Studio sulla sicurezza e l'efficacia del sistema Dragonfly per il rigurgito mitralico funzionale

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni.

2. Rigurgito mitralico funzionale sintomatico (FMR) (≥3+) dovuto a cardiomiopatia ischemica o non ischemica Nota 1: il rigurgito mitralico funzionale richiede la presenza di anomalie del movimento della parete del ventricolo sinistro globali o localizzate che sono considerate la causa primaria del rigurgito mitralico. Nonostante l'idoneità, i soggetti non possono arruolarsi se sono presenti prolasso dei lembi o altre prove di IM degenerativa.

   Nota 2: un'ecocardiografia transtoracica idonea deve essere ottenuta almeno 30 giorni dopo che il soggetto è stato stabilizzato sulla terapia ottimale con la terapia medica diretta dalle linee guida (GDMT) e dopo aver soddisfatto due delle seguenti condizioni:

   1. Aumento della dose di GDMT non superiore al 100% o diminuzione non superiore al 50%.
   2. Rivascolarizzazione coronarica e/o impianto di un dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT o CRT-D) o riprogrammazione del CRT o CRT-D impiantato con conseguente aumento della stimolazione biventricolare (da <92% a ≥92%).
3. I soggetti sono stati adeguatamente trattati secondo i criteri applicabili, incluso il trattamento per malattia coronarica, disfunzione ventricolare sinistra, rigurgito mitralico e insufficienza cardiaca (ad esempio, con terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT o CRT-D), rivascolarizzazione coronarica e/o hanno ricevuto GDMT stabile, come definito in (Appendice IV: Definizione di GDMT), confermato dall'Heart Team locale.
4. Classe funzionale NYHA da II a IVa.
5. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 20% e ≤50%.
6. Dimensione telesistolica del ventricolo sinistro (LVESD) ≤ 70 mm.
7. Anatomicamente adatto per la riparazione della valvola mitrale transcatetere mediante tecnica edge-to-edge e può essere trattato con il dispositivo DragonflyTM.
8. BNP elevato >150 pg/ml o NT-proBNP corretto ≥600 pg/ml o ospedalizzazione per scompenso cardiaco negli ultimi 12 mesi ("corretto" si riferisce a una riduzione del 4% del cutoff di BNP o NT-proBNP per ogni aumento di 1 kg /m2 in BMI al di sopra di un BMI di riferimento di 20 kg/m2).
9. Si ritiene che il cateterismo transettale e l'accesso alla vena femorale siano fattibili.
10. Il soggetto o il legale rappresentante del soggetto è stato informato della natura della sperimentazione, disposto ad accettare le prove sperimentali e ha fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione.
2. La presenza di altre gravi malattie delle valvole cardiache che richiedono un intervento chirurgico.
3. Precedente intervento chirurgico al lembo della valvola mitrale o intervento transcatetere della valvola mitrale.
4. Cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia restrittiva, pericardite costrittiva, cardiomiopatia infiltrativa (ad es. amiloidosi, emocromatosi, sarcoidosi, ecc.) o qualsiasi altra cardiopatia strutturale che causi insufficienza cardiaca diversa dalla cardiomiopatia dilatativa di eziologia ischemica o non ischemica.
5. Disfunzione del cuore destro da moderata a grave o pressione sistolica dell'arteria polmonare stimata (PASP) > 70 mmHg valutata mediante ecocardiografia.
6. Storia di infarto miocardico acuto nelle 4 settimane precedenti o malattia coronarica clinicamente significativa non trattata che richiede rivascolarizzazione.
7. Qualsiasi intervento cardiaco percutaneo nei 30 giorni, o qualsiasi intervento chirurgico cardiaco nei 6 mesi precedenti la randomizzazione, o qualsiasi impianto di qualsiasi terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) o terapia di resincronizzazione cardiaca con defibrillatore cardioverter (CRT-D) o defibrillatore cardioverter impiantabile ( ICD) negli ultimi 30 giorni prima della registrazione del soggetto.
8. A giudizio dell'investigatore, la vena femorale del soggetto non è in grado di accogliere un catetere 25F o presenta una trombosi venosa profonda omolaterale; o l'anatomia non è accessibile per la puntura transettale.
9. Soggetti nei quali è controindicata l'ecocardiografia transesofagea (TEE) o l'anestesia generale.
10. Insufficienza cardiaca allo stadio terminale (ACC/AHA stadio D), o precedente trapianto di cuore ortotopico, o in lista d'attesa per il trapianto di cuore.
11. Endocardite attiva, o cardiopatia reumatica attiva, o foglioline degenerate da endocardite o malattia reumatica.
12. Grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (che richiede ossigenoterapia domiciliare continua o applicazione a lungo termine di farmaci con ormoni steroidei).
13. - Accidente cerebrovascolare entro 30 giorni prima della randomizzazione o stenosi carotidea grave sintomatica (> 70% mediante ecografia) o stenting dell'arteria carotidea entro 30 giorni.
14. Evidenza di ulcera peptica acuta o emorragia gastrointestinale nei 3 mesi precedenti.
15. Patologie emorragiche o coagulopatiche, controindicazioni alla terapia antitrombotica.
16. Scala Rankin modificata ≥4.
17. I soggetti soffrono di malattie che possono portare a difficoltà nella valutazione del trattamento (ad esempio cancro, grave malattia metabolica, psicosi, ecc.).
18. Donne incinte o che allattano o donne che pianificano una gravidanza entro i prossimi 12 mesi. Nota: le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza con esito negativo entro 14 giorni prima della registrazione e utilizzare una contraccezione scientificamente sicura
19. Instabilità emodinamica definita come pressione sistolica < 90 mmHg senza riduzione del postcarico, shock cardiogeno o necessità di supporto inotropo o pompa a palloncino intra-aortica.
20. Infezioni attive che richiedono una terapia antibiotica (in caso di malattia temporanea, gli antibiotici devono essere sospesi per almeno 14 giorni prima che il soggetto possa essere arruolato).
21. Attualmente partecipa a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo che non ha completato i suoi endpoint primari o interferirebbe clinicamente con l'endpoint di questo studio. Nota: le sperimentazioni che richiedono un follow-up esteso per i prodotti che erano sperimentali, ma che da allora sono diventati disponibili in commercio, non sono considerate sperimentazioni sperimentali.
22. A giudizio dello sperimentatore, i soggetti potrebbero non completare lo studio a causa di scarsa compliance o in altre circostanze in cui lo sperimentatore determina che il soggetto non è idoneo a partecipare allo studio.