Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto dell'olio ricco di CBD sul riconsolidamento avverso della memoria

3 gennaio 2022 aggiornato da: University of Texas at Austin

Impatto dell'olio di estratto di canapa ricco di cannabidiolo sull'interruzione del riconsolidamento della memoria avversa interocettiva naturalistica negli esseri umani

Lo scopo di questo studio è verificare se l'olio di estratto di canapa ricco di cannabidiolo (CBD) può interferire con il riconsolidamento (immagazzinamento) della memoria della paura patologica negli esseri umani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli esperimenti preclinici dimostrano che il cannabidiolo isolato (CBD), il costituente non psicotomimetico della pianta di Cannabis sativa, interrompe il riconsolidamento dei ricordi avversi condizionati in laboratorio quando somministrato all'interno della finestra di riconsolidamento della memoria (<6 ore. post-recupero) attivando indirettamente i recettori dei cannabinoidi di tipo 1 (CB1) nella corteccia cingolata dorsale anteriore (dACC). Inoltre, il materiale di fondo (ad esempio i terpenoidi) naturalmente presente nella pianta di cannabis può anche interrompere il riconsolidamento della memoria avversa sia da solo che in concerto con il CBD. Sulla base di questi risultati preclinici, miriamo a verificare se la somministrazione di 300 mg di olio di estratto di canapa ricco di CBD in seguito alla riattivazione della paura di una memoria di minaccia interocettiva avversiva possa interrompere il riconsolidamento dei ricordi avversi naturalistici negli esseri umani. Più specificamente, i ricordi avversi interocettivi naturalistici, una forma di memoria della paura transdiagnostica che contribuisce alla patogenesi dei disturbi legati alla paura come il disturbo di panico, il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e il disturbo d'ansia da malattia.

Per questo studio in doppio cieco proof-of-concept, i volontari (n = 96) che riportano timori elevati di sensazioni somatiche saranno stratificati in base al sesso biologico e ai livelli basali di paura interocettiva e randomizzati a uno dei tre bracci di intervento: (a). Olio ricco di CBD somministrato entro la finestra di riconsolidamento, (b). Olio placebo somministrato entro la finestra di riconsolidamento, o (c). Olio ricco di CBD somministrato al di fuori della finestra di riconsolidamento. Il cambiamento nella reattività emotiva a una sfida del 35% di CO2 dal basale al follow-up di due settimane servirà come risultato primario.

I risultati dello studio possono contribuire allo sviluppo di un nuovo intervento transdiagnostico ultra-breve guidato dalla teoria del riconsolidamento per individui inclini a disturbi psichiatrici legati alla paura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

96

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione includono:

  1. Età 18-65
  2. Fluente in inglese
  3. Disponibilità ad astenersi da qualsiasi uso di cannabis non di studio durante il periodo di studio.

I criteri di esclusione includono:

  1. Fobicità insufficiente (<50 alla sfida con CO2);
  2. Presenza di suicidalità significativa;
  3. Storia di psicosi;
  4. Attualmente in trattamento basato sull'esposizione;
  5. Disturbo attuale da uso di sostanze;
  6. Farmaci psichiatrici instabili per una condizione psicologica;
  7. Condizioni mediche che controindicano l'inalazione di CO2 (ad es. aritmia cardiaca, insufficienza cardiaca, asma, fibrosi polmonare, ipertensione, epilessia o ictus);
  8. Qualsiasi problema medico (ad es., anomalie epatiche o renali) o uso di farmaci che precluderebbe l'ingestione di olio di CBD, incluso ma non limitato all'assunzione corrente di fluidificanti del sangue (ad es. Warfarin e alcuni farmaci antiepilettici);
  9. Storia di una reazione avversa all'olio di CBD o ad altri prodotti a base di CBD,
  10. Allergia al cocco (l'olio di cocco è l'olio vettore per l'estratto ricco di CBD)

(l) Consumo regolare di cannabis

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBD-WR
  • Olio di estratto di canapa ricco di CBD da 300 mg somministrato all'interno della finestra di riconsolidamento.
  • La tempistica della somministrazione di olio ricco di CBD si basa su studi preclinici che dimostrano che gli effetti dirompenti del CBD sul riconsolidamento dipendono proceduralmente dalla tempistica della somministrazione farmacologica per rientrare nella finestra di riconsolidamento della memoria (< 6 ore. post-recupero).
  • Pertanto, immediatamente dopo la procedura di riattivazione della memoria interocettiva al 35% di CO2 e le misure associate (vedi misure), ai partecipanti verrà chiesto di assumere una singola dose orale ricca di CBD da 300 mg di una formulazione di olio derivato dalla canapa.
Comportamentale: Riattivazione della memoria avversa interocettiva
Al fine di riattivare la memoria avversa interocettiva, ai partecipanti verrà chiesto di respirare una miscela di gas di grado medico 35% CO2/65% O2 che produce perturbazioni somatiche. La sfida del 35% di CO2 è una tecnica di induzione dei sintomi ampiamente utilizzata e sicura che è stata utilizzata nel nostro laboratorio in diversi esperimenti. I partecipanti saranno informati che respirare il gas è sicuro, ma che probabilmente causerà cambiamenti nelle loro sensazioni fisiche. Ai partecipanti verrà specificamente chiesto di respirare normalmente la miscela di gas con la bocca aperta attraverso una maschera di ossigeno per 10 secondi.
Integratore alimentare: Cannabidiolo (CBD) - Olio di estratto di canapa ad ampio spettro ricco
Formulazione derivata dalla canapa ricca di CBD da 300 mg in olio di cocco MCT.
Comparatore placebo: PBO-WR
  • Placebo somministrato entro la finestra di riconsolidamento.
  • Immediatamente dopo la procedura di riattivazione della memoria interocettiva di CO2 al 35% e misure associate (vedi misure), ai partecipanti verrà chiesto di assumere una singola dose di una soluzione placebo di olio di cocco MCT.
Comportamentale: Riattivazione della memoria avversa interocettiva
Al fine di riattivare la memoria avversa interocettiva, ai partecipanti verrà chiesto di respirare una miscela di gas di grado medico 35% CO2/65% O2 che produce perturbazioni somatiche. La sfida del 35% di CO2 è una tecnica di induzione dei sintomi ampiamente utilizzata e sicura che è stata utilizzata nel nostro laboratorio in diversi esperimenti. I partecipanti saranno informati che respirare il gas è sicuro, ma che probabilmente causerà cambiamenti nelle loro sensazioni fisiche. Ai partecipanti verrà specificamente chiesto di respirare normalmente la miscela di gas con la bocca aperta attraverso una maschera di ossigeno per 10 secondi.
Integratore alimentare: Olio Placebo
Dose orale da 3 ml di olio di cocco MCT.
Comparatore attivo: CBD-OR
  • Olio di estratto di canapa ricco di CBD somministrato al di fuori della finestra di riconsolidamento.
  • Ai partecipanti verrà chiesto di assumere una singola dose orale da 300 mg di olio ricco di CBD circa 24 ore dopo la sfida iniziale di riattivazione della memoria interocettiva al 35% di CO2.
  • Pertanto, il CBD verrà somministrato ben oltre il periodo critico per il riconsolidamento della memoria. L'inclusione di questo terzo braccio fornisce un test più robusto delle specifiche ipotesi di studio basate sulla teoria del riconsolidamento e aiuta a controllare eventuali possibili effetti ansiolitici non specifici del CBD.
Comportamentale: Riattivazione della memoria avversa interocettiva
Al fine di riattivare la memoria avversa interocettiva, ai partecipanti verrà chiesto di respirare una miscela di gas di grado medico 35% CO2/65% O2 che produce perturbazioni somatiche. La sfida del 35% di CO2 è una tecnica di induzione dei sintomi ampiamente utilizzata e sicura che è stata utilizzata nel nostro laboratorio in diversi esperimenti. I partecipanti saranno informati che respirare il gas è sicuro, ma che probabilmente causerà cambiamenti nelle loro sensazioni fisiche. Ai partecipanti verrà specificamente chiesto di respirare normalmente la miscela di gas con la bocca aperta attraverso una maschera di ossigeno per 10 secondi.
Integratore alimentare: Cannabidiolo (CBD) - Olio di estratto di canapa ad ampio spettro ricco
Formulazione derivata dalla canapa ricca di CBD da 300 mg in olio di cocco MCT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CO2 reattività emotiva
Lasso di tempo: Follow-up a due settimane
Distress di picco auto-riportato (intervallo: 0-100), definito come il livello più alto di disagio sperimentato in qualsiasi momento durante la sfida al 35% di CO2 completata alla valutazione di follow-up di due settimane, aggiustando per la valutazione di base (immediatamente dopo il Sfida al 35% di CO2, ma prima di ricevere CBD immediato/placebo o CBD ritardato).
Follow-up a due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Traiettoria di recupero dal disagio emotivo CO2
Lasso di tempo: Follow-up a due settimane
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro attuale livello di angoscia (intervallo: 0-100) ogni minuto per cinque minuti consecutivi dopo l'inalazione di CO2 (fase di recupero). Il cambiamento nella traiettoria di recupero del disagio emotivo di CO2 dal basale al follow-up di due settimane servirà come indice secondario continuo di reattività emotiva ai segnali somatici.
Follow-up a due settimane
Indice di sensibilità all'ansia a breve scala (SASSI)
Lasso di tempo: Due settimane
L'SSASI a 5 item è uno strumento di autovalutazione progettato per misurare il costrutto transdiagnostico della sensibilità all'ansia, definita come paura dell'ansia e sensazioni correlate all'eccitazione. La modifica dell'SSASI dal basale al follow-up di due settimane servirà come misura di esito secondaria.
Due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas at Austin

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael J. Telch, PhD, University of Texas at Austin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-07-0141

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ansia e Paura

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malaysia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi