機能性僧帽弁閉鎖不全症に対するトンボシステムの安全性と有効性に関する研究

包含基準:

1. 年齢は18歳以上。

2. 虚血性または非虚血性心筋症による症候性機能性僧帽弁閉鎖不全症 (FMR) (≥3+) 注 1: 機能性 MR には、MR の主な原因と考えられる全体的または局所的な左室壁運動異常の存在が必要です。 適格性にもかかわらず、リーフレット脱出または変性MRの他の証拠が存在する場合、被験者は登録できない場合があります。

   注 2: 適格な経胸壁心エコー検査は、被験者がガイドライン指向の医療療法 (GDMT) による最適な治療法で安定してから少なくとも 30 日後に、次の条件のうち 2 つを満たした後に取得する必要があります。

   1. 100%以下のGDMT線量増加または50%以下の減少。
   2. 冠動脈血行再建術および/または心臓再同期療法装置 (CRT または CRT-D) の移植、または移植された CRT または CRT-D の再プログラミングにより、両心室ペーシングが増加する (<92% から ≥92%)。
3. -被験者は、冠動脈疾患、左心室機能障害、僧帽弁逆流、および心不全の治療を含む、適用される基準に従って適切に治療されています（たとえば、心臓再同期療法（CRTまたはCRT-D）、冠動脈血行再建術、および/または(付録 IV: GDMT の定義) で定義されているように、地元の心臓チームによって確認された安定した GDMT。
4. NYHA機能クラスIIからIVa。
5. -左心室駆出率（LVEF）≧20％かつ≦50％。
6. 左心室収縮終期寸法 (LVESD) ≤ 70 mm。
7. エッジツーエッジ技術による経カテーテル僧帽弁修復に解剖学的に適しており、DragonflyTM デバイスで治療できます。
8. -上昇したBNP> 150 pg / mlまたは補正されたNT-proBNP ≥ 600 pg / mlまたは過去12か月以内の心不全入院（「補正」とは、1 kgの増加ごとにBNPまたはNT-proBNPカットオフが4％減少することを意味します20kg/m2の参照BMIを超えるBMIの/m2)。
9. 経中隔カテーテル挿入および大腿静脈アクセスは実行可能であると判断されます。
10. 被験者または被験者の法定代理人は、試験の性質について知らされており、実験的試験を受け入れる意思があり、書面によるインフォームドコンセントを提供しています。

除外基準:

1. 心臓内の塊、血栓、または植生の心エコー検査の証拠。
2. 外科的介入を必要とする他の重度の心臓弁膜症の存在。
3. -以前の僧帽弁尖手術または経カテーテル僧帽弁介入。
4. -肥大型心筋症、拘束性心筋症、収縮性心膜炎、浸潤性心筋症（例：アミロイドーシス、ヘモクロマトーシス、サルコイドーシスなど）、または虚血性または非虚血性のいずれかの拡張型心筋症以外の心不全を引き起こすその他の構造的心疾患。
5. -中等度から重度の右心機能障害または推定肺動脈収縮期圧（PASP）> 70 mmHg 心エコー検査で評価。
6. -過去4週間の急性心筋梗塞の病歴、または血行再建術を必要とする未治療の臨床的に重要な冠動脈疾患。
7. -30日以内の経皮的心臓介入、または無作為化前の6か月以内の心臓手術、または心臓再同期療法（CRT）または除細動器（CRT-D）または植込み型除細動器による心臓再同期療法の埋め込み（ ICD) 被験者登録前の最後の 30 日以内。
8. 治験責任医師の判断では、被験者の大腿静脈は 25F カテーテルを収容できないか、同側の深部静脈血栓症を患っています。または、経中隔穿刺のために解剖学的構造にアクセスできません。
9. -経食道心エコー検査（TEE）または全身麻酔が禁忌である被験者。
10. -末期心不全（ACC / AHAステージD）、または以前の同所性心臓移植、または心臓移植の待機リストに載っています。
11. 活動性心内膜炎、または活動性リウマチ性心疾患、または心内膜炎またはリウマチ性疾患のいずれかから退化したリーフレット。
12. -重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）（継続的な在宅酸素療法またはステロイドホルモン薬の長期適用が必要）。
13. -ランダム化前の30日以内の脳血管障害または症候性の重度の頸動脈狭窄（超音波による> 70％）、または30日以内の頸動脈ステント留置術。
14. -過去3か月間の急性消化性潰瘍または消化管出血の証拠。
15. 出血性または凝固障害、抗血栓薬の禁忌。
16. 修正ランキンスケール≧4。
17. 被験者は、治療の評価が困難になる可能性のある疾患（例えば、癌、重度の代謝性疾患、精神病など）に苦しんでいます。
18. 妊娠中または授乳中の女性、または今後 12 か月以内に妊娠する予定の女性。 注: 出産可能年齢の女性は、登録前の 14 日以内に妊娠検査を受けて陰性の結果が得られ、科学的に安全な避妊法を使用する必要があります。
19. -収縮期圧< 90 mmHgとして定義される血行動態不安定性。
20. -抗生物質療法を必要とする活動的な感染症（一時的な病気の場合、抗生物質は、対象が登録される前に少なくとも14日間中止する必要があります）。
21. -現在、治験薬または別のデバイス研究に参加しており、その主要なエンドポイントを完了していないか、この研究のエンドポイントを臨床的に妨害します。 注: 治験段階であったが、その後市販された製品の長期フォローアップを必要とする試験は、治験とはみなされません。
22. 治験責任医師の判断では、治験責任医師が被験者が治験に参加するのにふさわしくないと判断した場合、コンプライアンスが不十分な場合、またはその他の状況により、被験者は治験を完了できない場合があります。