Comparação do alinhamento obtido usando a solução assistida por robô VELYS versus instrumentação manual na artroplastia total do joelho

Critério de inclusão:

1. O sujeito é do sexo masculino ou feminino e tem idade entre 22 e 85 anos no momento do consentimento, inclusive.
2. O indivíduo tem uma articulação severamente dolorosa e/ou gravemente incapacitada resultante de osteoartrite, artrite pós-traumática ou artrite reumatoide e, na opinião do investigador, é um candidato adequado para ATJ primária usando os dispositivos descritos neste CIP com recapeamento ou não patela ressurgida.
3. Sujeito que está disposto a dar consentimento informado voluntário e por escrito para participar desta investigação clínica e autorizar a transferência de suas informações para o Patrocinador
4. O sujeito atualmente não está permanentemente acamado, conforme determinado pelo Investigador
5. O sujeito, na opinião do Investigador, é capaz de entender esta investigação clínica e está disposto e capaz de realizar todos os procedimentos do estudo e visitas de acompanhamento e cooperar com os procedimentos investigativos.
6. O sujeito é capaz de ler e compreender o Documento de Consentimento Livre e Esclarecido, bem como preencher os PROs necessários em inglês.
7. O alinhamento pré-operatório do sujeito é tal que (na opinião do investigador) é apropriado que seja ajustado ao alinhamento mecânico da perna longa durante a cirurgia.

Critério de exclusão:

1. O Sujeito é uma mulher que está grávida ou amamentando.
2. O joelho contralateral já foi incluído neste estudo.
3. O sujeito teve uma amputação contralateral.
4. Artroplastia parcial anterior do joelho (substituição da articulação unicompartimental, bicompartimental ou patelofemoral), patelectomia, osteotomia tibial alta ou ATJ primária no joelho afetado.
5. O sujeito tem uma infecção local ou sistêmica ativa
6. O sujeito tem perda de osso ou musculatura, osteoporose, comprometimento neuromuscular ou deficiência vascular no membro afetado em grau suficiente para tornar o procedimento injustificável na opinião do Investigador (por exemplo, ausência de estruturas de suporte músculo-ligamentares, neuropatia articular)
7. O sujeito tem instabilidade grave secundária à perda avançada da estrutura osteocondral ou ausência de integridade do ligamento colateral.
8. O sujeito participou de uma investigação clínica com um produto experimental (medicamento ou dispositivo) nos últimos três (3) meses.
9. O sujeito está atualmente envolvido em qualquer litígio por danos pessoais, reivindicações médico-legais ou de compensação trabalhista.