Estudio de Seguridad y Eficacia del Sistema Dragonfly para la Insuficiencia Mitral Funcional

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años.

2. Insuficiencia mitral funcional sintomática (RMF) (≥3+) debida a miocardiopatía isquémica o no isquémica Nota 1: la RM funcional requiere la presencia de anomalías del movimiento de la pared del VI generales o localizadas que se consideran la causa principal de la RM. A pesar de la elegibilidad, los sujetos no pueden inscribirse si hay prolapso del folleto u otra evidencia de MR degenerativa.

   Nota 2: Se debe obtener una ecocardiografía transtorácica Elegible al menos 30 días después de que el sujeto se haya estabilizado con una terapia óptima con Terapia Médica Dirigida por Pautas (GDMT), y después de cumplir dos de las siguientes condiciones:

   1. Aumento de la dosis de GDMT no superior al 100 % o disminución no superior al 50 %.
   2. Revascularización coronaria y/o implante de un dispositivo de terapia de resincronización cardíaca (TRC o TRC-D) o reprogramación del TRC o TRC-D implantado que produzca un aumento de la estimulación biventricular (de <92 % a ≥92 %).
3. Los sujetos han recibido un tratamiento adecuado de acuerdo con los criterios aplicables, incluido el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria, la disfunción ventricular izquierda, la regurgitación mitral y la insuficiencia cardíaca (p. ej., con terapia de resincronización cardíaca (CRT o CRT-D), revascularización coronaria y/o GDMT estable, como se define en el (Apéndice IV: Definición de GDMT), confirmado por el equipo cardíaco local.
4. Clase funcional NYHA II a IVa.
5. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 20 % y ≤ 50 %.
6. Dimensión sistólica final del ventrículo izquierdo (LVESD) ≤ 70 mm.
7. Anatómicamente adecuado para la reparación transcatéter de la válvula mitral mediante la técnica de borde a borde y puede tratarse con el dispositivo DragonflyTM.
8. BNP elevado >150 pg/ml o NT-proBNP corregido ≥600 pg/ml u hospitalización por insuficiencia cardíaca en los últimos 12 meses ('corregido' se refiere a una reducción del 4 % en el punto de corte de BNP o NT-proBNP por cada aumento de 1 kg /m2 en IMC por encima de un IMC de referencia de 20 kg/m2).
9. Se determina que el cateterismo transeptal y el acceso a la vena femoral son factibles.
10. El sujeto o el representante legal del sujeto ha sido informado de la naturaleza del ensayo, está dispuesto a aceptar las pruebas experimentales y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo o vegetación.
2. La presencia de otra enfermedad grave de las válvulas cardíacas que requiera intervención quirúrgica.
3. Cirugía previa de válvula mitral o intervención percutánea de válvula mitral.
4. Miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía restrictiva, pericarditis constrictiva, miocardiopatía infiltrativa (p. ej., amiloidosis, hemocromatosis, sarcoidosis, etc.) o cualquier otra cardiopatía estructural que cause insuficiencia cardíaca distinta de la miocardiopatía dilatada de etiología isquémica o no isquémica.
5. Disfunción del corazón derecho de moderada a grave o una presión sistólica estimada de la arteria pulmonar (PASP) > 70 mmHg evaluada por ecocardiografía.
6. Antecedentes de infarto agudo de miocardio en las 4 semanas previas o enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa no tratada que requiera revascularización.
7. Cualquier intervención cardíaca percutánea dentro de los 30 días, o cualquier cirugía cardíaca dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización, o cualquier implante de cualquier Terapia de resincronización cardíaca (TRC) o Terapia de resincronización cardíaca con desfibrilador cardioversor (CRT-D) o Desfibrilador cardioversor implantable ( ICD) dentro de los últimos 30 días antes del registro del sujeto.
8. A juicio del investigador, la vena femoral del sujeto no puede acomodar un catéter 25F o tiene una trombosis venosa profunda ipsilateral; o la anatomía no es accesible para la punción transeptal.
9. Sujetos en los que esté contraindicada la ecocardiografía transesofágica (ETE) o la anestesia general.
10. Insuficiencia cardíaca terminal (ACC/AHA estadio D), o trasplante cardíaco ortotópico previo, o en lista de espera para trasplante cardíaco.
11. Endocarditis activa, o cardiopatía reumática activa, o valvas degeneradas por endocarditis o enfermedad reumática.
12. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave (que requiere oxigenoterapia domiciliaria continua o aplicación a largo plazo de medicación con hormonas esteroides).
13. Accidente cerebrovascular dentro de los 30 días previos a la aleatorización o estenosis carotídea severa sintomática (> 70% por ultrasonido), o colocación de stent en la arteria carótida dentro de los 30 días.
14. Evidencia de úlcera péptica aguda o hemorragia gastrointestinal en los 3 meses anteriores.
15. Trastornos hemorrágicos o coagulopáticos, contraindicaciones a la medicación antitrombótica.
16. Escala de Rankin modificada ≥4.
17. Los sujetos padecen enfermedades que pueden dificultar la evaluación del tratamiento (por ejemplo, cáncer, enfermedad metabólica grave, psicosis, etc.).
18. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres que planean quedar embarazadas dentro de los próximos 12 meses. Nota: Las mujeres en edad fértil deben hacerse una prueba de embarazo con un resultado negativo dentro de los 14 días anteriores al registro y usar un método anticonceptivo científicamente seguro.
19. Inestabilidad hemodinámica definida como presión sistólica < 90 mmHg sin reducción de la poscarga, shock cardiogénico o necesidad de soporte inotrópico o balón de contrapulsación intraaórtico.
20. Infecciones activas que requieren terapia con antibióticos (en el caso de una enfermedad temporal, los antibióticos deben suspenderse durante al menos 14 días antes de que el sujeto pueda inscribirse).
21. Participar actualmente en un estudio de fármaco en investigación u otro dispositivo que no haya completado sus criterios de valoración principales o que interfiera clínicamente con el criterio de valoración de este estudio. Nota: Los ensayos que requieren un seguimiento prolongado para productos que estaban en investigación, pero que desde entonces están disponibles comercialmente, no se consideran ensayos de investigación.
22. A juicio del investigador, es posible que los sujetos no completen el ensayo debido a un cumplimiento deficiente o en otras circunstancias cuando el investigador determine que el sujeto no es apto para participar en el estudio.