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슬관절 전치환술에서 VELYS 로봇 보조 솔루션과 수동 기기를 사용하여 달성한 정렬 비교

2025년 4월 25일 업데이트: DePuy Orthopaedics

슬관절 전치환술에서 VELYS 로봇 보조 솔루션과 수동 기기를 사용하여 달성한 정렬 비교: 전향적 비무작위 다기관 시판 후 임상 조사

이 시판 후 조사 연구의 목적은 VELYS Robotic-Assisted Solution과 표준 수동 장비로 완료된 슬관절 전치환술에 대한 임상 및 방사선(X선) 정보를 수집하는 것입니다. VELYS Robotic-Assisted Solution은 외과의사가 뼈 절단을 계획하고 전체 슬관절 치환술 중에 계획된 절단을 정확하게 달성하도록 도와줍니다. 이 연구의 목적은 VELYS Robotic-Assisted 시스템이 외과의가 수동 기구와 비교하여 얼마나 잘 임플란트를 계획대로 정확하게 배치할 수 있는지 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Minnesota
      • Crosby, Minnesota, 미국, 56441
        • Cuyuna Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • OrthoCarolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Campbell Clinic
    • Washington
      • Renton, Washington, 미국, 98055
        • Proliance Orthopedic Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 남성 또는 여성이며 동의 시점에 22세에서 85세 사이입니다.
  2. 피험자는 골관절염, 외상 후 관절염 또는 류마티스성 관절염으로 인해 심하게 고통스럽고/또는 심하게 장애가 있는 관절을 가지고 있으며 연구자의 의견으로는 재포장 또는 비-이 CIP에 설명된 장치를 사용하여 일차 TKA에 적합한 후보입니다. 재포장된 슬개골.
  3. 이 임상 조사에 참여하고 스폰서에게 자신의 정보를 이전하는 것을 승인하기 위해 자발적인 서면 동의서를 기꺼이 제공하는 피험자
  4. 피험자는 조사자의 판단에 따라 현재 영구적으로 누워 있지 않습니다.
  5. 조사자의 의견에 따라 피험자는 이 임상 조사를 이해할 수 있고 모든 연구 절차와 후속 방문을 수행하고 조사 절차에 협력할 의지와 능력이 있습니다.
  6. 피험자는 사전 동의 문서를 읽고 이해할 수 있을 뿐만 아니라 영어로 필수 PRO를 완료할 수 있습니다.
  7. 피험자의 수술 전 정렬은 (조사자의 의견에 따라) 수술 중 기계적 긴 다리 정렬로 조정하는 것이 적절합니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 임신 중이거나 수유 중인 여성입니다.
  2. 반대쪽 무릎은 이미 이 연구에 등록되었습니다.
  3. 피험자는 반대쪽 절단 수술을 받았습니다.
  4. 이전의 부분 무릎 교체(단일구획, 이구획 또는 슬개대퇴 관절 교체), 슬개골 절제술, 높은 경골 절골술 또는 영향을 받은 무릎의 일차 TKA.
  5. 피험자는 활동성 국소 또는 전신 감염이 있습니다.
  6. 피험자는 뼈나 근육 조직의 손실, 골다공증, 신경근 손상 또는 영향을 받은 사지의 혈관 결핍이 연구자의 의견에 절차를 정당화할 수 없게 만들기에 충분합니다(예: 근인대 지지 구조의 부재, 관절 신경병증)
  7. 대상은 골연골 구조의 진행된 손실 또는 측부 인대 무결성의 부재로 인해 이차적으로 심각한 불안정성을 보입니다.
  8. 피험자는 지난 삼(3) 개월 동안 조사 제품(약물 또는 장치)으로 임상 조사에 참여했습니다.
  9. 피험자는 현재 개인 상해 소송, 의학적 법적 또는 근로자 보상 청구에 관여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 수동 암
연구의 이 부문에 등록된 피험자는 참여 현장에서 현재 치료 표준인 수동 기구를 사용하여 이식된 ATTUNE 1차 슬관절 전치환술을 받게 됩니다.
장치: 전체 무릎 교체
피험자는 ATTUNE Primary 슬관절 전치환술을 이식받게 됩니다.
실험적: 로봇 보조 팔
이 팔에 등록된 피험자는 VELYS Robotic-Assisted Solution 장치를 사용하여 이식된 ATTUNE 일차 인공 슬관절을 받게 됩니다.
장치: 전체 무릎 교체
피험자는 ATTUNE Primary 슬관절 전치환술을 이식받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차 긴 다리 X-레이에서 측정한 엉덩이-무릎-발목 각도(HKA)의 정확도.
기간: 12주
이 임상 조사의 주요 목적은 VELYS Robotic-Assisted Solution으로 달성한 긴 다리 정렬 계획의 정확성이 수동 ATTUNE Intuition 기기로 달성한 긴 다리 정렬 계획의 정확성보다 열등하지 않은지 여부를 평가하는 것입니다. 이는 12주차에 촬영한 긴 다리 엑스레이에서 엉덩이-무릎-발목 각도(HKA)를 측정하고 계획된 HKA와 비교하여 평가됩니다. 숫자가 작을수록 정확도가 향상되고 결과가 더 좋아집니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차 긴 다리 엑스레이에서 측정한 대퇴 원위 내반-외반 각도의 정확도.
기간: 12주
대퇴 원위 내반-외반 각도의 정확성은 수술 후 12주 X-ray에서 측정된 각도와 외과의사가 수술 중 목표로 삼거나 계획한 각도를 비교하여 평가되었습니다. 숫자가 작을수록 정확도가 향상되고 결과가 더 좋아집니다.
12주
12주차 장다리 X선 촬영에서 측정한 근위 경골 내반-외반 각도의 정확도
기간: 12주
근위 경골 내반-외반 각도의 정확도는 수술 후 12주 X-ray에서 측정한 각도와 외과의사가 수술 중 목표로 삼거나 계획한 각도를 비교하여 평가되었습니다. 숫자가 작을수록 정확도가 향상되고 결과가 더 좋아집니다.
12주
12주차 측면 엑스레이에서 측정한 대퇴부 굴곡 각도의 정확도
기간: 12주
대퇴부 굴곡 각도의 정확도는 수술 후 12주째 측방 엑스레이에서 측정한 각도와 수술 중 의사가 목표로 삼거나 계획한 각도를 비교하여 평가했습니다. 숫자가 작을수록 정확도가 향상되고 결과가 더 좋아집니다.
12주
12주차 측면 엑스레이에서 측정한 경골 경사각의 정확도
기간: 12주
경골 경사각의 정확도는 수술 후 12주째 측방 엑스레이에서 측정한 각도와 수술 중 의사가 목표로 삼거나 계획한 각도를 비교하여 평가했습니다. 숫자가 작을수록 정확도가 향상되고 결과가 더 좋아집니다.
12주
연조직 손상
기간: 수술 당일(수술 중)
조사관들은 수동 및 로봇 보조 코호트 모두에서 주요 연조직 구조의 상태와 기능에 대한 수술 중 평가를 수행했습니다.
수술 당일(수술 중)
이상반응의 유형 및 빈도
기간: 12주, 1년
수술 후 첫 90일 및 첫 1년 이내에 보고된 국소적 이상반응 및 국소적 심각한 이상반응의 비율. 국소적이란 시술 부위(즉, 수술한 무릎)를 의미합니다. 심각한 부작용은 심각한 건강 손상을 예방하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 사건입니다.
12주, 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EuroQol 5차원 5레벨(EQ-5D-5L) - 기준선에서 변경
기간: 1년
설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극단적인 문제의 5가지 수준이 있습니다. 환자는 5가지 차원 각각에서 가장 적절한 설명 옆에 있는 상자에 표시하여 자신의 건강 상태를 표시하도록 요청받습니다. 점수는 5자리 코드로 계산됩니다. 숫자가 높을수록 환자의 전반적인 건강 상태가 양호하며 1(완전한 건강을 의미), 0(죽은 것과 같은 나쁜 상태를 의미)으로 나타납니다.
1년
잊혀진 공동 점수(FJS-12)
기간: 12주와 1년
잊혀진 관절 점수는 관절별 환자 보고 결과(PRO) 평가를 위한 측정값으로 구성됩니다. 이러한 PRO 설문지는 일상 생활에서 특정 관절에 대한 환자의 인식에 중점을 둡니다. 공동 인식은 단순히 관절에 대한 의도하지 않은 인식으로 정의될 수 있습니다. 여기에는 통증과 같은 강한 감각이 포함될 수 있지만 가벼운 경직, 주관적 기능 장애 또는 불편함과 같은 보다 미묘한 감정도 포함됩니다. FJS-12 점수의 범위는 0부터 100까지이며, 0은 최악의 점수이고 100은 최고입니다. 점수가 높을수록 환자는 일상생활에서 인공관절에 대해 더 잘 잊을 수 있다는 것을 의미한다. 따라서 점수가 높을수록 결과가 좋아집니다.
12주와 1년
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) ADL - 기준선에서 변경
기간: 12주, 1년
무릎 및 관련 문제에 대한 환자의 의견을 평가하기 위해 개발된 점수를 도출하는 무릎 관련 도구입니다. 최대 총점은 100점으로 증상이 없음을 나타내고 최소점은 0점으로 증상이 심함을 나타냅니다.
12주, 1년
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 통증 - 기준선과의 변화
기간: 12주, 1년
무릎 및 관련 문제에 대한 환자의 의견을 평가하기 위해 개발된 점수를 도출하는 무릎 관련 도구입니다. 최대 총점은 100점으로 증상이 없음을 나타내고 최소점은 0점으로 증상이 심함을 나타냅니다.
12주, 1년
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 증상 - 기준선과의 변화
기간: 12주, 1년
무릎 및 관련 문제에 대한 환자의 의견을 평가하기 위해 개발된 점수를 도출하는 무릎 관련 도구입니다. 최대 총점은 100점으로 증상이 없음을 나타내고 최소점은 0점으로 증상이 심함을 나타냅니다.
12주, 1년
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 스포츠 및 레크리에이션 - 기준선에서 변경
기간: 12주, 1년
무릎 및 관련 문제에 대한 환자의 의견을 평가하기 위해 개발된 점수를 도출하는 무릎 관련 도구입니다. 최대 총점은 100점으로 증상이 없음을 나타내고 최소점은 0점으로 증상이 심함을 나타냅니다.
12주, 1년
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 삶의 질 - 기준선과의 변화
기간: 12주, 1년
무릎 및 관련 문제에 대한 환자의 의견을 평가하기 위해 개발된 점수를 도출하는 무릎 관련 도구입니다. 최대 총점은 100점으로 증상이 없음을 나타내고 최소점은 0점으로 증상이 심함을 나타냅니다.
12주, 1년
무릎 치환술에 대한 피험자 만족도
기간: 12주, 1년
한 명의 환자가 환자에게 무릎에 대한 만족도를 0~10점으로 평가하도록 요청하는 질문을 보고했습니다(0은 완전히 만족, 10은 완전히 불만족).
12주, 1년
통증 - 기준선에서의 변화
기간: 12주, 1년
피험자들에게 지난 주 휴식하는 동안(0-10)과 활동하는 동안(0-10) 무릎 통증이 얼마나 있었는지 질문합니다. 0은 통증이 없고 10은 가장 심한 통증이므로 점수가 낮을수록 더 나은 결과입니다.
12주, 1년
학습 곡선
기간: 12주
정확도에 대한 학습 곡선의 영향은 각 외과 의사가 완료한 처음 10개 사례와 후속 사례 간의 정확도를 비교하여 평가되었습니다. 정확도는 12주차에 촬영한 긴 다리 X선 사진에서 HKA(Hip-Knee-Ankle angle)를 측정하고 계획된 HKA와 비교하여 평가했습니다. 숫자가 작을수록 정확도가 향상되고 결과가 더 좋아집니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

DePuy Orthopaedics

수사관

  • 연구 책임자: Ian J Leslie, PhD, DePuy Synthes

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 23일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 7일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DSJ_2019_08

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson 의료기기 회사는 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트와 계약을 체결하여 의학 지식을 발전시킬 과학적 연구를 위해 임상 연구 보고서 및 참가자 수준 데이터에 대한 조사자 및 의사의 요청을 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 합니다. 그리고 공중 보건. 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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