Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der mit der robotergestützten VELYS-Lösung erreichten Ausrichtung mit der manuellen Instrumentierung bei der totalen Knieendoprothetik

25. April 2025 aktualisiert von: DePuy Orthopaedics

Vergleich der mit der robotergestützten VELYS-Lösung erreichten Ausrichtung mit der manuellen Instrumentierung bei der totalen Knieendoprothetik: Eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische klinische Untersuchung nach der Markteinführung

Der Zweck dieser Post-Market-Forschungsstudie besteht darin, klinische und radiologische (Röntgen-)Informationen über Knie-Totalendoprothetik-Operationen zu sammeln, die mit der robotergestützten VELYS-Lösung und mit standardmäßigen manuellen Instrumenten durchgeführt wurden. Die robotergestützte Lösung von VELYS hilft dem Chirurgen, Knochenschnitte zu planen und die geplanten Schnitte während der Knie-Totalendoprothetik-Operation genau auszuführen. Ziel der Studie ist es, zu vergleichen, wie gut das VELYS Robotic-Assisted System es dem Chirurgen ermöglicht, die Implantate im Vergleich zu manuellen Instrumenten genau wie geplant zu positionieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Minnesota
      • Crosby, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56441
        • Cuyuna Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • OrthoCarolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Campbell Clinic
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055
        • Proliance Orthopedic Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist männlich oder weiblich und zum Zeitpunkt der Einwilligung zwischen 22 und 85 Jahre alt.
  2. Der Proband hat ein stark schmerzhaftes und/oder stark behindertes Gelenk aufgrund von Osteoarthritis, posttraumatischer Arthritis oder rheumatoider Arthritis und ist nach Meinung des Ermittlers ein geeigneter Kandidat für eine primäre TKA unter Verwendung der in diesem CIP beschriebenen Produkte mit entweder wiederaufgetragenen oder nicht wieder aufgetauchte Patellae.
  3. Proband, der bereit ist, freiwillig und schriftlich seine Einwilligung zur Teilnahme an dieser klinischen Prüfung zu erteilen und die Weitergabe seiner/ihrer Informationen an den Sponsor zu genehmigen
  4. Das Subjekt ist derzeit nicht dauerhaft bettlägerig, wie vom Ermittler festgestellt
  5. Der Proband ist nach Meinung des Prüfarztes in der Lage, diese klinische Untersuchung zu verstehen und ist bereit und in der Lage, alle Studienverfahren und Nachsorgeuntersuchungen durchzuführen und bei den Untersuchungsverfahren zu kooperieren.
  6. Der Proband ist in der Lage, das Dokument zur Einverständniserklärung zu lesen und zu verstehen sowie die erforderlichen PROs auf Englisch auszufüllen.
  7. Die präoperative Ausrichtung des Probanden ist so, dass es (nach Meinung des Ermittlers) angemessen ist, während der Operation an die mechanische Ausrichtung des langen Beins angepasst zu werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist eine schwangere oder stillende Frau.
  2. Das kontralaterale Knie wurde bereits in diese Studie aufgenommen.
  3. Das Subjekt hatte eine kontralaterale Amputation.
  4. Früherer partieller Kniegelenkersatz (unikompartimenteller, bikompartimenteller oder patellofemoraler Gelenkersatz), Patellektomie, hohe Tibiaosteotomie oder primäre TKA im betroffenen Knie.
  5. Das Subjekt hat eine aktive lokale oder systemische Infektion
  6. Der Proband hat Knochen- oder Muskelschwund, Osteoporose, neuromuskuläre Beeinträchtigung oder Gefäßschwäche in der betroffenen Extremität in einem ausreichenden Ausmaß, um das Verfahren nach Ansicht des Ermittlers ungerechtfertigt zu machen (z. Fehlen muskulo-ligamentärer Stützstrukturen, Gelenkneuropathie)
  7. Das Subjekt hat eine schwere Instabilität infolge eines fortgeschrittenen Verlusts der osteochondralen Struktur oder des Fehlens einer Integrität des Kollateralbands.
  8. Der Proband hat in den letzten drei (3) Monaten an einer klinischen Prüfung mit einem Prüfprodukt (Arzneimittel oder Gerät) teilgenommen.
  9. Das Subjekt ist derzeit in Rechtsstreitigkeiten wegen Personenschäden, medizinisch-rechtliche oder Entschädigungsansprüche von Arbeitnehmern verwickelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Manueller Arm
Probanden, die in diesen Arm der Studie aufgenommen werden, erhalten einen ATTUNE-Primär-Total-Knieersatz, der mit manuellen Instrumenten implantiert wurde, was dem aktuellen Behandlungsstandard an den teilnehmenden Zentren entspricht.
Gerät: Totaler Kniegelenkersatz
Den Probanden wird ein ATTUNE Primary Kniegelenkersatz implantiert.
Experimental: Roboterunterstützter Arm
Probanden, die in diesen Arm aufgenommen werden, erhalten einen primären ATTUNE-Knieersatz, der unter Verwendung des VELYS Robotic-Assisted Solution-Geräts implantiert wurde.
Gerät: Totaler Kniegelenkersatz
Den Probanden wird ein ATTUNE Primary Kniegelenkersatz implantiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des Hüft-Knie-Knöchel-Winkels (HKA), gemessen auf Röntgenaufnahmen des langen Beins nach 12 Wochen.
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Hauptziel dieser klinischen Untersuchung besteht darin, zu bewerten, ob die Plangenauigkeit der mit der robotergestützten VELYS-Lösung erzielten Ausrichtung der langen Beine nicht schlechter ist als die Plangenauigkeit der mit der manuellen ATTUNE Intuition-Instrumentierung erzielten Ausrichtung der langen Beine. Dies wird durch Messung des Hüft-Knie-Knöchel-Winkels (HKA) auf Langbein-Röntgenaufnahmen nach 12 Wochen und Vergleich mit dem geplanten HKA beurteilt. Eine kleinere Zahl steht für eine höhere Genauigkeit und ein besseres Ergebnis.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des distalen femoralen Varus-Valgus-Winkels, gemessen auf Röntgenaufnahmen des langen Beins nach 12 Wochen.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Genauigkeit des distalen femoralen Varus-Valgus-Winkels wurde beurteilt, indem der 12 Wochen nach der Operation auf einer Röntgenaufnahme gemessene Winkel mit dem Winkel verglichen wurde, den der Chirurg intraoperativ anstrebte oder plante. Eine kleinere Zahl steht für eine höhere Genauigkeit und ein besseres Ergebnis.
12 Wochen
Genauigkeit des proximalen Tibia-Varus-Valgus-Winkels, gemessen auf Langbein-Röntgenaufnahmen nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Genauigkeit des proximalen tibialen Varus-Valgus-Winkels wurde durch Vergleich des auf einer Röntgenaufnahme 12 Wochen nach der Operation gemessenen Winkels mit dem Winkel, den der Chirurg intraoperativ anstrebte oder plante, beurteilt. Eine kleinere Zahl steht für eine höhere Genauigkeit und ein besseres Ergebnis.
12 Wochen
Genauigkeit des Flexionswinkels der Femurkomponente, gemessen auf seitlichen Röntgenaufnahmen nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Genauigkeit des Beugewinkels der Femurkomponente wurde beurteilt, indem der auf einer seitlichen Röntgenaufnahme 12 Wochen nach der Operation gemessene Winkel mit dem Winkel verglichen wurde, den der Chirurg intraoperativ anstrebte oder plante. Eine kleinere Zahl steht für eine höhere Genauigkeit und ein besseres Ergebnis.
12 Wochen
Genauigkeit des Tibia-Neigungswinkels, gemessen auf seitlichen Röntgenaufnahmen nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Genauigkeit des Tibianeigungswinkels wurde durch Vergleich des Winkels, der 12 Wochen nach der Operation auf einer seitlichen Röntgenaufnahme gemessen wurde, mit dem Winkel verglichen, den der Chirurg intraoperativ anstrebte oder plante. Eine kleinere Zahl steht für eine höhere Genauigkeit und ein besseres Ergebnis.
12 Wochen
Weichteilschäden
Zeitfenster: Tag der Operation (intraoperativ)
Die Forscher führten eine intraoperative Beurteilung des Zustands und der Funktion wichtiger Weichteilstrukturen sowohl in manuell als auch robotergestützten Kohorten durch.
Tag der Operation (intraoperativ)
Art und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen, 1 Jahr
Rate lokaler unerwünschter Ereignisse und lokaler schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die innerhalb der ersten 90 Tage und des ersten Jahres nach der Operation gemeldet wurden. Lokal bedeutet an der Stelle des Eingriffs (d. h. am operierten Knie). Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind Ereignisse, die einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erforderten, um eine schwerwiegende Beeinträchtigung der Gesundheit zu verhindern.
12 Wochen, 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Die Bewertungen werden durch einen 5-stelligen Code abgeleitet. Je höher die Zahl, desto besser ist der allgemeine Gesundheitszustand des Patienten mit 1 (vollständiger Gesundheitszustand) und 0 (so schlimm wie tot).
1 Jahr
Vergessener Joint Score (FJS-12)
Zeitfenster: 12 Wochen und 1 Jahr
Die Forgotten Joint Scores umfassen Maßnahmen zur Beurteilung des gelenkspezifischen Patient-Reported Outcomes (PRO). Diese PRO-Fragebögen konzentrieren sich auf die Wahrnehmung der Patienten für ein bestimmtes Gelenk im Alltag. Gelenkbewusstsein kann einfach als jede unbeabsichtigte Wahrnehmung eines Gelenks definiert werden. Dazu können starke Empfindungen wie Schmerzen gehören, aber auch subtilere Gefühle wie leichte Steifheit, subjektive Dysfunktion oder jegliches Unbehagen. Der FJS-12-Score reicht von 0 bis 100, wobei 0 der schlechteste und 100 der beste Wert ist. Ein höherer Wert bedeutet, dass der Patient das künstliche Gelenk im Alltag besser vergessen kann. Je höher also die Punktzahl, desto besser ist das Ergebnis.
12 Wochen und 1 Jahr
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) ADL – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen, 1 Jahr
Ein kniespezifisches Instrument, das einen Score ableitet, der entwickelt wurde, um die Meinung des Patienten über sein Knie und die damit verbundenen Probleme zu bewerten. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 100, was bedeutet, dass keine Symptome vorliegen, und die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 0, was extreme Symptome anzeigt.
12 Wochen, 1 Jahr
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Schmerzen – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen, 1 Jahr
Ein kniespezifisches Instrument, das einen Score ableitet, der entwickelt wurde, um die Meinung des Patienten über sein Knie und die damit verbundenen Probleme zu bewerten. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 100, was bedeutet, dass keine Symptome vorliegen, und die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 0, was extreme Symptome anzeigt.
12 Wochen, 1 Jahr
Symptome des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen, 1 Jahr
Ein kniespezifisches Instrument, das einen Score ableitet, der entwickelt wurde, um die Meinung des Patienten über sein Knie und die damit verbundenen Probleme zu bewerten. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 100, was bedeutet, dass keine Symptome vorliegen, und die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 0, was extreme Symptome anzeigt.
12 Wochen, 1 Jahr
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Sport und Freizeit – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen, 1 Jahr
Ein kniespezifisches Instrument, das einen Score ableitet, der entwickelt wurde, um die Meinung des Patienten über sein Knie und die damit verbundenen Probleme zu bewerten. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 100, was bedeutet, dass keine Symptome vorliegen, und die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 0, was extreme Symptome anzeigt.
12 Wochen, 1 Jahr
Lebensqualität bei Knieverletzungen und Osteoarthritis (KOOS) – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen, 1 Jahr
Ein kniespezifisches Instrument, das einen Score ableitet, der entwickelt wurde, um die Meinung des Patienten über sein Knie und die damit verbundenen Probleme zu bewerten. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 100, was bedeutet, dass keine Symptome vorliegen, und die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 0, was extreme Symptome anzeigt.
12 Wochen, 1 Jahr
Zufriedenheit der Probanden mit dem Knieersatz
Zeitfenster: 12 Wochen, 1 Jahr
Ein einzelner Patient stellte eine Frage, bei der er den Grad seiner Zufriedenheit mit seinem Knie auf einer Skala von 0 bis 10 bewerten sollte, wobei 0 völlig zufrieden und 10 völlig unzufrieden bedeutet
12 Wochen, 1 Jahr
Schmerz – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen, 1 Jahr
Die Probanden werden gefragt, wie stark ihre Knieschmerzen in der letzten Woche im Ruhezustand (0–10) und bei Aktivität (0–10) waren, wobei 0 keine Schmerzen und 10 schlimmste Schmerzen bedeutet. Daher ist ein niedrigerer Wert ein besseres Ergebnis.
12 Wochen, 1 Jahr
Lernkurve
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Auswirkung der Lernkurve auf die Genauigkeit wurde durch einen Vergleich der Genauigkeit zwischen den ersten 10 Fällen, die jeder Chirurg abgeschlossen hat, und den nachfolgenden Fällen bewertet. Die Genauigkeit wurde durch Messung des Hüft-Knie-Knöchel-Winkels (HKA) auf Langbein-Röntgenaufnahmen nach 12 Wochen und Vergleich mit dem geplanten HKA beurteilt. Eine kleinere Zahl steht für eine höhere Genauigkeit und ein besseres Ergebnis.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Ermittler

  • Studienleiter: Ian J Leslie, PhD, DePuy Synthes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSJ_2019_08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Medical Device Companies haben eine Vereinbarung mit dem Yale Open Data Access (YODA)-Projekt, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach klinischen Studienberichten und Daten auf Teilnehmerebene von Prüfärzten und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen voranbringen wird und öffentliche Gesundheit. Anträge auf Zugang zu den Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose

Klinische Studien zur Totaler Kniegelenkersatz

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Armenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren