Säkerhets- och effektivitetsstudie av Dragonfly-systemet för funktionell mitralisuppstötning

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥ 18 år.

2. Symtomatisk funktionell mitralisregurgitation (FMR) (≥3+) på grund av ischemisk eller icke-ischemisk kardiomyopati. Anmärkning 1: Funktionell MR kräver närvaro av övergripande eller lokaliserade rörelseavvikelser i LV-väggen som anses vara den primära orsaken till MR. Trots behörighet kan försökspersoner inte anmäla sig om bipacksedeln framfall eller andra tecken på degenerativ MR föreligger.

   Anmärkning 2: En kvalificerad transthorax ekokardiografi måste erhållas minst 30 dagar efter att patienten har stabiliserats på optimal terapi med Guideline Directed Medical Therapy (GDMT), och efter att två av följande villkor har uppfyllts:

   1. GDMT dosökning med högst 100 % eller minskning med högst 50 %.
   2. Koronar revaskularisering och/eller implantation av en hjärtresynkroniseringsterapianordning (CRT eller CRT-D) eller omprogrammering av den implanterade CRT eller CRT-D vilket resulterar i en ökning av biventrikulär stimulering (från <92% till ≥92%).
3. Patienter har behandlats adekvat enligt tillämpliga kriterier, inklusive behandling för kranskärlssjukdom, vänsterkammardysfunktion, mitralisuppstötningar och hjärtsvikt (t.ex. med hjärtresynkroniseringsterapi (CRT eller CRT-D), koronar revaskularisering och/eller har fått stabil GDMT, enligt definition i (Bilaga IV: Definition av GDMT), bekräftad av det lokala hjärtteamet.
4. NYHA funktionsklass II till IVa.
5. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 20 % och ≤ 50 %.
6. Vänster ventrikulär ändsystolisk dimension (LVESD) ≤ 70 mm.
7. Anatomiskt lämplig för reparation av transkateter mitralisklaff genom kant-till-kant-teknik och kan behandlas med DragonflyTM-enheten.
8. Förhöjt BNP >150 pg/ml eller korrigerat NT-proBNP ≥600 pg/ml eller hjärtsvikt på sjukhus under de senaste 12 månaderna ('korrigerad' avser en 4% minskning av BNP eller NT-proBNP cutoff för varje ökning med 1 kg /m2 i BMI över ett referens-BMI på 20 kg/m2).
9. Transseptal kateterisering och tillträde till lårbensvenen bedöms vara genomförbart.
10. Försökspersonens eller försökspersonens juridiska ombud har informerats om prövningens karaktär, villig att acceptera de experimentella testerna och har lämnat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Ekokardiografiska bevis på intrakardiell massa, trombos eller vegetation.
2. Förekomsten av annan allvarlig hjärtklaffsjukdom som kräver kirurgiskt ingrepp.
3. Tidigare operation av mitralisklaffblad eller transkateter mitralisklaffingrepp.
4. Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, sammandragande perikardit, infiltrativ kardiomyopati (t.ex. amyloidos, hemokromatos, sarkoidos, etc.), eller någon annan strukturell hjärtsjukdom som orsakar hjärtsvikt annan än dilaterad kardiomyopati av antingen ischemisk eller icke-ischemi.
5. Måttlig till svår höger hjärtdysfunktion eller ett uppskattat pulmonellt artärt systoliskt tryck (PASP) > 70 mmHg bedömt med ekokardiografi.
6. Anamnes med akut hjärtinfarkt under de senaste 4 veckorna eller obehandlad kliniskt signifikant kranskärlssjukdom som kräver revaskularisering.
7. Varje perkutan hjärtintervention inom de 30 dagarna, eller någon hjärtoperation inom de 6 månaderna före randomiseringen, eller något implantat av någon Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) eller Cardiac Resynchronization Therapy med cardioverter-defibrillator (CRT-D) eller implanterbar cardioverter-defibrillator ( ICD) inom de senaste 30 dagarna före ämnesregistreringen.
8. Enligt utredarens bedömning kan patientens lårbensven inte rymma en 25F-kateter eller har en ipsilateral djup ventrombos; eller så är anatomin inte tillgänglig för transseptal punktering.
9. Patienter hos vilka transesofageal ekokardiografi (TEE) eller generell anestesi är kontraindicerat.
10. Hjärtsvikt i slutstadiet (ACC/AHA stadium D), eller tidigare ortotopisk hjärttransplantation, eller på väntelistan för hjärttransplantation.
11. Aktiv endokardit, eller aktiv reumatisk hjärtsjukdom, eller broschyrer degenererade från antingen endokardit eller reumatisk sjukdom.
12. Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (kräver kontinuerlig syrgasbehandling i hemmet eller långvarig användning av steroidhormonmedicin).
13. Cerebrovaskulär olycka inom 30 dagar före randomisering eller symtomatisk allvarlig karotidstenos (> 70 % vid ultraljud), eller halsartärstentning inom 30 dagar.
14. Bevis på akut magsår eller gastrointestinal blödning under de senaste 3 månaderna.
15. Hemorragiska eller koagulopatiska störningar, kontraindikationer för antitrombotisk medicin.
16. Modifierad Rankin-skala ≥4.
17. Försökspersonerna lider av sjukdomar som kan leda till svårigheter att utvärdera behandling (t.ex. cancer, svår metabol sjukdom, psykoser etc.).
18. Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor som planerar att bli gravida inom de närmaste 12 månaderna. Obs: Kvinnor i fertil ålder bör ta ett graviditetstest med negativt resultat inom 14 dagar före registrering och använda vetenskapligt säkra preventivmedel
19. Hemodynamisk instabilitet definieras som systoliskt tryck < 90 mmHg utan efterbelastningsreduktion, kardiogen chock eller behov av inotropt stöd eller en intra-aorta ballongpump.
20. Aktiva infektioner som kräver antibiotikabehandling (vid tillfällig sjukdom måste antibiotika sättas ut i minst 14 dagar innan försökspersonen kan skrivas in).
21. Deltar för närvarande i en prövningsläkemedels- eller annan enhetsstudie som inte har slutfört sina primära endpoints eller skulle kliniskt störa denna studies endpoint. Obs: Försök som kräver utökad uppföljning för produkter som var prövningsändamål, men som sedan har blivit kommersiellt tillgängliga, betraktas inte som prövningar.
22. Enligt utredarens bedömning får försökspersoner inte slutföra försöket på grund av dålig följsamhet eller under andra omständigheter när utredaren bedömer att försökspersonen är olämplig att delta i studien.