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Vergleich der mit der robotergestützten VELYS-Lösung erreichten Ausrichtung mit der manuellen Instrumentierung bei der totalen Knieendoprothetik

1. Januar 2024 aktualisiert von: DePuy Orthopaedics

Vergleich der mit der robotergestützten VELYS-Lösung erreichten Ausrichtung mit der manuellen Instrumentierung bei der totalen Knieendoprothetik: Eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische klinische Untersuchung nach der Markteinführung

Der Zweck dieser Post-Market-Forschungsstudie besteht darin, klinische und radiologische (Röntgen-)Informationen über Knie-Totalendoprothetik-Operationen zu sammeln, die mit der robotergestützten VELYS-Lösung und mit standardmäßigen manuellen Instrumenten durchgeführt wurden. Die robotergestützte Lösung von VELYS hilft dem Chirurgen, Knochenschnitte zu planen und die geplanten Schnitte während der Knie-Totalendoprothetik-Operation genau auszuführen. Ziel der Studie ist es, zu vergleichen, wie gut das VELYS Robotic-Assisted System es dem Chirurgen ermöglicht, die Implantate im Vergleich zu manuellen Instrumenten genau wie geplant zu positionieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Minnesota
      • Crosby, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56441
        • Cuyuna Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • OrthoCarolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Campbell Clinic
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055
        • Proliance Orthopedic Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist männlich oder weiblich und zum Zeitpunkt der Einwilligung zwischen 22 und 85 Jahre alt.
  2. Der Proband hat ein stark schmerzhaftes und/oder stark behindertes Gelenk aufgrund von Osteoarthritis, posttraumatischer Arthritis oder rheumatoider Arthritis und ist nach Meinung des Ermittlers ein geeigneter Kandidat für eine primäre TKA unter Verwendung der in diesem CIP beschriebenen Produkte mit entweder wiederaufgetragenen oder nicht wieder aufgetauchte Patellae.
  3. Proband, der bereit ist, freiwillig und schriftlich seine Einwilligung zur Teilnahme an dieser klinischen Prüfung zu erteilen und die Weitergabe seiner/ihrer Informationen an den Sponsor zu genehmigen
  4. Das Subjekt ist derzeit nicht dauerhaft bettlägerig, wie vom Ermittler festgestellt
  5. Der Proband ist nach Meinung des Prüfarztes in der Lage, diese klinische Untersuchung zu verstehen und ist bereit und in der Lage, alle Studienverfahren und Nachsorgeuntersuchungen durchzuführen und bei den Untersuchungsverfahren zu kooperieren.
  6. Der Proband ist in der Lage, das Dokument zur Einverständniserklärung zu lesen und zu verstehen sowie die erforderlichen PROs auf Englisch auszufüllen.
  7. Die präoperative Ausrichtung des Probanden ist so, dass es (nach Meinung des Ermittlers) angemessen ist, während der Operation an die mechanische Ausrichtung des langen Beins angepasst zu werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist eine schwangere oder stillende Frau.
  2. Das kontralaterale Knie wurde bereits in diese Studie aufgenommen.
  3. Das Subjekt hatte eine kontralaterale Amputation.
  4. Früherer partieller Kniegelenkersatz (unikompartimenteller, bikompartimenteller oder patellofemoraler Gelenkersatz), Patellektomie, hohe Tibiaosteotomie oder primäre TKA im betroffenen Knie.
  5. Das Subjekt hat eine aktive lokale oder systemische Infektion
  6. Der Proband hat Knochen- oder Muskelschwund, Osteoporose, neuromuskuläre Beeinträchtigung oder Gefäßschwäche in der betroffenen Extremität in einem ausreichenden Ausmaß, um das Verfahren nach Ansicht des Ermittlers ungerechtfertigt zu machen (z. Fehlen muskulo-ligamentärer Stützstrukturen, Gelenkneuropathie)
  7. Das Subjekt hat eine schwere Instabilität infolge eines fortgeschrittenen Verlusts der osteochondralen Struktur oder des Fehlens einer Integrität des Kollateralbands.
  8. Der Proband hat in den letzten drei (3) Monaten an einer klinischen Prüfung mit einem Prüfprodukt (Arzneimittel oder Gerät) teilgenommen.
  9. Das Subjekt ist derzeit in Rechtsstreitigkeiten wegen Personenschäden, medizinisch-rechtliche oder Entschädigungsansprüche von Arbeitnehmern verwickelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Manueller Arm
Probanden, die in diesen Arm der Studie aufgenommen werden, erhalten einen ATTUNE-Primär-Total-Knieersatz, der mit manuellen Instrumenten implantiert wurde, was dem aktuellen Behandlungsstandard an den teilnehmenden Zentren entspricht.
Gerät: Totaler Kniegelenkersatz
Den Probanden wird ein ATTUNE Primary Kniegelenkersatz implantiert.
Experimental: Roboterunterstützter Arm
Probanden, die in diesen Arm aufgenommen werden, erhalten einen primären ATTUNE-Knieersatz, der unter Verwendung des VELYS Robotic-Assisted Solution-Geräts implantiert wurde.
Gerät: Totaler Kniegelenkersatz
Den Probanden wird ein ATTUNE Primary Kniegelenkersatz implantiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der langen Schenkelausrichtung
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
Bestimmung, ob die Plangenauigkeit der langen Beinausrichtung, die mit der robotergestützten VELYS-Lösung erreicht wird, der Plangenauigkeit der langen Beinausrichtung entspricht, die mit dem manuellen ATTUNE Intuition-Instrumentarium erreicht wird. Dies wird anhand von Röntgenaufnahmen des langen Beins beurteilt, die nach 12 Wochen angefertigt werden. Wenn die Nicht-Unterlegenheit erfolgreich nachgewiesen wird, gilt die Studie als erfolgreich und es wird ein Test zur Überlegenheit der mit der VELYS Robotic-Assisted Solution erreichten mechanischen Achsenausrichtung durchgeführt.
12 Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Operationstag (intraoperativ), 12 Wochen, 1 Jahr
Bewerten Sie die Art, Schwere und Häufigkeit lokaler unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung der VELYS Robotic-Assisted Solution bei Knie-Totalendoprothetik während des Eingriffs und innerhalb der folgenden 12 Wochen, 90 Tage und 1 Jahr.
Operationstag (intraoperativ), 12 Wochen, 1 Jahr
Weichteilschädigung
Zeitfenster: Operationstag (intraoperativ)
Die Ermittler werden eine intraoperative Beurteilung des Zustands und der Funktion wichtiger Weichteilstrukturen sowohl in manuell als auch in robotergestützten Kohorten durchführen.
Operationstag (intraoperativ)
Ausrichtungsausreißer
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Ausrichtungsausreißer (> 3 Grad außerhalb des Plans) sowohl in der manuellen als auch in der Robotik-Kohorte werden zusammengefasst
12 Wochen
Operationszeit
Zeitfenster: Operationstag (intraoperativ)
Die Operationszeit (Haut an Haut), die Operationszeit (Räder rein, Räder raus) und die Gesamtnutzungszeit des Operationsraums werden sowohl für manuell als auch für robotergestützte Kohorten zusammengefasst.
Operationstag (intraoperativ)
Positionsgenauigkeit von Komponenten
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Ausrichtung der einzelnen Komponenten, die mit manuellen Instrumenten und Roboter-unterstützt in der Frontal- und Sagittalebene erreicht wird, wird zusammengefasst, insbesondere: distaler femoraler Varus-Valgus (FM), proximaler tibialer Varus-Valgus (TM), femorale Komponentenflexion und tibiale Neigung.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lernkurve
Zeitfenster: Operationstag (intraoperativ), 12 Wochen, 1 Jahr
Bewertung der Auswirkung der Lernkurve des Chirurgen auf das roboterassistierte VELYS-System auf die Genauigkeit des chirurgischen Eingriffs (bewertet anhand der Genauigkeit der Ausrichtung des langen Beins nach Plan), die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse, die Sicherheit und die Operationszeit.
Operationstag (intraoperativ), 12 Wochen, 1 Jahr
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen, 1 Jahr
Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Die Punktzahlen werden durch einen 5-stelligen Code abgeleitet. Je höher die Zahl, desto besser der allgemeine Gesundheitszustand des Patienten.
12 Wochen, 1 Jahr
Vergessene gemeinsame Partitur (FJS-12)
Zeitfenster: 12 Wochen, 1 Jahr
Die Forgotten Joint Scores umfassen Maße zur Bewertung des gelenkspezifischen patientenberichteten Ergebnisses (PRO). Diese PRO-Fragebögen konzentrieren sich auf das Bewusstsein der Patienten für ein bestimmtes Gelenk im Alltag. Das Gelenkbewusstsein kann einfach als jede unbeabsichtigte Wahrnehmung eines Gelenks definiert werden. Dies kann starke Empfindungen wie Schmerzen umfassen, aber auch subtilere Gefühle wie leichte Steifheit, subjektive Dysfunktion oder jegliches Unbehagen. Die FJS-12-Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei 0 die schlechteste und 100 die beste Punktzahl ist. Ein höherer Score bedeutet, dass der Patient das künstliche Gelenk im Alltag besser vergessen kann. Je höher also die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
12 Wochen, 1 Jahr
Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS) – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen, 1 Jahr
Ein kniespezifisches Instrument, das eine Punktzahl ableitet, die entwickelt wurde, um die Meinung der Patienten über ihr Knie und die damit verbundenen Probleme zu bewerten. Die maximale Gesamtpunktzahl ist 100, was keine Symptome bedeutet, und die minimale Punktzahl ist 0, was extreme Symptome bedeutet.
12 Wochen, 1 Jahr
Thema Zufriedenheit mit dem Kniegelenkersatz
Zeitfenster: 12 Wochen, 1 Jahr
Ein einzelner Patient berichtete über eine Frage, in der der Patient gebeten wurde, den Grad seiner Zufriedenheit mit seinem Knie von 0 bis 10 zu bewerten.
12 Wochen, 1 Jahr
Schmerz – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen, 1 Jahr
Die Probanden werden gefragt, wie viel Knieschmerzen sie in der letzten Woche im Ruhezustand (0–10) und während der Aktivität (0–10) hatten.
12 Wochen, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Ermittler

  • Studienleiter: Ian J Leslie, PhD, DePuy Synthes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. April 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSJ_2019_08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Medical Device Companies haben eine Vereinbarung mit dem Yale Open Data Access (YODA)-Projekt, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach klinischen Studienberichten und Daten auf Teilnehmerebene von Prüfärzten und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen voranbringen wird und öffentliche Gesundheit. Anträge auf Zugang zu den Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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