Studie bezpečnosti a účinnosti systému Dragonfly pro funkční mitrální regurgitaci

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 let.

2. Symptomatická funkční mitrální regurgitace (FMR) (≥3+) v důsledku ischemické nebo neischemické kardiomyopatie Poznámka 1: Funkční MR vyžaduje přítomnost celkových nebo lokalizovaných abnormalit pohybu stěny LK, které jsou považovány za primární příčinu MR. Navzdory způsobilosti se subjekty nemusí zapsat, pokud je přítomen prolaps letáku nebo jiný důkaz degenerativní MR.

   Poznámka 2: Vhodná transtorakální echokardiografie musí být provedena nejméně 30 dní poté, co byl subjekt stabilizován na optimální terapii pomocí Guideline Directed Medical Therapy (GDMT), a po splnění dvou z následujících podmínek:

   1. Zvýšení dávky GDMT ne větší než 100 % nebo snížení ne větší než 50 %.
   2. Koronární revaskularizace a/nebo implantace zařízení pro resynchronizační léčbu srdce (CRT nebo CRT-D) nebo přeprogramování implantované CRT nebo CRT-D vedoucí ke zvýšení biventrikulární stimulace (z <92 % na ≥92 %).
3. Subjekty byly adekvátně léčeny podle příslušných kritérií, včetně léčby onemocnění koronárních tepen, dysfunkce levé komory, mitrální regurgitace a srdečního selhání (např. srdeční resynchronizační terapií (CRT nebo CRT-D), koronární revaskularizace a/nebo podstoupili stabilní GDMT, jak je definováno v (Příloha IV: Definice GDMT), potvrzené místním srdečním týmem.
4. Funkční třída NYHA II až IVa.
5. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 20 % a ≤ 50 %.
6. Koncový systolický rozměr levé komory (LVESD) ≤ 70 mm.
7. Anatomicky vhodné pro transkatétrovou opravu mitrální chlopně technikou edge-to-edge a lze jej ošetřit přístrojem DragonflyTM.
8. Zvýšený BNP > 150 pg/ml nebo korigovaný NT-proBNP ≥ 600 pg/ml nebo hospitalizace se srdečním selháním během posledních 12 měsíců („korigovaný“ znamená 4% snížení limitu BNP nebo NT-proBNP na každé zvýšení o 1 kg /m2 v BMI nad referenční BMI 20 kg/m2).
9. Transseptální katetrizace a přístup do femorální žíly jsou považovány za proveditelné.
10. Subjekt nebo zákonný zástupce subjektu byl informován o povaze hodnocení, ochoten přijmout experimentální testy a poskytl písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace.
2. Přítomnost jiného závažného onemocnění srdeční chlopně vyžadující chirurgický zákrok.
3. Předchozí operace cípu mitrální chlopně nebo transkatétrový zákrok na mitrální chlopni.
4. Hypertrofická kardiomyopatie, restriktivní kardiomyopatie, konstriktivní perikarditida, infiltrativní kardiomyopatie (např. amyloidóza, hemochromatóza, sarkoidóza atd.) nebo jakékoli jiné strukturální onemocnění srdce způsobující srdeční selhání jiné než dilatační kardiomyopatie ischemické nebo neischemické etiologie.
5. Středně těžká až těžká dysfunkce pravého srdce nebo odhadovaný systolický tlak v plicnici (PASP) > 70 mmHg stanovený echokardiografií.
6. Akutní infarkt myokardu v anamnéze v předchozích 4 týdnech nebo neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci.
7. Jakákoli perkutánní srdeční intervence během 30 dnů nebo jakákoli srdeční operace během 6 měsíců před randomizací nebo jakýkoli implantát jakékoli srdeční resynchronizační terapie (CRT) nebo srdeční resynchronizační terapie s kardioverterem-defibrilátorem (CRT-D) nebo implantabilním kardioverterem defibrilátorem ( ICD) během posledních 30 dnů před registrací subjektu.
8. Podle úsudku zkoušejícího není femorální žíla subjektu schopna pojmout katétr 25F nebo má ipsilaterální hlubokou žilní trombózu; nebo anatomie není přístupná pro transseptální punkci.
9. Jedinci, u kterých je kontraindikována transezofageální echokardiografie (TEE) nebo celková anestezie.
10. Srdeční selhání v konečném stádiu (ACC/AHA stadium D) nebo předchozí ortotopická transplantace srdce nebo na čekací listině na transplantaci srdce.
11. Aktivní endokarditida nebo aktivní revmatické onemocnění srdce nebo letáky degenerované buď endokarditidou nebo revmatickým onemocněním.
12. Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) (vyžadující kontinuální domácí kyslíkovou terapii nebo dlouhodobou aplikaci léků na bázi steroidních hormonů).
13. Cévní mozková příhoda během 30 dnů před randomizací nebo symptomatická těžká stenóza karotidy (> 70 % podle ultrazvuku) nebo stentování karotické tepny během 30 dnů.
14. Důkaz akutního peptického vředu nebo gastrointestinálního krvácení v předchozích 3 měsících.
15. Hemoragické nebo koagulopatické poruchy, kontraindikace antitrombotické medikace.
16. Modifikovaná Rankinova škála ≥4.
17. Subjekty trpí nemocemi, které mohou vést k potížím při hodnocení léčby (např. rakovina, závažné metabolické onemocnění, psychóza atd.).
18. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během následujících 12 měsíců. Poznámka: Ženy ve fertilním věku by si měly do 14 dnů před registrací udělat těhotenský test s negativním výsledkem a používat vědecky bezpečnou antikoncepci
19. Hemodynamická nestabilita definovaná jako systolický tlak < 90 mmHg bez snížení afterloadu, kardiogenního šoku nebo potřeby inotropní podpory nebo intraaortální balónkové pumpy.
20. Aktivní infekce vyžadující antibiotickou terapii (v případě přechodného onemocnění je nutné vysadit antibiotika alespoň 14 dní před zařazením subjektu).
21. V současné době se účastníte studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení, která nedokončila své primární koncové body nebo by klinicky interferovala s koncovým bodem této studie. Poznámka: Zkoušky vyžadující prodloužené sledování u produktů, které byly zkoušeny, ale od té doby se staly komerčně dostupnými, se za zkušební zkoušky nepovažují.
22. Podle úsudku zkoušejícího nemusí subjekty dokončit studii kvůli špatné shodě nebo za jiných okolností, když zkoušející určí, že subjekt není způsobilý k účasti ve studii.