Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání vyrovnání dosaženého pomocí roboticky asistovaného řešení VELYS s manuální instrumentací u totální endoprotézy kolene

25. dubna 2025 aktualizováno: DePuy Orthopaedics

Srovnání vyrovnání dosaženého pomocí roboticky asistovaného řešení VELYS s manuální instrumentací u totální endoprotézy kolene: prospektivní, nerandomizované multicentrické klinické vyšetření po uvedení na trh

Účelem této studie po uvedení na trh je shromáždit klinické a radiografické (rentgenové) informace o operacích totální náhrady kolenního kloubu provedených s roboticky asistovaným řešením VELYS a se standardním manuálním vybavením. Roboticky asistované řešení VELYS pomáhá chirurgovi plánovat kostní řezy a následně přesně dosáhnout plánovaných řezů během operace totální náhrady kolenního kloubu. Cílem studie je porovnat, jak dobře robotický asistovaný systém VELYS umožňuje chirurgovi umístit implantáty přesně podle plánu ve srovnání s manuální instrumentací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Minnesota
      • Crosby, Minnesota, Spojené státy, 56441
        • Cuyuna Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • OrthoCarolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Campbell Clinic
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98055
        • Proliance Orthopedic Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je muž nebo žena a je ve věku od 22 do 85 let v době udělení souhlasu, včetně.
  2. Subjekt má těžce bolestivý a/nebo těžce postižený kloub v důsledku osteoartritidy, posttraumatické artritidy nebo revmatoidní artritidy a podle názoru zkoušejícího je vhodným kandidátem pro primární TKA s použitím zařízení popsaných v tomto CIP s resurfacem nebo non- znovuobjevené čéšky.
  3. Subjekt, který je ochoten dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí na této klinické zkoušce a povolit předání svých informací sponzorovi
  4. Subjekt v současné době není trvale upoután na lůžko, jak určil vyšetřovatel
  5. Subjekt je podle názoru zkoušejícího schopen této klinické zkoušce porozumět a je ochoten a schopen provádět všechny studijní postupy a následné návštěvy a spolupracovat na zkušebních postupech.
  6. Subjekt je schopen přečíst a porozumět dokumentu informovaného souhlasu a také vyplnit požadované PRO v angličtině.
  7. Předoperační vyrovnání subjektu je takové, že (podle názoru zkoušejícího) je vhodné, aby bylo během operace upraveno na mechanické vyrovnání dlouhé nohy.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjektem je žena, která je těhotná nebo kojící.
  2. Do této studie již bylo zařazeno kontralaterální koleno.
  3. Subjekt měl kontralaterální amputaci.
  4. Předchozí částečná náhrada kolenního kloubu (jednokompartmentální, bikompartamentální nebo patelofemorální náhrada kloubu), patelektomie, vysoká tibiální osteotomie nebo primární TKA v ​​postiženém koleni.
  5. Subjekt má aktivní lokální nebo systémovou infekci
  6. Subjekt trpí ztrátou kosti nebo svalstva, osteoporózou, neuromuskulárním oslabením nebo vaskulárním nedostatkem v postižené končetině v dostatečné míře, aby byl postup podle názoru zkoušejícího neospravedlnitelný (např. absence muskulovazivových podpůrných struktur, kloubní neuropatie)
  7. Subjekt má závažnou nestabilitu sekundární k pokročilé ztrátě osteochondrální struktury nebo absenci integrity kolaterálního vazu.
  8. Subjekt se v posledních třech (3) měsících účastnil klinického hodnocení s hodnoceným produktem (lékem nebo zařízením).
  9. Subjekt je v současné době zapojen do jakéhokoli soudního sporu o zranění osob, lékařsko-právních nároků nebo nároků na odškodnění pracovníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ruční rameno
Subjekty zařazené do této větve studie obdrží primární totální náhradu kolenního kloubu ATTUNE, která byla implantována pomocí manuálního instrumentária, což je současný standard péče na zúčastněných pracovištích.
Přístroj: Totální náhrada kolena
Subjektům bude implantována primární totální náhrada kolenního kloubu ATTUNE.
Experimentální: Roboticky asistované rameno
Subjekty zařazené do této paže obdrží primární totální náhradu kolenního kloubu ATTUNE, která byla implantována pomocí zařízení VELYS Robotic-Assisted Solution.
Přístroj: Totální náhrada kolena
Subjektům bude implantována primární totální náhrada kolenního kloubu ATTUNE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost úhlu kyčle-koleno-kotník (HKA) měřená na rentgenových snímcích dlouhých nohou po 12 týdnech.
Časové okno: 12 týdnů
Primárním cílem tohoto klinického hodnocení je vyhodnotit, zda přesnost plánu vyrovnání dlouhých nohou dosažená pomocí roboticky asistovaného řešení VELYS není horší než přesnost plánu vyrovnání dlouhých nohou dosažená pomocí manuálního nástroje ATTUNE Intuition. To bude posouzeno měřením úhlu kyčle-koleno-kotník (HKA) na rentgenových snímcích dlouhých nohou pořízených ve 12. týdnu a porovnáním s plánovaným HKA. Menší číslo znamená lepší přesnost a lepší výsledek.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost distálního femorálního Varus-valgus úhlu měřeno na rentgenových snímcích dlouhých nohou po 12 týdnech.
Časové okno: 12 týdnů
Přesnost distálního femorálního varus-valgózního úhlu byla hodnocena porovnáním úhlu naměřeného na rentgenovém snímku 12 týdnů po operaci s úhlem, který chirurg zaměřoval nebo plánoval během operace. Menší číslo znamená lepší přesnost a lepší výsledek.
12 týdnů
Přesnost proximálního varus-valgusového úhlu tibie měřeno na rentgenových snímcích dlouhé nohy po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Přesnost proximálního tibiálního varozo-valgózního úhlu byla hodnocena porovnáním úhlu naměřeného na rentgenovém snímku 12 týdnů po operaci s úhlem, který chirurg zaměřoval nebo plánoval během operace. Menší číslo znamená lepší přesnost a lepší výsledek.
12 týdnů
Přesnost úhlu ohybu femorální komponenty měřená na laterálních rentgenových snímcích po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Přesnost úhlu flexe femorální komponenty byla hodnocena porovnáním úhlu naměřeného na bočním rentgenovém snímku 12 týdnů po operaci s úhlem, který chirurg zaměřoval nebo plánoval během operace. Menší číslo znamená lepší přesnost a lepší výsledek.
12 týdnů
Přesnost úhlu sklonu tibie měřeno na laterálních rentgenových snímcích po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Přesnost úhlu sklonu tibie byla hodnocena porovnáním úhlu naměřeného na laterálním rentgenovém snímku 12 týdnů po operaci s úhlem, který chirurg zaměřoval nebo plánoval během operace. Menší číslo znamená lepší přesnost a lepší výsledek.
12 týdnů
Poškození měkkých tkání
Časové okno: Den operace (peroperační)
Vyšetřovatelé provedli intraoperační posouzení stavu a funkce klíčových struktur měkkých tkání jak u manuálně, tak u roboticky asistované kohorty.
Den operace (peroperační)
Typ a frekvence nežádoucích příhod
Časové okno: 12 týdnů, 1 rok
Míra lokálních nežádoucích účinků a místních závažných nežádoucích účinků hlášených během prvních 90 dnů a prvního roku po operaci. Lokální prostředky v místě zákroku (tedy operované Koleno). Závažné nežádoucí příhody jsou příhody, které vyžadovaly lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo vážnému poškození zdraví.
12 týdnů, 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) – změna oproti základnímu stavu
Časové okno: 1 rok
Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Skóre je odvozeno od 5místného kódu. Čím vyšší číslo, tím lepší je celkový zdravotní stav pacienta s 1 (znamená plné zdraví) a 0 (znamená stav tak špatný, jako je mrtvý).
1 rok
Zapomenuté společné skóre (FJS-12)
Časové okno: 12 týdnů a 1 rok
Skóre Forgotten Joint Scores zahrnují opatření pro hodnocení výsledku hlášeného pacientem specifického pro kloub (PRO). Tyto PRO dotazníky se zaměřují na informovanost pacientů o konkrétním kloubu v každodenním životě. Společné vědomí lze jednoduše definovat jako jakékoli nezamýšlené vnímání kloubu. To může zahrnovat silné pocity, jako je bolest, ale také zahrnuje jemnější pocity, jako je mírná ztuhlost, subjektivní dysfunkce nebo jakékoli nepohodlí. Skóre FJS-12 se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 je nejhorší skóre a 100 je nejlepší. Vyšší skóre znamená, že pacient může lépe zapomenout na umělý kloub v každodenním životě. Takže čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
12 týdnů a 1 rok
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) ADL – změna oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týdnů, 1 rok
Nástroj specifický pro koleno, který odvozuje skóre vyvinuté k posouzení názoru pacientů na jejich koleno a související problémy. Maximální celkové skóre je 100, což znamená žádné příznaky, a minimum je 0, což znamená extrémní příznaky.
12 týdnů, 1 rok
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS) Bolest – změna oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týdnů, 1 rok
Nástroj specifický pro koleno, který odvozuje skóre vyvinuté k posouzení názoru pacientů na jejich koleno a související problémy. Maximální celkové skóre je 100, což znamená žádné příznaky, a minimum je 0, což znamená extrémní příznaky.
12 týdnů, 1 rok
Symptomy zranění kolene a osteoartrózy (KOOS) – změna od výchozího stavu
Časové okno: 12 týdnů, 1 rok
Nástroj specifický pro koleno, který odvozuje skóre vyvinuté k posouzení názoru pacientů na jejich koleno a související problémy. Maximální celkové skóre je 100, což znamená žádné příznaky, a minimum je 0, což znamená extrémní příznaky.
12 týdnů, 1 rok
Poranění kolena a výsledky osteoartrózy (KOOS) Sport a rekreace – změna oproti výchozímu stavu
Časové okno: 12 týdnů, 1 rok
Nástroj specifický pro koleno, který odvozuje skóre vyvinuté k posouzení názoru pacientů na jejich koleno a související problémy. Maximální celkové skóre je 100, což znamená žádné příznaky, a minimum je 0, což znamená extrémní příznaky.
12 týdnů, 1 rok
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS) Kvalita života – změna oproti výchozímu stavu
Časové okno: 12 týdnů, 1 rok
Nástroj specifický pro koleno, který odvozuje skóre vyvinuté k posouzení názoru pacientů na jejich koleno a související problémy. Maximální celkové skóre je 100, což znamená žádné příznaky, a minimum je 0, což znamená extrémní příznaky.
12 týdnů, 1 rok
Spokojenost předmětu s náhradou kolene
Časové okno: 12 týdnů, 1 rok
Jeden pacient uvedl otázku, která po něm žádá, aby ohodnotil svou úroveň spokojenosti s kolenem od 0 do 10, přičemž 0 je plně spokojeno a 10 je plně nespokojeno
12 týdnů, 1 rok
Bolest – změna od základní linie
Časové okno: 12 týdnů, 1 rok
Subjekty jsou dotázány, jak velké bolesti kolena měly v posledním týdnu při odpočinku (0-10) a během aktivity (0-10), přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, proto nižší skóre znamená lepší výsledek.
12 týdnů, 1 rok
Křivka učení
Časové okno: 12 týdnů
Vliv křivky učení na přesnost byl hodnocen porovnáním přesnosti mezi prvními 10 případy, které každý chirurg dokončil, a následujícími případy. Přesnost byla hodnocena měřením úhlu Hip-Knee-Ankle (HKA) na rentgenových snímcích dlouhých nohou pořízených ve 12. týdnu a porovnáním s plánovaným HKA. Menší číslo znamená lepší přesnost a lepší výsledek.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DePuy Orthopaedics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ian J Leslie, PhD, DePuy Synthes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DSJ_2019_08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnosti Johnson & Johnson Medical Device Companies uzavřely dohodu s projektem Yale Open Data Access (YODA), který bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy z klinických studií a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti. a veřejné zdraví. Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální náhrada kolena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit