Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af CBD-rig olie på aversiv hukommelsesrekonsolidering

3. januar 2022 opdateret af: University of Texas at Austin

Indvirkning af cannabidiol-rig hampeekstraktolie på rekonsolidering afbrydelse af naturlig interoceptiv aversiv hukommelse hos mennesker

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om cannabidiol (CBD) rig hampeekstraktolie kan interferere med rekonsolidering (lagring) af patologisk frygthukommelse hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prækliniske eksperimenter viser, at isoleret cannabidiol (CBD), den ikke-psykotomimetiske bestanddel af Cannabis sativa-planten, forstyrrer rekonsolidering af aversive minder, der er betinget i laboratoriet, når det administreres inden for hukommelsesrekonsolideringsvinduet (< 6 timer. post-retrieval) ved indirekte at aktivere cannabinoid type-1 (CB1) receptorer i den dorsale anterior cingulate cortex (dACC). Desuden kan baggrundsmateriale (f.eks. terpenoider), der er naturligt til stede i cannabisplanten, også forstyrre aversiv hukommelsesrekonsolidering både alene og i samspil med CBD. Baseret på disse prækliniske resultater sigter vi mod at teste, om administration af 300 mg CBD-rig hampeekstraktolie efter frygtreaktivering af en aversiv interoceptiv trusselshukommelse kan forstyrre rekonsolidering af naturalistiske afersive minder hos mennesker. Mere specifikt naturalistiske interoceptive aversive erindringer, en form for transdiagnostisk frygthukommelse, der bidrager til patogenesen af ​​frygtrelaterede lidelser såsom panikangst, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og sygdomsangst.

Til dette proof-of-concept dobbeltblinde forsøg vil frivillige (n=96), der rapporterer forhøjet frygt for somatiske fornemmelser, blive stratificeret på biologisk køn og baseline niveauer af interoceptiv frygt og randomiseret til en af ​​tre interventionsarme: (a). CBD-rig olie administreret inden for rekonsolideringsvinduet, (b). Placeboolie administreret inden for rekonsolideringsvinduet, eller (c). CBD-rig olie administreret uden for rekonsolideringsvinduet. Ændring i følelsesmæssig reaktivitet til en 35 % CO2-udfordring fra baseline til to-ugers opfølgning vil tjene som vores primære resultat.

Undersøgelsesresultater kan bidrage til udviklingen af ​​en ny ultrakort transdiagnostisk intervention styret af rekonsolideringsteori for personer, der er tilbøjelige til frygt-relaterede psykiatriske lidelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

96

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier omfatter:

  1. Alder 18-65
  2. Flydende engelsk
  3. Vilje til at afstå fra al ikke-studie cannabisbrug i studieperioden.

Ekskluderingskriterier omfatter:

  1. Utilstrækkelig fobicitet (<50 ved CO2-udfordring);
  2. Tilstedeværelse af betydelig suicidalitet;
  3. Historie om psykose;
  4. Modtager i øjeblikket eksponeringsbaseret behandling;
  5. Nuværende stofbrugsforstyrrelse;
  6. Ustabil psykiatrisk medicin mod en psykologisk tilstand;
  7. Medicinske tilstande, der kontraindikerer CO2-inhalation (f.eks. hjertearytmi, hjertesvigt, astma, lungefibrose, forhøjet blodtryk, epilepsi eller slagtilfælde);
  8. Eventuelle medicinske problemer (f.eks. lever- eller nyreabnormiteter) eller medicinbrug, der ville udelukke indtagelse af CBD-olie, inklusive men ikke begrænset til i øjeblikket at tage blodfortyndende medicin (f.eks. Warfarin og nogle antiepileptiske lægemidler);
  9. Historie om en bivirkning på CBD-olie eller andre CBD-produkter,
  10. Kokosallergi (kokosolie er bærerolien for CBD-rigt ekstrakt)

(l) Regelmæssig cannabisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBD-WR
  • 300 mg CBD-rig hampeekstraktolie administreret inden for rekonsolideringsvinduet.
  • Tidspunktet for administration af CBD-rig olie er baseret på prækliniske undersøgelser, der viser, at CBD's forstyrrende virkning på rekonsolidering proceduremæssigt afhænger af, hvornår farmakologisk administration er inden for hukommelsesrekonsolideringsvinduet (< 6 timer. efter-hentning).
  • Således vil deltagerne umiddelbart efter den 35 % CO2-interoceptive hukommelsesreaktiveringsprocedure og tilhørende foranstaltninger (se foranstaltninger) blive bedt om at tage en enkelt 300 mg CBD-rig oral dosis af en hamp-afledt olieformulering.
Adfærdsmæssigt: Interoceptiv aversiv hukommelsesreaktivering
For at genaktivere interoceptiv aversiv hukommelse vil deltagerne blive bedt om at indånde en medicinsk kvalitet 35% CO2/65% O2 gasblanding, som producerer somatiske forstyrrelser. 35% CO2-udfordringen er en meget brugt og sikker symptominduktionsteknik, som er blevet brugt i vores laboratorium i flere eksperimenter. Deltagerne vil blive informeret om, at det er sikkert at indånde gassen, men at det sandsynligvis vil forårsage ændringer i deres fysiske fornemmelser. Deltagerne vil specifikt blive bedt om at indånde gasblandingen normalt med deres mund åben gennem en iltmaske i 10 sekunder.
Kosttilskud: Cannabidiol (CBD)-rig bredspektret hampeekstraktolie
300mg CBD-rig hamp-afledt formulering i MCT kokosolie.
Placebo komparator: PBO-WR
  • Placebo administreret inden for rekonsolideringsvinduet.
  • Umiddelbart efter den 35 % CO2-interoceptive hukommelsesreaktiveringsprocedure og tilhørende foranstaltninger (se foranstaltninger), vil deltagerne blive bedt om at tage en enkelt dosis af en MCT kokosolie placeboopløsning.
Adfærdsmæssigt: Interoceptiv aversiv hukommelsesreaktivering
For at genaktivere interoceptiv aversiv hukommelse vil deltagerne blive bedt om at indånde en medicinsk kvalitet 35% CO2/65% O2 gasblanding, som producerer somatiske forstyrrelser. 35% CO2-udfordringen er en meget brugt og sikker symptominduktionsteknik, som er blevet brugt i vores laboratorium i flere eksperimenter. Deltagerne vil blive informeret om, at det er sikkert at indånde gassen, men at det sandsynligvis vil forårsage ændringer i deres fysiske fornemmelser. Deltagerne vil specifikt blive bedt om at indånde gasblandingen normalt med deres mund åben gennem en iltmaske i 10 sekunder.
Kosttilskud: Placebo olie
3 ml oral dosis MCT kokosolie.
Aktiv komparator: CBD-ELLER
  • CBD-rig hampeekstraktolie administreret uden for rekonsolideringsvinduet.
  • Deltagerne vil blive bedt om at tage en enkelt 300 mg oral dosis af CBD-rig olie cirka 24 timer efter den indledende 35 % CO2-interoceptive hukommelsesreaktiveringsudfordring.
  • Således vil CBD blive administreret langt ud over den kritiske periode for hukommelsesrekonsolidering. Inkluderingen af ​​denne tredje arm giver en mere robust test af de specifikke rekonsolideringsteori-baserede undersøgelseshypoteser og hjælper med at kontrollere for eventuelle uspecifikke mulige anxiolytiske virkninger af CBD.
Adfærdsmæssigt: Interoceptiv aversiv hukommelsesreaktivering
For at genaktivere interoceptiv aversiv hukommelse vil deltagerne blive bedt om at indånde en medicinsk kvalitet 35% CO2/65% O2 gasblanding, som producerer somatiske forstyrrelser. 35% CO2-udfordringen er en meget brugt og sikker symptominduktionsteknik, som er blevet brugt i vores laboratorium i flere eksperimenter. Deltagerne vil blive informeret om, at det er sikkert at indånde gassen, men at det sandsynligvis vil forårsage ændringer i deres fysiske fornemmelser. Deltagerne vil specifikt blive bedt om at indånde gasblandingen normalt med deres mund åben gennem en iltmaske i 10 sekunder.
Kosttilskud: Cannabidiol (CBD)-rig bredspektret hampeekstraktolie
300mg CBD-rig hamp-afledt formulering i MCT kokosolie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CO2 Følelsesmæssig Reaktivitet
Tidsramme: To ugers opfølgning
Selvrapporteret peak-distress (interval: 0-100), defineret som det højeste niveau af nød, der opleves på noget tidspunkt under den 35 % CO2-udfordring, der blev afsluttet ved den to-ugers opfølgningsvurdering, justeret for baseline-vurdering (umiddelbart efter 35 % CO2-udfordring, men før du modtager enten øjeblikkelig CBD/placebo eller forsinket CBD).
To ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Co2 Følelsesmæssig Distress Recovery Trajectory
Tidsramme: To ugers opfølgning
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres aktuelle nødniveau (interval: 0-100) hvert minut i fem på hinanden følgende minutter efter CO2-inhalationen (restitutionsfasen). Ændring i genopretningsbanen for CO2 følelsesmæssig nød fra baseline til to-ugers opfølgning vil tjene som et sekundært kontinuerligt indeks for følelsesmæssig reaktivitet på somatiske signaler.
To ugers opfølgning
Short Scale Anxiety Sensitivity Index (SASSI)
Tidsramme: To uger
5-element SSASI er et selvrapporteringsinstrument designet til at måle den transdiagnostiske konstruktion af angstfølsomhed, defineret som en frygt for angst og ophidselsesrelaterede fornemmelser. Ændring af SSASI fra baseline til to-ugers opfølgning vil tjene som et sekundært resultatmål.
To uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas at Austin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael J. Telch, PhD, University of Texas at Austin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-07-0141

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Angst og frygt

Kliniske forsøg med Interoceptiv aversiv hukommelsesreaktivering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner