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Comparaison de l'alignement obtenu à l'aide de la solution assistée par robot VELYS par rapport à l'instrumentation manuelle dans l'arthroplastie totale du genou

25 avril 2025 mis à jour par: DePuy Orthopaedics

Comparaison de l'alignement obtenu à l'aide de la solution assistée par robot VELYS par rapport à l'instrumentation manuelle dans l'arthroplastie totale du genou : une étude clinique prospective multicentrique post-commercialisation non randomisée

Le but de cette étude de recherche post-commercialisation est de recueillir des informations cliniques et radiographiques (rayons X) sur les chirurgies de remplacement total du genou réalisées avec la solution assistée par robot VELYS et avec une instrumentation manuelle standard. La solution assistée par robot VELYS aide le chirurgien à planifier les coupes osseuses, puis à réaliser avec précision les coupes planifiées lors de la chirurgie de remplacement total du genou. L'étude vise à comparer dans quelle mesure le système assisté par robot VELYS permet au chirurgien de positionner les implants exactement comme prévu par rapport à l'instrumentation manuelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Minnesota
      • Crosby, Minnesota, États-Unis, 56441
        • Cuyuna Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • OrthoCarolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Campbell Clinic
    • Washington
      • Renton, Washington, États-Unis, 98055
        • Proliance Orthopedic Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est un homme ou une femme et est âgé entre 22 et 85 ans au moment du consentement, inclus.
  2. Le sujet a une articulation gravement douloureuse et/ou gravement handicapée résultant de l'arthrose, de l'arthrite post-traumatique ou de la polyarthrite rhumatoïde et, de l'avis de l'investigateur, est un candidat approprié pour l'ATG primaire en utilisant les dispositifs décrits dans ce CIP avec resurfacé ou non rotules resurfacées.
  3. Sujet qui est disposé à donner son consentement volontaire et éclairé par écrit pour participer à cette investigation clinique et autoriser le transfert de ses informations au commanditaire
  4. Le sujet n'est actuellement pas alité en permanence, comme déterminé par l'enquêteur
  5. Le sujet, de l'avis de l'investigateur, est capable de comprendre cette investigation clinique et est disposé et capable d'effectuer toutes les procédures d'étude et les visites de suivi et de coopérer avec les procédures d'investigation.
  6. Le sujet est capable de lire et de comprendre le document de consentement éclairé ainsi que de remplir les PRO requis en anglais.
  7. L'alignement préopératoire du sujet est tel que (de l'avis de l'investigateur) il est approprié qu'il soit ajusté à l'alignement mécanique de la jambe longue pendant la chirurgie.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet est une femme enceinte ou allaitante.
  2. Le genou controlatéral a déjà été inclus dans cette étude.
  3. Le sujet a subi une amputation controlatérale.
  4. Antécédents de remplacement partiel du genou (arthroplastie unicompartimentale, bicompartimentale ou fémoro-patellaire), patellectomie, ostéotomie tibiale haute ou PTG primaire dans le genou affecté.
  5. Le sujet a une infection locale ou systémique active
  6. Le sujet présente une perte osseuse ou musculaire, une ostéoporose, une atteinte neuromusculaire ou une déficience vasculaire dans le membre affecté à un degré suffisant pour rendre la procédure injustifiable de l'avis de l'investigateur (par ex. absence de structures de soutien musculo-ligamentaires, neuropathie articulaire)
  7. Le sujet présente une instabilité sévère secondaire à une perte avancée de la structure ostéochondrale ou à l'absence d'intégrité du ligament collatéral.
  8. Le sujet a participé à une investigation clinique avec un produit expérimental (médicament ou dispositif) au cours des trois (3) derniers mois.
  9. Le sujet est actuellement impliqué dans un litige pour blessures corporelles, des réclamations médico-légales ou d'indemnisation des accidents du travail.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras manuel
Les sujets inscrits dans ce bras de l'étude recevront une arthroplastie totale primaire du genou ATTUNE qui a été implantée à l'aide d'une instrumentation manuelle qui est la norme de soins actuelle sur les sites participants.
Dispositif: Remplacement total du genou
Les sujets seront implantés avec une prothèse totale de genou ATTUNE Primary.
Expérimental: Bras assisté par robot
Les sujets inscrits dans ce bras recevront une prothèse totale de genou primaire ATTUNE qui a été implantée à l'aide du dispositif VELYS Robotic-Assisted Solution.
Dispositif: Remplacement total du genou
Les sujets seront implantés avec une prothèse totale de genou ATTUNE Primary.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de l'angle hanche-genou-cheville (HKA) mesuré sur les radiographies des jambes longues à 12 semaines.
Délai: 12 semaines
L'objectif principal de cette investigation clinique est d'évaluer si la précision du plan de l'alignement de la jambe longue obtenu avec la solution assistée par robot VELYS n'est pas inférieure à la précision du plan de l'alignement de la jambe longue obtenu avec l'instrumentation manuelle ATTUNE Intuition. Ceci sera évalué en mesurant l'angle hanche-genou-cheville (HKA) sur des radiographies des jambes longues prises à 12 semaines et en comparant à l'HKA prévu. Un nombre plus petit représente une précision améliorée et un meilleur résultat.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de l'angle varus-valgus fémoral distal mesuré sur les radiographies des jambes longues à 12 semaines.
Délai: 12 semaines
La précision de l'angle varus-valgus fémoral distal a été évaluée en comparant l'angle mesuré sur une radiographie 12 semaines après l'opération à l'angle que le chirurgien visait ou planifiait en peropératoire. Un nombre plus petit représente une précision améliorée et un meilleur résultat.
12 semaines
Précision de l'angle varus-valgus tibial proximal mesuré sur les radiographies des jambes longues à 12 semaines
Délai: 12 semaines
La précision de l'angle varus-valgus tibial proximal a été évaluée en comparant l'angle mesuré sur une radiographie 12 semaines après l'opération à l'angle que le chirurgien visait ou planifiait en peropératoire. Un nombre plus petit représente une précision améliorée et un meilleur résultat.
12 semaines
Précision de l'angle de flexion du composant fémoral mesuré sur les radiographies latérales à 12 semaines
Délai: 12 semaines
La précision de l'angle de flexion du composant fémoral a été évaluée en comparant l'angle mesuré sur une radiographie de profil 12 semaines après l'opération à l'angle que le chirurgien visait ou planifiait en peropératoire. Un nombre plus petit représente une précision améliorée et un meilleur résultat.
12 semaines
Précision de l'angle de pente tibiale mesuré sur les radiographies latérales à 12 semaines
Délai: 12 semaines
La précision de l'angle de la pente tibiale a été évaluée en comparant l'angle mesuré sur une radiographie latérale 12 semaines après l'opération à l'angle que le chirurgien visait ou planifiait en peropératoire. Un nombre plus petit représente une précision améliorée et un meilleur résultat.
12 semaines
Dommages aux tissus mous
Délai: Jour d'opération (peropératoire)
Les enquêteurs ont mené une évaluation peropératoire de l'état et de la fonction des principales structures des tissus mous dans les cohortes manuelles et assistées par robot.
Jour d'opération (peropératoire)
Type et fréquence des événements indésirables
Délai: 12 semaines, 1 an
Taux d'événements indésirables locaux et d'événements indésirables locaux graves signalés dans les 90 premiers jours et la première année après la chirurgie. Moyens locaux sur le site de l'intervention (c'est-à-dire le genou opéré). Les événements indésirables graves sont des événements qui ont nécessité une intervention médicale ou chirurgicale pour éviter une atteinte grave à la santé.
12 semaines, 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) - Changement par rapport à la ligne de base
Délai: 1 an
Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Il est demandé au patient d'indiquer son état de santé en cochant la case située à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Les scores sont dérivés d'un code à 5 chiffres. Plus le chiffre est élevé, meilleur est l’état de santé global du patient avec 1 (qui signifie en pleine santé) et 0 (qui signifie un état aussi mauvais que la mort).
1 an
Score commun oublié (FJS-12)
Délai: 12 semaines et 1 an
Les scores des articulations oubliées comprennent des mesures pour l'évaluation des résultats rapportés par les patients (PRO) spécifiques aux articulations. Ces questionnaires PRO se concentrent sur la conscience qu'ont les patients d'une articulation spécifique dans la vie quotidienne. La conscience conjointe peut être simplement définie comme toute perception involontaire d’une articulation. Cela peut inclure des sensations fortes comme la douleur, mais également des sentiments plus subtils comme une légère raideur, un dysfonctionnement subjectif ou tout inconfort. Le score FJS-12 va de 0 à 100, 0 étant le pire score et 100 le meilleur. Un score plus élevé signifie que le patient est plus en mesure d’oublier l’articulation artificielle dans la vie quotidienne. Ainsi, plus le score est élevé, meilleur est le résultat.
12 semaines et 1 an
Score de résultat pour les blessures au genou et l'arthrose (KOOS) ADL - Changement par rapport à la ligne de base
Délai: 12 semaines, 1 an
Un instrument spécifique au genou qui dérive un score développé pour évaluer l'opinion des patients sur leur genou et les problèmes associés. Le score total maximum est de 100 indiquant l’absence de symptômes et le minimum est de 0 indiquant des symptômes extrêmes.
12 semaines, 1 an
Douleur liée aux blessures au genou et au score de résultat de l'arthrose (KOOS) - Changement par rapport à la ligne de base
Délai: 12 semaines, 1 an
Un instrument spécifique au genou qui dérive un score développé pour évaluer l'opinion des patients sur leur genou et les problèmes associés. Le score total maximum est de 100 indiquant l’absence de symptômes et le minimum est de 0 indiquant des symptômes extrêmes.
12 semaines, 1 an
Symptômes des blessures au genou et du score de résultat de l'arthrose (KOOS) - Changement par rapport à la ligne de base
Délai: 12 semaines, 1 an
Un instrument spécifique au genou qui dérive un score développé pour évaluer l'opinion des patients sur leur genou et les problèmes associés. Le score total maximum est de 100 indiquant l’absence de symptômes et le minimum est de 0 indiquant des symptômes extrêmes.
12 semaines, 1 an
Score de résultat pour les blessures au genou et l'arthrose (KOOS) Sports et loisirs - Changement par rapport à la ligne de base
Délai: 12 semaines, 1 an
Un instrument spécifique au genou qui dérive un score développé pour évaluer l'opinion des patients sur leur genou et les problèmes associés. Le score total maximum est de 100 indiquant l’absence de symptômes et le minimum est de 0 indiquant des symptômes extrêmes.
12 semaines, 1 an
Score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) Qualité de vie - Changement par rapport à la ligne de base
Délai: 12 semaines, 1 an
Un instrument spécifique au genou qui dérive un score développé pour évaluer l'opinion des patients sur leur genou et les problèmes associés. Le score total maximum est de 100 indiquant l’absence de symptômes et le minimum est de 0 indiquant des symptômes extrêmes.
12 semaines, 1 an
Satisfaction du sujet concernant l'arthroplastie du genou
Délai: 12 semaines, 1 an
Un seul patient a répondu à une question qui lui demandait d'évaluer son niveau de satisfaction à l'égard de son genou de 0 à 10, 0 signifiant entièrement satisfait et 10 étant totalement insatisfait.
12 semaines, 1 an
Douleur – Changement par rapport à la ligne de base
Délai: 12 semaines, 1 an
Il est demandé aux sujets quelle douleur au genou ils ont ressentie au cours de la semaine dernière au repos (0-10) et pendant l'activité (0-10), 0 étant l'absence de douleur et 10 étant la pire douleur, donc un score inférieur est un meilleur résultat.
12 semaines, 1 an
Courbe d'apprentissage
Délai: 12 semaines
L'effet de la courbe d'apprentissage sur la précision a été évalué en comparant la précision entre les 10 premiers cas réalisés par chaque chirurgien et les cas suivants. La précision a été évaluée en mesurant l'angle hanche-genou-cheville (HKA) sur des radiographies des jambes longues prises à 12 semaines et en comparant avec l'HKA prévu. Un nombre plus petit représente une précision améliorée et un meilleur résultat.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DePuy Orthopaedics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ian J Leslie, PhD, DePuy Synthes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

7 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

6 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2021

Première publication (Réel)

29 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DSJ_2019_08

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Johnson & Johnson Medical Device Companies a conclu un accord avec le projet Yale Open Data Access (YODA) pour servir de comité d'examen indépendant pour l'évaluation des demandes de rapports d'études cliniques et de données au niveau des participants des enquêteurs et des médecins pour la recherche scientifique qui fera progresser les connaissances médicales et la santé publique. Les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet YODA à l'adresse http://yoda.yale.edu.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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