VELYS-robottiavusteisella ratkaisulla saavutetun kohdistuksen vertailu ja manuaalinen instrumentointi polven kokonaisartroplastiassa
maanantai 1. tammikuuta 2024 päivittänyt: DePuy Orthopaedics
VELYS-robottiavusteisella ratkaisulla saavutetun kohdistuksen vertailu ja manuaalinen instrumentointi polven kokonaisartroplastiassa: potentiaalinen, ei-satunnaistettu monikeskus-markkinoinnin jälkeinen kliininen tutkimus
Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen tutkimuksen tarkoituksena on kerätä kliinisiä ja radiografisia (röntgen) tietoja kaikista polven tekonivelleikkauksista, jotka on suoritettu VELYS Robotic-Assisted Solution -ratkaisulla ja tavallisella manuaalisella instrumentaatiolla.
VELYS Robotic Assisted Solution auttaa kirurgia suunnittelemaan luun leikkauksia ja saavuttamaan suunnitellut leikkaukset tarkasti koko polven tekonivelleikkauksen aikana.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata sitä, kuinka hyvin VELYS Robotic-Assisted -järjestelmä mahdollistaa kirurgin sijoittamisen implantit täsmälleen suunnitellusti verrattuna manuaaliseen instrumentointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Minnesota
-
Crosby, Minnesota, Yhdysvallat, 56441
- Cuyuna Regional Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- OrthoCarolina
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Campbell Clinic
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98055
- Proliance Orthopedic Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on mies tai nainen ja suostumushetkellä 22–85-vuotias, mukaan lukien.
- Tutkittavalla on nivelrikosta, posttraumaattisesta niveltulehduksesta tai nivelreumasta johtuva vakavasti kivulias ja/tai vakavasti vammainen nivel, ja hän on tutkijan näkemyksen mukaan sopiva ehdokas primaariseen TKA:han käyttämällä tässä CIP:ssä kuvattuja laitteita joko uudelleen pinnoitetun tai ei uusiutuivat polvilumpio.
- Tutkittava, joka on valmis antamaan vapaaehtoisen, kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ja valtuuttaa tietojensa siirtämisen sponsorille
- Tutkija ei tällä hetkellä ole pysyvästi vuodepotilaana, kuten tutkija on määrittänyt
- Tutkija pystyy tutkijan näkemyksen mukaan ymmärtämään tämän kliinisen tutkimuksen ja on halukas ja kykenevä suorittamaan kaikki tutkimustoimenpiteet ja seurantakäynnit sekä yhteistyöhön tutkimustoimenpiteiden kanssa.
- Tutkittava osaa lukea ja ymmärtää tietoisen suostumuksen asiakirjan sekä täyttää vaaditut PRO:t englanniksi.
- Kohteen leikkausta edeltävä linjaus on sellainen, että se (tutkijan näkemyksen mukaan) on tarkoituksenmukaista säätää leikkauksen aikana mekaaniseen pitkien jalkojen linjaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Vastapuolinen polvi on jo otettu tähän tutkimukseen.
- Koehenkilölle tehtiin kontralateraalinen amputaatio.
- Aiempi osittainen polven tekonivel (yksiosastoinen, kaksiosastoinen tai patellofemoraalinen nivelleikkaus), polvilumpion poisto, korkea sääriluun osteotomia tai primaarinen TKA sairastuneessa polvessa.
- Potilaalla on aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio
- Tutkittavalla on luun tai lihaksen menetys, osteoporoosi, hermo-lihasvaurio tai verisuonten vajaatoiminta sairaassa raajassa siinä määrin, että toimenpide on tutkijan mielestä perusteeton (esim. lihas- ja sidekudosten tukirakenteiden puuttuminen, nivelen neuropatia)
- Koehenkilöllä on vakava epävakaus, joka johtuu osteokondraalisen rakenteen pitkälle edenneestä menetyksestä tai sivunivelsiteen eheyden puuttumisesta.
- Tutkittava on osallistunut kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella (lääkkeellä tai laitteella) viimeisen kolmen (3) kuukauden aikana.
- Kohde on tällä hetkellä osallisena kaikissa henkilövahinko-oikeudenkäynneissä, lääketieteellisissä ja oikeudellisissa tai työntekijöiden korvausvaatimuksissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Manuaalinen varsi
Tähän tutkimukseen otetut koehenkilöt saavat ATTUNE-ensisijaisen kokonaispolven tekonivelleikkauksen, joka on implantoitu käyttämällä manuaalista instrumentointia, joka on tämänhetkinen hoitostandardi osallistuvissa kohteissa.
|
Koehenkilöille implantoidaan ATTUNE Primary -polviproteesi.
|
|
Kokeellinen: Robotti-avusteinen käsivarsi
Tähän käsivarteen rekisteröidyt koehenkilöt saavat ensisijaisen ATTUNE-polviproteesin, joka on implantoitu VELYS Robotic-Assisted Solution -laitteella.
|
Koehenkilöille implantoidaan ATTUNE Primary -polviproteesi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkän jalan kohdistuksen tarkkuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Sen määrittämiseksi, onko VELYS Robotic-Assisted Solution -ratkaisulla saavutetun pitkän jalkojen kohdistuksen suunnittelun tarkkuus yhtä huono kuin manuaalisella ATTUNE Intuition -instrumentilla saavutettu pitkän jalkojen kohdistuksen suunnitelman tarkkuus.
Tämä arvioidaan pitkien jalkojen röntgenkuvissa, jotka on otettu viikon 12 kohdalla.
Jos huonolaatuisuus osoitetaan onnistuneesti, tutkimus katsotaan onnistuneeksi ja suoritetaan testi VELYS Robotic-Assisted Solution -ratkaisulla saavutetun mekaanisen akselin kohdistuksen paremmuudesta.
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten tyyppi ja esiintymistiheys
Aikaikkuna: Leikkauspäivä (leikkauksensisäinen), 12 viikkoa, 1 vuosi
|
Arvioi paikallisten haittatapahtumien luonne, vakavuus ja esiintymistiheys, jotka liittyvät VELYS Robotic-Assisted Solutionin käyttöön polven kokonaisartroplastiassa toimenpiteen aikana ja sitä seuraavien 12 viikon, 90 päivän ja 1 vuoden aikana.
|
Leikkauspäivä (leikkauksensisäinen), 12 viikkoa, 1 vuosi
|
|
Pehmytkudosvauriot
Aikaikkuna: Leikkauspäivä (leikkauksensisäinen)
|
Tutkijat suorittavat intraoperatiivisen arvioinnin keskeisten pehmytkudosrakenteiden kunnosta ja toiminnasta sekä manuaalisessa että robottiavusteisessa kohortissa.
|
Leikkauspäivä (leikkauksensisäinen)
|
|
Alignment Outliers
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tasauspoikkeamat (>3 astetta suunnitelman ulkopuolella) sekä manuaalisissa että robottikohorteissa esitetään yhteenvetona
|
12 viikkoa
|
|
Leikkausaika
Aikaikkuna: Leikkauspäivä (leikkauksensisäinen)
|
Leikkausaika (ihosta iholle), leikkausaika (pyörät sisään) ja leikkaushuoneen kokonaiskäyttöaika lasketaan yhteen sekä manuaalisen että robottiavusteisen kohortin osalta.
|
Leikkauspäivä (leikkauksensisäinen)
|
|
Komponenttien sijainnin tarkkuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Yksittäisten komponenttien kohdistus, joka saavutetaan manuaalisilla instrumenteilla ja robottiavusteisella frontaali- ja sagitaalisessa tasossa, esitetään yhteenvetona, erityisesti: distaalinen femoraalinen varus-valgus (FM), proksimaalinen sääriluun varus-valgus (TM), reisiluun komponenttien taivutus ja sääriluun kaltevuus.
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oppimiskäyrä
Aikaikkuna: Leikkauspäivä (leikkauksensisäinen), 12 viikkoa, 1 vuosi
|
Arvioida kirurgin oppimiskäyrän vaikutusta VELYS Robotic-Assisted -järjestelmään kirurgisen toimenpiteen tarkkuuteen (arvioituna pitkän jalkojen kohdistuksen tarkkuudella suunnitelmaan), potilaan raportoimiin tuloksiin, turvallisuuteen ja leikkausaikaan.
|
Leikkauspäivä (leikkauksensisäinen), 12 viikkoa, 1 vuosi
|
|
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) - Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 1 vuosi
|
Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä.
Pisteet saadaan 5-numeroisella koodilla.
Mitä suurempi luku, sitä parempi potilaan yleinen terveydentila.
|
12 viikkoa, 1 vuosi
|
|
Unohdetut yhteispisteet (FJS-12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 1 vuosi
|
Forgotten Joint Scores -pisteet sisältävät mittareita nivelkohtaisen potilaan raportoiman tuloksen (PRO) arvioimiseksi.
Nämä PRO-kyselylomakkeet keskittyvät potilaiden tietoisuuteen tietystä nivelestä jokapäiväisessä elämässä.
Niveltietoisuus voidaan yksinkertaisesti määritellä tahattomaksi nivelen havaitsemiseksi.
Tämä voi sisältää voimakkaita tuntemuksia, kuten kipua, mutta myös hienovaraisempia tunteita, kuten lievää jäykkyyttä, subjektiivista toimintahäiriötä tai mitä tahansa epämukavuutta.
FJS-12-pisteet vaihtelevat 0–100, jolloin 0 on huonoin pistemäärä ja 100 paras.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että potilas pystyy paremmin unohtamaan tekonivelen jokapäiväisessä elämässä.
Joten mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos on.
|
12 viikkoa, 1 vuosi
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS) - Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 1 vuosi
|
Polvikohtainen instrumentti, joka laskee pistemäärän, joka on kehitetty arvioimaan potilaiden mielipiteitä polvistaan ja siihen liittyvistä ongelmista.
Enimmäispistemäärä on 100, joka osoittaa, ettei oireita ole, ja vähimmäispistemäärä on 0, joka osoittaa äärimmäisiä oireita.
|
12 viikkoa, 1 vuosi
|
|
Aiheen tyytyväisyys polven vaihtoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 1 vuosi
|
Yksi potilas ilmoitti kysymyksen, jossa potilasta pyydetään antamaan polveensa tyytyväisyystaso 0-10.
|
12 viikkoa, 1 vuosi
|
|
Kipu - Muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 1 vuosi
|
Koehenkilöiltä kysytään, kuinka paljon polvikipuja heillä on ollut viimeisen viikon aikana levossa (0-10) ja toiminnan aikana (0-10)
|
12 viikkoa, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ian J Leslie, PhD, DePuy Synthes
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSJ_2019_08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnson Medical Device Companiesilla on sopimus Yale Open Data Access (YODA) -projektin kanssa, joka toimii riippumattomana arviointipaneelina, joka arvioi tutkijoilta ja lääkäreiltä saatuja kliinisiä tutkimusraportteja ja osallistujatason tietoja lääketieteellistä tietämystä edistävään tieteelliseen tutkimukseen. ja kansanterveys.
Tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Täydellinen polven vaihto
-
CorinValmisPolven niveltulehdusYhdistynyt kuningaskunta
-
Zimmer BiometValmis
-
DePuy InternationalLopetettuNivelrikkoIntia, Japani, Korean tasavalta, Uusi Seelanti, Singapore, Thaimaa, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Restor3DValmisKomplikaatiot; NivelleikkausYhdysvallat
-
Restor3DValmisNivelrikkoYhdysvallat, Saksa
-
Smith & Nephew Medical (Shanghai) LtdValmisNivelreuma | Avaskulaarinen nekroosi | Posttraumaattinen niveltulehdus | Primaarinen nivelrikkoKiina
-
Zimmer BiometValmisNivelreuma | Polvikipu | Krooninen nivelrikko | Femoraalisen kondylen verisuoninekroosi | Kohtalaiset Varus-, Valgus- tai Flexion-epämuodostumatYhdysvallat
-
Zimmer BiometAktiivinen, ei rekrytointiNivelreuma | Polvikipu | Krooninen nivelrikko | Femoraalisen kondylen verisuoninekroosi | Kohtalaiset Varus-, Valgus- tai Flexion-epämuodostumatBelgia, Sveitsi, Saksa, Israel, Italia
-
Philip Winnock de Grave, MDAZ DeltaAktiivinen, ei rekrytointi
-
Smith & Nephew, Inc.LopetettuPolven nivelrikko | Täydellinen polven vaihtoYhdysvallat