, zdarzenia niepożądane i efektywność kosztowa.

Badacze przeanalizują również wpływ poziomu S-Progesteronu przed FET na szanse uzyskania żywych urodzeń i wyników ciąży wtórnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1800

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowane na FET-NC z blastocystą
  • BMI >18,5 <35
  • Regularne cykle miesiączkowe 24-35 dni
  • Udzielono świadomej zgody
  • Rozumienie języka szwedzkiego, angielskiego lub arabskiego w mowie i piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • Cykle dawców oocytów, cykle przedimplantacyjnych testów genetycznych (PGT). Wady rozwojowe macicy, mięśniak podśluzówkowy i polipy endometrium.
  • Nadwrażliwość na badany lek. Inne przeciwwskazania wg www.fass.se
  • Rozwój poważnej choroby przeciwwskazanej do ART lub ciąży.
  • Uczestnictwo lub niedawne uczestnictwo w badaniu klinicznym badanego produktu (w ciągu ostatnich 30 dni). Poprzedni udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Bez progesteronu
Pacjenci będą mieli FET w naturalnych cyklach bez dodatkowej interwencji.
Eksperymentalny: Progesteron przez 3 tygodnie
W dniu LH+3 pacjentki rozpoczną leczenie dopochwową tabletką progesteronu w dawce 100 mg trzy razy dziennie przez trzy tygodnie.
Lek: Tabletka dopochwowa z progesteronem
Badanym lekiem jest progesteron 100 mg podawany w postaci tabletki dopochwowej trzy razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Lutinus, wyprodukowany przez Ferring GmbH. Kod ATC G03DA04
Eksperymentalny: Progesteron przez 7 tygodni
W dniu LH+3 pacjentki rozpoczną leczenie dopochwową tabletką progesteronu w dawce 100 mg trzy razy dziennie przez siedem tygodni.
Lek: Tabletka dopochwowa z progesteronem
Badanym lekiem jest progesteron 100 mg podawany w postaci tabletki dopochwowej trzy razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Lutinus, wyprodukowany przez Ferring GmbH. Kod ATC G03DA04

