Szitakötőrendszer biztonsági és hatékonysági vizsgálata funkcionális mitrális regurgitáció esetén

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥ 18 év.

2. Tünetekkel járó funkcionális mitralis regurgitáció (FMR) (≥3+) ischaemiás vagy nem ischaemiás cardiomyopathia következtében 1. megjegyzés: A funkcionális MR-hez olyan általános vagy lokális LV falmozgási rendellenességek jelenléte szükséges, amelyeket az MR elsődleges okának tekintenek. A jogosultság ellenére az alanyok nem jelentkezhetnek be, ha a betegtájékoztató prolapsusa vagy a degeneratív MR egyéb bizonyítéka van jelen.

   2. megjegyzés: A megfelelő transzthoracalis echokardiográfiát legalább 30 nappal azután kell elvégezni, hogy az alany az irányadó irányított orvosi terápiával (GDMT) végzett optimális terápia során stabilizálódott, és az alábbi feltételek közül kettőnek teljesülnie kell:

   1. A GDMT dózis növelése legfeljebb 100%, vagy csökkentése legfeljebb 50%.
   2. Koszorúér revaszkularizáció és/vagy szív-reszinkronizációs terápiás eszköz (CRT vagy CRT-D) beültetése vagy a beültetett CRT vagy CRT-D újraprogramozása, ami a biventricularis ingerlés növekedését eredményezi (<92%-ról ≥92%-ra).
3. Az alanyokat a vonatkozó kritériumok szerint megfelelően kezelték, beleértve a koszorúér-betegség, a bal kamrai diszfunkció, a mitralis regurgitáció és a szívelégtelenség kezelését (pl. szív reszinkronizációs terápiával (CRT vagy CRT-D), koszorúér revaszkularizációval és/vagy részesültek stabil GDMT, a (IV. függelék: A GDMT meghatározása) definíció szerint, amelyet a helyi szívcsapat erősít meg.
4. NYHA funkcionális osztály II-IVa.
5. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 20% és ≤50%.
6. Bal kamrai végszisztolés dimenzió (LVESD) ≤ 70 mm.
7. Anatómiailag alkalmas transzkatéteres mitrális billentyű-javításra éltől élig technikával, és a DragonflyTM készülékkel kezelhető.
8. Emelkedett BNP > 150 pg/ml vagy korrigált NT-proBNP ≥600 pg/ml vagy szívelégtelenség kórházi kezelés az elmúlt 12 hónapban (a „korrigált” a BNP vagy NT-proBNP határértékének 4%-os csökkentését jelenti minden 1 kg-os növekedés esetén /m2 BMI-ben a 20 kg/m2 referencia BMI felett).
9. A transzseptális katéterezést és a femorális vénákhoz való hozzáférést megvalósíthatónak ítélik.
10. Az alany vagy az alany jogi képviselője tájékoztatást kapott a vizsgálat természetéről, hajlandó elfogadni a kísérleti vizsgálatokat, és írásos beleegyezését adta.

Kizárási kritériumok:

1. Az intrakardiális tömeg, trombus vagy növényzet echokardiográfiás bizonyítéka.
2. Egyéb súlyos szívbillentyű-betegség jelenléte, amely sebészeti beavatkozást igényel.
3. Korábbi mitrális billentyű műtét vagy transzkatéteres mitrális billentyű beavatkozás.
4. Hipertrófiás kardiomiopátia, restrikciós kardiomiopátia, constrictív szívburokgyulladás, infiltratív kardiomiopátia (pl. amiloidózis, hemokromatózis, szarkoidózis stb.) vagy bármely más strukturális szívbetegség, amely szívelégtelenséget okoz, kivéve az ischaemiás vagy nem ischaemiás etiológiájú dilatációs kardiomiopátiát.
5. Közepes vagy súlyos jobb szívműködési zavar vagy 70 Hgmm-nél nagyobb becsült pulmonalis artériás szisztolés nyomás (PASP) echokardiográfiával értékelve.
6. A kórelőzményben szereplő akut miokardiális infarktus az elmúlt 4 hétben vagy kezeletlen, klinikailag jelentős, revascularisatiót igénylő koszorúér-betegség.
7. Bármilyen perkután szívbeavatkozás a 30 napon belül, vagy bármilyen szívműtét a véletlen besorolást megelőző 6 hónapon belül, vagy bármilyen szívreszinkronizációs terápia (CRT) vagy szív-reszinkronizációs terápia kardioverter-defibrillátorral (CRT-D) vagy beültethető kardioverter-defibrillátorral () történő beültetése ICD) a tárgyregisztrációt megelőző utolsó 30 napon belül.
8. A vizsgáló megítélése szerint az alany femorális vénája nem képes befogadni a 25F-es katétert, vagy ipszilaterális mélyvénás trombózisa van; vagy az anatómia nem hozzáférhető transzseptális punkcióhoz.
9. Azok az alanyok, akiknél a transzoesophagealis echocardiographia (TEE) vagy az általános érzéstelenítés ellenjavallt.
10. Végstádiumú szívelégtelenség (ACC/AHA D stádium), vagy korábbi ortotopikus szívátültetés, vagy szívátültetésre várólistán.
11. Aktív endocarditis, vagy aktív reumás szívbetegség, vagy endocarditisből vagy reumás betegségből degenerált szórólapok.
12. Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) (folyamatos otthoni oxigénterápiát vagy szteroid hormon gyógyszerek hosszú távú alkalmazását igényli).
13. Cerebrovascularis baleset a randomizálást megelőző 30 napon belül, vagy tüneti súlyos carotis stenosis (ultrahanggal > 70%) vagy 30 napon belüli carotis stentelés.
14. Akut peptikus fekély vagy gyomor-bélrendszeri vérzés bizonyítéka az elmúlt 3 hónapban.
15. Hemorrhagiás vagy koagulopátiás betegségek, antitrombotikus gyógyszeres kezelés ellenjavallatai.
16. Módosított Rankin Skála ≥4.
17. Az alanyok olyan betegségekben szenvednek, amelyek megnehezíthetik a kezelés értékelését (például rák, súlyos anyagcsere-betegség, pszichózis stb.).
18. Terhes vagy szoptató nők, vagy olyan nők, akik terhességet terveznek a következő 12 hónapon belül. Megjegyzés: A fogamzóképes korú nőknek a regisztrációt megelőző 14 napon belül negatív eredménnyel terhességi tesztet kell végezniük, és tudományosan biztonságos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
19. Hemodinamikai instabilitás: 90 Hgmm alatti szisztolés nyomás utóterhelés-csökkentés, kardiogén sokk vagy inotróp támogatás vagy intraaorta ballonpumpa nélkül.
20. Aktív, antibiotikus kezelést igénylő fertőzések (átmeneti betegség esetén az antibiotikum-kezelést legalább 14 napig abba kell hagyni, mielőtt az alany bekerülhetne).
21. Jelenleg részt vesz egy olyan vizsgálati gyógyszerrel vagy más eszközzel végzett vizsgálatban, amely nem fejezte be az elsődleges végpontokat, vagy klinikailag befolyásolná a vizsgálat végpontját. Megjegyzés: Azok a kísérletek, amelyek hosszabb nyomon követést igényelnek a vizsgált termékek esetében, de azóta kereskedelmi forgalomba kerültek, nem minősülnek vizsgálati kísérletnek.
22. A vizsgáló megítélése szerint az alanyok nem fejezhetik be a vizsgálatot rossz megfelelés esetén vagy más körülmények között, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alany alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre.