Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van CBD-rijke olie op aversieve geheugenreconsolidatie

3 januari 2022 bijgewerkt door: University of Texas at Austin

Impact van cannabidiol-rijke hennepextractolie op reconsolidatie Verstoring van naturalistisch interoceptief aversief geheugen bij mensen

Het doel van deze studie is om te testen of cannabidiol (CBD) rijke hennepextractolie de reconsolidatie (opslag) van pathologische angstherinneringen bij mensen kan verstoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Preklinische experimenten tonen aan dat geïsoleerde cannabidiol (CBD), het niet-psychotomimetische bestanddeel van de Cannabis sativa-plant, de reconsolidatie van aversieve herinneringen die in het laboratorium zijn geconditioneerd, verstoort wanneer het wordt toegediend binnen het geheugenreconsolidatievenster (< 6 uur. post-retrieval) door indirect cannabinoïde type-1 (CB1)-receptoren in de dorsale anterieure cingulate cortex (dACC) te activeren. Bovendien kan achtergrondmateriaal (bijvoorbeeld terpenoïden) dat van nature in de cannabisplant aanwezig is, ook de reconsolidatie van aversieve herinneringen verstoren, zowel alleen als in combinatie met CBD. Op basis van deze preklinische bevindingen willen we testen of toediening van 300 mg CBD-rijke hennepextractolie na angstreactivering van een aversieve interoceptieve dreigingsherinnering de reconsolidatie van naturalistische aversieve herinneringen bij mensen kan verstoren. Meer specifiek, naturalistische interoceptieve aversieve herinneringen, een vorm van transdiagnostisch angstgeheugen dat bijdraagt ​​aan de pathogenese van angstgerelateerde stoornissen zoals paniekstoornis, posttraumatische stressstoornis (PTSS) en ziekteangststoornis.

Voor deze proof-of-concept dubbelblinde studie zullen vrijwilligers (n=96) die verhoogde angst voor somatische gewaarwordingen melden, worden gestratificeerd op biologische sekse en basislijnniveaus van interoceptieve angst en gerandomiseerd naar een van de drie interventie-armen: (a). CBD-rijke olie toegediend binnen het reconsolidatievenster, (b). Placebo-olie toegediend binnen het reconsolidatievenster, of (c). CBD-rijke olie toegediend buiten het reconsolidatievenster. Verandering in emotionele reactiviteit naar een 35% CO2-uitdaging vanaf de basislijn tot de follow-up van twee weken zal als ons primaire resultaat dienen.

Studiebevindingen kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van een nieuwe ultrakorte transdiagnostische interventie geleid door reconsolidatietheorie voor personen die vatbaar zijn voor angstgerelateerde psychiatrische stoornissen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

96

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria zijn onder meer:

  1. Leeftijden 18-65
  2. Vloeiend in het Engels
  3. Bereidheid om tijdens de studieperiode af te zien van al het gebruik van cannabis buiten de studie.

Uitsluitingscriteria zijn onder meer:

  1. Onvoldoende fobiciteit (<50 op CO2-uitdaging);
  2. Aanwezigheid van significante suïcidaliteit;
  3. Geschiedenis van psychose;
  4. Momenteel onder behandeling op basis van blootstelling;
  5. Huidige stoornis in middelengebruik;
  6. Instabiele psychiatrische medicatie bij een psychische aandoening;
  7. Medische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor CO2-inhalatie (bijv. hartritmestoornissen, hartfalen, astma, longfibrose, hoge bloeddruk, epilepsie of beroerte);
  8. Eventuele medische problemen (bijv. lever- of nierafwijkingen) of medicatiegebruik waardoor inname van CBD-olie onmogelijk zou zijn, inclusief maar niet beperkt tot het gebruik van bloedverdunners (bijv. Warfarine en sommige anti-epileptica);
  9. Geschiedenis van een bijwerking op CBD-olie of andere CBD-producten,
  10. Kokosallergie (kokosolie is de dragerolie voor CBD-rijk extract)

(l) Regelmatig cannabisgebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CBD-WR
  • 300 mg CBD-rijke hennepextractolie toegediend binnen het reconsolidatievenster.
  • De timing van toediening van CBD-rijke olie is gebaseerd op preklinische onderzoeken die aantonen dat de verstorende effecten van CBD op reconsolidatie procedureel afhangen van de timing van farmacologische toediening om binnen het geheugenreconsolidatievenster te vallen (<6 uur. na ophalen).
  • Dus, onmiddellijk na de 35% CO2-interoceptieve geheugenreactivatieprocedure en bijbehorende maatregelen (zie maatregelen), zullen deelnemers worden gevraagd om een ​​enkele 300 mg CBD-rijke orale dosis van een van hennep afgeleide olieformulering te nemen.
Gedragsmatig: Interoceptieve aversieve geheugenreactivering
Om het interoceptieve aversieve geheugen te reactiveren, wordt de deelnemers gevraagd een gasmengsel van 35% CO2/65% O2 van medische kwaliteit in te ademen dat somatische verstoringen veroorzaakt. De 35% CO2-uitdaging is een veelgebruikte en veilige symptoominductietechniek die in ons laboratorium in verschillende experimenten is gebruikt. Deelnemers zullen worden geïnformeerd dat het inademen van het gas veilig is, maar dat het waarschijnlijk veranderingen in hun fysieke gewaarwordingen zal veroorzaken. Deelnemers wordt specifiek gevraagd om het gasmengsel gedurende 10 seconden normaal in te ademen met hun mond open door een zuurstofmasker.
Voedingssupplement: Cannabidiol (CBD)-rijke breedspectrum hennepextractolie
300 mg CBD-rijke formulering op basis van hennep in MCT-kokosolie.
Placebo-vergelijker: PBO-WR
  • Placebo toegediend binnen het reconsolidatievenster.
  • Onmiddellijk na de 35% CO2-interoceptieve geheugenreactivatieprocedure en bijbehorende maatregelen (zie maatregelen), wordt deelnemers gevraagd een enkele dosis van een MCT-kokosolie-placebo-oplossing in te nemen.
Gedragsmatig: Interoceptieve aversieve geheugenreactivering
Om het interoceptieve aversieve geheugen te reactiveren, wordt de deelnemers gevraagd een gasmengsel van 35% CO2/65% O2 van medische kwaliteit in te ademen dat somatische verstoringen veroorzaakt. De 35% CO2-uitdaging is een veelgebruikte en veilige symptoominductietechniek die in ons laboratorium in verschillende experimenten is gebruikt. Deelnemers zullen worden geïnformeerd dat het inademen van het gas veilig is, maar dat het waarschijnlijk veranderingen in hun fysieke gewaarwordingen zal veroorzaken. Deelnemers wordt specifiek gevraagd om het gasmengsel gedurende 10 seconden normaal in te ademen met hun mond open door een zuurstofmasker.
Voedingssupplement: Placebo-olie
3 ml orale dosis MCT-kokosolie.
Actieve vergelijker: CBD-OF
  • CBD-rijke hennepextractolie toegediend buiten het reconsolidatievenster.
  • Deelnemers wordt gevraagd om ongeveer 24 uur na de eerste 35% CO2 interoceptive memory reactivation challenge een enkele orale dosis van 300 mg CBD-rijke olie in te nemen.
  • CBD zal dus ruim na de kritieke periode voor geheugenreconsolidatie worden toegediend. De opname van deze derde arm biedt een meer robuuste test van de specifieke op reconsolidatietheorie gebaseerde onderzoekshypothesen en helpt bij het controleren op eventuele niet-specifieke mogelijke anxiolytische effecten van CBD.
Gedragsmatig: Interoceptieve aversieve geheugenreactivering
Om het interoceptieve aversieve geheugen te reactiveren, wordt de deelnemers gevraagd een gasmengsel van 35% CO2/65% O2 van medische kwaliteit in te ademen dat somatische verstoringen veroorzaakt. De 35% CO2-uitdaging is een veelgebruikte en veilige symptoominductietechniek die in ons laboratorium in verschillende experimenten is gebruikt. Deelnemers zullen worden geïnformeerd dat het inademen van het gas veilig is, maar dat het waarschijnlijk veranderingen in hun fysieke gewaarwordingen zal veroorzaken. Deelnemers wordt specifiek gevraagd om het gasmengsel gedurende 10 seconden normaal in te ademen met hun mond open door een zuurstofmasker.
Voedingssupplement: Cannabidiol (CBD)-rijke breedspectrum hennepextractolie
300 mg CBD-rijke formulering op basis van hennep in MCT-kokosolie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CO2 emotionele reactiviteit
Tijdsspanne: Twee weken follow-up
Zelfgerapporteerde piek-onrust (bereik: 0-100), gedefinieerd als het hoogste niveau van ongerief ervaren op enig moment tijdens de 35% CO2-uitdaging voltooid bij de follow-upbeoordeling van twee weken, gecorrigeerd voor basislijnscore (onmiddellijk na de 35% CO2-uitdaging, maar voordat u ofwel onmiddellijke CBD/placebo of uitgestelde CBD krijgt).
Twee weken follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CO2 Emotioneel noodhersteltraject
Tijdsspanne: Twee weken follow-up
Deelnemers wordt gevraagd om hun huidige angstniveau (bereik: 0-100) elke minuut gedurende vijf opeenvolgende minuten na de CO2-inhalatie (herstelfase) te beoordelen. Verandering in het hersteltraject van CO2-emotionele nood vanaf de basislijn tot de follow-up van twee weken zal dienen als een secundaire continue index van emotionele reactiviteit op somatische signalen.
Twee weken follow-up
Angstgevoeligheidsindex op korte schaal (SASSI)
Tijdsspanne: Twee weken
De 5-item SSASI is een zelfrapportage-instrument dat is ontworpen om de transdiagnostische constructie van angstgevoeligheid te meten, gedefinieerd als angst voor angst en opwindingsgerelateerde sensaties. Veranderingen in de SSASI van baseline tot de follow-up van twee weken dienen als secundaire uitkomstmaat.
Twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas at Austin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael J. Telch, PhD, University of Texas at Austin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-07-0141

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Angst en angst

Klinische onderzoeken op Interoceptieve aversieve geheugenreactivering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren