Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van uitlijning bereikt met behulp van de VELYS robotondersteunde oplossing versus handmatige instrumenten bij totale knieartroplastiek

1 januari 2024 bijgewerkt door: DePuy Orthopaedics

Vergelijking van uitlijning bereikt met behulp van de VELYS robotondersteunde oplossing versus handmatige instrumenten bij totale knieartroplastiek: een prospectief, niet-gerandomiseerd multicenter klinisch post-market onderzoek

Het doel van dit post-market onderzoek is het verzamelen van klinische en radiografische (röntgenfoto's) informatie over totale knievervangende operaties die zijn uitgevoerd met de VELYS Robotic-Assisted Solution en met standaard handmatige instrumenten. De VELYS Robotic-Assisted Solution helpt de chirurg botsneden te plannen en vervolgens de geplande sneden nauwkeurig uit te voeren tijdens de totale knievervangende operatie. Het doel van de studie is om te vergelijken hoe goed het VELYS Robotic-Assisted-systeem de chirurg in staat stelt om de implantaten precies zoals gepland te positioneren in vergelijking met handmatige instrumenten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Minnesota
      • Crosby, Minnesota, Verenigde Staten, 56441
        • Cuyuna Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • OrthoCarolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Campbell Clinic
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98055
        • Proliance Orthopedic Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon is man of vrouw en tussen de 22 en 85 jaar oud op het moment van toestemming.
  2. Proefpersoon heeft een zeer pijnlijk en/of ernstig gehandicapt gewricht als gevolg van osteoartritis, posttraumatische artritis of reumatoïde artritis en is naar de mening van de onderzoeker een geschikte kandidaat voor primaire TKP met behulp van de in dit CIP beschreven apparaten met al dan niet herstelde opnieuw opgedoken patella.
  3. Proefpersoon die bereid is om vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan dit klinische onderzoek en toestemming te geven voor de overdracht van zijn/haar informatie aan de sponsor
  4. Proefpersoon is momenteel niet permanent bedlegerig, zoals vastgesteld door de onderzoeker
  5. De proefpersoon is naar de mening van de onderzoeker in staat dit klinisch onderzoek te begrijpen en is bereid en in staat om alle onderzoeksprocedures en vervolgbezoeken uit te voeren en mee te werken aan onderzoeksprocedures.
  6. De proefpersoon kan het Informed Consent-document lezen en begrijpen en de vereiste PRO's in het Engels invullen.
  7. De preoperatieve uitlijning van de proefpersoon is zodanig dat het (naar de mening van de onderzoeker) passend is om deze tijdens de operatie aan te passen aan mechanische uitlijning van lange benen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Het onderwerp is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft.
  2. Contralaterale knie is al ingeschreven in deze studie.
  3. Proefpersoon had een contralaterale amputatie.
  4. Eerdere gedeeltelijke knievervanging (unicompartimentele, bicompartimentele of patellofemorale gewrichtsvervanging), patellectomie, hoge tibiale osteotomie of primaire TKP in aangedane knie.
  5. Proefpersoon heeft een actieve lokale of systemische infectie
  6. Proefpersoon heeft bot- of spierverlies, osteoporose, neuromusculaire aantasting of vasculaire deficiëntie in de aangedane ledemaat in voldoende mate om de procedure naar de mening van de onderzoeker ongerechtvaardigd te maken (bijv. afwezigheid van musculo-ligamenteuze ondersteunende structuren, gewrichtsneuropathie)
  7. De patiënt heeft ernstige instabiliteit als gevolg van een vergevorderd verlies van de osteochondrale structuur of de afwezigheid van integriteit van de collaterale ligamenten.
  8. Proefpersoon heeft in de afgelopen drie (3) maanden deelgenomen aan een klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct (geneesmiddel of hulpmiddel).
  9. Betrokkene is momenteel betrokken bij rechtszaken over persoonlijk letsel, medisch-juridische claims of schadeclaims voor werknemers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Handmatige arm
Proefpersonen die deelnamen aan deze tak van het onderzoek zullen een ATTUNE primaire totale knievervanging ontvangen die is geïmplanteerd met behulp van handmatige instrumenten, wat de huidige zorgstandaard is op de deelnemende locaties.
Apparaat: Totale knievervanging
Onderwerpen zullen worden geïmplanteerd met een ATTUNE Primary totale knievervanging.
Experimenteel: Robot-geassisteerde arm
Proefpersonen die zijn ingeschreven voor deze arm zullen een ATTUNE primaire totale knievervanging ontvangen die is geïmplanteerd met behulp van het VELYS Robotic-Assisted Solution-apparaat.
Apparaat: Totale knievervanging
Onderwerpen zullen worden geïmplanteerd met een ATTUNE Primary totale knievervanging.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van uitlijning met lange benen
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
Om te bepalen of de plannauwkeurigheid van de lange beenuitlijning die wordt bereikt met de VELYS Robotic-Assisted Solution niet inferieur is aan de nauwkeurigheid van de lange beenuitlijning die wordt bereikt met de handmatige ATTUNE Intuition-instrumentatie. Dit wordt beoordeeld op röntgenfoto's van de lange benen die na 12 weken worden gemaakt. Als non-inferioriteit met succes wordt aangetoond, wordt het onderzoek als succesvol beschouwd en wordt er een test uitgevoerd voor de superioriteit van de mechanische asuitlijning die is bereikt met VELYS Robotic-Assisted Solution.
12 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Type en frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Operatiedag (intraoperatief), 12 weken, 1 jaar
Evalueer de aard, ernst en frequentie van lokale bijwerkingen die verband houden met het gebruik van de VELYS Robotic-Assisted Solution bij totale knieartroplastiek tijdens de procedure en binnen de daaropvolgende 12 weken, 90 dagen en 1 jaar.
Operatiedag (intraoperatief), 12 weken, 1 jaar
Schade aan zacht weefsel
Tijdsspanne: Dag van operatie (intraoperatief)
Onderzoekers zullen een intra-operatieve beoordeling uitvoeren van de toestand en functie van belangrijke structuren van zacht weefsel in zowel manuele als robotgeassisteerde cohorten.
Dag van operatie (intraoperatief)
Uitlijningsuitschieters
Tijdsspanne: 12 weken
De uitlijnuitschieters (>3 graden buiten plan) in zowel handmatige als robotica-cohorten zullen worden samengevat
12 weken
Chirurgische tijd
Tijdsspanne: Dag van operatie (intraoperatief)
De operatietijd (huid op huid), operatietijd (wielen in wielen uit) en totale operatiekamergebruikstijd zullen worden samengevat voor zowel handmatige als robotgeassisteerde cohorten.
Dag van operatie (intraoperatief)
Nauwkeurigheid van positie van componenten
Tijdsspanne: 12 weken
Individuele uitlijning van componenten bereikt met handmatige instrumenten en Robotic-assisted in het frontale en sagittale vlak zal worden samengevat, met name: distale femorale varus-valgus (FM), proximale tibiale varus-valgus (TM), flexie van de femurcomponent en tibiale helling.
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leercurve
Tijdsspanne: Operatiedag (intraoperatief), 12 weken, 1 jaar
Om de impact van de leercurve van de chirurg op het VELYS Robotic-Assisted-systeem te evalueren op de nauwkeurigheid van de chirurgische procedure (beoordeeld via de nauwkeurigheid van de uitlijning van het lange been ten opzichte van het plan), door de patiënt gerapporteerde resultaten, veiligheid en operatietijd.
Operatiedag (intraoperatief), 12 weken, 1 jaar
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) - Verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 12 weken, 1 jaar
Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies. Scores worden afgeleid door een 5-cijferige code. Hoe hoger het getal, hoe beter de algemene gezondheidstoestand van de patiënt.
12 weken, 1 jaar
Vergeten gezamenlijke score (FJS-12)
Tijdsspanne: 12 weken, 1 jaar
De Forgotten Joint Scores omvatten maatregelen voor de beoordeling van gewrichtsspecifieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO). Deze PRO-vragenlijsten richten zich op het bewustzijn van patiënten over een specifiek gewricht in het dagelijks leven. Gezamenlijk bewustzijn kan eenvoudig worden gedefinieerd als elke onbedoelde perceptie van een gewricht. Dit kunnen sterke gewaarwordingen zoals pijn zijn, maar ook meer subtiele gevoelens zoals milde stijfheid, subjectieve disfunctie of enig ongemak. De FJS-12-score varieert van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtste score is en 100 de beste. Een hogere score betekent dat de patiënt het kunstgewricht in het dagelijkse leven beter kan vergeten. Dus hoe hoger de score, hoe beter het resultaat.
12 weken, 1 jaar
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - Verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 12 weken, 1 jaar
Een kniespecifiek instrument dat een score afleidt, ontwikkeld om de mening van patiënten over hun knie en de bijbehorende problemen te beoordelen. De maximale totaalscore is 100, wat betekent dat er geen symptomen zijn en het minimum is 0, wat extreme symptomen aangeeft.
12 weken, 1 jaar
Onderwerp Tevredenheid met knievervanging
Tijdsspanne: 12 weken, 1 jaar
Een enkele patiënt rapporteerde een vraag die de patiënt vroeg om een ​​score te geven van 0 tot 10 op het niveau van tevredenheid met zijn knie.
12 weken, 1 jaar
Pijn - Verandering ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 12 weken, 1 jaar
Proefpersonen wordt gevraagd hoeveel kniepijn ze de afgelopen week hebben gehad in rust (0-10) en tijdens activiteit (0-10).
12 weken, 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ian J Leslie, PhD, DePuy Synthes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 april 2023

Studie voltooiing (Geschat)

15 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DSJ_2019_08

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Johnson & Johnson Medical Device Companies hebben een overeenkomst met het Yale Open Data Access (YODA)-project om te dienen als het onafhankelijke beoordelingspanel voor de evaluatie van verzoeken om klinische onderzoeksrapporten en gegevens op deelnemersniveau van onderzoekers en artsen voor wetenschappelijk onderzoek dat de medische kennis zal bevorderen en volksgezondheid. Verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens kunnen worden ingediend via de YODA-projectsite op http://yoda.yale.edu.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op Totale knievervanging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren