Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des Dragonfly-Systems für funktionelle Mitralinsuffizienz

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre.

2. Symptomatische funktionelle Mitralinsuffizienz (FMR) (≥3+) aufgrund einer ischämischen oder nicht-ischämischen Kardiomyopathie Hinweis 1: Funktionelle MR erfordert das Vorhandensein von allgemeinen oder lokalisierten Bewegungsanomalien der LV-Wand, die als Hauptursache für MR angesehen werden. Trotz der Berechtigung dürfen sich Probanden nicht anmelden, wenn ein Segelprolaps oder andere Anzeichen einer degenerativen MI vorliegen.

   Hinweis 2: Eine zulässige transthorakale Echokardiographie muss mindestens 30 Tage, nachdem der Proband auf eine optimale Therapie mit leitliniengesteuerter medizinischer Therapie (GDMT) stabilisiert wurde, und nach Erfüllung von zwei der folgenden Bedingungen durchgeführt werden:

   1. Erhöhung der GDMT-Dosis um nicht mehr als 100 % oder Verringerung um nicht mehr als 50 %.
   2. Koronare Revaskularisierung und/oder Implantation eines Geräts zur kardialen Resynchronisationstherapie (CRT oder CRT-D) oder Neuprogrammierung des implantierten CRT oder CRT-D, was zu einer Erhöhung der biventrikulären Stimulation führt (von < 92 % auf ≥ 92 %).
3. Die Probanden wurden gemäß den anwendbaren Kriterien angemessen behandelt, einschließlich der Behandlung von koronarer Herzkrankheit, linksventrikulärer Dysfunktion, Mitralinsuffizienz und Herzinsuffizienz (z. B. mit kardialer Resynchronisationstherapie (CRT oder CRT-D), koronarer Revaskularisierung, und/oder haben erhalten stabiler GDMT, wie in (Anhang IV: Definition von GDMT) definiert, bestätigt durch das lokale Herzteam.
4. NYHA Funktionsklasse II bis IVa.
5. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 20 % und ≤ 50 %.
6. Linksventrikuläre endsystolische Dimension (LVESD) ≤ 70 mm.
7. Anatomisch geeignet für die Transkatheter-Mitralklappenreparatur durch Edge-to-Edge-Technik und kann mit dem DragonflyTM-Gerät behandelt werden.
8. Erhöhter BNP > 150 pg/ml oder korrigierter NT-proBNP ≥ 600 pg/ml oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 12 Monate („korrigiert“ bezieht sich auf eine Verringerung des BNP- oder NT-proBNP-Grenzwertes um 4 % pro Zunahme um 1 kg /m2 im BMI über einem Referenz-BMI von 20 kg/m2).
9. Die transseptale Katheterisierung und der Zugang zur Femoralvene werden als machbar eingestuft.
10. Der Proband oder der gesetzliche Vertreter des Probanden wurde über die Art der Studie informiert, ist bereit, die experimentellen Tests zu akzeptieren, und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

1. Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation.
2. Das Vorhandensein einer anderen schweren Herzklappenerkrankung, die einen chirurgischen Eingriff erfordert.
3. Vorherige Mitralklappensegeloperation oder Transkatheter-Mitralklappeneingriff.
4. Hypertrophe Kardiomyopathie, restriktive Kardiomyopathie, konstriktive Perikarditis, infiltrative Kardiomyopathie (z. B. Amyloidose, Hämochromatose, Sarkoidose usw.) oder jede andere strukturelle Herzerkrankung, die eine Herzinsuffizienz verursacht, mit Ausnahme der dilatativen Kardiomyopathie entweder ischämischer oder nicht-ischämischer Ätiologie.
5. Mittelschwere bis schwere Rechtsherzfunktionsstörung oder ein geschätzter pulmonalarterieller systolischer Druck (PASP) > 70 mmHg, bestimmt durch Echokardiographie.
6. Vorgeschichte eines akuten Myokardinfarkts in den letzten 4 Wochen oder unbehandelte klinisch signifikante koronare Herzkrankheit, die eine Revaskularisierung erfordert.
7. Jeder perkutane Herzeingriff innerhalb der 30 Tage oder jede Herzoperation innerhalb der 6 Monate vor der Randomisierung oder jedes Implantat einer kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) oder kardialen Resynchronisationstherapie mit Kardioverter-Defibrillator (CRT-D) oder implantierbarem Kardioverter-Defibrillator ( ICD) innerhalb der letzten 30 Tage vor der Probandenregistrierung.
8. Nach Einschätzung des Prüfarztes ist die Femoralvene des Patienten nicht in der Lage, einen 25F-Katheter aufzunehmen oder hat eine ipsilaterale tiefe Venenthrombose; oder die Anatomie ist für eine transseptale Punktion nicht zugänglich.
9. Patienten, bei denen eine transösophageale Echokardiographie (TEE) oder Vollnarkose kontraindiziert ist.
10. Herzinsuffizienz im Endstadium (ACC/AHA-Stadium D) oder vorherige orthotope Herztransplantation oder auf der Warteliste für eine Herztransplantation.
11. Aktive Endokarditis oder aktive rheumatische Herzerkrankung oder Segel, die entweder durch Endokarditis oder rheumatische Erkrankung degeneriert sind.
12. Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) (erfordert eine kontinuierliche Sauerstofftherapie zu Hause oder eine langfristige Anwendung von Steroidhormonmedikamenten).
13. Zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder symptomatische schwere Carotisstenose (> 70 % per Ultraschall) oder Carotis-Stenting innerhalb von 30 Tagen.
14. Nachweis eines akuten Magengeschwürs oder einer gastrointestinalen Blutung in den letzten 3 Monaten.
15. Hämorrhagische oder koagulopathische Störungen, Kontraindikationen für antithrombotische Medikamente.
16. Modifizierte Rankin-Skala ≥4.
17. Die Probanden leiden an Krankheiten, die zu Schwierigkeiten bei der Bewertung der Behandlung führen können (z. B. Krebs, schwere Stoffwechselerkrankung, Psychose usw.).
18. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, innerhalb der nächsten 12 Monate schwanger zu werden. Hinweis: Frauen im gebärfähigen Alter sollten innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung einen Schwangerschaftstest mit negativem Ergebnis durchführen und eine wissenschaftlich sichere Verhütungsmethode anwenden
19. Hämodynamische Instabilität, definiert als systolischer Druck < 90 mmHg ohne Nachlastreduktion, kardiogener Schock oder die Notwendigkeit einer inotropen Unterstützung oder einer intraaortalen Ballonpumpe.
20. Aktive Infektionen, die eine Antibiotikatherapie erfordern (bei vorübergehender Erkrankung müssen Antibiotika mindestens 14 Tage abgesetzt werden, bevor der Proband aufgenommen werden kann).
21. Derzeitige Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer anderen Gerätestudie, die ihre primären Endpunkte nicht abgeschlossen hat oder den Endpunkt dieser Studie klinisch beeinträchtigen würde. Hinweis: Studien, die ein erweitertes Follow-up für Produkte erfordern, die sich in der Erprobung befanden, aber inzwischen im Handel erhältlich sind, gelten nicht als Prüfstudien.
22. Nach Einschätzung des Prüfarztes können die Probanden die Studie aufgrund schlechter Compliance oder unter anderen Umständen nicht abschließen, wenn der Prüfarzt feststellt, dass der Proband für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet ist.