Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Progeszteron luteális támogatásként a fagyasztott IVF természetes ciklusokban (ProFET)

2024. április 23. frissítette: Vastra Gotaland Region

Hüvelyi progeszteron luteális támogatásként az élve születés javítására fagyott/olvadt in vitro megtermékenyítés természetes ciklusaiban; többközpontú, nyílt, véletlenszerű próbaverzió

A ProFET-tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a luteális fázis támogatása hüvelyi progeszteronnal jobb-e a luteális fázis támogatása, az egy nőre jutó élveszületési arány tekintetében fagyasztott embriótranszfer (FET), természetes ciklusban (NC) in vitro megtermékenyítés (IVF), és ha a 7 hetes kezelés meghaladja a 3 hetes időtartamot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hüvelyi progeszteron kiegészítés rutin kezelés az IVF után friss embriótranszferrel, de bizonytalan, hogy a hüvelyi progeszteron a természetes ciklusokban végzett fagyasztott embriótranszfert követően hatékony-e az élve születés esélyének növelésében.

A ProFET tanulmány egy többközpontú, nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely 1800 nő bevonásával készült, és a természetes ciklus során FET-en kell átesni.

Az elsődleges cél annak megvizsgálása, hogy a luteális fázis támogatása hüvelyi progeszteronnal jobb-e, mint a luteális fázis nélküli támogatás, az egy nőre jutó élveszületési arány tekintetében fagyasztott embriótranszfer után, természetes ciklusban, és hogy a 7 hetes kezelés jobb-e a 3 hetesnél időtartama.

A másodlagos célok a terhességi kimenetelek csoportjainak összehasonlítása, beleértve a biokémiai terhességet, a klinikai, a folyamatban lévő és az időszakos terhességek arányát, valamint a vetélések, a terhesség megszakításának és a méhen kívüli terhességek arányát.

A másodlagos célok a perinatális és szülészeti eredmények, a saját maguk által jelentett mellékhatások, a nemkívánatos események és a költséghatékonyság.

A kutatók elemzik a FET előtti S-progeszteronszint hatását az élveszületés és a másodlagos terhesség kimenetelének esélyére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1800

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • FET-NC-t terveztek blasztocisztával
  • BMI >18,5 <35
  • Rendszeres menstruációs ciklus 24-35 nap
  • Tájékozott beleegyezés adott
  • Írott és szóbeli svéd, angol vagy arab nyelv megértése

Kizárási kritériumok:

  • Petesejtek donor ciklusai, preimplantációs genetikai tesztelési (PGT) ciklusok. Méh fejlődési rendellenesség, submucous myoma és endometrium polipok.
  • A vizsgálati gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység. Egyéb ellenjavallatok a www.fass.se szerint
  • Súlyos betegség kialakulása, amely ellenjavallt ART vagy terhesség.
  • Részvétel vagy közelmúltbeli részvétel egy vizsgálati termékkel végzett klinikai vizsgálatban (elmúlt 30 nap). Korábbi részvétel ebben a tanulmányban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Nincs progeszteron
A betegek FET-je természetes ciklusban történik, extra beavatkozás nélkül.
Kísérleti: Progeszteron 3 hétig
Az LH+3 napon a betegek hüvelyi progeszteron tablettával kezdik meg a kezelést 100 mg naponta háromszor három héten keresztül.
Drog: Progeszteron hüvelyi tabletta
A vizsgálati gyógyszer 100 mg progeszteron, naponta háromszor hüvelyi tabletta formájában.
Más nevek:
  • Lutinus, a Ferring GmbH gyártója. ATC kód G03DA04
Kísérleti: Progeszteron 7 hétig
Az LH+3 napon a betegek hüvelyi progeszteron tablettával kezdik a kezelést 100 mg naponta háromszor hét héten keresztül.
Drog: Progeszteron hüvelyi tabletta
A vizsgálati gyógyszer 100 mg progeszteron, naponta háromszor hüvelyi tabletta formájában.
Más nevek:
  • Lutinus, a Ferring GmbH gyártója. ATC kód G03DA04

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Élve születésű résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 41 héttel az embrióátültetés után.
Élve született gyermek. Az eredményt a meddőségi vizsgálatok alapvető eredménymérése (Duffy és mtsai, 2020) szerint, egy külön mellékletben közöljük.
Legfeljebb 41 héttel az embrióátültetés után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biokémiai terhességben szenvedők száma
Időkeret: 2-3 héttel az embrióátültetés után.
Terhesség, amelyet csak a béta-hCG szérumban vagy vizeletben történő kimutatása alapján diagnosztizálnak.
2-3 héttel az embrióátültetés után.
A klinikai terhességben részt vevők száma
Időkeret: 4-8 héttel az embrióátültetés után.
Egy vagy több terhességi zsák ultrahangos vizualizációjával diagnosztizált terhesség.
4-8 héttel az embrióátültetés után.
Folyamatos terhességben részt vevők száma
Időkeret: 5-7 héttel az embrióátültetés után.
Méhen belüli terhesség egy vagy több magzattal, a 7+5-9+0 terhességi héten hüvelyi ultrahanggal mért szívveréssel.
5-7 héttel az embrióátültetés után.
A vetélésben résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 20 héttel az embrióátültetés után.
A méhen belüli terhesség spontán elvesztése a terhességi kor 22. hete előtt. Az eredményt a meddőségi vizsgálatok alapvető eredménymérése (Duffy és mtsai, 2020) szerint, egy külön mellékletben közöljük.
Legfeljebb 20 héttel az embrióátültetés után.
A méhen kívüli terhességben résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 20 héttel az embrióátültetés után.
A méh üregen kívüli terhesség, amelyet ultrahanggal, műtéti vizualizációval vagy kórszövettani vizsgálattal diagnosztizáltak.
Legfeljebb 20 héttel az embrióátültetés után.
A terhesség megszakításával résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 20 héttel az embrióátültetés után.
Meghatározása szerint a klinikai terhesség megszakítása szándékos beavatkozással, amelyre a terhesség 22. hete előtt kerül sor. Az eredményt a meddőségi vizsgálatok alapvető eredménymérése (Duffy és mtsai, 2020) szerint, egy külön mellékletben közöljük.
Legfeljebb 20 héttel az embrióátültetés után.
Születési súly
Időkeret: Legfeljebb 41 héttel az embrióátültetés után.
Meghatározása: születéskori súly grammban.
Legfeljebb 41 héttel az embrióátültetés után.
Terhességi kor a szüléskor
Időkeret: Legfeljebb 41 héttel az embrióátültetés után.
A terhességi kort FET-ben úgy számítjuk ki, hogy a tenyésztési napok számát hozzáadjuk az ovulációhoz (ovuláció = 14. nap). A szüléskori terhességi kor kiszámítása a FET óta eltelt napok számának összeadásával történik.
Legfeljebb 41 héttel az embrióátültetés után.
Koraszülés
Időkeret: Legfeljebb 35 héttel az embrióátültetés után.
Meghatározása szerint a terhesség 37. teljes hete előtt élve született gyermek.
Legfeljebb 35 héttel az embrióátültetés után.
Nagyon koraszülés
Időkeret: Legfeljebb 30 héttel az embrióátültetés után.
Meghatározása szerint a terhesség 32. hete előtt élve született gyermek.
Legfeljebb 30 héttel az embrióátültetés után.
Alacsony születési súly
Időkeret: Legfeljebb 41 héttel az embrióátültetés után.
Születési súlya kevesebb, mint 2500 g.
Legfeljebb 41 héttel az embrióátültetés után.
Nagyon alacsony születési súly
Időkeret: Legfeljebb 41 héttel az embrióátültetés után.
Születési súlya kevesebb, mint 1500 g.
Legfeljebb 41 héttel az embrióátültetés után.
Halvaszületés
Időkeret: Legfeljebb 41 héttel az embrióátültetés után.
A magzat halála az anyjától való teljes kilökődést vagy kiemelést megelőzően, 22 teljes terhességi hét után. Az eredményt a meddőségi vizsgálatok alapvető eredménymérése (Duffy és mtsai, 2020) szerint, egy külön mellékletben közöljük.
Legfeljebb 41 héttel az embrióátültetés után.
Perinatális halál
Időkeret: Legfeljebb 41 héttel az embrióátültetés után és 7 nappal a születés után.
Magzati vagy újszülöttkori halálozás a terhesség késői szakaszában (a terhesség 22. hetében és később), a szülés során vagy a születést követő hét napig. Az eredményt a meddőségi vizsgálatok alapvető eredménymérése (Duffy és mtsai, 2020) szerint, egy külön mellékletben közöljük.
Legfeljebb 41 héttel az embrióátültetés után és 7 nappal a születés után.
A születési rendellenességben szenvedő gyermekek száma
Időkeret: Legfeljebb 41 héttel az embrióátültetés után.
A veleszületett születési rendellenességeket a betegségek és a kapcsolódó egészségügyi problémák nemzetközi statisztikai osztályozása (ICD-10) szerint határozták meg. És tovább definiálva az EUROCAT osztályozási rendszer szerint.
Legfeljebb 41 héttel az embrióátültetés után.
Az újszülött intenzív osztályra (NICU) felvett gyermekek száma
Időkeret: Legfeljebb 41 héttel az embrióátültetés után és 7 nappal a születés után.
Meghatározása szerint olyan gyermekek, akik születésük után kerültek a NICU-ba.
Legfeljebb 41 héttel az embrióátültetés után és 7 nappal a születés után.
A terhesség alatti magas vérnyomásban szenvedők száma
Időkeret: Legfeljebb 41 hétig az embrióátültetés után, beleértve a szülés utáni időszakot az anya elbocsátása előtt.
A terhesség alatti hipertóniás rendellenességek, mint a magas vérnyomás rendellenességei, beleértve a preeclampsiát, a terhességi magas vérnyomást és a krónikus magas vérnyomást.
Legfeljebb 41 hétig az embrióátültetés után, beleértve a szülés utáni időszakot az anya elbocsátása előtt.
A placenta previával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 41 héttel az embrióátültetés után.
A méhnyak belső száját borító méhlepény a szülés időpontjában.
Legfeljebb 41 héttel az embrióátültetés után.
A placenta leválásos résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 41 héttel az embrióátültetés után.
Meghatározása szerint a normális elhelyezkedésű méhlepény idő előtti elválasztása a méhfaltól, amely a magzat megszületése előtt következik be.
Legfeljebb 41 héttel az embrióátültetés után.
Szülés utáni vérzéses résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 41 héttel az embrióátültetés után.
Meghatározása szerint 1000 ml-t meghaladó kumulatív vérveszteség vagy hipovolémia jelei vagy tünetei kíséretében a születést követő 24 órán belül.
Legfeljebb 41 héttel az embrióátültetés után.
Császármetszéssel rendelkezők száma
Időkeret: Legfeljebb 41 héttel az embrióátültetés után.
Sebészeti beavatkozásként határozzák meg, hogy a babát a hasüregben és a méhben bemetszések révén szülessék meg.
Legfeljebb 41 héttel az embrióátültetés után.
A tromboembóliás eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 41 hétig az embrióátültetés után, beleértve a szülés utáni időszakot az anya elbocsátása előtt.
Meghatározása szerint egy vérrög (thrombus) képződik a véredényben, amely felszabadul, és a véráram hordozza, hogy eltömítsen egy másik eret.
Legfeljebb 41 hétig az embrióátültetés után, beleértve a szülés utáni időszakot az anya elbocsátása előtt.
Gyermekágyi halálozás
Időkeret: Legfeljebb 41 hétig az embrióátültetés után, beleértve a szülés utáni időszakot az anya elbocsátása előtt.
A terhesség és a szülés során a terhességgel vagy annak kezelésével kapcsolatos bármely okból bekövetkezett női halálozás (kivéve a véletlen vagy véletlen okokat).
Legfeljebb 41 hétig az embrióátültetés után, beleértve a szülés utáni időszakot az anya elbocsátása előtt.
A kezeléssel kapcsolatos mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 8 héttel az embrióátültetés után.
A vizsgálatra vonatkozó kérdőív alapján jelentett mellékhatások. A kérdésekre igennel vagy nemmel válaszolunk. Ha igen, a tüneteket leírják, de nem mérleg segítségével.
Legfeljebb 8 héttel az embrióátültetés után.
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 8 héttel az embrióátültetés után.
Bármilyen nemkívánatos orvosi esemény a gyógyszer (vizsgálati) termék használatával időlegesen összefüggő tünetben vagy betegségben, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatos-e vagy sem.
Legfeljebb 8 héttel az embrióátültetés után.
Költséghatékonyság
Időkeret: A tanulmányok befejezése után átlagosan 1 év.
A csoportok összehasonlítása a beavatkozás teljes költségének elosztása a kezelés hatékonyságával (élve születés).
A tanulmányok befejezése után átlagosan 1 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vastra Gotaland Region

Együttműködők

Göteborg University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Åsa Magnusson, MD, PhD, Vastra Gotaland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-005552-38

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Progeszteron hüvelyi tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel