在全膝关节置换术中使用 VELYS 机器人辅助解决方案与手动仪器实现的对准比较
2025年4月25日 更新者：DePuy Orthopaedics
在全膝关节置换术中使用 VELYS 机器人辅助解决方案与手动器械实现的对准比较：一项前瞻性、非随机化的多中心上市后临床调查
这项上市后研究的目的是收集有关使用 VELYS 机器人辅助解决方案和标准手动仪器完成的全膝关节置换手术的临床和射线照相（X 射线）信息。
VELYS 机器人辅助解决方案可帮助外科医生规划截骨，然后在全膝关节置换手术期间准确地实现计划的截骨。
该研究旨在比较 VELYS 机器人辅助系统与手动仪器相比如何使外科医生能够准确地按计划放置植入物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Minnesota
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Crosby、Minnesota、美国、56441
- Cuyuna Regional Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28207
- OrthoCarolina
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、美国、38138
- Campbell Clinic
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Washington
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Renton、Washington、美国、98055
- Proliance Orthopedic Associates
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者是男性或女性，在同意时年龄在 22 至 85 岁之间，包括在内。
- 受试者因骨关节炎、创伤后关节炎或类风湿性关节炎导致关节严重疼痛和/或严重残疾，并且研究者认为，受试者是使用本 CIP 中描述的设备进行初次 TKA 的合适人选重新表面的髌骨。
- 愿意自愿提供书面知情同意书以参与此临床研究并授权将其信息转移给申办者的受试者
- 根据调查员的判断，受试者目前并未长期卧床不起
- 研究者认为，受试者能够理解该临床研究，并且愿意并能够执行所有研究程序和后续访问，并配合研究程序。
- 受试者能够阅读和理解知情同意书并用英语完成所需的 PRO。
- 受试者的术前对齐方式（根据调查员的意见）在手术期间将其调整为机械长腿对齐方式是合适的。
排除标准：
- 受试者是怀孕或哺乳期的妇女。
- 对侧膝关节已被纳入本研究。
- 受试者进行了对侧截肢。
- 既往膝关节部分置换术（单间室、双间室或髌股关节置换术）、髌骨切除术、胫骨高位截骨术或受影响膝关节的初次全膝关节置换术。
- 受试者有活跃的局部或全身感染
- 受试者在受影响的肢体中有足够程度的骨骼或肌肉组织损失、骨质疏松症、神经肌肉损害或血管缺陷，以致研究者认为该程序不合理（例如 缺乏肌肉韧带支撑结构，关节神经病变）
- 由于骨软骨结构严重丧失或侧副韧带完整性缺失，受试者出现严重不稳定。
- 受试者在过去三 (3) 个月内参加了使用研究产品（药物或设备）进行的临床研究。
- 对象当前涉及任何人身伤害诉讼、医疗法律或工人赔偿索赔。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：手动臂
参加该研究的受试者将接受 ATTUNE 初级全膝关节置换术，该置换术是使用手动器械植入的，这是参与地点目前的护理标准。
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受试者将植入 ATTUNE 初级全膝关节置换术。
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实验性的：机械臂
参加这支手臂的受试者将接受使用 VELYS 机器人辅助解决方案设备植入的 ATTUNE 初级全膝关节置换术。
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受试者将植入 ATTUNE 初级全膝关节置换术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 周时通过长腿 X 射线测量的髋膝踝角度 (HKA) 的准确性。
大体时间：12周
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这项临床研究的主要目的是评估使用 VELYS 机器人辅助解决方案实现的长腿对齐计划的准确性是否不低于使用手动 ATTUNE Intuition 仪器实现的长腿对齐计划的准确性。
这将通过测量 12 周时拍摄的长腿 X 光片的髋膝踝角度 (HKA) 并与计划的 HKA 进行比较来评估。
较小的数字代表更高的准确性和更好的结果。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 周时通过长腿 X 射线测量股骨远端内翻外翻角度的准确性。
大体时间：12周
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通过将术后 12 周 X 射线测量的角度与外科医生在术中瞄准或计划的角度进行比较，评估股骨远端内翻-外翻角度的准确性。
较小的数字代表更高的准确性和更好的结果。
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12周
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12 周时长腿 X 线测量胫骨近端内翻外翻角度的准确性
大体时间：12周
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通过将术后 12 周 X 射线测量的角度与外科医生在术中瞄准或计划的角度进行比较，评估近端胫骨内翻-外翻角度的准确性。
较小的数字代表更高的准确性和更好的结果。
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12周
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12 周时侧位 X 线测量股骨假体屈曲角度的准确性
大体时间：12周
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通过将术后 12 周侧位 X 射线测量的角度与外科医生在术中瞄准或计划的角度进行比较，评估股骨假体屈曲角度的准确性。
较小的数字代表更高的准确性和更好的结果。
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12周
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12 周时侧位 X 线测量胫骨倾斜角度的准确性
大体时间：12周
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通过将术后 12 周侧位 X 射线测量的角度与外科医生在术中瞄准或计划的角度进行比较，评估胫骨倾斜角度的准确性。
较小的数字代表更高的准确性和更好的结果。
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12周
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软组织损伤
大体时间：手术当天（术中）
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研究人员对手动和机器人辅助队列中关键软组织结构的状况和功能进行了术中评估。
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手术当天（术中）
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不良事件的类型和频率
大体时间：12周，1年
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术后 90 天内和第一年内报告的局部不良事件和局部严重不良事件的发生率。
本地是指手术现场（即手术的膝盖）。
严重不良事件是指需要医疗或手术干预以防止对健康造成严重损害的事件。
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12周，1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EuroQol 5 维 5 级 (EQ-5D-5L) - 相对于基线的变化
大体时间：1年
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该描述系统包括五个维度：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有5个级别：没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题和极端问题。
要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的方框中打勾来表明他/她的健康状况。
分数由 5 位数字代码得出。
数字越高，代表患者的整体健康状况越好，1（表示完全健康）和0（表示与死亡一样糟糕的状态）。
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1年
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被遗忘的关节分数 (FJS-12)
大体时间：12周和1年
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被遗忘的关节评分包括评估特定关节的患者报告结果 (PRO) 的措施。
这些 PRO 问卷重点关注患者对日常生活中特定关节的认识。
关节意识可以简单地定义为对关节的任何无意的感知。
这可能包括强烈的感觉，如疼痛，但也包括更微妙的感觉，如轻度僵硬、主观功能障碍或任何不适。
FJS-12 分数范围为 0 到 100，其中 0 为最差分数，100 为最佳分数。
分数越高意味着患者在日常生活中能够更好地忘记人工关节。
所以，分数越高，结果就越好。
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12周和1年
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) ADL - 与基线相比的变化
大体时间：12周，1年
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一种膝关节专用仪器，可得出分数，用于评估患者对其膝关节及相关问题的看法。
总分最高为 100 分，表示没有症状，最低总分为 0 分，表示有严重症状。
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12周，1年
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 疼痛 - 与基线相比的变化
大体时间：12周，1年
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一种膝关节专用仪器，可得出分数，用于评估患者对其膝关节及相关问题的看法。
总分最高为 100 分，表示没有症状，最低总分为 0 分，表示有严重症状。
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12周，1年
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 症状 - 与基线相比的变化
大体时间：12周，1年
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一种膝关节专用仪器，可得出分数，用于评估患者对其膝关节及相关问题的看法。
总分最高为 100 分，表示没有症状，最低总分为 0 分，表示有严重症状。
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12周，1年
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 运动和休闲 - 相对于基线的变化
大体时间：12周，1年
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一种膝关节专用仪器，可得出分数，用于评估患者对其膝关节及相关问题的看法。
总分最高为 100 分，表示没有症状，最低总分为 0 分，表示有严重症状。
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12周，1年
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 生活质量 - 相对于基线的变化
大体时间：12周，1年
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一种膝关节专用仪器，可得出分数，用于评估患者对其膝关节及相关问题的看法。
总分最高为 100 分，表示没有症状，最低总分为 0 分，表示有严重症状。
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12周，1年
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受试者对膝关节置换术的满意度
大体时间：12周，1年
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一名患者报告了一个问题，要求患者对膝关节的满意度从 0 到 10 分进行评分，其中 0 分表示完全满意，10 分表示完全不满意
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12周，1年
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疼痛 - 与基线相比的变化
大体时间：12周，1年
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受试者被问及上周休息时 (0-10) 和活动期间 (0-10) 的膝盖疼痛程度，其中 0 表示无疼痛，10 表示最疼痛，因此分数越低，结果越好。
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12周，1年
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学习曲线
大体时间：12周
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通过比较每位外科医生完成的前 10 个病例与后续病例之间的准确性，评估学习曲线对准确性的影响。
通过测量 12 周时拍摄的长腿 X 光片上的髋膝踝角度 (HKA) 并与计划的 HKA 进行比较来评估准确性。
较小的数字代表更高的准确性和更好的结果。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ian J Leslie, PhD、DePuy Synthes
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月23日
初级完成 (实际的)
2023年4月7日
研究完成 (实际的)
2023年9月6日
研究注册日期
首次提交
2021年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月28日
首次发布 (实际的)
2021年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月25日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生医疗器械公司与耶鲁开放数据访问 (YODA) 项目达成协议，作为独立审查小组评估研究人员和医生对临床研究报告和参与者水平数据的请求，以推进医学知识的科学研究和公共卫生。
可以通过 YODA 项目网站 http://yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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