A CBD-ben gazdag olaj hatása az averzív memória-újrakonszolidációra
2022. január 3. frissítette: University of Texas at Austin
A kannabidiolban gazdag kenderkivonat olaj hatása az emberek naturalisztikus interoceptív averzív emlékezetének újrakonszolidációjára
A tanulmány célja annak tesztelése, hogy a kannabidiolban (CBD) gazdag kenderkivonat-olaj megzavarhatja-e az emberekben a kóros félelememlékezet újrakonszolidációját (raktározását).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A preklinikai kísérletek azt mutatják, hogy az izolált kannabidiol (CBD), a Cannabis sativa növény nem pszichotomimetikus összetevője, megzavarja a laboratóriumban kondicionált averzív emlékek újrakonszolidációját, ha a memória-újrakonszolidációs ablakon belül (< 6 óra) adják be. post-retrieval) az 1-es típusú kannabinoid (CB1) receptorok közvetett aktiválásával a dorsalis anterior cinguláris kéregben (dACC). Ezenkívül a kannabisznövényben természetesen jelenlévő háttéranyagok (például terpenoidok) szintén megzavarhatják az averzív memória-újrakonszolidációt, mind önmagában, mind a CBD-vel együtt. Ezekre a preklinikai eredményekre alapozva arra törekszünk, hogy megvizsgáljuk, hogy a 300 mg CBD-ben gazdag kenderkivonat olaj beadása egy averzív interoceptív fenyegetési memória újraaktiválása után megzavarhatja-e a naturalista averzív emlékek újrakonszolidációját az emberekben. Pontosabban, a naturalista interoceptív averzív emlékek, a transzdiagnosztikus félelemmemória egy formája, amely hozzájárul a félelemmel kapcsolatos rendellenességek, például a pánikbetegség, a poszttraumás stressz zavar (PTSD) és a betegség szorongásos zavarának patogeneziséhez.
Ebben a kettős vak vizsgálatban a szomatikus érzésektől való fokozott félelemről számolt önkénteseket (n=96) a biológiai nem és az interoceptív félelem kiindulási szintje szerint rétegzik, és véletlenszerűen besorolják a három beavatkozási kar egyikébe: (a). CBD-dús olaj a rekonszolidációs ablakon belül, (b). A rekonszolidációs ablakon belül beadott placeboolaj, vagy (c). CBD-ben gazdag olaj a rekonszolidációs ablakon kívül beadva. Elsődleges eredményünk az érzelmi reaktivitás 35%-os CO2-kibocsátásra való változása a kiindulási állapottól a kéthetes nyomon követésig.
A tanulmány eredményei hozzájárulhatnak egy új, ultrarövid transzdiagnosztikai beavatkozás kifejlesztéséhez, amelyet a rekonszolidációs elmélet vezérel a félelemmel összefüggő pszichiátriai rendellenességekre hajlamos egyének számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
96
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michael J. Telch, PhD
- Telefonszám: 5125604100
- E-mail: telch@austin.utexas.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Eric D. Zaizar, B.A.
- Telefonszám: 8303704044
- E-mail: eric.zaizar@utexas.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78712
- Toborzás
- University of Texas
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael J. Telch, PhD
- Telefonszám: 512-560-4100
- E-mail: telch@austin.utexas.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Eric D Zaizar, B.A.
- Telefonszám: 8303704044
- E-mail: eric.zaizar@utexas.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A felvételi kritériumok a következők:
- 18-65 éves korig
- Folyékonyan beszél angolul
- Hajlandóság tartózkodni minden nem tanulmányi célú kannabiszhasználattól a vizsgálati időszak alatt.
A kizárási kritériumok a következők:
- elégtelen fóbiás (<50 CO2-terhelés esetén);
- Jelentős öngyilkosság jelenléte;
- Pszichózis története;
- jelenleg expozíció alapú kezelésben részesül;
- Jelenlegi szerhasználati zavar;
- Instabil pszichiátriai gyógyszer pszichológiai állapotra;
- A CO2 belélegzését ellenjavalló egészségügyi állapotok (pl. szívritmuszavar, szívelégtelenség, asztma, tüdőfibrózis, magas vérnyomás, epilepszia vagy szélütés);
- Bármilyen orvosi probléma (pl. máj- vagy veseelégtelenség) vagy olyan gyógyszerhasználat, amely kizárná a CBD-olaj fogyasztását, ideértve, de nem kizárólagosan, jelenleg vérhígítókat (pl. Warfarin és néhány epilepszia elleni gyógyszer) szed;
- CBD-olajjal vagy más CBD-termékekkel szembeni nemkívánatos reakció anamnézisében,
- Kókuszallergia (a kókuszolaj a CBD-ben gazdag kivonat hordozóolaja)
l) Rendszeres kannabiszhasználat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CBD-WR
|
Az interoceptív averzív memória újraaktiválása érdekében a résztvevőket arra kérik, hogy lélegezzenek be egy orvosi minőségű 35% CO2/65% O2 gázkeveréket, amely szomatikus zavarokat okoz.
A 35%-os CO2 kihívás egy széles körben alkalmazott és biztonságos tünetindukciós technika, amelyet laboratóriumunkban számos kísérletben alkalmaztunk.
A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy a gáz belélegzése biztonságos, de valószínűleg változásokat fog okozni fizikai érzéseikben.
A résztvevőket kifejezetten arra kérik, hogy 10 másodpercig lélegezzék be a gázkeveréket nyitott szájjal egy oxigénmaszkon keresztül.
300 mg CBD-ben gazdag kenderből származó készítmény MCT kókuszolajban.
|
|
Placebo Comparator: PBO-WR
|
Az interoceptív averzív memória újraaktiválása érdekében a résztvevőket arra kérik, hogy lélegezzenek be egy orvosi minőségű 35% CO2/65% O2 gázkeveréket, amely szomatikus zavarokat okoz.
A 35%-os CO2 kihívás egy széles körben alkalmazott és biztonságos tünetindukciós technika, amelyet laboratóriumunkban számos kísérletben alkalmaztunk.
A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy a gáz belélegzése biztonságos, de valószínűleg változásokat fog okozni fizikai érzéseikben.
A résztvevőket kifejezetten arra kérik, hogy 10 másodpercig lélegezzék be a gázkeveréket nyitott szájjal egy oxigénmaszkon keresztül.
3 ml orális adag MCT kókuszolaj.
|
|
Aktív összehasonlító: CBD-OR
|
Az interoceptív averzív memória újraaktiválása érdekében a résztvevőket arra kérik, hogy lélegezzenek be egy orvosi minőségű 35% CO2/65% O2 gázkeveréket, amely szomatikus zavarokat okoz.
A 35%-os CO2 kihívás egy széles körben alkalmazott és biztonságos tünetindukciós technika, amelyet laboratóriumunkban számos kísérletben alkalmaztunk.
A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy a gáz belélegzése biztonságos, de valószínűleg változásokat fog okozni fizikai érzéseikben.
A résztvevőket kifejezetten arra kérik, hogy 10 másodpercig lélegezzék be a gázkeveréket nyitott szájjal egy oxigénmaszkon keresztül.
300 mg CBD-ben gazdag kenderből származó készítmény MCT kókuszolajban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CO2 Érzelmi reaktivitás
Időkeret: Két hetes utánkövetés
|
Saját bevallású szorongáscsúcs (tartomány: 0-100), a 35%-os CO2-kibocsátás során tapasztalt legmagasabb szintű szorongás a kéthetes utókövetési értékelés során, az alapértékhez igazítva (közvetlenül a vizsgálat után). 35%-os CO2-kihívás, de mielőtt azonnali CBD/placebót vagy késleltetett CBD-t kapna).
|
Két hetes utánkövetés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CO2 Érzelmi distressz helyreállítási pálya
Időkeret: Két hetes utánkövetés
|
A résztvevőket arra kérik, hogy a CO2 belélegzése után (gyógyulási fázis) percenként értékeljék aktuális szorongásos szintjüket (tartomány: 0-100), öt egymást követő percen keresztül.
A CO2 érzelmi distressz felépülési pályájának változása az alapvonaltól a kéthetes követésig a szomatikus jelekre való érzelmi reaktivitás másodlagos folyamatos indexeként szolgál.
|
Két hetes utánkövetés
|
|
Rövid skálájú szorongásérzékenységi index (SASSI)
Időkeret: Két hét
|
Az 5 elemből álló SSASI egy önbeszámoló műszer, amelyet a szorongásérzékenység transzdiagnosztikai konstrukciójának mérésére terveztek.
Az SSASI-nak a kiindulási értékről a kéthetes követési időszakra történő módosítása másodlagos eredménymérőként fog szolgálni.
|
Két hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael J. Telch, PhD, University of Texas at Austin
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Telch MJ, Rosenfield D, Lee HJ, Pai A. Emotional reactivity to a single inhalation of 35% carbon dioxide and its association with later symptoms of posttraumatic stress disorder and anxiety in soldiers deployed to Iraq. Arch Gen Psychiatry. 2012 Nov;69(11):1161-8. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2012.8.
- Stern CAJ, de Carvalho CR, Bertoglio LJ, Takahashi RN. Effects of Cannabinoid Drugs on Aversive or Rewarding Drug-Associated Memory Extinction and Reconsolidation. Neuroscience. 2018 Feb 1;370:62-80. doi: 10.1016/j.neuroscience.2017.07.018. Epub 2017 Jul 17.
- Murkar A, Kent P, Cayer C, James J, Durst T, Merali Z. Cannabidiol and the Remainder of the Plant Extract Modulate the Effects of Delta9-Tetrahydrocannabinol on Fear Memory Reconsolidation. Front Behav Neurosci. 2019 Aug 1;13:174. doi: 10.3389/fnbeh.2019.00174. eCollection 2019.
- Zaizar ED, Papini S, O'Connor P, Telch MJ. Impact of cannabidiol-rich hemp extract oil on reconsolidation disruption of naturalistic interoceptive aversive memory in humans: Protocol for a randomized clinical trial. Contemp Clin Trials. 2022 Aug;119:106847. doi: 10.1016/j.cct.2022.106847. Epub 2022 Jul 8.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-07-0141
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .