VELYS-robottiavusteisella ratkaisulla saavutetun kohdistuksen vertailu ja manuaalinen instrumentointi polven kokonaisartroplastiassa
perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: DePuy Orthopaedics
VELYS-robottiavusteisella ratkaisulla saavutetun kohdistuksen vertailu ja manuaalinen instrumentointi polven kokonaisartroplastiassa: potentiaalinen, ei-satunnaistettu monikeskus-markkinoinnin jälkeinen kliininen tutkimus
Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen tutkimuksen tarkoituksena on kerätä kliinisiä ja radiografisia (röntgen) tietoja kaikista polven tekonivelleikkauksista, jotka on suoritettu VELYS Robotic-Assisted Solution -ratkaisulla ja tavallisella manuaalisella instrumentaatiolla.
VELYS Robotic Assisted Solution auttaa kirurgia suunnittelemaan luun leikkauksia ja saavuttamaan suunnitellut leikkaukset tarkasti koko polven tekonivelleikkauksen aikana.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata sitä, kuinka hyvin VELYS Robotic-Assisted -järjestelmä mahdollistaa kirurgin sijoittamisen implantit täsmälleen suunnitellusti verrattuna manuaaliseen instrumentointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Minnesota
-
Crosby, Minnesota, Yhdysvallat, 56441
- Cuyuna Regional Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- OrthoCarolina
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Campbell Clinic
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98055
- Proliance Orthopedic Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on mies tai nainen ja suostumushetkellä 22–85-vuotias, mukaan lukien.
- Tutkittavalla on nivelrikosta, posttraumaattisesta niveltulehduksesta tai nivelreumasta johtuva vakavasti kivulias ja/tai vakavasti vammainen nivel, ja hän on tutkijan näkemyksen mukaan sopiva ehdokas primaariseen TKA:han käyttämällä tässä CIP:ssä kuvattuja laitteita joko uudelleen pinnoitetun tai ei uusiutuivat polvilumpio.
- Tutkittava, joka on valmis antamaan vapaaehtoisen, kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ja valtuuttaa tietojensa siirtämisen sponsorille
- Tutkija ei tällä hetkellä ole pysyvästi vuodepotilaana, kuten tutkija on määrittänyt
- Tutkija pystyy tutkijan näkemyksen mukaan ymmärtämään tämän kliinisen tutkimuksen ja on halukas ja kykenevä suorittamaan kaikki tutkimustoimenpiteet ja seurantakäynnit sekä yhteistyöhön tutkimustoimenpiteiden kanssa.
- Tutkittava osaa lukea ja ymmärtää tietoisen suostumuksen asiakirjan sekä täyttää vaaditut PRO:t englanniksi.
- Kohteen leikkausta edeltävä linjaus on sellainen, että se (tutkijan näkemyksen mukaan) on tarkoituksenmukaista säätää leikkauksen aikana mekaaniseen pitkien jalkojen linjaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Vastapuolinen polvi on jo otettu tähän tutkimukseen.
- Koehenkilölle tehtiin kontralateraalinen amputaatio.
- Aiempi osittainen polven tekonivel (yksiosastoinen, kaksiosastoinen tai patellofemoraalinen nivelleikkaus), polvilumpion poisto, korkea sääriluun osteotomia tai primaarinen TKA sairastuneessa polvessa.
- Potilaalla on aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio
- Tutkittavalla on luun tai lihaksen menetys, osteoporoosi, hermo-lihasvaurio tai verisuonten vajaatoiminta sairaassa raajassa siinä määrin, että toimenpide on tutkijan mielestä perusteeton (esim. lihas- ja sidekudosten tukirakenteiden puuttuminen, nivelen neuropatia)
- Koehenkilöllä on vakava epävakaus, joka johtuu osteokondraalisen rakenteen pitkälle edenneestä menetyksestä tai sivunivelsiteen eheyden puuttumisesta.
- Tutkittava on osallistunut kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella (lääkkeellä tai laitteella) viimeisen kolmen (3) kuukauden aikana.
