Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение выравнивания, достигнутого с помощью роботизированного решения VELYS, и ручного инструментария при тотальном эндопротезировании коленного сустава

25 апреля 2025 г. обновлено: DePuy Orthopaedics

Сравнение выравнивания, достигнутого с помощью роботизированного решения VELYS, по сравнению с ручным инструментарием при тотальном эндопротезировании коленного сустава: проспективное, нерандомизированное многоцентровое пострегистрационное клиническое исследование

Целью этого постмаркетингового исследования является сбор клинической и рентгенографической (рентгеновской) информации об операциях по тотальному замещению коленного сустава, выполненных с помощью роботизированного решения VELYS и стандартного ручного инструментария. Роботизированное решение VELYS помогает хирургу планировать разрезы кости, а затем точно выполнять запланированные разрезы во время операции тотального эндопротезирования коленного сустава. Исследование направлено на сравнение того, насколько хорошо система VELYS Robotic-Assisted позволяет хирургу располагать имплантаты точно в соответствии с планом по сравнению с ручным инструментарием.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Minnesota
      • Crosby, Minnesota, Соединенные Штаты, 56441
        • Cuyuna Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • OrthoCarolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Campbell Clinic
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98055
        • Proliance Orthopedic Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект — мужчина или женщина в возрасте от 22 до 85 лет на момент получения согласия включительно.
  2. Субъект имеет сильно болезненный и/или сильно выведенный из строя сустав в результате остеоартрита, посттравматического артрита или ревматоидного артрита и, по мнению исследователя, является подходящим кандидатом на первичную ТКА с использованием устройств, описанных в этой CIP, как с регенерируемой, так и без нее. вновь появились надколенники.
  3. Субъект, который готов дать добровольное письменное информированное согласие на участие в этом клиническом исследовании и разрешить передачу своей информации Спонсору.
  4. Субъект в настоящее время не прикован к постели навсегда, как определил Следователь.
  5. Субъект, по мнению Исследователя, способен понять это клиническое исследование и готов и способен выполнять все исследовательские процедуры и последующие визиты, а также сотрудничать с исследовательскими процедурами.
  6. Субъект может прочитать и понять документ об информированном согласии, а также заполнить необходимые PRO на английском языке.
  7. Предоперационное выравнивание субъекта таково, что (по мнению Исследователя) его уместно приспособить к механическому выравниванию длинной ноги во время операции.

Критерий исключения:

