Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние масла, богатого КБД, на реконсолидацию аверсивных воспоминаний

3 января 2022 г. обновлено: University of Texas at Austin

Влияние масла экстракта конопли, богатого каннабидиолом, на нарушение реконсолидации натуралистической интероцептивной аверсивной памяти у людей

Цель этого исследования — проверить, может ли богатое каннабидиолом (CBD) масло экстракта конопли мешать реконсолидации (хранению) патологической памяти о страхе у людей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Доклинические эксперименты демонстрируют, что изолированный каннабидиол (CBD), непсихотомиметический компонент растения Cannabis sativa, нарушает реконсолидацию аверсивных воспоминаний, обусловленных в лаборатории, при введении в пределах окна реконсолидации памяти (< 6 ч. после извлечения) путем косвенной активации рецепторов каннабиноидов типа 1 (CB1) в дорсальной передней части поясной извилины (dACC). Кроме того, фоновый материал (например, терпеноиды), естественным образом присутствующий в растении каннабис, также может нарушать реконсолидацию аверсивной памяти как отдельно, так и в сочетании с КБД. Основываясь на этих доклинических данных, мы стремимся проверить, может ли прием 300 мг масла экстракта конопли, богатого КБД, после реактивации страха аверсивной интероцептивной памяти об угрозе нарушить реконсолидацию естественных аверсивных воспоминаний у людей. В частности, натуралистические интероцептивные аверсивные воспоминания, форма трансдиагностической памяти о страхе, которая способствует патогенезу расстройств, связанных со страхом, таких как паническое расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) и тревожное расстройство болезни.

Для этого двойного слепого исследования, подтверждающего концепцию, добровольцы (n = 96), сообщающие о повышенном страхе перед соматическими ощущениями, будут стратифицированы по биологическому полу и исходным уровням интероцептивного страха и рандомизированы в одну из трех групп вмешательства: (а). Масло с высоким содержанием КБД, введенное в окне реконсолидации (b). Масло плацебо, вводимое в пределах окна реконсолидации, или (c). Богатое КБД масло, введенное вне окна реконсолидации. Изменение эмоциональной реакции на 35%-ную нагрузку CO2 по сравнению с исходным уровнем до двухнедельного наблюдения будет служить нашим основным результатом.

Результаты исследования могут способствовать разработке нового сверхкраткого трансдиагностического вмешательства, основанного на теории реконсолидации, для лиц, склонных к психическим расстройствам, связанным со страхом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

96

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michael J. Telch, PhD
  • Номер телефона: 5125604100
  • Электронная почта: telch@austin.utexas.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Eric D. Zaizar, B.A.
  • Номер телефона: 8303704044
  • Электронная почта: eric.zaizar@utexas.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
        • Рекрутинг
        • University of Texas
        • Контакт:
          • Michael J. Telch, PhD
          • Номер телефона: 512-560-4100
          • Электронная почта: telch@austin.utexas.edu
        • Контакт:
          • Eric D Zaizar, B.A.
          • Номер телефона: 8303704044
          • Электронная почта: eric.zaizar@utexas.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения включают:

  1. Возраст 18-65 лет
  2. Свободно владеющий английским
  3. Готовность воздерживаться от любого употребления каннабиса, не связанного с исследованием, в течение периода исследования.

Критерии исключения включают:

  1. Недостаточная фобия (<50 при провокации CO2);
  2. Наличие значительных суицидальных наклонностей;
  3. История психоза;
  4. В настоящее время получает лечение, основанное на воздействии;
  5. Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ;
  6. Нестабильные психиатрические препараты для лечения психологического состояния;
  7. Медицинские состояния, противопоказанные вдыханию CO2 (например, сердечная аритмия, сердечная недостаточность, астма, фиброз легких, высокое кровяное давление, эпилепсия или инсульт);
  8. Любые медицинские проблемы (например, нарушения функции печени или почек) или использование лекарств, препятствующих приему внутрь масла КБД, включая, помимо прочего, текущий прием препаратов, разжижающих кровь (например, варфарин и некоторые противоэпилептические препараты);
  9. История побочных реакций на масло CBD или другие продукты CBD,
  10. Аллергия на кокос (кокосовое масло является маслом-носителем для экстракта, богатого КБД)

(l) Регулярное употребление каннабиса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КБР-WR
  • 300 мг масла экстракта конопли, богатого КБД, вводили в течение окна реконсолидации.
  • Время введения масла, богатого КБД, основано на доклинических исследованиях, демонстрирующих, что разрушительное воздействие КБД на реконсолидацию процедурно зависит от времени фармакологического введения в пределах окна реконсолидации памяти (< 6 часов. после поиска).
  • Таким образом, сразу после процедуры реактивации интероцептивной памяти с 35% CO2 и связанных с ней мер (см. Меры) участников попросят принять однократно 300 мг богатой КБД пероральной дозы препарата, полученного из конопляного масла.
Поведенческий: Реактивация интероцептивной аверсивной памяти
Чтобы реактивировать интероцептивную аверсивную память, участников попросят дышать газовой смесью 35% CO2/65% O2 медицинского назначения, которая вызывает соматические возмущения. Проба с 35% CO2 — это широко используемый и безопасный метод индукции симптомов, который применялся в нашей лаборатории в нескольких экспериментах. Участники будут проинформированы о том, что вдыхание газа безопасно, но это, вероятно, вызовет изменения в их физических ощущениях. Участников специально попросят нормально дышать газовой смесью с открытым ртом через кислородную маску в течение 10 секунд.
Диетическая добавка: Богатое каннабидиолом (CBD) масло экстракта конопли широкого спектра действия
300 мг богатой КБД рецептуры, полученной из конопли, в кокосовом масле MCT.
Плацебо Компаратор: ПБО-WR
  • Плацебо вводили в пределах окна реконсолидации.
  • Сразу после процедуры реактивации интероцептивной памяти с 35% CO2 и связанных с ней мер (см. Меры) участникам будет предложено принять разовую дозу раствора плацебо МСТ на кокосовом масле.
Поведенческий: Реактивация интероцептивной аверсивной памяти
Чтобы реактивировать интероцептивную аверсивную память, участников попросят дышать газовой смесью 35% CO2/65% O2 медицинского назначения, которая вызывает соматические возмущения. Проба с 35% CO2 — это широко используемый и безопасный метод индукции симптомов, который применялся в нашей лаборатории в нескольких экспериментах. Участники будут проинформированы о том, что вдыхание газа безопасно, но это, вероятно, вызовет изменения в их физических ощущениях. Участников специально попросят нормально дышать газовой смесью с открытым ртом через кислородную маску в течение 10 секунд.
Диетическая добавка: Масло плацебо
3 мл пероральной дозы кокосового масла MCT.
Активный компаратор: КБР-ИЛИ
  • Масло экстракта конопли, богатое КБД, вводили вне окна реконсолидации.
  • Участников попросят принять разовую пероральную дозу 300 мг масла, богатого КБД, примерно через 24 часа после начальной реактивации интероцептивной памяти с 35% CO2.
  • Таким образом, CBD будет вводиться намного дольше критического периода для реконсолидации памяти. Включение этой третьей группы обеспечивает более надежную проверку гипотез исследования, основанного на теории реконсолидации, и помогает контролировать любые неспецифические возможные анксиолитические эффекты КБД.
Поведенческий: Реактивация интероцептивной аверсивной памяти
Чтобы реактивировать интероцептивную аверсивную память, участников попросят дышать газовой смесью 35% CO2/65% O2 медицинского назначения, которая вызывает соматические возмущения. Проба с 35% CO2 — это широко используемый и безопасный метод индукции симптомов, который применялся в нашей лаборатории в нескольких экспериментах. Участники будут проинформированы о том, что вдыхание газа безопасно, но это, вероятно, вызовет изменения в их физических ощущениях. Участников специально попросят нормально дышать газовой смесью с открытым ртом через кислородную маску в течение 10 секунд.
Диетическая добавка: Богатое каннабидиолом (CBD) масло экстракта конопли широкого спектра действия
300 мг богатой КБД рецептуры, полученной из конопли, в кокосовом масле MCT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эмоциональная реактивность CO2
Временное ограничение: Двухнедельное сопровождение
Самооценка пикового уровня дистресса (диапазон: 0-100), определяемая как наивысший уровень дистресса, испытанный в любой момент во время 35%-ной нагрузки CO2, завершенной в течение двухнедельной последующей оценки, с поправкой на исходную оценку (сразу после 35% провокация CO2, но до получения либо немедленной КБД/плацебо, либо отсроченной КБД).
Двухнедельное сопровождение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Траектория восстановления эмоционального стресса CO2
Временное ограничение: Двухнедельное сопровождение
Участникам будет предложено оценить свой текущий уровень дистресса (диапазон: 0-100) каждую минуту в течение пяти минут подряд после вдыхания CO2 (фаза восстановления). Изменение траектории восстановления эмоционального стресса CO2 от исходного до двухнедельного последующего будет служить вторичным непрерывным показателем эмоциональной реакции на соматические сигналы.
Двухнедельное сопровождение
Индекс чувствительности к тревоге по короткой шкале (SASSI)
Временное ограничение: Две недели
SSASI из 5 пунктов представляет собой инструмент самоотчета, предназначенный для измерения трансдиагностической конструкции чувствительности к тревоге, определяемой как страх перед тревогой и ощущениями, связанными с возбуждением. Изменение SSASI от исходного до двухнедельного наблюдения будет служить вторичным показателем результата.
Две недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas at Austin

Следователи

  • Главный следователь: Michael J. Telch, PhD, University of Texas at Austin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-07-0141

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Беспокойство и страх

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться