Impacto del aceite rico en CBD en la reconsolidación de la memoria aversiva
3 de enero de 2022 actualizado por: University of Texas at Austin
Impacto del aceite de extracto de cáñamo rico en cannabidiol en la interrupción de la reconsolidación de la memoria aversiva interoceptiva naturalista en humanos
El propósito de este estudio es probar si el aceite de extracto de cáñamo rico en cannabidiol (CBD) puede interferir con la reconsolidación (almacenamiento) de la memoria del miedo patológico en humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los experimentos preclínicos demuestran que el cannabidiol (CBD) aislado, el componente no psicotomimético de la planta Cannabis sativa, interrumpe la reconsolidación de los recuerdos aversivos condicionados en el laboratorio cuando se administra dentro de la ventana de reconsolidación de la memoria (< 6 h. posterior a la recuperación) mediante la activación indirecta de los receptores de cannabinoides tipo 1 (CB1) en la corteza cingulada anterior dorsal (dACC). Además, el material de fondo (p. ej., terpenoides) presente de forma natural en la planta de cannabis también puede interrumpir la reconsolidación de la memoria aversiva, tanto solo como junto con el CBD. En base a estos hallazgos preclínicos, nuestro objetivo es probar si la administración de 300 mg de aceite de extracto de cáñamo rico en CBD después de la reactivación del miedo de una memoria de amenaza interoceptiva aversiva puede interrumpir la reconsolidación de recuerdos aversivos naturalistas en humanos. Más específicamente, los recuerdos aversivos interoceptivos naturalistas, una forma de memoria de miedo transdiagnóstica que contribuye a la patogenia de los trastornos relacionados con el miedo, como el trastorno de pánico, el trastorno de estrés postraumático (TEPT) y el trastorno de ansiedad por enfermedad.
Para este ensayo doble ciego de prueba de concepto, los voluntarios (n = 96) que informen temores elevados a las sensaciones somáticas se estratificarán según el sexo biológico y los niveles iniciales de temor interoceptivo y se asignarán al azar a uno de los tres brazos de intervención: (a). Aceite rico en CBD administrado dentro de la ventana de reconsolidación, (b). Aceite de placebo administrado dentro de la ventana de reconsolidación, o (c). Aceite rico en CBD administrado fuera de la ventana de reconsolidación. El cambio en la reactividad emocional a un desafío de CO2 al 35 % desde el inicio hasta el seguimiento de dos semanas servirá como resultado principal.
Los hallazgos del estudio pueden contribuir al desarrollo de una nueva intervención transdiagnóstica ultrabreve guiada por la teoría de la reconsolidación para personas propensas a trastornos psiquiátricos relacionados con el miedo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
96
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michael J. Telch, PhD
- Número de teléfono: 5125604100
- Correo electrónico: telch@austin.utexas.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eric D. Zaizar, B.A.
- Número de teléfono: 8303704044
- Correo electrónico: eric.zaizar@utexas.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- Reclutamiento
- University of Texas
-
Contacto:
- Michael J. Telch, PhD
- Número de teléfono: 512-560-4100
- Correo electrónico: telch@austin.utexas.edu
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Contacto:
- Eric D Zaizar, B.A.
- Número de teléfono: 8303704044
- Correo electrónico: eric.zaizar@utexas.edu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Los criterios de inclusión incluyen:
- Edades 18-65
- Fluido en inglés
- Voluntad de abstenerse de todo consumo de cannabis que no sea del estudio durante el período de estudio.
Los criterios de exclusión incluyen:
- Fobicidad insuficiente (<50 en desafío con CO2);
- Presencia de tendencias suicidas significativas;
- Historia de psicosis;
- Actualmente recibe tratamiento basado en la exposición;
- Trastorno actual por consumo de sustancias;
- Medicamentos psiquiátricos inestables para una condición psicológica;
- Condiciones médicas que contraindiquen la inhalación de CO2 (por ejemplo, arritmia cardíaca, insuficiencia cardíaca, asma, fibrosis pulmonar, presión arterial alta, epilepsia o accidente cerebrovascular);
- Cualquier problema médico (p. ej., anomalías hepáticas o renales) o el uso de medicamentos que impidan ingerir aceite de CBD, incluidos, entre otros, los anticoagulantes (p. ej., warfarina y algunos medicamentos antiepilépticos);
- Antecedentes de una reacción adversa al aceite de CBD u otros productos de CBD,
- Alergia al coco (el aceite de coco es el aceite portador del extracto rico en CBD)
(l) Consumo regular de cannabis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CDB-WR
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Para reactivar la memoria aversiva interoceptiva, se les pedirá a los participantes que respiren una mezcla de gases de grado médico 35% CO2/65% O2 que produce perturbaciones somáticas.
La provocación con 35 % de CO2 es una técnica de inducción de síntomas segura y ampliamente utilizada que se ha utilizado en nuestro laboratorio en varios experimentos.
Se informará a los participantes que respirar el gas es seguro, pero que probablemente provocará cambios en sus sensaciones físicas.
Se pedirá específicamente a los participantes que respiren la mezcla de gases normalmente con la boca abierta a través de una máscara de oxígeno durante 10 segundos.
Formulación derivada del cáñamo rica en CBD de 300 mg en aceite de coco MCT.
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Comparador de placebos: PBO-WR
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Para reactivar la memoria aversiva interoceptiva, se les pedirá a los participantes que respiren una mezcla de gases de grado médico 35% CO2/65% O2 que produce perturbaciones somáticas.
La provocación con 35 % de CO2 es una técnica de inducción de síntomas segura y ampliamente utilizada que se ha utilizado en nuestro laboratorio en varios experimentos.
Se informará a los participantes que respirar el gas es seguro, pero que probablemente provocará cambios en sus sensaciones físicas.
Se pedirá específicamente a los participantes que respiren la mezcla de gases normalmente con la boca abierta a través de una máscara de oxígeno durante 10 segundos.
Dosis oral de 3 ml de aceite de coco MCT.
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Comparador activo: CDB-OR
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Para reactivar la memoria aversiva interoceptiva, se les pedirá a los participantes que respiren una mezcla de gases de grado médico 35% CO2/65% O2 que produce perturbaciones somáticas.
La provocación con 35 % de CO2 es una técnica de inducción de síntomas segura y ampliamente utilizada que se ha utilizado en nuestro laboratorio en varios experimentos.
Se informará a los participantes que respirar el gas es seguro, pero que probablemente provocará cambios en sus sensaciones físicas.
Se pedirá específicamente a los participantes que respiren la mezcla de gases normalmente con la boca abierta a través de una máscara de oxígeno durante 10 segundos.
Formulación derivada del cáñamo rica en CBD de 300 mg en aceite de coco MCT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CO2 Reactividad Emocional
Periodo de tiempo: Seguimiento de dos semanas
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Angustia máxima autoinformada (rango: 0-100), definida como el nivel más alto de angustia experimentada en cualquier momento durante el desafío de CO2 al 35 % completado en la evaluación de seguimiento de dos semanas, ajustando la calificación inicial (inmediatamente después de la Desafío de CO2 al 35 %, pero antes de recibir CBD/placebo inmediato o CBD retrasado).
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Seguimiento de dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Trayectoria de recuperación de angustia emocional de CO2
Periodo de tiempo: Seguimiento de dos semanas
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Se les pedirá a los participantes que califiquen su nivel de angustia actual (rango: 0-100) cada minuto durante cinco minutos consecutivos después de la inhalación de CO2 (fase de recuperación).
El cambio en la trayectoria de recuperación de la angustia emocional del CO2 desde el inicio hasta el seguimiento de dos semanas servirá como un índice continuo secundario de reactividad emocional a las señales somáticas.
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Seguimiento de dos semanas
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Índice de sensibilidad a la ansiedad de escala corta (SASSI)
Periodo de tiempo: Dos semanas
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El SSASI de 5 ítems es un instrumento de autoinforme diseñado para medir el constructo transdiagnóstico de sensibilidad a la ansiedad, definida como miedo a la ansiedad y sensaciones relacionadas con la excitación.
El cambio en el SSASI desde el inicio hasta el seguimiento de dos semanas servirá como una medida de resultado secundaria.
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Dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael J. Telch, PhD, University of Texas at Austin
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Telch MJ, Rosenfield D, Lee HJ, Pai A. Emotional reactivity to a single inhalation of 35% carbon dioxide and its association with later symptoms of posttraumatic stress disorder and anxiety in soldiers deployed to Iraq. Arch Gen Psychiatry. 2012 Nov;69(11):1161-8. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2012.8.
- Stern CAJ, de Carvalho CR, Bertoglio LJ, Takahashi RN. Effects of Cannabinoid Drugs on Aversive or Rewarding Drug-Associated Memory Extinction and Reconsolidation. Neuroscience. 2018 Feb 1;370:62-80. doi: 10.1016/j.neuroscience.2017.07.018. Epub 2017 Jul 17.
- Murkar A, Kent P, Cayer C, James J, Durst T, Merali Z. Cannabidiol and the Remainder of the Plant Extract Modulate the Effects of Delta9-Tetrahydrocannabinol on Fear Memory Reconsolidation. Front Behav Neurosci. 2019 Aug 1;13:174. doi: 10.3389/fnbeh.2019.00174. eCollection 2019.
- Zaizar ED, Papini S, O'Connor P, Telch MJ. Impact of cannabidiol-rich hemp extract oil on reconsolidation disruption of naturalistic interoceptive aversive memory in humans: Protocol for a randomized clinical trial. Contemp Clin Trials. 2022 Aug;119:106847. doi: 10.1016/j.cct.2022.106847. Epub 2022 Jul 8.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-07-0141
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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