  1. Субъект — беременная или кормящая женщина.
  2. Контралатеральное колено уже было включено в это исследование.
  3. У субъекта была контралатеральная ампутация.
  4. Частичная замена коленного сустава в анамнезе (однокомпонентная, двухкомпонентная или надколенниково-бедренного сустава), пателлэктомия, высокая остеотомия большеберцовой кости или первичная ТКА в пораженном колене.
  5. У субъекта активная местная или системная инфекция
  6. Субъект имеет потерю кости или мускулатуры, остеопороз, нервно-мышечную недостаточность или сосудистую недостаточность в пораженной конечности в достаточной степени, чтобы сделать процедуру неоправданной, по мнению исследователя (например, отсутствие поддерживающих мышечно-связочных структур, невропатия суставов)
  7. Субъект имеет тяжелую нестабильность, вторичную по отношению к серьезной потере костно-хрящевой структуры или отсутствию целостности коллатеральных связок.
  8. Субъект участвовал в клиническом исследовании с исследуемым продуктом (лекарством или устройством) в течение последних трех (3) месяцев.
  9. Субъект в настоящее время участвует в судебных разбирательствах по поводу телесных повреждений, медицинских и юридических или исков о компенсации работникам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ручная рука
Субъекты, включенные в эту группу исследования, получат первичную полную замену коленного сустава ATTUNE, которая была имплантирована с использованием ручных инструментов, что является текущим стандартом лечения в участвующих центрах.
Устройство: Полная замена коленного сустава
Субъектам будет имплантирован тотальный эндопротез коленного сустава ATTUNE Primary.
Экспериментальный: Роботизированная рука
Субъекты, зарегистрированные в этой группе, получат первичную полную замену коленного сустава ATTUNE, которая была имплантирована с использованием устройства VELYS Robotic-Assisted Solution.
Устройство: Полная замена коленного сустава
Субъектам будет имплантирован тотальный эндопротез коленного сустава ATTUNE Primary.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность угла бедра, колена и лодыжки (HKA), измеренная на рентгеновских снимках длинных ног через 12 недель.
Временное ограничение: 12 недель
Основная цель этого клинического исследования — оценить, не уступает ли точность планирования выравнивания длинных ног, достигнутая с помощью роботизированного решения VELYS, точности планирования выравнивания длинных ног, достигнутой с помощью ручного инструмента ATTUNE Intuition. Это будет оцениваться путем измерения угла бедра-колена-лодыжки (HKA) на рентгеновских снимках длинных ног, сделанных через 12 недель, и сравнения с запланированным HKA. Меньшее число означает повышенную точность и лучший результат.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность измерения варус-вальгусного угла дистального отдела бедренной кости на рентгеновских снимках длинных ног через 12 недель.
Временное ограничение: 12 недель
Точность определения варус-вальгусного угла дистального отдела бедренной кости оценивалась путем сравнения угла, измеренного на рентгеновском снимке через 12 недель после операции, с углом, который хирург нацеливал или планировал во время операции. Меньшее число означает повышенную точность и лучший результат.
12 недель
Точность измерения варус-вальгусного угла проксимальной большеберцовой кости на рентгеновских снимках длинной ноги через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Точность определения варус-вальгусного угла проксимальной большеберцовой кости оценивали путем сравнения угла, измеренного на рентгеновском снимке через 12 недель после операции, с углом, который хирург нацеливал или планировал во время операции. Меньшее число означает повышенную точность и лучший результат.
12 недель
Точность угла сгибания бедренного компонента, измеренная на латеральных рентгеновских снимках через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Точность угла сгибания бедренного компонента оценивали путем сравнения угла, измеренного на боковой рентгенограмме через 12 недель после операции, с углом, на который хирург нацелился или планировал интраоперационно. Меньшее число означает повышенную точность и лучший результат.
12 недель
Точность угла наклона большеберцовой кости, измеренная на латеральных рентгеновских снимках через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Точность угла наклона большеберцовой кости оценивалась путем сравнения угла, измеренного на боковой рентгенограмме через 12 недель после операции, с углом, на который хирург нацелился или планировал интраоперационно. Меньшее число означает повышенную точность и лучший результат.
12 недель
Повреждение мягких тканей
Временное ограничение: День операции (интраоперационно)
Исследователи провели интраоперационную оценку состояния и функции ключевых структур мягких тканей как в ручном, так и в роботизированном исследовании.
День операции (интраоперационно)
Тип и частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 недель, 1 год
Частота местных нежелательных явлений и местных серьезных нежелательных явлений, зарегистрированных в течение первых 90 дней и первого года после операции. Местные средства в месте процедуры (т.е. прооперированное колено). Серьезные нежелательные явления – это события, которые потребовали медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения серьезного ухудшения здоровья.
12 недель, 1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
EuroQol 5-мерный 5-уровневый (EQ-5D-5L) — изменение по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 1 год
Описательная система включает пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы. Пациента просят указать состояние своего здоровья, отметив поле рядом с наиболее подходящим утверждением по каждому из пяти измерений. Очки выводятся по пятизначному коду. Чем выше число, тем лучше общее состояние здоровья пациента: 1 (означает полное здоровье) и 0 (означает такое же плохое состояние, как смерть).
1 год
Забытый совместный счет (FJS-12)
Временное ограничение: 12 недель и 1 год
Баллы забытых суставов включают меры для оценки результатов, сообщаемых пациентами для конкретного сустава (PRO). Эти опросники PRO ориентированы на осведомленность пациентов о конкретном суставе в повседневной жизни. Осознание сустава можно просто определить как любое непреднамеренное восприятие сустава. Это может включать сильные ощущения, такие как боль, но также включает и более тонкие ощущения, такие как легкая скованность, субъективная дисфункция или любой дискомфорт. Оценка FJS-12 варьируется от 0 до 100, где 0 — худший результат, а 100 — лучший. Более высокий балл означает, что пациенту легче забыть об искусственном суставе в повседневной жизни. Таким образом, чем выше балл, тем лучше результат.
12 недель и 1 год
Оценка исходов травм колена и остеоартрита (KOOS) ADL — изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель, 1 год
Инструмент для оценки состояния колена, который вычисляет баллы, разработанные для оценки мнения пациентов о своем колене и связанных с ним проблемах. Максимальный общий балл составляет 100, что указывает на отсутствие симптомов, а минимальный — 0, что указывает на выраженные симптомы.
12 недель, 1 год
Оценка исходов травм колена и остеоартрита (KOOS) Боль – изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель, 1 год
Инструмент для оценки состояния колена, который вычисляет баллы, разработанные для оценки мнения пациентов о своем колене и связанных с ним проблемах. Максимальный общий балл составляет 100, что указывает на отсутствие симптомов, а минимальный — 0, что указывает на выраженные симптомы.
12 недель, 1 год
Симптомы травмы колена и остеоартрита по шкале исходов (KOOS) – изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель, 1 год
Инструмент для оценки состояния колена, который вычисляет баллы, разработанные для оценки мнения пациентов о своем колене и связанных с ним проблемах. Максимальный общий балл составляет 100, что указывает на отсутствие симптомов, а минимальный — 0, что указывает на выраженные симптомы.
12 недель, 1 год
Оценка исходов травм колена и остеоартрита (KOOS) Спорт и отдых – изменение по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 12 недель, 1 год
Инструмент для оценки состояния колена, который вычисляет баллы, разработанные для оценки мнения пациентов о своем колене и связанных с ним проблемах. Максимальный общий балл составляет 100, что указывает на отсутствие симптомов, а минимальный — 0, что указывает на выраженные симптомы.
12 недель, 1 год
Оценка исходов травм колена и остеоартрита (KOOS) Качество жизни – изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель, 1 год
Инструмент для оценки состояния колена, который вычисляет баллы, разработанные для оценки мнения пациентов о своем колене и связанных с ним проблемах. Максимальный общий балл составляет 100, что указывает на отсутствие симптомов, а минимальный — 0, что указывает на выраженные симптомы.
12 недель, 1 год
Удовлетворенность субъекта заменой коленного сустава
Временное ограничение: 12 недель, 1 год
Один пациент сообщил о вопросе, в котором его просят оценить уровень удовлетворенности своим коленом по шкале от 0 до 10, где 0 означает полное удовлетворение, а 10 — полное неудовлетворение.
12 недель, 1 год
Боль – изменение по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 12 недель, 1 год
Испытуемых спрашивают, насколько сильно они болели в коленях за последнюю неделю в состоянии покоя (0–10) и во время активности (0–10), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, поэтому более низкий балл является лучшим результатом.
12 недель, 1 год
Кривая обучения
Временное ограничение: 12 недель
Влияние кривой обучения на точность оценивалось путем сравнения точности первых 10 случаев, завершенных каждым хирургом, и последующих случаев. Точность оценивалась путем измерения угла бедра-колена-лодыжки (HKA) на рентгеновских снимках длинных ног, сделанных через 12 недель, и сравнения с запланированным HKA. Меньшее число означает повышенную точность и лучший результат.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

DePuy Orthopaedics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ian J Leslie, PhD, DePuy Synthes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DSJ_2019_08

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компании по производству медицинского оборудования Johnson & Johnson заключили соглашение с Йельским проектом открытого доступа к данным (YODA), чтобы служить в качестве независимой экспертной группы для оценки запросов на отчеты о клинических исследованиях и данные на уровне участников от исследователей и врачей для научных исследований, которые будут способствовать развитию медицинских знаний. и общественное здравоохранение. Запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта YODA по адресу http://yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Полная замена коленного сустава

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться