Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af justering opnået ved hjælp af VELYS robot-assisteret løsning versus manuel instrumentering i total knæarthroplastik

25. april 2025 opdateret af: DePuy Orthopaedics

Sammenligning af justering opnået ved hjælp af VELYS robot-assisteret løsning versus manuel instrumentering i total knæarthroplastik: en prospektiv, ikke-randomiseret multicenter post-market klinisk undersøgelse

Formålet med denne post-markedsundersøgelse er at indsamle kliniske og røntgenoplysninger (røntgen) om totale knæudskiftningsoperationer gennemført med VELYS Robotic-Assisted Solution og med standard manuel instrumentering. VELYS Robotic-Assisted Solution hjælper kirurgen med at planlægge knogleskæringer og derefter nøjagtigt opnå de planlagte snitsår under den samlede knæproteseoperation. Undersøgelsen har til formål at sammenligne, hvor godt VELYS Robotic-Assisted-systemet gør det muligt for kirurgen at placere implantaterne nøjagtigt som planlagt sammenlignet med manuel instrumentering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Minnesota
      • Crosby, Minnesota, Forenede Stater, 56441
        • Cuyuna Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • OrthoCarolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Campbell Clinic
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98055
        • Proliance Orthopedic Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er mand eller kvinde og er mellem 22 og 85 år på tidspunktet for samtykke, inklusive.
  2. Forsøgspersonen har et alvorligt smertefuldt og/eller alvorligt invalideret led som følge af slidgigt, posttraumatisk arthritis eller leddegigt og er efter investigators mening en egnet kandidat til primær TKA ved brug af de anordninger, der er beskrevet i denne CIP med enten resurfaced eller ikke- genopståede patellae.
  3. Person, der er villig til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse og godkende overførsel af hans/hendes oplysninger til sponsoren
  4. Forsøgspersonen er i øjeblikket ikke permanent sengeliggende som bestemt af efterforskeren
  5. Forsøgspersonen er efter investigators opfattelse i stand til at forstå denne kliniske undersøgelse og er villig og i stand til at udføre alle undersøgelsesprocedurer og opfølgningsbesøg og samarbejde med undersøgelsesprocedurer.
  6. Forsøgspersonen er i stand til at læse og forstå dokumentet om informeret samtykke samt fuldføre de nødvendige PRO'er på engelsk.
  7. Forsøgspersonens præoperative justering er sådan, at det (efter investigators mening) er hensigtsmæssigt, at den justeres til mekanisk langbensjustering under operationen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er en kvinde, der er gravid eller ammer.
  2. Kontralateralt knæ er allerede blevet optaget i denne undersøgelse.
  3. Forsøgspersonen havde en kontralateral amputation.
  4. Tidligere delvis knæudskiftning (unicompartmental, bicompartamental eller patellofemoral ledudskiftning), patellektomi, høj tibial osteotomi eller primær TKA i afficeret knæ.
  5. Forsøgspersonen har en aktiv lokal eller systemisk infektion
  6. Forsøgsperson har tab af knogle eller muskulatur, osteoporose, neuromuskulært kompromittering eller vaskulær mangel i det berørte lem i tilstrækkelig grad til at gøre proceduren uberettiget efter investigatorens mening (f. fravær af muskulo-ligamentøse støttestrukturer, ledneuropati)
  7. Forsøgsperson har alvorlig ustabilitet sekundært til fremskreden tab af osteochondral struktur eller fravær af kollateral ligamentintegritet.
  8. Forsøgspersonen har deltaget i en klinisk undersøgelse med et forsøgsprodukt (lægemiddel eller udstyr) inden for de sidste tre (3) måneder.
  9. Subjektet er i øjeblikket involveret i enhver personskadesager, medicinsk-juridiske eller arbejdstagers erstatningskrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Manuel arm
Forsøgspersoner, der er tilmeldt denne del af undersøgelsen, vil modtage en ATTUNE primær total knæprotese, der er blevet implanteret ved hjælp af manuel instrumentering, som er den nuværende standard for pleje på de deltagende steder.
Enhed: Total knæudskiftning
Forsøgspersonerne vil blive implanteret med en ATTUNE Primary total knæudskiftning.
Eksperimentel: Robot-assisteret arm
Forsøgspersoner, der er tilmeldt denne arm, vil modtage en ATTUNE primær total knæudskiftning, som er blevet implanteret ved brug af VELYS Robotic-Assisted Solution-enheden.
Enhed: Total knæudskiftning
Forsøgspersonerne vil blive implanteret med en ATTUNE Primary total knæudskiftning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af hofte-knæ-ankel-vinklen (HKA) Målt på langbens røntgenbilleder efter 12 uger.
Tidsramme: 12 uger
Det primære formål med denne kliniske undersøgelse er at evaluere, om plannøjagtigheden af ​​den lange benjustering opnået med VELYS Robotic-Assisted Solution er ikke ringere end plannøjagtigheden af ​​den lange benjustering opnået med den manuelle ATTUNE Intuition-instrumentering. Dette vil blive vurderet ved at måle hofte-knæ-ankel-vinklen (HKA) på langbensrøntgenbilleder taget ved 12 uger og sammenligne med den planlagte HKA. Et mindre tal repræsenterer forbedret nøjagtighed og et bedre resultat.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af den distale lårbens Varus-valgus vinkel målt på røntgenbilleder af lange ben efter 12 uger.
Tidsramme: 12 uger
Nøjagtigheden af ​​den distale femorale varus-valgus-vinkel blev vurderet ved at sammenligne vinklen målt på et røntgenbillede 12 uger efter operationen med den vinkel, som kirurgen målrettede eller planlagde intraoperativt. Et mindre tal repræsenterer forbedret nøjagtighed og et bedre resultat.
12 uger
Nøjagtighed af den proksimale tibiale Varus-valgus vinkel målt på langbens røntgenbilleder efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Nøjagtigheden af ​​den proksimale tibiale varus-valgus-vinkel blev vurderet ved at sammenligne vinklen målt på et røntgenbillede 12 uger efter operationen med den vinkel, som kirurgen målrettede eller planlagde intraoperativt. Et mindre tal repræsenterer forbedret nøjagtighed og et bedre resultat.
12 uger
Nøjagtighed af femoral komponent fleksionsvinkel målt på laterale røntgenstråler efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Nøjagtigheden af ​​lårbenskomponentens fleksionsvinkel blev vurderet ved at sammenligne vinklen målt på et lateralt røntgenbillede 12 uger efter operationen med den vinkel, som kirurgen målrettede eller planlagde intraoperativt. Et mindre tal repræsenterer forbedret nøjagtighed og et bedre resultat.
12 uger
Nøjagtighed af tibial hældningsvinkel målt på laterale røntgenstråler efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Nøjagtigheden af ​​tibial hældningsvinklen blev vurderet ved at sammenligne vinklen målt på et lateralt røntgenbillede 12 uger efter operationen med den vinkel, som kirurgen målrettede eller planlagde intraoperativt. Et mindre tal repræsenterer forbedret nøjagtighed og et bedre resultat.
12 uger
Blødt vævsskade
Tidsramme: Operationsdag (intraoperativ)
Efterforskere udførte en intraoperativ vurdering af tilstanden og funktionen af ​​nøglestrukturer i blødt væv i både manuelle og robotassisterede kohorter.
Operationsdag (intraoperativ)
Type og hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger, 1 år
Hyppighed af lokale bivirkninger og lokale alvorlige bivirkninger rapporteret inden for de første 90 dage og det første år efter operationen. Lokale midler på stedet for indgrebet (dvs. det opererede knæ). Alvorlige bivirkninger er hændelser, der krævede medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre en alvorlig svækkelse af helbredet.
12 uger, 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) - Ændring fra baseline
Tidsramme: 1 år
Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Scoren udledes af en 5-cifret kode. Jo højere tallet er, desto bedre er patientens overordnede helbredstilstand med 1 (betyder fuld sundhed) og 0 (betyder en tilstand så slem som at være død).
1 år
Forgotten Joint Score (FJS-12)
Tidsramme: 12 uger og 1 år
The Forgotten Joint Scores omfatter foranstaltninger til vurdering af ledspecifikt patientrapporteret resultat (PRO). Disse PRO-spørgeskemaer har fokus på patienternes bevidsthed om et specifikt led i hverdagen. Fælles bevidsthed kan simpelthen defineres som enhver utilsigtet opfattelse af et led. Dette kan omfatte stærke fornemmelser som smerte, men inkluderer også mere subtile følelser som mild stivhed, subjektiv dysfunktion eller ubehag. FJS-12 scoren varierer fra 0 til 100, hvor 0 er den dårligste score og 100 er den bedste. En højere score betyder, at patienten er bedre i stand til at glemme det kunstige led i dagligdagen. Så jo højere score, jo bedre er resultatet.
12 uger og 1 år
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS) ADL - Ændring fra baseline
Tidsramme: 12 uger, 1 år
Et knæspecifikt instrument, der udleder en score udviklet til at vurdere patienternes mening om deres knæ og tilhørende problemer. Den maksimale samlede score er 100, hvilket indikerer ingen symptomer, og minimum er 0, der indikerer ekstreme symptomer.
12 uger, 1 år
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS) smerter - ændring fra baseline
Tidsramme: 12 uger, 1 år
Et knæspecifikt instrument, der udleder en score udviklet til at vurdere patienternes mening om deres knæ og tilhørende problemer. Den maksimale samlede score er 100, hvilket indikerer ingen symptomer, og minimum er 0, der indikerer ekstreme symptomer.
12 uger, 1 år
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS) Symptomer - Ændring fra baseline
Tidsramme: 12 uger, 1 år
Et knæspecifikt instrument, der udleder en score udviklet til at vurdere patienternes mening om deres knæ og tilhørende problemer. Den maksimale samlede score er 100, hvilket indikerer ingen symptomer, og minimum er 0, der indikerer ekstreme symptomer.
12 uger, 1 år
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS) Sport og fritid - Ændring fra baseline
Tidsramme: 12 uger, 1 år
Et knæspecifikt instrument, der udleder en score udviklet til at vurdere patienternes mening om deres knæ og tilhørende problemer. Den maksimale samlede score er 100, hvilket indikerer ingen symptomer, og minimum er 0, der indikerer ekstreme symptomer.
12 uger, 1 år
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS) livskvalitet - ændring fra baseline
Tidsramme: 12 uger, 1 år
Et knæspecifikt instrument, der udleder en score udviklet til at vurdere patienternes mening om deres knæ og tilhørende problemer. Den maksimale samlede score er 100, hvilket indikerer ingen symptomer, og minimum er 0, der indikerer ekstreme symptomer.
12 uger, 1 år
Emnetilfredshed med udskiftning af knæ
Tidsramme: 12 uger, 1 år
En enkelt patient rapporterede spørgsmål, der beder patienten om at score deres niveau af tilfredshed med deres knæ fra 0-10, hvor 0 er fuldt tilfreds og 10 er helt utilfreds.
12 uger, 1 år
Smerte - Ændring fra baseline
Tidsramme: 12 uger, 1 år
Forsøgspersonerne bliver spurgt, hvor meget knæsmerter de har haft i den sidste uge under hvile (0-10) og under aktivitet (0-10), hvor 0 er ingen smerter og 10 er værste smerter, derfor er lavere score et bedre resultat.
12 uger, 1 år
Læringskurve
Tidsramme: 12 uger
Indlæringskurvens effekt på nøjagtigheden blev vurderet ved at sammenligne nøjagtigheden mellem de første 10 tilfælde, hver kirurg gennemførte, og de efterfølgende tilfælde. Nøjagtigheden blev vurderet ved at måle hofte-knæ-ankel-vinklen (HKA) på langbensrøntgenbilleder taget efter 12 uger og sammenligne med den planlagte HKA. Et mindre tal repræsenterer forbedret nøjagtighed og et bedre resultat.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Efterforskere

  • Studieleder: Ian J Leslie, PhD, DePuy Synthes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSJ_2019_08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) Project om at fungere som det uafhængige reviewpanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Total knæudskiftning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner