Estudo de Segurança e Eficácia do Sistema Dragonfly para Regurgitação Mitral Funcional

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos.

2. Regurgitação mitral funcional sintomática (FMR) (≥3+) devido a cardiomiopatia isquêmica ou não isquêmica Nota 1: A RM funcional requer a presença de anormalidades globais ou localizadas do movimento da parede do VE que são consideradas a causa primária de RM. Apesar da elegibilidade, os indivíduos não podem se inscrever se houver prolapso de folheto ou outra evidência de RM degenerativa.

   Nota 2: Uma ecocardiografia transtorácica elegível deve ser obtida pelo menos 30 dias após o indivíduo ter sido estabilizado na terapia ideal com Terapia Médica Orientada por Diretrizes (GDMT) e após atender a duas das seguintes condições:

   1. Aumento da dose de GDMT não superior a 100% ou diminuição não superior a 50%.
   2. Revascularização coronária e/ou implantação de um dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca (CRT ou CRT-D) ou reprogramação do CRT ou CRT-D implantado resultando em aumento da estimulação biventricular (de <92% para ≥92%).
3. Os indivíduos foram tratados adequadamente de acordo com os critérios aplicáveis, incluindo tratamento para doença arterial coronariana, disfunção ventricular esquerda, regurgitação mitral e insuficiência cardíaca (por exemplo, com terapia de ressincronização cardíaca (CRT ou CRT-D), revascularização coronária e/ou receberam GDMT estável, conforme definido no (Apêndice IV: Definição de GDMT), confirmado pelo heart team local.
4. Classe funcional NYHA II a IVa.
5. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 20% e ≤50%.
6. Dimensão sistólica final do ventrículo esquerdo (DSVE) ≤ 70 mm.
7. Anatomicamente adequado para reparo transcateter da válvula mitral pela técnica edge-to-edge e pode ser tratado pelo dispositivo DragonflyTM.
8. BNP elevado >150 pg/ml ou NT-proBNP corrigido ≥600 pg/ml ou hospitalização por insuficiência cardíaca nos últimos 12 meses ('corrigido' refere-se a uma redução de 4% no corte de BNP ou NT-proBNP para cada aumento de 1 kg /m2 em IMC acima de um IMC de referência de 20 kg/m2).
9. O cateterismo transeptal e o acesso à veia femoral são considerados viáveis.
10. O sujeito ou seu representante legal foi informado sobre a natureza do estudo, está disposto a aceitar os testes experimentais e forneceu consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação.
2. A presença de outra valvulopatia grave que requeira intervenção cirúrgica.
3. Cirurgia prévia do folheto da válvula mitral ou intervenção transcateter na válvula mitral.
4. Cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia restritiva, pericardite constritiva, cardiomiopatia infiltrativa (por exemplo, amiloidose, hemocromatose, sarcoidose, etc.)
5. Disfunção cardíaca direita moderada a grave ou pressão sistólica da artéria pulmonar (PSAP) estimada > 70 mmHg avaliada por ecocardiografia.
6. História de infarto agudo do miocárdio nas últimas 4 semanas ou doença arterial coronariana clinicamente significativa não tratada requerendo revascularização.
7. Qualquer intervenção cardíaca percutânea nos 30 dias, ou qualquer cirurgia cardíaca nos 6 meses anteriores à randomização, ou qualquer implante de qualquer Terapia de Ressincronização Cardíaca (CRT) ou Terapia de Ressincronização Cardíaca com cardioversor-desfibrilador (CRT-D) ou Cardioversor Desfibrilador Implantável ( CID) nos últimos 30 dias anteriores ao registro do sujeito.
8. No julgamento do investigador, a veia femoral do sujeito é incapaz de acomodar um cateter 25F ou tem uma trombose venosa profunda ipsilateral; ou a anatomia não é acessível para punção transeptal.
9. Indivíduos nos quais a ecocardiografia transesofágica (ETE) ou anestesia geral é contraindicada.
10. Insuficiência cardíaca terminal (ACC/AHA estágio D), ou transplante cardíaco ortotópico prévio, ou em lista de espera para transplante cardíaco.
11. Endocardite ativa, ou cardiopatia reumática ativa, ou folhetos degenerados de endocardite ou doença reumática.
12. Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Grave (DPOC) (requer oxigenoterapia domiciliar contínua ou aplicação prolongada de medicação com hormônio esteróide).
13. Acidente vascular cerebral nos 30 dias anteriores à randomização ou estenose carotídea grave sintomática (> 70% por ultrassom) ou colocação de stent na artéria carótida nos 30 dias anteriores.
14. Evidência de úlcera péptica aguda ou hemorragia gastrointestinal nos últimos 3 meses.
15. Distúrbios hemorrágicos ou coagulopáticos, contra-indicações à medicação antitrombótica.
16. Escala de Rankin modificada ≥4.
17. Os sujeitos sofrem de doenças que podem levar a dificuldades na avaliação do tratamento (por exemplo, câncer, doença metabólica grave, psicose, etc.).
18. Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres que planejam engravidar nos próximos 12 meses. Nota: As mulheres em idade fértil devem fazer um teste de gravidez com resultado negativo até 14 dias antes do registro e usar métodos contraceptivos cientificamente seguros
19. Instabilidade hemodinâmica definida como pressão sistólica < 90 mmHg sem redução da pós-carga, choque cardiogênico ou necessidade de suporte inotrópico ou bomba de balão intra-aórtico.
20. Infecções ativas que requerem antibioticoterapia (no caso de doença temporária, os antibióticos devem ser descontinuados por pelo menos 14 dias antes que o indivíduo possa ser inscrito).
21. Atualmente participando de um medicamento experimental ou outro estudo de dispositivo que não completou seus objetivos primários ou que interferiria clinicamente no objetivo deste estudo. Nota: Os ensaios que requerem acompanhamento prolongado para produtos que foram experimentais, mas desde então se tornaram disponíveis comercialmente, não são considerados ensaios experimentais.
22. No julgamento do investigador, os participantes podem não concluir o estudo devido à baixa adesão ou em outras circunstâncias quando o investigador determinar que o participante não está apto a participar do estudo.