- Kohde on tällä hetkellä osallisena kaikissa henkilövahinko-oikeudenkäynneissä, lääketieteellisissä ja oikeudellisissa tai työntekijöiden korvausvaatimuksissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Manuaalinen varsi
Tähän tutkimukseen otetut koehenkilöt saavat ATTUNE-ensisijaisen kokonaispolven tekonivelleikkauksen, joka on implantoitu käyttämällä manuaalista instrumentointia, joka on tämänhetkinen hoitostandardi osallistuvissa kohteissa.
|
Koehenkilöille implantoidaan ATTUNE Primary -polviproteesi.
|
|
Kokeellinen: Robotti-avusteinen käsivarsi
Tähän käsivarteen rekisteröidyt koehenkilöt saavat ensisijaisen ATTUNE-polviproteesin, joka on implantoitu VELYS Robotic-Assisted Solution -laitteella.
|
Koehenkilöille implantoidaan ATTUNE Primary -polviproteesi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lonkka-polvi-nilkkakulman (HKA) tarkkuus mitattuna pitkän jalan röntgenkuvassa 12 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko VELYS Robotic-Assisted Solution -ratkaisulla saavutetun pitkän jalkojen kohdistuksen suunnittelun tarkkuus yhtä hyvä kuin manuaalisella ATTUNE Intuition -instrumentilla saavutetun pitkän jalkojen kohdistuksen suunnitelman tarkkuus.
Tämä arvioidaan mittaamalla lonkka-polvi-nilkkakulma (HKA) pitkän jalan röntgenkuvissa 12 viikon kohdalla ja vertaamalla suunniteltuun HKA:han.
Pienempi luku tarkoittaa parempaa tarkkuutta ja parempaa tulosta.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Distaalisen reisiluun Varus-valgus-kulman tarkkuus mitattuna pitkän jalan röntgenkuvassa 12 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Distaalisen femoraalisen varus-valgus-kulman tarkkuus arvioitiin vertaamalla röntgenkuvassa 12 viikkoa leikkauksen jälkeen mitattua kulmaa kulmaan, johon kirurgi oli kohdistanut tai suunnittelemassa leikkauksen aikana.
Pienempi luku tarkoittaa parempaa tarkkuutta ja parempaa tulosta.
|
12 viikkoa
|
|
Proksimaalisen sääriluun Varus-valgus-kulman tarkkuus mitattuna pitkän jalan röntgenkuvassa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sääriluun varus-valgus-kulman proksimaalisen kulman tarkkuus arvioitiin vertaamalla röntgenkuvassa 12 viikkoa leikkauksen jälkeen mitattua kulmaa kulmaan, johon kirurgi oli kohdistanut tai suunnittelemassa leikkauksen aikana.
Pienempi luku tarkoittaa parempaa tarkkuutta ja parempaa tulosta.
|
12 viikkoa
|
|
Femoraalisen osan taivutuskulman tarkkuus lateraalisissa röntgensäteissä mitattuna 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Femoraalisen komponentin taivutuskulman tarkkuus arvioitiin vertaamalla lateraalisella röntgenkuvalla 12 viikkoa leikkauksen jälkeen mitattua kulmaa kulmaan, johon kirurgi oli kohdistanut tai suunnittelemassa leikkauksen aikana.
Pienempi luku tarkoittaa parempaa tarkkuutta ja parempaa tulosta.
|
12 viikkoa
|
|
Sääriluun kaltevuuskulman tarkkuus mitattuna lateraalisissa röntgensäteissä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sääriluun kaltevuuskulman tarkkuus arvioitiin vertaamalla kulmaa, joka mitattiin lateraalisella röntgenkuvalla 12 viikkoa leikkauksen jälkeen, kulmaan, johon kirurgi oli kohdistettu tai jonka kirurgi oli suunnitellut leikkauksen aikana.
Pienempi luku tarkoittaa parempaa tarkkuutta ja parempaa tulosta.
|
12 viikkoa
|
|
Pehmytkudosvauriot
Aikaikkuna: Leikkauspäivä (leikkauksensisäinen)
|
Tutkijat suorittivat intraoperatiivisen arvioinnin keskeisten pehmytkudosrakenteiden kunnosta ja toiminnasta sekä manuaalisissa että robottiavusteisissa kohortteissa.
|
Leikkauspäivä (leikkauksensisäinen)
|
|
Haittatapahtumien tyyppi ja esiintymistiheys
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 1 vuosi
|
Paikallisten haittatapahtumien ja paikallisten vakavien haittatapahtumien määrä, joka on raportoitu ensimmäisten 90 päivän aikana ja ensimmäisen vuoden leikkauksen jälkeen.
Paikalliset keinot toimenpidekohdassa (eli leikatussa polvessa).
Vakavat haittatapahtumat ovat tapahtumia, jotka vaativat lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä vakavan terveyden heikentymisen estämiseksi.
|
12 viikkoa, 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) - Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä.
Pisteet saadaan 5-numeroisella koodilla.
Mitä suurempi luku, sitä parempi potilaan yleinen terveydentila on 1 (tarkoittaa täydellistä terveyttä) ja 0 (tarkoittaa yhtä huonoa tilaa kuin kuollut).
|
1 vuosi
|
|
Unohdetut yhteispisteet (FJS-12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1 vuosi
|
Forgotten Joint Scores -pisteet sisältävät mittareita nivelkohtaisen potilaan raportoiman tuloksen (PRO) arvioimiseksi.
Nämä PRO-kyselylomakkeet keskittyvät potilaiden tietoisuuteen tietystä nivelestä jokapäiväisessä elämässä.
Niveltietoisuus voidaan yksinkertaisesti määritellä tahattomaksi nivelen havaitsemiseksi.
Tämä voi sisältää voimakkaita tuntemuksia, kuten kipua, mutta myös hienovaraisempia tunteita, kuten lievää jäykkyyttä, subjektiivista toimintahäiriötä tai mitä tahansa epämukavuutta.
FJS-12-pisteet vaihtelevat 0–100, jolloin 0 on huonoin pistemäärä ja 100 paras.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että potilas pystyy paremmin unohtamaan tekonivelen jokapäiväisessä elämässä.
Joten mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos on.
|
12 viikkoa ja 1 vuosi
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS) ADL – muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 1 vuosi
|
Polvikohtainen instrumentti, joka laskee pistemäärän, joka on kehitetty arvioimaan potilaiden mielipiteitä polvistaan ja siihen liittyvistä ongelmista.
Enimmäispistemäärä on 100, mikä tarkoittaa, ettei oireita ole, ja vähimmäispistemäärä on 0 äärimmäisiä oireita.
|
12 viikkoa, 1 vuosi
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS) -kipu – muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 1 vuosi
|
Polvikohtainen instrumentti, joka laskee pistemäärän, joka on kehitetty arvioimaan potilaiden mielipiteitä polvistaan ja siihen liittyvistä ongelmista.
Enimmäispistemäärä on 100, mikä tarkoittaa, ettei oireita ole, ja vähimmäispistemäärä on 0 äärimmäisiä oireita.
|
12 viikkoa, 1 vuosi
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS) oireet – muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 1 vuosi
|
Polvikohtainen instrumentti, joka laskee pistemäärän, joka on kehitetty arvioimaan potilaiden mielipiteitä polvistaan ja siihen liittyvistä ongelmista.
Enimmäispistemäärä on 100, mikä tarkoittaa, ettei oireita ole, ja vähimmäispistemäärä on 0 äärimmäisiä oireita.
|
12 viikkoa, 1 vuosi
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS) urheilu ja vapaa-aika – muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 1 vuosi
|
Polvikohtainen instrumentti, joka laskee pistemäärän, joka on kehitetty arvioimaan potilaiden mielipiteitä polvistaan ja siihen liittyvistä ongelmista.
Enimmäispistemäärä on 100, mikä tarkoittaa, ettei oireita ole, ja vähimmäispistemäärä on 0 äärimmäisiä oireita.
|
12 viikkoa, 1 vuosi
|
|
Polvivamman ja nivelrikon lopputulos (KOOS) elämänlaatu - muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 1 vuosi
|
Polvikohtainen instrumentti, joka laskee pistemäärän, joka on kehitetty arvioimaan potilaiden mielipiteitä polvistaan ja siihen liittyvistä ongelmista.
Enimmäispistemäärä on 100, mikä tarkoittaa, ettei oireita ole, ja vähimmäispistemäärä on 0 äärimmäisiä oireita.
|
12 viikkoa, 1 vuosi
|
|
Aiheen tyytyväisyys polven vaihtoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 1 vuosi
|
Yksi potilas raportoi kysymyksen, jossa potilasta pyydetään arvioimaan polveensa tyytyväisyystaso 0-10, jolloin 0 oli täysin tyytyväinen ja 10 täysin tyytymätön.
|
12 viikkoa, 1 vuosi
|
|
Kipu – muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 1 vuosi
|
Koehenkilöiltä kysytään, kuinka paljon polvikipuja heillä on ollut viimeisen viikon aikana levossa (0-10) ja toiminnan aikana (0-10), jolloin 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu, joten pienempi pistemäärä on parempi tulos.
|
12 viikkoa, 1 vuosi
|
|
Oppimiskäyrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Oppimiskäyrän vaikutus tarkkuuteen arvioitiin vertaamalla kunkin kirurgin suorittaman ensimmäisen 10 tapauksen tarkkuutta seuraaviin tapauksiin.
Tarkkuus arvioitiin mittaamalla lonkka-polvi-nilkkakulma (HKA) pitkän jalan röntgenkuvissa, jotka otettiin viikolla 12, ja vertaamalla suunniteltuun HKA:han.
Pienempi luku tarkoittaa parempaa tarkkuutta ja parempaa tulosta.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ian J Leslie, PhD, DePuy Synthes
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSJ_2019_08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnson Medical Device Companiesilla on sopimus Yale Open Data Access (YODA) -projektin kanssa, joka toimii riippumattomana arviointipaneelina, joka arvioi tutkijoilta ja lääkäreiltä saatuja kliinisiä tutkimusraportteja ja osallistujatason tietoja lääketieteellistä tietämystä edistävään tieteelliseen tutkimukseen. ja kansanterveys.
Tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Täydellinen polven vaihto
-
CorinValmisPolven niveltulehdusYhdistynyt kuningaskunta
-
Zimmer BiometValmis
-
DePuy InternationalLopetettuNivelrikkoIntia, Japani, Korean tasavalta, Uusi Seelanti, Singapore, Thaimaa, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Restor3DValmisKomplikaatiot; NivelleikkausYhdysvallat
-
Restor3DValmisNivelrikkoYhdysvallat, Saksa
-
Smith & Nephew Medical (Shanghai) LtdValmisNivelreuma | Avaskulaarinen nekroosi | Posttraumaattinen niveltulehdus | Primaarinen nivelrikkoKiina
-
Zimmer BiometValmisNivelreuma | Polvikipu | Krooninen nivelrikko | Femoraalisen kondylen verisuoninekroosi | Kohtalaiset Varus-, Valgus- tai Flexion-epämuodostumatYhdysvallat
-
Zimmer BiometValmisNivelreuma | Polvikipu | Krooninen nivelrikko | Femoraalisen kondylen verisuoninekroosi | Kohtalaiset Varus-, Valgus- tai Flexion-epämuodostumatBelgia, Sveitsi, Saksa, Israel, Italia
-
Philip Winnock de Grave, MDAZ DeltaAktiivinen, ei rekrytointi
-
Restor3DLopetettuNivelrikko, polviYhdysvallat