Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VELYS robottal segített megoldással elért igazítás összehasonlítása a kézi műszerekkel a teljes térdízületi arthroplasztikában

2025. április 25. frissítette: DePuy Orthopaedics

A VELYS robottal segített megoldással elért igazítás összehasonlítása a kézi műszerekkel a teljes térdízületi arthroplasztikában: Leendő, nem véletlenszerűsített többközpontú, forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálat

A forgalomba hozatalt követő kutatás célja klinikai és radiográfiai (röntgen) információk gyűjtése a VELYS Robotic-Assisted Solution-tal és szabványos kézi műszerekkel végzett teljes térdprotézis műtétekről. A VELYS Robot Assisted Solution segít a sebésznek a csontvágások megtervezésében, majd a tervezett vágások pontos elérésében a teljes térdprotézis műtét során. A tanulmány célja annak összehasonlítása, hogy a VELYS Robotic-Assisted rendszer mennyire teszi lehetővé a sebész számára az implantátumok pontos elhelyezését a kézi műszerezéshez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Minnesota
      • Crosby, Minnesota, Egyesült Államok, 56441
        • Cuyuna Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • OrthoCarolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Campbell Clinic
    • Washington
      • Renton, Washington, Egyesült Államok, 98055
        • Proliance Orthopedic Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany férfi vagy nő, és a beleegyezés időpontjában 22 és 85 év közötti.
  2. Az alanynak osteoarthritisből, poszttraumás ízületi gyulladásból vagy rheumatoid arthritisből eredően súlyosan fájdalmas és/vagy súlyosan fogyatékos ízülete van, és a vizsgáló véleménye szerint alkalmas a primer TKA-ra a jelen CIP-ben leírt eszközök használatával, akár újrafelülettel, akár nem. újra felszínre került patellák.
  3. Az alany, aki hajlandó önkéntes, írásos beleegyezését adni a klinikai vizsgálatban való részvételhez, és engedélyezi adatainak a Szponzor részére történő továbbítását
  4. Az alany jelenleg nincs tartósan ágyhoz kötött, a nyomozó megállapítása szerint
  5. Az alany a Vizsgáló véleménye szerint képes megérteni ezt a klinikai vizsgálatot, és hajlandó és képes minden vizsgálati eljárást és nyomon követési látogatást elvégezni, valamint együttműködni a vizsgálati eljárásokban.
  6. Az alany képes elolvasni és megérteni a tájékozott hozzájárulási dokumentumot, valamint angolul kitölti a szükséges PRO-kat.
  7. Az alany preoperatív beállítottsága olyan, hogy (a Vizsgáló véleménye szerint) a műtét során célszerű a hosszú láb mechanikus beállításához igazítani.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany egy terhes vagy szoptató nő.
  2. Az ellenoldali térd már bekerült ebbe a vizsgálatba.
  3. Az alanynak ellenoldali amputációja volt.
  4. Korábbi részleges térdprotézis (unicompartmentalis, bicompartamentalis vagy patellofemoralis ízületi pótlás), patellectomia, magas tibiális osteotómia vagy elsődleges TKA az érintett térdben.
  5. Az alany aktív helyi vagy szisztémás fertőzésben szenved
  6. Az alanynak olyan mértékű csont- vagy izomzatvesztése, csontritkulása, neuromuszkuláris kompromittációja vagy érelégtelensége van az érintett végtagban, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint indokolatlanná teszi az eljárást (pl. izom-ligamentus tartószerkezetek hiánya, ízületi neuropátia)
  7. Az alanynak súlyos instabilitása van, amely az osteochondralis szerkezet előrehaladott elvesztése vagy a kollaterális ínszalag integritás hiánya miatt következik be.
  8. Az alany az elmúlt három (3) hónapban részt vett egy vizsgálati termékkel (gyógyszerrel vagy eszközzel) végzett klinikai vizsgálatban.
  9. Az alany jelenleg érintett személyi sérülési perben, orvosi-jogi vagy munkavállalói kártérítési keresetben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kézi kar
A vizsgálat ebbe a ágába bevont alanyok ATTUNE elsődleges teljes térdprotézisben részesülnek, amelyet manuális műszerekkel ültettek be, amely az ellátás jelenlegi standardja a résztvevő helyeken.
Eszköz: Teljes térdcsere
Az alanyokba ATTUNE elsődleges teljes térdprotézist ültetnek be.
Kísérleti: Robot-asszisztált kar
Az ebbe a karba beiratkozott alanyok ATTUNE elsődleges teljes térdprotézisben részesülnek, amelyet a VELYS Robotic-Assisted Solution eszközzel ültettek be.
Eszköz: Teljes térdcsere
Az alanyokba ATTUNE elsődleges teljes térdprotézist ültetnek be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csípő-térd-boka szög (HKA) pontossága hosszú lábú röntgenfelvételeken mérve 12 héten.
Időkeret: 12 hét
Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja annak értékelése, hogy a VELYS Robotic-Assisted Solution segítségével elért hosszú lábak beállításának tervezési pontossága nem rosszabb-e a kézi ATTUNE Intuition műszerekkel elért hosszú lábak beállításának tervezési pontosságánál. Ezt úgy értékelik, hogy megmérik a csípő-térd-boka szöget (HKA) a 12. héten készült hosszú láb röntgenfelvételein, és összehasonlítják a tervezett HKA-val. A kisebb szám nagyobb pontosságot és jobb eredményt jelent.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A distalis femorális Varus-valgus szög pontossága hosszú lábú röntgenfelvételeken mérve 12 héten.
Időkeret: 12 hét
A distalis femoralis varus-valgus szög pontosságát a műtét után 12 héttel röntgenfelvételen mért szög és a sebész által a műtét során megcélzott vagy tervezett szög összehasonlításával értékeltük. A kisebb szám nagyobb pontosságot és jobb eredményt jelent.
12 hét
A proximális sípcsont Varus-valgus szögének pontossága hosszú lábú röntgenfelvételeken mérve 12 hét után
Időkeret: 12 hét
A proximális tibia varus-valgus szögének pontosságát úgy értékelték, hogy a műtét után 12 héttel röntgenfelvételen mért szöget hasonlították össze azzal a szöggel, amelyet a sebész célzott vagy intraoperatívan tervezett. A kisebb szám nagyobb pontosságot és jobb eredményt jelent.
12 hét
A combcsont komponens hajlítási szögének pontossága oldalsó röntgenfelvételeken mérve 12 hét után
Időkeret: 12 hét
A femorális komponens flexiós szögének pontosságát a műtét után 12 héttel laterális röntgenfelvételen mért szög és a sebész által a műtét során megcélzott vagy tervezett szög összehasonlításával értékeltük. A kisebb szám nagyobb pontosságot és jobb eredményt jelent.
12 hét
A sípcsont dőlésszögének pontossága laterális röntgenfelvételeken 12 héten belül
Időkeret: 12 hét
A sípcsont dőlésszögének pontosságát úgy értékelték, hogy a műtét után 12 héttel laterális röntgenfelvételen mért szöget hasonlították össze azzal a szöggel, amelyet a sebész célzott vagy intraoperatívan tervezett. A kisebb szám nagyobb pontosságot és jobb eredményt jelent.
12 hét
Lágyszöveti károsodás
Időkeret: Műtét napja (intraoperatív)
A kutatók intraoperatív felmérést végeztek a kulcsfontosságú lágyszöveti struktúrák állapotáról és funkciójáról mind a manuális, mind a robotizált kohorszokban.
Műtét napja (intraoperatív)
A nemkívánatos események típusa és gyakorisága
Időkeret: 12 hét, 1 év
A helyi nemkívánatos események és helyi súlyos nemkívánatos események aránya, amelyeket a műtétet követő első 90 napon belül és az első évben jelentettek. Helyi eszközök a beavatkozás helyén (azaz a műtött térd). A súlyos nemkívánatos események olyan események, amelyek orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelnek a súlyos egészségkárosodás megelőzése érdekében.
12 hét, 1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EuroQol 5-dimenziós 5-szintű (EQ-5D-5L) – változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1 év
A leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. A pácienst arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát az öt dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével. A pontszámok egy 5 számjegyű kódból származnak. Minél nagyobb ez a szám, annál jobb a beteg általános egészségi állapota, 1 (jelentése: teljes egészség) és 0 (olyan rossz állapot, mint a halott).
1 év
Elfelejtett közös pontszám (FJS-12)
Időkeret: 12 hét és 1 év
Az elfelejtett ízületi pontszámok az ízület-specifikus páciens által jelentett kimenetel (PRO) értékelésére szolgáló mérőszámokat tartalmazzák. Ezek a PRO-kérdőívek arra összpontosítanak, hogy a páciensek tudatában vannak-e egy adott ízületnek a mindennapi életben. Az ízületi tudatosság egyszerűen úgy definiálható, mint egy ízület nem szándékos észlelése. Ez magában foglalhat erős érzéseket, például fájdalmat, de olyan finomabb érzéseket is, mint az enyhe merevség, szubjektív diszfunkció vagy bármilyen kellemetlen érzés. Az FJS-12 pontszáma 0 és 100 között mozog, ahol a 0 a legrosszabb, a 100 pedig a legjobb. A magasabb pontszám azt jelenti, hogy a páciens jobban meg tudja feledkezni a mesterséges ízületről a mindennapi életében. Tehát minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény.
12 hét és 1 év
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS) ADL – változás az alapértékhez képest
Időkeret: 12 hét, 1 év
Egy térdspecifikus műszer, amely a betegek térdről és a kapcsolódó problémákról alkotott véleményének felmérésére kifejlesztett pontszámot számít ki. A maximális összpontszám 100, ami tünetmentességet jelez, a minimum 0 pedig az extrém tüneteket.
12 hét, 1 év
Térdsérülés és osteoarthritis kimeneti pontszáma (KOOS) fájdalom – változás az alapértékhez képest
Időkeret: 12 hét, 1 év
Egy térdspecifikus műszer, amely a betegek térdről és a kapcsolódó problémákról alkotott véleményének felmérésére kifejlesztett pontszámot számít ki. A maximális összpontszám 100, ami tünetmentességet jelez, a minimum 0 pedig az extrém tüneteket.
12 hét, 1 év
Térdsérülés és osteoarthritis kimenetel pontszáma (KOOS) – Változás az alapértékhez képest
Időkeret: 12 hét, 1 év
Egy térdspecifikus műszer, amely a betegek térdről és a kapcsolódó problémákról alkotott véleményének felmérésére kifejlesztett pontszámot számít ki. A maximális összpontszám 100, ami tünetmentességet jelez, a minimum 0 pedig az extrém tüneteket.
12 hét, 1 év
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS) sport és szabadidő – változás az alapértékhez képest
Időkeret: 12 hét, 1 év
Egy térdspecifikus műszer, amely a betegek térdről és a kapcsolódó problémákról alkotott véleményének felmérésére kifejlesztett pontszámot számít ki. A maximális összpontszám 100, ami tünetmentességet jelez, a minimum 0 pedig az extrém tüneteket.
12 hét, 1 év
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS) – Életminőség – Változás az alapértékhez képest
Időkeret: 12 hét, 1 év
Egy térdspecifikus műszer, amely a betegek térdről és a kapcsolódó problémákról alkotott véleményének felmérésére kifejlesztett pontszámot számít ki. A maximális összpontszám 100, ami tünetmentességet jelez, a minimum 0 pedig az extrém tüneteket.
12 hét, 1 év
Tantárgy elégedettsége a térdprotézissel
Időkeret: 12 hét, 1 év
Egy beteg feltett egy kérdést, amely arra kéri a pácienst, hogy a térdével kapcsolatos elégedettségi szintjét 0-10 között értékelje, ahol 0 teljesen elégedett, 10 pedig teljesen elégedetlen
12 hét, 1 év
Fájdalom – Változás az alapvonaltól
Időkeret: 12 hét, 1 év
Az alanyokat megkérdezik, hogy mennyi térdfájdalma volt az elmúlt héten pihenés közben (0-10) és tevékenység közben (0-10), ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 10 a legrosszabb fájdalom, ezért az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
12 hét, 1 év
Tanulási görbe
Időkeret: 12 hét
A tanulási görbe pontosságra gyakorolt ​​hatását az egyes sebészek által elvégzett első 10 eset és a következő esetek pontosságának összehasonlításával értékelték. A pontosságot a csípő-térd-boka szögének (HKA) mérésével a 12. héten készített hosszú láb röntgenfelvételein és a tervezett HKA-val összehasonlítva értékeltük. A kisebb szám nagyobb pontosságot és jobb eredményt jelent.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

DePuy Orthopaedics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ian J Leslie, PhD, DePuy Synthes

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DSJ_2019_08

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Johnson & Johnson Medical Device Companies megállapodást kötött a Yale Open Data Access (YODA) projekttel, amely független ellenőrző testületként szolgál a klinikai vizsgálati jelentések és a kutatóktól és az orvosoktól származó, az orvosi ismeretek fejlesztéséhez szükséges tudományos kutatás résztvevői szintű adataira vonatkozó kérések értékelésére. és a közegészségügy. A vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a YODA projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a http://yoda.yale.edu címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel