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Confronto tra l'allineamento ottenuto utilizzando la soluzione robotizzata VELYS rispetto alla strumentazione manuale nell'artroplastica totale del ginocchio

25 aprile 2025 aggiornato da: DePuy Orthopaedics

Confronto tra l'allineamento ottenuto utilizzando la soluzione robotizzata VELYS rispetto alla strumentazione manuale nell'artroplastica totale del ginocchio: un'indagine clinica post-marketing multicentrica prospettica, non randomizzata

Lo scopo di questo studio di ricerca post-market è quello di raccogliere informazioni cliniche e radiografiche (raggi X) sugli interventi di sostituzione totale del ginocchio completati con la soluzione robotizzata VELYS e con la strumentazione manuale standard. La soluzione VELYS assistita da robot aiuta il chirurgo a pianificare i tagli ossei e quindi a realizzare con precisione i tagli pianificati durante l'intervento di sostituzione totale del ginocchio. Lo studio mira a confrontare quanto bene il sistema VELYS Robotic-Assisted consente al chirurgo di posizionare gli impianti esattamente come pianificato rispetto alla strumentazione manuale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Minnesota
      • Crosby, Minnesota, Stati Uniti, 56441
        • Cuyuna Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • OrthoCarolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Campbell Clinic
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98055
        • Proliance Orthopedic Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è maschio o femmina e di età compresa tra 22 e 85 anni al momento del consenso, inclusi.
  2. Il soggetto ha un'articolazione gravemente dolorosa e/o gravemente disabile derivante da osteoartrite, artrite post-traumatica o artrite reumatoide e, secondo l'opinione dello sperimentatore, è un candidato idoneo per la PTG primaria che utilizza i dispositivi descritti in questo CIP con protesi di superficie o non rotule riemerse.
  3. Soggetto che è disposto a fornire un consenso informato scritto volontario per partecipare a questa indagine clinica e autorizzare il trasferimento delle sue informazioni allo Sponsor
  4. Il soggetto attualmente non è permanentemente costretto a letto, come determinato dall'investigatore
  5. Il soggetto, secondo l'opinione dello Sperimentatore, è in grado di comprendere questa indagine clinica ed è disposto e in grado di eseguire tutte le procedure dello studio e le visite di follow-up e cooperare con le procedure investigative.
  6. Il soggetto è in grado di leggere e comprendere il documento di consenso informato e di completare i PRO richiesti in inglese.
  7. L'allineamento preoperatorio del soggetto è tale che (secondo l'opinione dello sperimentatore) è opportuno che venga adattato all'allineamento meccanico della gamba lunga durante l'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  1. Il Soggetto è una donna incinta o in allattamento.
  2. Il ginocchio controlaterale è già stato arruolato in questo studio.
  3. Il soggetto ha subito un'amputazione controlaterale.
  4. Precedente sostituzione parziale del ginocchio (sostituzione dell'articolazione unicompartimentale, bicompartimentale o femoro-rotulea), rotulectomia, osteotomia tibiale alta o TKA primaria nel ginocchio interessato.
  5. Il soggetto ha un'infezione locale o sistemica attiva
  6. Il soggetto ha una perdita ossea o muscolare, osteoporosi, compromissione neuromuscolare o deficienza vascolare nell'arto interessato in misura sufficiente a rendere la procedura ingiustificabile secondo l'opinione dello sperimentatore (ad es. assenza di strutture di sostegno muscolo-legamentose, neuropatia articolare)
  7. Il soggetto presenta una grave instabilità secondaria alla perdita avanzata della struttura osteocondrale o all'assenza di integrità del legamento collaterale.
  8. Il soggetto ha partecipato a un'indagine clinica con un prodotto sperimentale (farmaco o dispositivo) negli ultimi tre (3) mesi.
  9. Il soggetto è attualmente coinvolto in qualsiasi contenzioso per lesioni personali, medico-legale o richieste di risarcimento del lavoratore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio manuale
I soggetti arruolati in questo braccio dello studio riceveranno una protesi totale di ginocchio primaria ATTUNE che è stata impiantata utilizzando la strumentazione manuale che è l'attuale standard di cura presso i siti partecipanti.
Dispositivo: Sostituzione totale del ginocchio
Ai soggetti verrà impiantata una protesi totale di ginocchio ATTUNE Primary.
Sperimentale: Braccio robotizzato
I soggetti arruolati in questo braccio riceveranno una protesi totale di ginocchio primaria ATTUNE che è stata impiantata con l'uso del dispositivo VELYS Robotic-Assisted Solution.
Dispositivo: Sostituzione totale del ginocchio
Ai soggetti verrà impiantata una protesi totale di ginocchio ATTUNE Primary.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione dell'angolo anca-ginocchio-caviglia (HKA) misurata su radiografie della gamba lunga a 12 settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane
L'obiettivo primario di questa indagine clinica è valutare se la precisione nella pianificazione dell'allineamento della gamba lunga ottenuto con la soluzione assistita da robot VELYS non è inferiore alla precisione nella pianificazione dell'allineamento della gamba lunga ottenuto con la strumentazione manuale ATTUNE Intuition. Questo verrà valutato misurando l'angolo anca-ginocchio-caviglia (HKA) sulle radiografie della gamba lunga effettuate a 12 settimane e confrontandolo con l'HKA pianificato. Un numero più piccolo rappresenta una maggiore precisione e un risultato migliore.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione dell'angolo varo-valgo femorale distale misurato sui raggi X della gamba lunga a 12 settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane
L'accuratezza dell'angolo varo-valgo femorale distale è stata valutata confrontando l'angolo misurato su una radiografia 12 settimane dopo l'intervento con l'angolo che il chirurgo stava prendendo di mira o pianificando durante l'intervento. Un numero più piccolo rappresenta una maggiore precisione e un risultato migliore.
12 settimane
Precisione dell'angolo varo-valgo tibiale prossimale misurato su radiografie della gamba lunga a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
L'accuratezza dell'angolo varo-valgo tibiale prossimale è stata valutata confrontando l'angolo misurato su una radiografia 12 settimane dopo l'intervento con l'angolo che il chirurgo stava prendendo di mira o pianificando durante l'intervento. Un numero più piccolo rappresenta una maggiore precisione e un risultato migliore.
12 settimane
Precisione dell'angolo di flessione della componente femorale misurata sulle radiografie laterali a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
L'accuratezza dell'angolo di flessione della componente femorale è stata valutata confrontando l'angolo misurato su una radiografia laterale 12 settimane dopo l'intervento con l'angolo che il chirurgo stava mirando o pianificando durante l'intervento. Un numero più piccolo rappresenta una maggiore precisione e un risultato migliore.
12 settimane
Precisione dell'angolo di inclinazione tibiale misurato sulle radiografie laterali a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
L'accuratezza dell'angolo di pendenza tibiale è stata valutata confrontando l'angolo misurato su una radiografia laterale 12 settimane dopo l'intervento con l'angolo che il chirurgo stava mirando o pianificando durante l'intervento. Un numero più piccolo rappresenta una maggiore precisione e un risultato migliore.
12 settimane
Danno ai tessuti molli
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento (intraoperatorio)
I ricercatori hanno condotto una valutazione intraoperatoria della condizione e della funzione delle principali strutture dei tessuti molli sia nei gruppi manuali che in quelli assistiti da robotica.
Giorno dell'intervento (intraoperatorio)
Tipo e frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane, 1 anno
Tasso di eventi avversi locali ed eventi avversi gravi locali segnalati entro i primi 90 giorni e il primo anno dopo l'intervento chirurgico. Locale significa nel sito della procedura (cioè il ginocchio operato). Gli eventi avversi gravi sono eventi che hanno richiesto un intervento medico o chirurgico per prevenire un grave danno alla salute.
12 settimane, 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EuroQol 5 dimensioni 5 livelli (EQ-5D-5L) - Modifica rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 anno
Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute barrando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. I punteggi sono derivati ​​da un codice di 5 cifre. Più alto è il numero, migliore è lo stato di salute generale del paziente con 1 (che significa piena salute) e 0 (che significa uno stato grave come se fosse morto).
1 anno
Punteggio congiunto dimenticato (FJS-12)
Lasso di tempo: 12 settimane e 1 anno
I punteggi articolari dimenticati comprendono misure per la valutazione dei risultati riferiti dal paziente specifici per l'articolazione (PRO). Questi questionari PRO si concentrano sulla consapevolezza dei pazienti riguardo ad una specifica articolazione nella vita di tutti i giorni. La consapevolezza congiunta può essere semplicemente definita come qualsiasi percezione involontaria di un'articolazione. Ciò può includere sensazioni forti come il dolore, ma include anche sentimenti più sottili come lieve rigidità, disfunzione soggettiva o qualsiasi disagio. Il punteggio FJS-12 varia da 0 a 100, dove 0 rappresenta il punteggio peggiore e 100 il migliore. Un punteggio più alto significa che il paziente è maggiormente in grado di dimenticare l'articolazione artificiale nella vita quotidiana. Quindi, più alto è il punteggio, migliore sarà il risultato.
12 settimane e 1 anno
Punteggio degli esiti per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) ADL - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane, 1 anno
Uno strumento specifico per il ginocchio che ricava un punteggio sviluppato per valutare l'opinione dei pazienti sul proprio ginocchio e sui problemi associati. Il punteggio totale massimo è 100 che indica l'assenza di sintomi e il minimo è 0 che indica sintomi estremi.
12 settimane, 1 anno
Dolore al ginocchio e all'osteoartrosi (KOOS) - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane, 1 anno
Uno strumento specifico per il ginocchio che ricava un punteggio sviluppato per valutare l'opinione dei pazienti sul proprio ginocchio e sui problemi associati. Il punteggio totale massimo è 100 che indica l'assenza di sintomi e il minimo è 0 che indica sintomi estremi.
12 settimane, 1 anno
Sintomi dell'esito dell'infortunio al ginocchio e dell'osteoartrosi (KOOS): variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane, 1 anno
Uno strumento specifico per il ginocchio che ricava un punteggio sviluppato per valutare l'opinione dei pazienti sul proprio ginocchio e sui problemi associati. Il punteggio totale massimo è 100 che indica l'assenza di sintomi e il minimo è 0 che indica sintomi estremi.
12 settimane, 1 anno
Punteggio degli esiti per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) Sport e attività ricreative: variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane, 1 anno
Uno strumento specifico per il ginocchio che ricava un punteggio sviluppato per valutare l'opinione dei pazienti sul proprio ginocchio e sui problemi associati. Il punteggio totale massimo è 100 che indica l'assenza di sintomi e il minimo è 0 che indica sintomi estremi.
12 settimane, 1 anno
Punteggio degli esiti per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) Qualità della vita: variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane, 1 anno
Uno strumento specifico per il ginocchio che ricava un punteggio sviluppato per valutare l'opinione dei pazienti sul proprio ginocchio e sui problemi associati. Il punteggio totale massimo è 100 che indica l'assenza di sintomi e il minimo è 0 che indica sintomi estremi.
12 settimane, 1 anno
Soddisfazione del soggetto con la sostituzione del ginocchio
Lasso di tempo: 12 settimane, 1 anno
Un singolo paziente ha riferito una domanda che chiedeva al paziente di valutare il proprio livello di soddisfazione con il ginocchio da 0 a 10, dove 0 indicava pienamente soddisfatto e 10 indicava completamente insoddisfatto
12 settimane, 1 anno
Dolore: variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane, 1 anno
Ai soggetti viene chiesto quanto dolore al ginocchio hanno avuto nell'ultima settimana a riposo (0-10) e durante l'attività (0-10), dove 0 indica assenza di dolore e 10 il dolore peggiore, quindi un punteggio più basso indica un risultato migliore.
12 settimane, 1 anno
Curva di apprendimento
Lasso di tempo: 12 settimane
L'effetto della curva di apprendimento sull'accuratezza è stato valutato confrontando l'accuratezza tra i primi 10 casi completati da ciascun chirurgo e i casi successivi. L'accuratezza è stata valutata misurando l'angolo anca-ginocchio-caviglia (HKA) su radiografie della gamba lunga effettuate a 12 settimane e confrontandolo con l'HKA pianificato. Un numero più piccolo rappresenta una maggiore precisione e un risultato migliore.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ian J Leslie, PhD, DePuy Synthes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DSJ_2019_08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le società di dispositivi medici Johnson & Johnson hanno un accordo con il progetto Yale Open Data Access (YODA) per fungere da gruppo di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e sanità pubblica. Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere presentate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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