Jämförelse av inriktning som uppnåtts med hjälp av VELYS Robotic-Assisted Solution kontra manuell instrumentering vid total knäprotesplastik
25 april 2025 uppdaterad av: DePuy Orthopaedics
Jämförelse av inriktning som uppnåtts med hjälp av VELYS robotassisterad lösning kontra manuell instrumentering vid total knäprotesplastik: en prospektiv, icke-randomiserad multicenter klinisk undersökning efter marknaden
Syftet med denna eftermarknadsundersökningsstudie är att samla in klinisk och röntgeninformation (röntgen) om totala knäprotesoperationer som genomförts med VELYS Robotic-Assisted Solution och med standard manuell instrumentering.
VELYS Robotic-Assisted Solution hjälper kirurgen att planera benskärningar och sedan exakt uppnå de planerade skärsåren under den totala knäprotesoperationen.
Studien syftar till att jämföra hur väl VELYS Robotic-Assisted-systemet gör det möjligt för kirurgen att placera implantaten exakt som planerat jämfört med manuell instrumentering.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Minnesota
-
Crosby, Minnesota, Förenta staterna, 56441
- Cuyuna Regional Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- OrthoCarolina
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- Campbell Clinic
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Förenta staterna, 98055
- Proliance Orthopedic Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är man eller kvinna och är mellan 22 och 85 år vid tidpunkten för samtycke, inklusive.
- Försökspersonen har en allvarligt smärtsam och/eller gravt handikappad led till följd av artros, posttraumatisk artrit eller reumatoid artrit och är enligt utredarens uppfattning en lämplig kandidat för primär TKA med hjälp av de anordningar som beskrivs i denna CIP med antingen återuppbyggd eller icke- patellae som återuppstått.
- Försöksperson som är villig att ge frivilligt, skriftligt informerat samtycke att delta i denna kliniska undersökning och godkänna överföringen av hans/hennes information till sponsorn
- Försökspersonen är för närvarande inte permanent sängliggande, enligt bedömningen av utredaren
- Försökspersonen, enligt utredarens uppfattning, kan förstå denna kliniska undersökning och är villig och kapabel att utföra alla studieprocedurer och uppföljningsbesök och samarbeta med utredningsprocedurer.
- Försökspersonen kan läsa och förstå dokumentet för informerat samtycke samt fylla i de erforderliga PRO:erna på engelska.
- Försökspersonens preoperativa inriktning är sådan att det (enligt utredarens uppfattning) är lämpligt att den anpassas till mekanisk långbensinriktning under operationen.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen är en kvinna som är gravid eller ammar.
- Kontralateralt knä har redan tagits med i denna studie.
- Patienten hade en kontralateral amputation.
- Tidigare partiell knäledsersättning (unicompartmental, bicompartamental eller patellofemoral ledprotection), patellektomi, hög tibial osteotomi eller primär TKA i drabbat knä.
- Patienten har en aktiv lokal eller systemisk infektion
- Patienten har förlust av ben eller muskulatur, osteoporos, neuromuskulär kompromiss eller vaskulär brist i den drabbade extremiteten i tillräcklig grad för att göra proceduren oförsvarlig enligt utredarens åsikt (t. frånvaro av muskel-ligamentösa stödstrukturer, ledneuropati)
- Patient har allvarlig instabilitet sekundärt till avancerad förlust av osteokondral struktur eller frånvaro av kollateral ligamentintegritet.
- Försökspersonen har deltagit i en klinisk undersökning med en prövningsprodukt (läkemedel eller enhet) under de senaste tre (3) månaderna.
- Ämnet är för närvarande inblandat i eventuella personskadatvister, medicinsk-juridiska eller arbetsskadeersättningskrav.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Manuell arm
Försökspersoner som är inskrivna i denna del av studien kommer att få en ATTUNE primär total knäledsprotes som har implanterats med manuell instrumentering vilket är den nuvarande standarden för vård på de deltagande platserna.
|
Försökspersonerna kommer att implanteras med en ATTUNE Primary total knäprotes.
|
|
Experimentell: Robotstödd arm
Försökspersoner som är inskrivna i denna arm kommer att få en ATTUNE primär total knäprotes som har implanterats med hjälp av VELYS Robotic-Assisted Solution-enhet.
|
Försökspersonerna kommer att implanteras med en ATTUNE Primary total knäprotes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet av höft-knä-fotledsvinkeln (HKA) Uppmätt på långbensröntgen vid 12 veckor.
Tidsram: 12 veckor
|
Det primära syftet med denna kliniska undersökning är att utvärdera om noggrannheten att planera för den långa beninriktningen som uppnås med VELYS Robotic-Assisted Solution är icke sämre än planprecisionen för den långa beninriktningen som uppnås med den manuella ATTUNE Intuition-instrumenteringen.
Detta kommer att bedömas genom att mäta höft-knä-fotledsvinkeln (HKA) på långbensröntgen tagen vid 12 veckor och jämföra med den planerade HKA.
Ett mindre antal representerar förbättrad noggrannhet och ett bättre resultat.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet av den distala femorala Varus-valgus-vinkeln mätt på långbensröntgen vid 12 veckor.
Tidsram: 12 veckor
|
Noggrannheten av den distala femorala varus-valgus-vinkeln bedömdes genom att jämföra vinkeln uppmätt på en röntgenstråle 12 veckor efter operationen med den vinkel som kirurgen riktade in sig på eller planerade intraoperativt.
Ett mindre antal representerar förbättrad noggrannhet och ett bättre resultat.
|
12 veckor
|
|
Noggrannhet av den proximala tibiala Varus-valgus-vinkeln mätt på långbensröntgen vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Noggrannheten av den proximala tibiala varus-valgus-vinkeln bedömdes genom att jämföra vinkeln uppmätt på en röntgenstråle 12 veckor efter operationen med den vinkel som kirurgen riktade in sig på eller planerade intraoperativt.
Ett mindre antal representerar förbättrad noggrannhet och ett bättre resultat.
|
12 veckor
|
|
Noggrannhet av femoral komponentflexionsvinkel mätt på laterala röntgenstrålar vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Noggrannheten hos lårbenskomponentens flexionsvinkel bedömdes genom att jämföra vinkeln uppmätt på en lateral röntgen 12 veckor efter operationen med den vinkel som kirurgen riktade in sig på eller planerade intraoperativt.
Ett mindre antal representerar förbättrad noggrannhet och ett bättre resultat.
|
12 veckor
|
|
Noggrannhet av tibiallutningsvinkeln mätt på laterala röntgenstrålar vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Noggrannheten hos tibiallutningsvinkeln bedömdes genom att jämföra vinkeln uppmätt på en lateral röntgen 12 veckor efter operationen med den vinkel som kirurgen riktade in sig på eller planerade intraoperativt.
Ett mindre antal representerar förbättrad noggrannhet och ett bättre resultat.
|
12 veckor
|
|
Mjukvävnadsskada
Tidsram: Operationsdag (intraoperativ)
|
Utredarna genomförde en intraoperativ bedömning av tillståndet och funktionen hos viktiga mjukdelsstrukturer i både manuella och robotassisterade kohorter.
|
Operationsdag (intraoperativ)
|
|
Typ och frekvens av biverkningar
Tidsram: 12 veckor, 1 år
|
Frekvens av lokala biverkningar och lokala allvarliga biverkningar som rapporterats inom de första 90 dagarna och det första året efter operationen.
Lokala medel på platsen för ingreppet (dvs det opererade knäet).
Allvarliga biverkningar är händelser som krävde medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra en allvarlig försämring av hälsan.
|
12 veckor, 1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) - Ändring från baslinjen
Tidsram: 1 år
|
Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.
Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna.
Poängen härleds av en 5-siffrig kod.
Ju högre siffra, desto bättre är patientens övergripande hälsotillstånd med 1 (betyder full hälsa) och 0 (betyder ett tillstånd så dåligt som att vara död).
|
1 år
|
|
Forgotten Joint Score (FJS-12)
Tidsram: 12 veckor och 1 år
|
Forgotten Joint Scores omfattar mått för bedömning av ledspecifikt patientrapporterat utfall (PRO).
Dessa PRO-enkäter fokuserar på patienters medvetenhet om en specifik led i vardagen.
Gemensam medvetenhet kan enkelt definieras som varje oavsiktlig uppfattning om en led.
Detta kan inkludera starka förnimmelser som smärta, men inkluderar också mer subtila känslor som mild stelhet, subjektiv dysfunktion eller något obehag.
FJS-12-poängen sträcker sig från 0 till 100, där 0 är den sämsta poängen och 100 är den bästa.
En högre poäng innebär att patienten bättre kan glömma den konstgjorda leden i det dagliga livet.
Så ju högre poäng desto bättre blir resultatet.
|
12 veckor och 1 år
|
|
Knäskada och artros resultatresultat (KOOS) ADL - förändring från baslinjen
Tidsram: 12 veckor, 1 år
|
Ett knäspecifikt instrument som tar fram en poäng som utvecklats för att bedöma patienternas åsikter om deras knä och tillhörande problem.
Den maximala totalpoängen är 100 vilket indikerar inga symtom och det lägsta är 0 vilket indikerar extrema symtom.
|
12 veckor, 1 år
|
|
Knäskada och utfallsresultat för artros (KOOS) smärta - förändring från baslinjen
Tidsram: 12 veckor, 1 år
|
Ett knäspecifikt instrument som tar fram en poäng som utvecklats för att bedöma patienternas åsikter om deras knä och tillhörande problem.
Den maximala totalpoängen är 100 vilket indikerar inga symtom och det lägsta är 0 vilket indikerar extrema symtom.
|
12 veckor, 1 år
|
|
Knäskada och resultatresultat för artros (KOOS) Symtom - förändring från baslinjen
Tidsram: 12 veckor, 1 år
|
Ett knäspecifikt instrument som tar fram en poäng som utvecklats för att bedöma patienternas åsikter om deras knä och tillhörande problem.
Den maximala totalpoängen är 100 vilket indikerar inga symtom och det lägsta är 0 vilket indikerar extrema symtom.
|
12 veckor, 1 år
|
|
Resultatresultat för knäskador och artros (KOOS) Sport och fritid – förändring från baslinjen
Tidsram: 12 veckor, 1 år
|
Ett knäspecifikt instrument som tar fram en poäng som utvecklats för att bedöma patienternas åsikter om deras knä och tillhörande problem.
Den maximala totalpoängen är 100 vilket indikerar inga symtom och det lägsta är 0 vilket indikerar extrema symtom.
|
12 veckor, 1 år
|
|
Resultatresultat för knäskador och artros (KOOS) livskvalitet – förändring från baslinjen
Tidsram: 12 veckor, 1 år
|
Ett knäspecifikt instrument som tar fram en poäng som utvecklats för att bedöma patienternas åsikter om deras knä och tillhörande problem.
Den maximala totalpoängen är 100 vilket indikerar inga symtom och det lägsta är 0 vilket indikerar extrema symtom.
|
12 veckor, 1 år
|
|
Ämnestillfredsställelse med knäbyte
Tidsram: 12 veckor, 1 år
|
En enskild patientrapporterad fråga som ber patienten att bedöma sin tillfredsställelse med sitt knä från 0-10, där 0 är helt nöjd och 10 är helt missnöjd
|
12 veckor, 1 år
|
|
Smärta - Ändra från baslinjen
Tidsram: 12 veckor, 1 år
|
Försökspersonerna tillfrågas hur mycket knäsmärta de har haft under den senaste veckan under vila (0-10) och under aktivitet (0-10) där 0 är ingen smärta och 10 är värsta smärta, därför är lägre poäng ett bättre resultat.
|
12 veckor, 1 år
|
|
Inlärningskurva
Tidsram: 12 veckor
|
Effekten av inlärningskurvan på noggrannheten bedömdes genom att jämföra noggrannheten mellan de första 10 fallen som varje kirurg genomförde och de efterföljande fallen.
Noggrannheten bedömdes genom att mäta höft-knä-fotledsvinkeln (HKA) på långbensröntgen tagna vid 12 veckor och jämföra med den planerade HKA.
Ett mindre antal representerar förbättrad noggrannhet och ett bättre resultat.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ian J Leslie, PhD, DePuy Synthes
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
7 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
6 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2021
Första postat (Faktisk)
29 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DSJ_2019_08
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Johnson & Johnson Medical Device Companies har ett avtal med Yale Open Data Access (YODA) Project för att fungera som den oberoende granskningspanelen för utvärdering av förfrågningar om kliniska studierapporter och data på deltagarnivå från utredare och läkare för vetenskaplig forskning som kommer att främja medicinsk kunskap och folkhälsa.
Begäran om tillgång till studiedata kan skickas via YODA-projektets webbplats på http://yoda.yale.edu.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .