Impacto do óleo rico em CBD na reconsolidação de memória aversiva
3 de janeiro de 2022 atualizado por: University of Texas at Austin
Impacto do óleo de extrato de cânhamo rico em canabidiol na interrupção da reconsolidação da memória aversiva interoceptiva naturalista em humanos
O objetivo deste estudo é testar se o óleo de extrato de cânhamo rico em canabidiol (CBD) pode interferir na reconsolidação (armazenamento) da memória do medo patológico em humanos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Experimentos pré-clínicos demonstram que o canabidiol isolado (CBD), o constituinte não psicotomimético da planta Cannabis sativa, interrompe a reconsolidação de memórias aversivas condicionadas em laboratório quando administrado dentro da janela de reconsolidação de memória (< 6 horas. pós-recuperação) ativando indiretamente os receptores canabinóides tipo 1 (CB1) no córtex cingulado dorsal anterior (dACC). Além disso, o material de fundo (por exemplo, terpenoides) naturalmente presente na planta de cannabis também pode interromper a reconsolidação da memória aversiva, tanto sozinha quanto em conjunto com o CBD. Com base nesses achados pré-clínicos, pretendemos testar se a administração de 300 mg de óleo de extrato de cânhamo rico em CBD após a reativação do medo de uma memória de ameaça interoceptiva aversiva pode interromper a reconsolidação de memórias aversivas naturalistas em humanos. Mais especificamente, memórias aversivas interoceptivas naturalistas, uma forma de memória de medo transdiagnóstica que contribui para a patogênese de distúrbios relacionados ao medo, como transtorno do pânico, transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e transtorno de ansiedade de doença.
Para este estudo duplo-cego de prova de conceito, os voluntários (n=96) que relatam medos elevados de sensações somáticas serão estratificados em sexo biológico e níveis basais de medo interoceptivo e randomizados para um dos três braços de intervenção: (a). Óleo rico em CBD administrado dentro da janela de reconsolidação, (b). Óleo placebo administrado dentro da janela de reconsolidação, ou (c). Óleo rico em CBD administrado fora da janela de reconsolidação. A mudança na reatividade emocional a um desafio de 35% de CO2 desde a linha de base até o acompanhamento de duas semanas servirá como nosso resultado primário.
Os resultados do estudo podem contribuir para o desenvolvimento de uma nova intervenção transdiagnóstica ultrabreve guiada pela teoria da reconsolidação para indivíduos propensos a transtornos psiquiátricos relacionados ao medo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
96
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michael J. Telch, PhD
- Número de telefone: 5125604100
- E-mail: telch@austin.utexas.edu
Estude backup de contato
- Nome: Eric D. Zaizar, B.A.
- Número de telefone: 8303704044
- E-mail: eric.zaizar@utexas.edu
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- Recrutamento
- University of Texas
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Contato:
- Michael J. Telch, PhD
- Número de telefone: 512-560-4100
- E-mail: telch@austin.utexas.edu
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Contato:
- Eric D Zaizar, B.A.
- Número de telefone: 8303704044
- E-mail: eric.zaizar@utexas.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Os critérios de inclusão incluem:
- Idade 18-65
- Fluente em inglês
- Disposição para abster-se de todo uso de cannabis fora do estudo durante o período de estudo.
Os critérios de exclusão incluem:
- Fobicidade insuficiente (<50 no desafio de CO2);
- Presença de ideação suicida significativa;
- História de psicose;
- Atualmente recebendo tratamento baseado em exposição;
- transtorno atual por uso de substâncias;
- Medicação psiquiátrica instável para uma condição psicológica;
- Condições médicas que contra-indicam a inalação de CO2 (por exemplo, arritmia cardíaca, insuficiência cardíaca, asma, fibrose pulmonar, hipertensão arterial, epilepsia ou acidente vascular cerebral);
- Quaisquer problemas médicos (por exemplo, anormalidades hepáticas ou renais) ou uso de medicamentos que impeçam a ingestão de óleo CBD, incluindo, entre outros, anticoagulantes (por exemplo, varfarina e alguns medicamentos antiepilépticos);
- História de uma reação adversa ao óleo CBD ou outros produtos CBD,
- Alergia ao coco (o óleo de coco é o óleo transportador para o extrato rico em CBD)
(l) Uso regular de maconha
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CBD-WR
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Para reativar a memória aversiva interoceptiva, os participantes serão solicitados a respirar uma mistura gasosa de 35% CO2/65% O2 de grau médico que produz perturbações somáticas.
O desafio de 35% de CO2 é uma técnica de indução de sintomas amplamente utilizada e segura que tem sido utilizada em nosso laboratório em diversos experimentos.
Os participantes serão informados de que respirar o gás é seguro, mas provavelmente causará mudanças em suas sensações físicas.
Os participantes serão especificamente solicitados a respirar a mistura de gases normalmente com a boca aberta através de uma máscara de oxigênio por 10 segundos.
Formulação derivada de cânhamo rica em CBD de 300 mg em óleo de coco MCT.
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Comparador de Placebo: PBO-WR
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Para reativar a memória aversiva interoceptiva, os participantes serão solicitados a respirar uma mistura gasosa de 35% CO2/65% O2 de grau médico que produz perturbações somáticas.
O desafio de 35% de CO2 é uma técnica de indução de sintomas amplamente utilizada e segura que tem sido utilizada em nosso laboratório em diversos experimentos.
Os participantes serão informados de que respirar o gás é seguro, mas provavelmente causará mudanças em suas sensações físicas.
Os participantes serão especificamente solicitados a respirar a mistura de gases normalmente com a boca aberta através de uma máscara de oxigênio por 10 segundos.
Dose oral de 3ml de óleo de coco MCT.
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Comparador Ativo: CBD-OR
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Para reativar a memória aversiva interoceptiva, os participantes serão solicitados a respirar uma mistura gasosa de 35% CO2/65% O2 de grau médico que produz perturbações somáticas.
O desafio de 35% de CO2 é uma técnica de indução de sintomas amplamente utilizada e segura que tem sido utilizada em nosso laboratório em diversos experimentos.
Os participantes serão informados de que respirar o gás é seguro, mas provavelmente causará mudanças em suas sensações físicas.
Os participantes serão especificamente solicitados a respirar a mistura de gases normalmente com a boca aberta através de uma máscara de oxigênio por 10 segundos.
Formulação derivada de cânhamo rica em CBD de 300 mg em óleo de coco MCT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CO2 Reatividade Emocional
Prazo: Acompanhamento de duas semanas
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Pico de sofrimento auto-relatado (intervalo: 0-100), definido como o nível mais alto de sofrimento experimentado em qualquer ponto durante o desafio de 35% de CO2 concluído na avaliação de acompanhamento de duas semanas, ajustando para avaliação de linha de base (imediatamente após o Desafio de 35% de CO2, mas antes de receber CBD/placebo imediato ou CBD tardio).
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Acompanhamento de duas semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Trajetória de recuperação de sofrimento emocional de CO2
Prazo: Acompanhamento de duas semanas
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Os participantes serão solicitados a avaliar seu nível de angústia atual (intervalo: 0-100) a cada minuto durante cinco minutos consecutivos após a inalação de CO2 (fase de recuperação).
A mudança na trajetória de recuperação do sofrimento emocional do CO2 desde a linha de base até o seguimento de duas semanas servirá como um índice secundário contínuo de reatividade emocional a sugestões somáticas.
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Acompanhamento de duas semanas
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Índice de Sensibilidade de Ansiedade de Escala Curta (SASSI)
Prazo: Duas semanas
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O SSASI de 5 itens é um instrumento de autorrelato projetado para medir a construção transdiagnóstica da sensibilidade à ansiedade, definida como medo de ansiedade e sensações relacionadas à excitação.
A mudança no SSASI da linha de base para o acompanhamento de duas semanas servirá como uma medida de resultado secundário.
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Duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael J. Telch, PhD, University of Texas at Austin
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Telch MJ, Rosenfield D, Lee HJ, Pai A. Emotional reactivity to a single inhalation of 35% carbon dioxide and its association with later symptoms of posttraumatic stress disorder and anxiety in soldiers deployed to Iraq. Arch Gen Psychiatry. 2012 Nov;69(11):1161-8. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2012.8.
- Stern CAJ, de Carvalho CR, Bertoglio LJ, Takahashi RN. Effects of Cannabinoid Drugs on Aversive or Rewarding Drug-Associated Memory Extinction and Reconsolidation. Neuroscience. 2018 Feb 1;370:62-80. doi: 10.1016/j.neuroscience.2017.07.018. Epub 2017 Jul 17.
- Murkar A, Kent P, Cayer C, James J, Durst T, Merali Z. Cannabidiol and the Remainder of the Plant Extract Modulate the Effects of Delta9-Tetrahydrocannabinol on Fear Memory Reconsolidation. Front Behav Neurosci. 2019 Aug 1;13:174. doi: 10.3389/fnbeh.2019.00174. eCollection 2019.
- Zaizar ED, Papini S, O'Connor P, Telch MJ. Impact of cannabidiol-rich hemp extract oil on reconsolidation disruption of naturalistic interoceptive aversive memory in humans: Protocol for a randomized clinical trial. Contemp Clin Trials. 2022 Aug;119:106847. doi: 10.1016/j.cct.2022.106847. Epub 2022 Jul 8.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-07-0141
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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