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z żywym urodzeniem
Ramy czasowe: Do 41 tygodni po transferze zarodków.
Dziecko urodzone żywe. Ponadto wynik zostanie przedstawiony zgodnie z Core Outcome Measure for Infertility Trials (Duffy i in., 2020) w osobnym dodatku.
Do 41 tygodni po transferze zarodków.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek z ciążą biochemiczną
Ramy czasowe: 2-3 tygodnie po transferze zarodka.
Ciąża zdiagnozowana tylko przez wykrycie beta hCG w surowicy lub moczu.
2-3 tygodnie po transferze zarodka.
Liczba uczestniczek z ciążą kliniczną
Ramy czasowe: 4-8 tygodni po transferze zarodków.
Ciąża zdiagnozowana na podstawie ultrasonograficznej wizualizacji jednego lub więcej pęcherzyków ciążowych.
4-8 tygodni po transferze zarodków.
Liczba uczestniczek z trwającą ciążą
Ramy czasowe: 5-7 tygodni po transferze zarodków.
Ciąża wewnątrzmaciczna z jednym lub więcej płodami, u których czynność serca mierzona jest w tygodniu ciąży 7+5 do 9+0 za pomocą ultrasonografii dopochwowej.
5-7 tygodni po transferze zarodków.
Liczba uczestniczek z poronieniem
Ramy czasowe: Do 20 tygodni po transferze zarodków.
Samoistna utrata ciąży wewnątrzmacicznej przed ukończeniem 22. tygodnia ciąży. Ponadto wynik zostanie przedstawiony zgodnie z Core Outcome Measure for Infertility Trials (Duffy i in., 2020) w osobnym dodatku.
Do 20 tygodni po transferze zarodków.
Liczba uczestniczek z ciążą pozamaciczną
Ramy czasowe: Do 20 tygodni po transferze zarodków.
Ciąża poza jamą macicy, rozpoznana za pomocą USG, wizualizacji chirurgicznej lub badania histopatologicznego.
Do 20 tygodni po transferze zarodków.
Liczba uczestniczek z przerwaniem ciąży
Ramy czasowe: Do 20 tygodni po transferze zarodków.
Zdefiniowana jako przerwanie ciąży klinicznej poprzez celową ingerencję, która ma miejsce przed ukończonymi 22. tygodniem ciąży. Ponadto wynik zostanie przedstawiony zgodnie z Core Outcome Measure for Infertility Trials (Duffy i in., 2020) w osobnym dodatku.
Do 20 tygodni po transferze zarodków.
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Do 41 tygodni po transferze zarodków.
Zdefiniowana jako waga w gramach przy urodzeniu.
Do 41 tygodni po transferze zarodków.
Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: Do 41 tygodni po transferze zarodków.
Wiek ciążowy w FET oblicza się dodając liczbę dni hodowli do owulacji (owulacja = dzień 14). Wiek ciążowy w momencie porodu jest następnie obliczany poprzez dodanie liczby dni od FET.
Do 41 tygodni po transferze zarodków.
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: Do 35 tygodni po transferze zarodków.
Zdefiniowane jako dziecko urodzone żywe przed 37 ukończonymi tygodniami ciąży.
Do 35 tygodni po transferze zarodków.
Bardzo przedwczesny poród
Ramy czasowe: Do 30 tygodni po transferze zarodków.
Zdefiniowane jako dziecko urodzone żywe przed ukończeniem 32. tygodnia ciąży.
Do 30 tygodni po transferze zarodków.
Niska waga po urodzeniu
Ramy czasowe: Do 41 tygodni po transferze zarodków.
Waga urodzeniowa poniżej 2500 g.
Do 41 tygodni po transferze zarodków.
Bardzo niska waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Do 41 tygodni po transferze zarodków.
Waga urodzeniowa poniżej 1500 g.
Do 41 tygodni po transferze zarodków.
Poronienie
Ramy czasowe: Do 41 tygodni po transferze zarodków.
Śmierć płodu przed całkowitym wydaleniem lub wydobyciem z matki, po 22 pełnych tygodniach ciąży włącznie. Ponadto wynik zostanie przedstawiony zgodnie z Core Outcome Measure for Infertility Trials (Duffy i in., 2020) w osobnym dodatku.
Do 41 tygodni po transferze zarodków.
Śmierć okołoporodowa
Ramy czasowe: Do 41 tygodni po transferze zarodków i 7 dni po urodzeniu.
Śmierć płodu lub noworodka występująca w późnej ciąży (w ukończonych 22 tygodniach wieku ciążowego i później), podczas porodu lub do siedmiu dni po urodzeniu. Ponadto wynik zostanie przedstawiony zgodnie z Core Outcome Measure for Infertility Trials (Duffy i in., 2020) w osobnym dodatku.
Do 41 tygodni po transferze zarodków i 7 dni po urodzeniu.
Liczba dzieci z wadami wrodzonymi
Ramy czasowe: Do 41 tygodni po transferze zarodków.
Wrodzone wady wrodzone zdefiniowano zgodnie z Międzynarodową Statystyczną Klasyfikacją Chorób i Problemów Zdrowotnych (ICD-10). I dodatkowo zdefiniowane zgodnie z systemem klasyfikacji EUROCAT.
Do 41 tygodni po transferze zarodków.
Liczba dzieci przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka (NICU)
Ramy czasowe: Do 41 tygodni po transferze zarodków i 7 dni po urodzeniu.
Zdefiniowane jako dzieci, które zostały przyjęte na OIOM po urodzeniu.
Do 41 tygodni po transferze zarodków i 7 dni po urodzeniu.
Liczba uczestniczek z nadciśnieniowymi zaburzeniami ciąży
Ramy czasowe: Do 41 tygodni po transferze zarodków, włączając okres poporodowy przed wypisem matki.
Nadciśnieniowe zaburzenia ciąży zdefiniowane jako zaburzenia wysokiego ciśnienia krwi, w tym stan przedrzucawkowy, nadciśnienie ciążowe i nadciśnienie przewlekłe.
Do 41 tygodni po transferze zarodków, włączając okres poporodowy przed wypisem matki.
Liczba uczestniczek z łożyskiem przodującym
Ramy czasowe: Do 41 tygodni po transferze zarodków.
Zdefiniowane jako łożysko pokrywające wewnętrzne ujście szyjki macicy w momencie porodu.
Do 41 tygodni po transferze zarodków.
Liczba uczestniczek z przedwczesnym odklejeniem się łożyska
Ramy czasowe: Do 41 tygodni po transferze zarodków.
Zdefiniowane jako przedwczesne oddzielenie normalnie umiejscowionego łożyska od ściany macicy, które następuje przed porodem.
Do 41 tygodni po transferze zarodków.
Liczba uczestniczek z krwotokiem poporodowym
Ramy czasowe: Do 41 tygodni po transferze zarodków.
Zdefiniowana jako skumulowana utrata krwi większa niż 1000 ml lub utrata krwi, której towarzyszą oznaki lub objawy hipowolemii w ciągu 24 godzin po porodzie.
Do 41 tygodni po transferze zarodków.
Liczba uczestniczek z cięciem cesarskim
Ramy czasowe: Do 41 tygodni po transferze zarodków.
Zdefiniowany jako zabieg chirurgiczny stosowany w celu dostarczenia dziecka przez nacięcia w jamie brzusznej i macicy.
Do 41 tygodni po transferze zarodków.
Liczba uczestników ze zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi
Ramy czasowe: Do 41 tygodni po transferze zarodków, włączając okres poporodowy przed wypisem matki.
Zdefiniowane jako tworzenie się w naczyniu krwionośnym skrzepu (zakrzepu), który odrywa się i jest przenoszony przez strumień krwi w celu zatkania innego naczynia.
Do 41 tygodni po transferze zarodków, włączając okres poporodowy przed wypisem matki.
Śmiertelność matek
Ramy czasowe: Do 41 tygodni po transferze zarodków, włączając okres poporodowy przed wypisem matki.
Zdefiniowane jako zgony kobiet z jakiejkolwiek przyczyny związanej z ciążą lub jej leczeniem (z wyłączeniem przyczyn przypadkowych lub przypadkowych) lub zaostrzonych przez nią podczas ciąży i porodu.
Do 41 tygodni po transferze zarodków, włączając okres poporodowy przed wypisem matki.
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po transferze zarodków.
Działania niepożądane zgłaszane zgodnie z kwestionariuszem dotyczącym konkretnego badania. Na pytania odpowiada się tak lub nie. Jeśli tak, objawy są opisane, ale bez użycia skali.
Do 8 tygodni po transferze zarodków.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po transferze zarodków.
Jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne w postaci objawów lub choroby tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest ono związane z produktem leczniczym.
Do 8 tygodni po transferze zarodków.
Opłacalność
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów średnio 1 rok.
Porównanie grup pod względem całkowitych kosztów interwencji w podziale na skuteczność leczenia (urodzenie żywe).
Po ukończeniu studiów średnio 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Współpracownicy

Göteborg University

Śledczy

  • Główny śledczy: Åsa Magnusson, MD, PhD, Vastra Gotaland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-005552-38

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka dopochwowa z progesteronem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj