Veiligheids- en effectiviteitsstudie van het Dragonfly-systeem voor functionele mitralisinsufficiëntie

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar.

2. Symptomatische functionele mitralisinsufficiëntie (FMR) (≥3+) als gevolg van ischemische of niet-ischemische cardiomyopathie Opmerking 1: Functionele MR vereist de aanwezigheid van algehele of gelokaliseerde LV-wandbewegingsafwijkingen die worden beschouwd als de primaire oorzaak van MR. Ondanks dat ze in aanmerking komen, kunnen proefpersonen zich niet inschrijven als de bijsluiter verzakt of ander bewijs van degeneratieve MR aanwezig is.

   Opmerking 2: Een in aanmerking komende transthoracale echocardiografie moet worden verkregen ten minste 30 dagen nadat de proefpersoon is gestabiliseerd op optimale therapie met Guideline Directed Medical Therapy (GDMT) en nadat aan twee van de volgende voorwaarden is voldaan:

   1. GDMT-dosisverhoging van niet meer dan 100% of verlaging van niet meer dan 50%.
   2. Coronaire revascularisatie en/of implantatie van een cardiaal resynchronisatietherapie-apparaat (CRT of CRT-D) of herprogrammering van de geïmplanteerde CRT of CRT-D resulterend in een toename van biventriculaire stimulatie (van <92% tot ≥92%).
3. Proefpersonen zijn adequaat behandeld volgens de toepasselijke criteria, waaronder behandeling voor coronaire hartziekte, linkerventrikeldisfunctie, mitralisinsufficiëntie en hartfalen (bijv. met cardiale resynchronisatietherapie (CRT of CRT-D), coronaire revascularisatie, en/of hebben stabiele GDMT, zoals gedefinieerd in (Bijlage IV: Definitie van GDMT), bevestigd door het lokale hartteam.
4. NYHA functionele klasse II tot IVa.
5. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 20% en ≤50%.
6. Linker ventriculaire eind-systolische dimensie (LVESD) ≤ 70 mm.
7. Anatomisch geschikt voor transcatheter mitralisklepreparatie door edge-to-edge-techniek en kan worden behandeld met het DragonflyTM-apparaat.
8. Verhoogde BNP >150 pg/ml of gecorrigeerd NT-proBNP ≥600 pg/ml of ziekenhuisopname voor hartfalen in de afgelopen 12 maanden ('gecorrigeerd' verwijst naar een 4% verlaging van de BNP- of NT-proBNP-afkapwaarde voor elke toename van 1 kg /m2 in BMI boven een referentie-BMI van 20 kg/m2).
9. Transseptale katheterisatie en toegang tot de dijbeenader wordt als haalbaar beschouwd.
10. De proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon is op de hoogte gebracht van de aard van de proef, is bereid de experimentele tests te accepteren en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

1. Echocardiografisch bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie.
2. De aanwezigheid van een andere ernstige hartklepaandoening die een chirurgische ingreep vereist.
3. Eerdere mitralisklepoperatie of transkatheter mitralisklepinterventie.
4. Hypertrofische cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie, constrictieve pericarditis, infiltratieve cardiomyopathie (bijv. amyloïdose, hemochromatose, sarcoïdose, enz.), of elke andere structurele hartaandoening die hartfalen veroorzaakt, anders dan gedilateerde cardiomyopathie van ischemische of niet-ischemische etiologie.
5. Matige tot ernstige disfunctie van het rechterhart of een geschatte systolische druk van de pulmonale arterie (PASP) > 70 mmHg bepaald door echocardiografie.
6. Voorgeschiedenis van acuut myocardinfarct in de voorgaande 4 weken of onbehandelde klinisch significante coronaire hartziekte die revascularisatie vereist.
7. Elke percutane hartinterventie binnen de 30 dagen, of elke hartoperatie binnen de 6 maanden voorafgaand aan randomisatie, of elk implantaat van enige Cardiale Resynchronisatie Therapie (CRT) of Cardiale Resynchronisatie Therapie met cardioverter-defibrillator (CRT-D) of Implanteerbare Cardioverter Defibrillator ( ICD) binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan de registratie van de proefpersoon.
8. Naar het oordeel van de onderzoeker is de dijbeenader van de proefpersoon niet in staat een 25F-katheter op te nemen of heeft hij een ipsilaterale diepe veneuze trombose; of de anatomie is niet toegankelijk voor transseptale punctie.
9. Proefpersonen bij wie transesofageale echocardiografie (TEE) of algemene anesthesie gecontra-indiceerd is.
10. Eindstadium hartfalen (ACC/AHA stadium D), of eerdere orthotope harttransplantatie, of op de wachtlijst voor harttransplantatie.
11. Actieve endocarditis, of actieve reumatische hartziekte, of folders die zijn gedegenereerd door endocarditis of reumatische aandoening.
12. Ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) (waarvoor continue zuurstoftherapie thuis of langdurig gebruik van steroïde hormoonmedicatie nodig is).
13. Cerebrovasculair accident binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie of symptomatische ernstige halsslagaderstenose (> 70% met echografie), of halsslagaderstent binnen 30 dagen.
14. Bewijs van acute maagzweer of gastro-intestinale bloeding in de voorgaande 3 maanden.
15. Hemorragische of coagulopathische aandoeningen, contra-indicaties voor antitrombotische medicatie.
16. Gewijzigde Rankin-schaal ≥4.
17. De proefpersonen lijden aan ziekten die kunnen leiden tot moeilijkheden bij het beoordelen van de behandeling (bijv. kanker, ernstige stofwisselingsziekte, psychose, enz.).
18. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die van plan zijn binnen de komende 12 maanden zwanger te worden. Let op: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan de registratie een zwangerschapstest doen met een negatief resultaat en wetenschappelijk veilige anticonceptie gebruiken
19. Hemodynamische instabiliteit gedefinieerd als systolische druk < 90 mmHg zonder vermindering van de afterload, cardiogene shock of de behoefte aan inotrope ondersteuning of een intra-aortale ballonpomp.
20. Actieve infecties die antibiotische therapie vereisen (in het geval van een tijdelijke ziekte moet het gebruik van antibiotica gedurende ten minste 14 dagen worden gestaakt voordat de proefpersoon kan worden ingeschreven).
21. Momenteel deelnemend aan een onderzoek naar een medicijn of een ander hulpmiddel waarvan de primaire eindpunten niet zijn bereikt of dat klinisch zou interfereren met het eindpunt van deze studie. Opmerking: Proeven die een uitgebreide follow-up vereisen voor producten die in onderzoek waren, maar sindsdien commercieel verkrijgbaar zijn, worden niet als onderzoeksproeven beschouwd.
22. Naar het oordeel van de onderzoeker is het mogelijk dat proefpersonen het onderzoek niet voltooien wegens slechte therapietrouw of andere omstandigheden wanneer de onderzoeker vaststelt dat de proefpersoon ongeschikt is om aan het onderzoek deel te nemen.