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人工膝関節全置換術におけるVELYSロボット支援ソリューションと手動器具を使用して達成されたアライメントの比較

2025年4月25日 更新者：DePuy Orthopaedics

人工膝関節全置換術におけるVELYSロボット支援ソリューションと手動器具を使用して達成されたアライメントの比較：前向きで無作為化されていないマルチセンターの市販後臨床調査

この市販後調査研究の目的は、VELYS ロボット支援ソリューションと標準的な手動器具を使用して完了した人工膝関節全置換術に関する臨床および X 線 (X 線) 情報を収集することです。 VELYS ロボット支援ソリューションは、外科医が骨の切断を計画し、膝関節全置換術中に計画された切断を正確に達成するのに役立ちます。 この研究の目的は、VELYS Robotic-Assisted システムによって外科医がインプラントを計画どおりに正確に配置できるかどうかを、手動の器具を使用した場合と比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Minnesota
      • Crosby、Minnesota、アメリカ、56441
        • Cuyuna Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • OrthoCarolina
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Campbell Clinic
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ、98055
        • Proliance Orthopedic Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 被験者は男性または女性であり、同意時の年齢が22〜85歳である。
  2. -被験者は、変形性関節症、外傷後関節炎または関節リウマチに起因する重度の痛みおよび/または重度の障害のある関節を有し、治験責任医師の意見では、このCIPに記載されているデバイスを使用した一次TKAの適切な候補であり、再浮上した膝蓋骨。
  3. -この臨床調査に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、彼/彼女の情報をスポンサーに転送することを許可する被験者
  4. 治験責任医師の判断によると、被験者は現在永久に寝たきりではありません
  5. 治験責任医師の意見では、被験者はこの臨床調査を理解することができ、すべての治験手順とフォローアップ訪問を喜んで実行し、治験手順に協力することができます。
  6. -被験者はインフォームドコンセント文書を読んで理解することができ、英語で必要なPROを完成させることができます.
  7. 被験者の手術前の位置合わせは、（治験責任医師の意見では）手術中に機械的な長い脚の位置合わせに調整することが適切であるようなものです。

除外基準:

  1. 被験者は妊娠中または授乳中の女性です。
  2. 反対側の膝はすでにこの研究に登録されています。
  3. 被験者は対側の切断を受けました。
  4. -以前の部分的な膝関節置換術（単コンパートメント、バイコンパルタメンタルまたは膝蓋大腿関節置換術）、膝蓋骨切除術、高位脛骨骨切り術、または影響を受けた膝の原発性TKA。
  5. -被験者は活動的な局所または全身感染症を患っています
  6. -被験者は、治験責任医師の意見（例： 筋靭帯支持構造の欠如、関節神経障害)
  7. 被験者は、骨軟骨構造の高度な喪失または側副靭帯の完全性の欠如に続発する重度の不安定性を持っています。
  8. -被験者は、過去3か月以内に治験薬（薬物またはデバイス）を使用した臨床調査に参加しました。
  9. 被験者は現在、人身傷害訴訟、医療法務、または労働者の補償請求に関与しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：手動アーム
研究のこのアームに登録された被験者は、参加施設での現在の標準治療である手動器具を使用して埋め込まれたATTUNE一次人工膝関節全置換術を受けます。
デバイス：膝関節全置換術
被験者には、ATTUNE Primary 人工膝関節全置換術が移植されます。
実験的：ロボット支援アーム
このアームに登録された被験者は、VELYS Robotic-Assisted Solution デバイスを使用して移植された ATTUNE の主要な人工膝関節全置換術を受けます。
デバイス：膝関節全置換術
被験者には、ATTUNE Primary 人工膝関節全置換術が移植されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の長脚X線写真で測定された股関節・膝・足首角度（HKA）の精度。
時間枠：12週間
この臨床調査の主な目的は、VELYS ロボット支援ソリューションで達成される脚長アライメントの計画精度が、手動の ATTUNE Intuition 機器で達成される脚長アライメントの計画精度に劣らないかどうかを評価することです。 これは、12週目に撮影された長脚のX線写真で股関節-膝-足首の角度（HKA）を測定し、計画されたHKAと比較することによって評価されます。 数値が小さいほど、精度が向上し、結果が良好であることを表します。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の長下肢X線写真で測定した大腿骨遠位部内外反角度の精度。
時間枠：12週間
大腿骨遠位部の内反外反角度の精度は、術後 12 週間後に X 線で測定された角度と、外科医が術中に目標としていた角度または計画していた角度を比較することによって評価されました。 数値が小さいほど、精度が向上し、結果が良好であることを表します。
12週間
12週時の長脚X線写真で測定した脛骨近位部内外反角度の精度
時間枠：12週間
脛骨近位部の内反外反角度の精度は、術後 12 週間後に X 線で測定した角度と、外科医が術中に目標または計画していた角度を比較することによって評価されました。 数値が小さいほど、精度が向上し、結果が良好であることを表します。
12週間
12週後の側面X線で測定された大腿骨コンポーネントの屈曲角度の精度
時間枠：12週間
大腿骨コンポーネントの屈曲角度の精度は、術後 12 週間の側面 X 線写真で測定された角度と、外科医が術中に目標または計画していた角度を比較することによって評価されました。 数値が小さいほど、精度が向上し、結果が良好であることを表します。
12週間
12週後の側面X線で測定された脛骨傾斜角度の精度
時間枠：12週間
脛骨傾斜角度の精度は、術後 12 週間の側面 X 線写真で測定された角度と、外科医が術中に目標または計画していた角度を比較することによって評価されました。 数値が小さいほど、精度が向上し、結果が良好であることを表します。
12週間
軟組織の損傷
時間枠：手術当日（術中）
研究者らは、手動コホートとロボット支援コホートの両方で主要な軟組織構造の状態と機能の術中評価を実施した。
手術当日（術中）
有害事象の種類と頻度
時間枠：12週間、1年
最初の90日以内および術後1年以内に報告された局所的有害事象および局所的重篤な有害事象の割合。 局所とは、手術部位（つまり、手術された膝）を意味します。 重篤な有害事象とは、重大な健康障害を防ぐために医学的または外科的介入が必要な事象です。
12週間、1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EuroQol 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) - ベースラインからの変更
時間枠：1年
記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。 各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。 患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。 スコアは 5 桁のコードによって導出されます。 数値が大きいほど、患者の全体的な健康状態が良好であることを示します。1 (完全な健康を意味)、0 (死んだのと同じくらい悪い状態を意味)。
1年
忘れられた関節スコア (FJS-12)
時間枠：12週間と1年
忘れられた関節スコアは、関節固有の患者報告結果 (PRO) を評価するための尺度で構成されます。 これらの PRO アンケートは、日常生活における特定の関節に対する患者の認識に焦点を当てています。 関節の認識は、関節の意図しない認識として簡単に定義できます。 これには、痛みなどの強い感覚が含まれる場合がありますが、軽度のこわばり、主観的な機能障害、不快感などのより微妙な感覚も含まれます。 FJS-12 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 が最悪のスコア、100 が最高のスコアです。 スコアが高いほど、患者は日常生活の中で人工関節のことをよりよく忘れることができることを意味します。 したがって、スコアが高いほど、結果は良好になります。
12週間と1年
膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) ADL - ベースラインからの変化
時間枠：12週間、1年
膝および関連する問題に関する患者の意見を評価するために開発された、スコアを導き出す膝専用の機器。 合計スコアの最大値は 100 で無症状を示し、最小値は 0 で極度の症状を示します。
12週間、1年
膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) 痛み - ベースラインからの変化
時間枠：12週間、1年
膝および関連する問題に関する患者の意見を評価するために開発された、スコアを導き出す膝専用の機器。 合計スコアの最大値は 100 で無症状を示し、最小値は 0 で極度の症状を示します。
12週間、1年
膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) の症状 - ベースラインからの変化
時間枠：12週間、1年
膝および関連する問題に関する患者の意見を評価するために開発された、スコアを導き出す膝専用の機器。 合計スコアの最大値は 100 で無症状を示し、最小値は 0 で極度の症状を示します。
12週間、1年
膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) スポーツおよびレクリエーション - ベースラインからの変化
時間枠：12週間、1年
膝および関連する問題に関する患者の意見を評価するために開発された、スコアを導き出す膝専用の機器。 合計スコアの最大値は 100 で無症状を示し、最小値は 0 で極度の症状を示します。
12週間、1年
膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) 生活の質 - ベースラインからの変化
時間枠：12週間、1年
膝および関連する問題に関する患者の意見を評価するために開発された、スコアを導き出す膝専用の機器。 合計スコアの最大値は 100 で無症状を示し、最小値は 0 で極度の症状を示します。
12週間、1年
膝関節置換術に対する被験者の満足度
時間枠：12週間、1年
ある患者は、膝に対する満足度を 0 から 10 で採点するよう求める質問を報告しました。0 は完全に満足、10 は完全に不満です
12週間、1年
痛み - ベースラインからの変化
時間枠：12週間、1年
被験者は、先週安静時 (0 ～ 10) および活動中 (0 ～ 10) で膝の痛みがどれくらいあったかを尋ねられます。0 は痛みがないこと、10 は最悪の痛みであるため、スコアが低いほど良い結果となります。
12週間、1年
学習曲線
時間枠：12週間
精度に対する学習曲線の影響は、各外科医が完了した最初の 10 症例とその後の症例の精度を比較することによって評価されました。 精度は、12 週目に撮影された長脚 X 線写真で股関節・膝・足首角度 (HKA) を測定し、計画された HKA と比較することによって評価されました。 数値が小さいほど、精度が向上し、結果が良好であることを表します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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DePuy Orthopaedics

捜査官

  • スタディディレクター：Ian J Leslie, PhD、DePuy Synthes

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月23日

一次修了 (実際)

2023年4月7日

研究の完了 (実際)

2023年9月6日

試験登録日

最初に提出

2021年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月28日

最初の投稿 (実際)

2021年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月25日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DSJ_2019_08

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ジョンソン・エンド・ジョンソンの医療機器会社は、イェール・オープン・データ・アクセス（YODA）プロジェクトと契約を結び、医学的知識を進歩させる科学的研究のために、治験責任医師および医師からの臨床研究レポートおよび参加者レベルのデータの要求を評価するための独立審査委員会として機能します。そして公衆衛生。 研究データへのアクセスのリクエストは、http://yoda.yale.edu の YODA プロジェクト サイトから送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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