Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ oleju bogatego w CBD na rekonsolidację pamięci awersyjnej

3 stycznia 2022 zaktualizowane przez: University of Texas at Austin

Wpływ oleju konopnego bogatego w kannabidiol na rekonsolidację Zakłócenie naturalistycznej interoceptywnej pamięci awersyjnej u ludzi

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy bogaty w kannabidiol (CBD) olej z ekstraktu z konopi może zakłócać rekonsolidację (przechowywanie) patologicznej pamięci strachu u ludzi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Eksperymenty przedkliniczne pokazują, że wyizolowany kannabidiol (CBD), niepsychotomimetyczny składnik rośliny Cannabis sativa, zakłóca rekonsolidację awersyjnych wspomnień uwarunkowanych w laboratorium, gdy jest podawany w oknie rekonsolidacji pamięci (<6 godz. po odzyskaniu) poprzez pośrednią aktywację receptorów kannabinoidowych typu 1 (CB1) w grzbietowej przedniej części kory zakrętu obręczy (dACC). Co więcej, materiał tła (np. terpenoidy) naturalnie obecny w konopiach indyjskich może również zakłócać rekonsolidację pamięci awersyjnej, zarówno sam, jak i razem z CBD. W oparciu o te wyniki badań przedklinicznych, naszym celem jest sprawdzenie, czy podanie 300 mg oleju z ekstraktu z konopi bogatego w CBD po reaktywacji awersyjnej interoceptywnej pamięci zagrożenia może zakłócić rekonsolidację naturalistycznych wspomnień awersyjnych u ludzi. Mówiąc dokładniej, naturalistyczne interoceptywne wspomnienia awersyjne, forma transdiagnostycznej pamięci strachu, która przyczynia się do patogenezy zaburzeń związanych ze strachem, takich jak zespół lęku napadowego, zespół stresu pourazowego (PTSD) i zespół lęku chorobowego.

W tej podwójnie ślepej próbie sprawdzającej słuszność koncepcji, ochotnicy (n=96) zgłaszający podwyższone lęki przed doznaniami somatycznymi zostaną podzieleni na warstwy według płci biologicznej i podstawowych poziomów strachu interoceptywnego i przydzieleni losowo do jednej z trzech grup interwencji: (a). Olej bogaty w CBD podawany w oknie rekonsolidacji, (b). Olej placebo podany w oknie rekonsolidacji lub (c). Olejek bogaty w CBD podawany poza oknem rekonsolidacji. Naszym głównym wynikiem będzie zmiana reaktywności emocjonalnej na wyzwanie 35% CO2 od wartości początkowej do dwutygodniowej obserwacji.

Wyniki badań mogą przyczynić się do opracowania nowej ultrakrótkiej interwencji transdiagnostycznej, opartej na teorii rekonsolidacji, dla osób podatnych na zaburzenia psychiczne związane ze strachem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

96

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia obejmują:

  1. Wiek 18-65 lat
  2. Biegły w angielskim
  3. Gotowość do powstrzymania się od używania konopi indyjskich niezwiązanych z badaniem w okresie studiów.

Kryteria wykluczenia obejmują:

  1. Niewystarczająca fobowość (<50 w prowokacji CO2);
  2. Obecność znacznej samobójstwa;
  3. Historia psychozy;
  4. Obecnie leczony w oparciu o ekspozycję;
  5. Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji;
  6. Niestabilne leki psychiatryczne na stan psychiczny;
  7. Stany medyczne przeciwwskazane do wdychania CO2 (np. zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca, astma, zwłóknienie płuc, wysokie ciśnienie krwi, padaczka lub udar);
  8. Wszelkie problemy medyczne (np. zaburzenia czynności wątroby lub nerek) lub stosowanie leków, które wykluczałyby przyjmowanie oleju CBD, w tym między innymi obecnie przyjmowane leki rozrzedzające krew (np. Warfaryna i niektóre leki przeciwpadaczkowe);
  9. Historia niepożądanej reakcji na olej CBD lub inne produkty CBD,
  10. Alergia na kokos (olej kokosowy jest olejem nośnym dla ekstraktu bogatego w CBD)

(l) Regularne używanie konopi indyjskich

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBD-WR
  • 300 mg bogatego w CBD oleju z ekstraktu z konopi podawanego w oknie rekonsolidacji.
  • Czas podawania oleju bogatego w CBD opiera się na badaniach przedklinicznych wykazujących, że destrukcyjny wpływ CBD na rekonsolidację proceduralnie zależy od czasu podawania farmakologicznego, aby mieścił się w oknie rekonsolidacji pamięci (<6 godz. po odzyskaniu).
  • Tak więc, natychmiast po procedurze reaktywacji pamięci interoceptywnej z 35% CO2 i powiązanymi pomiarami (patrz pomiary), uczestnicy zostaną poproszeni o przyjęcie pojedynczej dawki doustnej 300 mg bogatej w CBD formuły oleju z konopi.
Behawioralne: Interoceptywna reaktywacja pamięci awersyjnej
W celu reaktywacji interoceptywnej pamięci awersyjnej uczestnicy zostaną poproszeni o wdychanie mieszaniny gazów klasy medycznej 35% CO2/65% O2, która powoduje zaburzenia somatyczne. Prowokacja 35% CO2 jest szeroko stosowaną i bezpieczną techniką wywoływania objawów, która została wykorzystana w naszym laboratorium w kilku eksperymentach. Uczestnicy zostaną poinformowani, że oddychanie gazem jest bezpieczne, ale prawdopodobnie spowoduje zmiany w ich odczuciach fizycznych. Uczestnicy zostaną poproszeni o normalne oddychanie mieszaniną gazów z otwartymi ustami przez maskę tlenową przez 10 sekund.
Suplement diety: Kannabidiol (CBD) - olej z ekstraktu z konopi o szerokim spektrum działania
300 mg bogatej w CBD formuły pochodzącej z konopi w oleju kokosowym MCT.
Komparator placebo: PBO-WR
  • Placebo podawane w oknie rekonsolidacji.
  • Natychmiast po procedurze reaktywacji pamięci interoceptywnej 35% CO2 i powiązanych pomiarach (patrz pomiary), uczestnicy zostaną poproszeni o przyjęcie pojedynczej dawki placebo z oleju kokosowego MCT.
Behawioralne: Interoceptywna reaktywacja pamięci awersyjnej
W celu reaktywacji interoceptywnej pamięci awersyjnej uczestnicy zostaną poproszeni o wdychanie mieszaniny gazów klasy medycznej 35% CO2/65% O2, która powoduje zaburzenia somatyczne. Prowokacja 35% CO2 jest szeroko stosowaną i bezpieczną techniką wywoływania objawów, która została wykorzystana w naszym laboratorium w kilku eksperymentach. Uczestnicy zostaną poinformowani, że oddychanie gazem jest bezpieczne, ale prawdopodobnie spowoduje zmiany w ich odczuciach fizycznych. Uczestnicy zostaną poproszeni o normalne oddychanie mieszaniną gazów z otwartymi ustami przez maskę tlenową przez 10 sekund.
Suplement diety: Olej placebo
3ml dawka doustna oleju kokosowego MCT.
Aktywny komparator: CBD-LUB
  • Bogaty w CBD olej z ekstraktu z konopi podawany poza oknem rekonsolidacji.
  • Uczestnicy zostaną poproszeni o przyjęcie pojedynczej doustnej dawki 300 mg oleju bogatego w CBD około 24 godziny po początkowym wyzwaniu reaktywacji pamięci interoceptywnej z 35% CO2.
  • W ten sposób CBD będzie podawane znacznie dłużej niż krytyczny okres rekonsolidacji pamięci. Włączenie tego trzeciego ramienia zapewnia bardziej solidny test konkretnych hipotez badawczych opartych na teorii rekonsolidacji i pomaga w kontrolowaniu wszelkich niespecyficznych możliwych efektów anksjolitycznych CBD.
Behawioralne: Interoceptywna reaktywacja pamięci awersyjnej
W celu reaktywacji interoceptywnej pamięci awersyjnej uczestnicy zostaną poproszeni o wdychanie mieszaniny gazów klasy medycznej 35% CO2/65% O2, która powoduje zaburzenia somatyczne. Prowokacja 35% CO2 jest szeroko stosowaną i bezpieczną techniką wywoływania objawów, która została wykorzystana w naszym laboratorium w kilku eksperymentach. Uczestnicy zostaną poinformowani, że oddychanie gazem jest bezpieczne, ale prawdopodobnie spowoduje zmiany w ich odczuciach fizycznych. Uczestnicy zostaną poproszeni o normalne oddychanie mieszaniną gazów z otwartymi ustami przez maskę tlenową przez 10 sekund.
Suplement diety: Kannabidiol (CBD) - olej z ekstraktu z konopi o szerokim spektrum działania
300 mg bogatej w CBD formuły pochodzącej z konopi w oleju kokosowym MCT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reaktywność emocjonalna CO2
Ramy czasowe: Dwutygodniowa obserwacja
Zgłaszane przez siebie cierpienie szczytowe (zakres: 0-100), definiowane jako najwyższy poziom cierpienia odczuwany w dowolnym momencie podczas wyzwania z 35% CO2 zakończonego podczas dwutygodniowej oceny uzupełniającej, z uwzględnieniem oceny wyjściowej (bezpośrednio po wyzwanie 35% CO2, ale przed otrzymaniem natychmiastowego CBD/placebo lub opóźnionego CBD).
Dwutygodniowa obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trajektoria odzyskiwania stresu emocjonalnego CO2
Ramy czasowe: Dwutygodniowa obserwacja
Uczestnicy będą proszeni o ocenę swojego aktualnego poziomu stresu (zakres: 0-100) co minutę przez pięć kolejnych minut po inhalacji CO2 (faza rekonwalescencji). Zmiana trajektorii powrotu do zdrowia po stresie emocjonalnym CO2 od wartości początkowej do dwutygodniowej obserwacji będzie służyć jako wtórny ciągły wskaźnik reaktywności emocjonalnej na sygnały somatyczne.
Dwutygodniowa obserwacja
Wskaźnik wrażliwości na lęk w krótkiej skali (SASSI)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
5-itemowy kwestionariusz SSASI jest narzędziem samoopisowym przeznaczonym do pomiaru transdiagnostycznego konstruktu wrażliwości lękowej, definiowanego jako lęk przed lękiem i doznania związane z pobudzeniem. Zmiana w SSASI od wartości początkowej do dwutygodniowej obserwacji będzie służyć jako drugorzędna miara wyniku.
Dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas at Austin

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael J. Telch, PhD, University of Texas at Austin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-07-0141

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niepokój i strach

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj