Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av CBD-rik olja på aversiv minneskonsolidering

3 januari 2022 uppdaterad av: University of Texas at Austin

Inverkan av Cannabidiol-rik hampaxtraktolja på rekonsolidering Störning av naturligt interoceptivt aversivt minne hos människor

Syftet med denna studie är att testa om cannabidiol (CBD) rik hampaxtraktolja kan störa återkonsolidering (lagring) av patologiskt rädslaminne hos människor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prekliniska experiment visar att isolerad cannabidiol (CBD), den icke-psykotomimetiska beståndsdelen i Cannabis sativa-växten, stör rekonsolidering av aversiva minnen som betingats i laboratoriet när det administreras inom minneskonsolideringsfönstret (< 6 timmar. post-retrieval) genom att indirekt aktivera cannabinoid typ-1 (CB1) receptorer i den dorsala främre cingulate cortex (dACC). Dessutom kan bakgrundsmaterial (t.ex. terpenoider) som finns naturligt i cannabisplantan också störa aversiv minneskonsolidering både ensamt och i samverkan med CBD. Baserat på dessa prekliniska fynd, strävar vi efter att testa om administrering av 300 mg CBD-rik hampaxtraktolja efter rädsla reaktivering av ett aversivt interoceptivt hotminne kan störa rekonsolidering av naturalistiska aversiva minnen hos människor. Mer specifikt, naturalistiska interoceptiva aversiva minnen, en form av transdiagnostiskt rädslaminne som bidrar till patogenesen av rädslarelaterade störningar såsom panikstörning, posttraumatisk stressyndrom (PTSD) och sjukdomsångestsyndrom.

För denna proof-of-concept dubbelblinda studie kommer frivilliga (n=96) som rapporterar förhöjd rädsla för somatiska förnimmelser att stratifieras på biologiskt kön och baslinjenivåer av interoceptiv rädsla och randomiseras till en av tre interventionsarmar: (a). CBD-rik olja administrerad inom rekonsolideringsfönstret, (b). Placeboolja administrerad inom rekonsolideringsfönstret, eller (c). CBD-rik olja administrerad utanför rekonsolideringsfönstret. Förändring i emotionell reaktivitet till en 35 % CO2-utmaning från baslinjen till två veckors uppföljning kommer att fungera som vårt primära resultat.

Studieresultat kan bidra till utvecklingen av en ny ultrakort transdiagnostisk intervention styrd av rekonsolideringsteori för individer som är benägna att drabbas av rädslarelaterade psykiatriska störningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

96

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier inkluderar:

  1. Åldrarna 18-65
  2. Flytande engelska
  3. Vilja att avstå från all icke-studierisk användning av cannabis under studieperioden.

Uteslutningskriterier inkluderar:

  1. Otillräcklig fobicitet (<50 på CO2-utmaning);
  2. Förekomst av betydande suicidalitet;
  3. Historia av psykos;
  4. Får för närvarande exponeringsbaserad behandling;
  5. Nuvarande missbruksstörning;
  6. Instabil psykiatrisk medicinering för ett psykologiskt tillstånd;
  7. Medicinska tillstånd som kontraindikerar CO2-inandning (t.ex. hjärtarytmi, hjärtsvikt, astma, lungfibros, högt blodtryck, epilepsi eller stroke);
  8. Eventuella medicinska problem (t.ex. lever- eller njurabnormaliteter) eller medicinanvändning som skulle förhindra intag av CBD-olja, inklusive men inte begränsat till att för närvarande ta blodförtunnande medel (t.ex. Warfarin och vissa antiepileptika);
  9. Historik om en negativ reaktion på CBD-olja eller andra CBD-produkter,
  10. Kokosnötsallergi (kokosolja är bäraroljan för CBD-rikt extrakt)

(l) Regelbunden cannabisanvändning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CBD-WR
  • 300 mg CBD-rik hampaxtraktolja administrerad inom rekonsolideringsfönstret.
  • Tidpunkten för administrering av CBD-rik olja är baserad på prekliniska studier som visar att CBD:s störande effekter på rekonsolidering procedurmässigt beror på att farmakologisk administrering är inom minnesrekonsolideringsfönstret (< 6 timmar. efter hämtning).
  • Följaktligen, omedelbart efter 35 % CO2-interoceptiv minnesreaktivering och associerade åtgärder (se åtgärder), kommer deltagarna att bli ombedda att ta en enda 300 mg CBD-rik oral dos av en hampa-härledd oljeformulering.
Beteende: Interoceptiv aversiv minnesreaktivering
För att återaktivera interoceptivt aversivt minne kommer deltagarna att uppmanas att andas en gasblandning av medicinsk kvalitet på 35 % CO2/65 % O2 som ger somatiska störningar. 35% CO2-utmaningen är en allmänt använd och säker symtominduktionsteknik som har använts i vårt laboratorium i flera experiment. Deltagarna kommer att informeras om att det är säkert att andas gasen, men att det sannolikt kommer att orsaka förändringar i deras fysiska förnimmelser. Deltagarna kommer specifikt att uppmanas att andas gasblandningen normalt med munnen öppen genom en syrgasmask i 10 sekunder.
Kosttillskott: Cannabidiol (CBD)-rik brettspektrum hampaxtraktolja
300mg CBD-rik hampa-härledd formulering i MCT kokosolja.
Placebo-jämförare: PBO-WR
  • Placebo administreras inom rekonsolideringsfönstret.
  • Omedelbart efter den 35 % CO2-interoceptiva minnesreaktiveringsproceduren och tillhörande åtgärder (se åtgärder), kommer deltagarna att bli ombedda att ta en engångsdos av en MCT kokosnötsolja placebolösning.
Beteende: Interoceptiv aversiv minnesreaktivering
För att återaktivera interoceptivt aversivt minne kommer deltagarna att uppmanas att andas en gasblandning av medicinsk kvalitet på 35 % CO2/65 % O2 som ger somatiska störningar. 35% CO2-utmaningen är en allmänt använd och säker symtominduktionsteknik som har använts i vårt laboratorium i flera experiment. Deltagarna kommer att informeras om att det är säkert att andas gasen, men att det sannolikt kommer att orsaka förändringar i deras fysiska förnimmelser. Deltagarna kommer specifikt att uppmanas att andas gasblandningen normalt med munnen öppen genom en syrgasmask i 10 sekunder.
Kosttillskott: Placeboolja
3ml oral dos MCT kokosolja.
Aktiv komparator: CBD-ELLER
  • CBD-rik hampaxtraktolja administrerad utanför rekonsolideringsfönstret.
  • Deltagarna kommer att bli ombedda att ta en enstaka 300 mg oral dos av CBD-rik olja cirka 24 timmar efter den första 35 % CO2-interoceptiva minnesreaktiveringsutmaningen.
  • Således kommer CBD att administreras långt bortom den kritiska perioden för minneskonsolidering. Inkluderingen av denna tredje arm ger ett mer robust test av de specifika rekonsolideringsteoribaserade studiehypoteserna och hjälper till att kontrollera eventuella ospecifika möjliga ångestdämpande effekter av CBD.
Beteende: Interoceptiv aversiv minnesreaktivering
För att återaktivera interoceptivt aversivt minne kommer deltagarna att uppmanas att andas en gasblandning av medicinsk kvalitet på 35 % CO2/65 % O2 som ger somatiska störningar. 35% CO2-utmaningen är en allmänt använd och säker symtominduktionsteknik som har använts i vårt laboratorium i flera experiment. Deltagarna kommer att informeras om att det är säkert att andas gasen, men att det sannolikt kommer att orsaka förändringar i deras fysiska förnimmelser. Deltagarna kommer specifikt att uppmanas att andas gasblandningen normalt med munnen öppen genom en syrgasmask i 10 sekunder.
Kosttillskott: Cannabidiol (CBD)-rik brettspektrum hampaxtraktolja
300mg CBD-rik hampa-härledd formulering i MCT kokosolja.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CO2 emotionell reaktivitet
Tidsram: Två veckors uppföljning
Självrapporterad peak-distress (intervall: 0-100), definierad som den högsta nivån av nöd som upplevts vid någon tidpunkt under 35 % CO2-utmaningen som slutfördes vid den två veckor långa uppföljningsbedömningen, justering för baslinjevärdering (omedelbart efter 35 % CO2-utmaning, men innan du får antingen omedelbar CBD/placebo eller fördröjd CBD).
Två veckors uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtningsbana för CO2 emotionell nöd
Tidsram: Två veckors uppföljning
Deltagarna kommer att uppmanas att bedöma sin nuvarande nödnivå (intervall: 0-100) varje minut under fem minuter i följd efter CO2-inandningen (återhämtningsfas). Förändring i återhämtningsbanan för emotionell nöd för CO2 från baslinjen till två veckors uppföljning kommer att fungera som ett sekundärt kontinuerligt index för emotionell reaktivitet till somatiska signaler.
Två veckors uppföljning
Short Scale Anxiety Sensitivity Index (SASSI)
Tidsram: Två veckor
SSASI med 5 punkter är ett självrapporteringsinstrument utformat för att mäta den transdiagnostiska konstruktionen av ångestkänslighet, definierad som en rädsla för ångest och upphetsningsrelaterade förnimmelser. Ändring av SSASI från baslinje till två veckors uppföljning kommer att fungera som ett sekundärt resultatmått.
Två veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas at Austin

Utredare

  • Huvudutredare: Michael J. Telch, PhD, University of Texas at Austin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Första postat (Faktisk)

27 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-07-0141

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera