Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv oleje bohatého na CBD na averzivní rekonsolidaci paměti

3. ledna 2022 aktualizováno: University of Texas at Austin

Vliv konopného extraktu bohatého na kanabidiol na rekonsolidační narušení přirozené interoceptivní averzivní paměti u lidí

Účelem této studie je otestovat, zda olej z konopného extraktu bohatý na kanabidiol (CBD) může interferovat s rekonsolidací (ukládáním) paměti patologického strachu u lidí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Preklinické experimenty ukazují, že izolovaný kanabidiol (CBD), nepsychotomimetická složka rostliny Cannabis sativa, narušuje rekonsolidaci averzivních vzpomínek podmíněných v laboratoři, když je podáván v rámci okna pro rekonsolidaci paměti (< 6 hodin). po získání) nepřímou aktivací kanabinoidních receptorů typu 1 (CB1) v dorzálním předním cingulárním kortexu (dACC). Kromě toho základní materiál (např. terpenoidy) přirozeně přítomný v rostlině konopí může také narušit averzivní rekonsolidaci paměti jak samostatně, tak ve shodě s CBD. Na základě těchto předklinických zjištění se snažíme otestovat, zda podávání 300 mg konopného extraktu bohatého na CBD po reaktivaci strachu z averzivní interoceptivní paměti ohrožení může narušit opětovné konsolidace naturalistických averzivních vzpomínek u lidí. Přesněji řečeno, naturalistické interoceptivní averzivní vzpomínky, forma transdiagnostické paměti strachu, která přispívá k patogenezi poruch souvisejících se strachem, jako je panická porucha, posttraumatická stresová porucha (PTSD) a nemocná úzkostná porucha.

Pro tuto dvojitě zaslepenou studii důkazu konceptu budou dobrovolníci (n=96), kteří uvádějí zvýšené obavy ze somatických vjemů, stratifikováni podle biologického pohlaví a základních úrovní interoceptivního strachu a randomizováni do jedné ze tří intervenčních větví: (a). Olej bohatý na CBD podávaný v rámci rekonsolidačního okna, (b). Placebo olej podávaný v rámci rekonsolidačního okna nebo (c). Olej bohatý na CBD podávaný mimo rekonsolidační okno. Naším primárním výsledkem bude změna emoční reaktivity na 35% výzvu CO2 z výchozího stavu na dvoutýdenní sledování.

Výsledky studie mohou přispět k vývoji nové ultrakrátké transdiagnostické intervence vedené teorií rekonsolidace pro jedince náchylné k psychiatrickým poruchám souvisejícím se strachem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

96

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení zahrnují:

  1. Věk 18-65
  2. Plynně v angličtině
  3. Ochota zdržet se veškerého užívání konopí mimo studie během období studia.

Kritéria vyloučení zahrnují:

  1. nedostatečná fobicita (<50 na výzvu CO2);
  2. Přítomnost významné sebevražednosti;
  3. Historie psychózy;
  4. V současné době podstupují léčbu založenou na expozici;
  5. Současná porucha užívání návykových látek;
  6. Nestabilní psychiatrické léky na psychický stav;
  7. Zdravotní stavy kontraindikující inhalaci CO2 (např. srdeční arytmie, srdeční selhání, astma, plicní fibróza, vysoký krevní tlak, epilepsie nebo mrtvice);
  8. Jakékoli zdravotní problémy (např. jaterní nebo ledvinové abnormality) nebo užívání léků, které by vylučovaly požití CBD oleje, včetně, ale bez omezení na současné užívání léků na ředění krve (např. Warfarin a některé antiepileptické léky);
  9. Historie nežádoucí reakce na CBD olej nebo jiné CBD produkty,
  10. Alergie na kokos (kokosový olej je nosným olejem pro extrakt bohatý na CBD)

l) Pravidelné užívání konopí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CBD-WR
  • 300 mg oleje z konopného extraktu bohatého na CBD podávaných v rámci rekonsolidačního okna.
  • Načasování podávání oleje bohatého na CBD je založeno na předklinických studiích, které prokazují, že rušivé účinky CBD na rekonsolidaci procedurálně závisí na načasování farmakologického podávání tak, aby bylo v rámci okna pro rekonsolidaci paměti (< 6 hodin. po vyzvednutí).
  • Ihned po proceduře reaktivace interoceptivní paměti 35 % CO2 a souvisejících opatřeních (viz opatření) budou účastníci požádáni, aby si vzali jednu perorální dávku 300 mg CBD bohaté na CBD z konopného oleje.
Behaviorální: Interoceptivní averzivní reaktivace paměti
Za účelem reaktivace interoceptivní averzivní paměti budou účastníci požádáni, aby vdechli lékařskou směs plynu 35 % CO2/65 % O2, která způsobuje somatické poruchy. Vyvolání 35% CO2 je široce používaná a bezpečná technika indukce symptomů, která byla v naší laboratoři použita v několika experimentech. Účastníci budou informováni, že dýchání plynu je bezpečné, ale pravděpodobně způsobí změny v jejich fyzických pocitech. Účastníci budou konkrétně požádáni, aby dýchali plynnou směs normálně s otevřenými ústy přes kyslíkovou masku po dobu 10 sekund.
Doplněk stravy: Širokospektrální konopný extrakt bohatý na kanabidiol (CBD).
300mg složení bohaté na CBD z konopí v MCT kokosovém oleji.
Komparátor placeba: PBO-WR
  • Placebo podávané v rámci rekonsolidačního okna.
  • Bezprostředně po proceduře reaktivace interoceptivní paměti 35% CO2 a souvisejících opatřeních (viz opatření) budou účastníci požádáni, aby si vzali jednu dávku roztoku placeba z MCT kokosového oleje.
Behaviorální: Interoceptivní averzivní reaktivace paměti
Za účelem reaktivace interoceptivní averzivní paměti budou účastníci požádáni, aby vdechli lékařskou směs plynu 35 % CO2/65 % O2, která způsobuje somatické poruchy. Vyvolání 35% CO2 je široce používaná a bezpečná technika indukce symptomů, která byla v naší laboratoři použita v několika experimentech. Účastníci budou informováni, že dýchání plynu je bezpečné, ale pravděpodobně způsobí změny v jejich fyzických pocitech. Účastníci budou konkrétně požádáni, aby dýchali plynnou směs normálně s otevřenými ústy přes kyslíkovou masku po dobu 10 sekund.
Doplněk stravy: Placebo olej
3ml perorální dávka MCT kokosového oleje.
Aktivní komparátor: CBD-OR
  • Konopný extrakt bohatý na CBD podávaný mimo rekonsolidační okno.
  • Účastníci budou požádáni, aby si vzali jednu 300mg orální dávku oleje bohatého na CBD přibližně 24 hodin po úvodní reaktivaci interoceptivní paměti 35% CO2.
  • CBD bude tedy podáváno daleko po kritickém období pro rekonsolidaci paměti. Zahrnutí tohoto třetího ramene poskytuje robustnější test konkrétních hypotéz studie založené na teorii rekonsolidace a pomáhá při kontrole jakýchkoli nespecifických možných anxiolytických účinků CBD.
Behaviorální: Interoceptivní averzivní reaktivace paměti
Za účelem reaktivace interoceptivní averzivní paměti budou účastníci požádáni, aby vdechli lékařskou směs plynu 35 % CO2/65 % O2, která způsobuje somatické poruchy. Vyvolání 35% CO2 je široce používaná a bezpečná technika indukce symptomů, která byla v naší laboratoři použita v několika experimentech. Účastníci budou informováni, že dýchání plynu je bezpečné, ale pravděpodobně způsobí změny v jejich fyzických pocitech. Účastníci budou konkrétně požádáni, aby dýchali plynnou směs normálně s otevřenými ústy přes kyslíkovou masku po dobu 10 sekund.
Doplněk stravy: Širokospektrální konopný extrakt bohatý na kanabidiol (CBD).
300mg složení bohaté na CBD z konopí v MCT kokosovém oleji.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Emocionální reaktivita CO2
Časové okno: Dvoutýdenní sledování
Samostatně hlášená maximální úzkost (rozmezí: 0-100), definovaná jako nejvyšší úroveň úzkosti, kterou jste zažili v kterémkoli bodě během 35% CO2 výzvy dokončené při dvoutýdenním následném hodnocení, upravená pro základní hodnocení (bezprostředně po 35% výzva CO2, ale před přijetím buď okamžitého CBD/placeba nebo odloženého CBD).
Dvoutýdenní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trajektorie obnovy emocionální tísně CO2
Časové okno: Dvoutýdenní sledování
Účastníci budou požádáni, aby každou minutu po dobu pěti po sobě jdoucích minut po inhalaci CO2 (fáze zotavení) hodnotili svou aktuální úroveň úzkosti (rozsah: 0-100). Změna v trajektorii zotavení z emocionální tísně CO2 od výchozí hodnoty do dvoutýdenního sledování bude sloužit jako sekundární kontinuální index emoční reaktivity na somatické signály.
Dvoutýdenní sledování
Index citlivosti na krátkou míru úzkosti (SASSI)
Časové okno: Dva týdny
5-položkový SSASI je nástroj pro self-report určený k měření transdiagnostického konstruktu citlivosti na úzkost, definovaného jako strach z úzkosti a pocity související se vzrušením. Změna SSASI z výchozí hodnoty na dvoutýdenní sledování bude sloužit jako sekundární měřítko výsledku.
Dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas at Austin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J. Telch, PhD, University of Texas at Austin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-07-0141

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Úzkost a strach

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit