기능성 승모판 역류에 대한 잠자리 시스템의 안전성 및 유효성 연구

포함 기준:

1. 연령 ≥ 18세.

2. 허혈성 또는 비허혈성 심근병증으로 인한 증상이 있는 기능적 승모판 역류증(FMR)(≥3+) 참고 1: 기능적 MR에는 MR의 주요 원인으로 간주되는 전체 또는 국소 좌심실 벽 운동 이상이 있어야 합니다. 적격성에도 불구하고 피험자는 전단지 탈출 또는 퇴행성 MR의 다른 증거가 있는 경우 등록하지 않을 수 있습니다.

   참고 2: 적격 경흉부 심초음파는 피험자가 지침 지시 의료 요법(GDMT)을 통한 최적의 요법으로 안정되고 다음 조건 중 두 가지를 충족한 후 최소 30일 후에 받아야 합니다.

   1. 100% 이하의 GDMT 용량 증가 또는 50% 이하의 감소.
   2. 심장 재동기화 치료 장치(CRT 또는 CRT-D)의 관상 혈관 재생 및/또는 이식 또는 이식된 CRT 또는 CRT-D의 재프로그래밍으로 인해 양심실 조율이 증가(<92%에서 ≥92%로).
3. 피험자는 관상 동맥 질환, 좌심실 기능 부전, 승모판 역류 및 심부전(예: 심장 재동기화 요법(CRT 또는 CRT-D), 관상 혈관 재관류술)에 대한 치료를 포함하여 적용 가능한 기준에 따라 적절하게 치료를 받았고/있거나 (부록 IV: GDMT의 정의)에 정의된 안정적인 GDMT로 현지 심장 팀에서 확인했습니다.
4. NYHA 기능 등급 II ~ IVa.
5. 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 20% 및 ≤50%.
6. 좌심실 수축기말 치수(LVESD) ≤ 70mm.
7. edge-to-edge 기술에 의한 transcatheter mitral valve repair에 해부학적으로 적합하며 DragonflyTM 장치로 치료할 수 있습니다.
8. 상승된 BNP >150 pg/ml 또는 교정된 NT-proBNP ≥600 pg/ml 또는 지난 12개월 이내에 심부전 입원 기준 BMI 20kg/m2 이상인 BMI의 /m2).
9. 경중격 카테터 삽입 및 대퇴 정맥 접근이 가능한 것으로 결정됩니다.
10. 피험자 또는 피험자의 법적 대리인은 시험의 성격에 대해 통보를 받고 실험적 테스트를 수락할 의사가 있으며 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

1. 심장 내 종괴, 혈전 또는 초목의 심초음파 증거.
2. 외과 개입이 필요한 다른 중증 심장 판막 질환의 존재.
3. 이전의 승모판 판막 전엽 수술 또는 경피적 승모판 중재술.
4. 비후성 심근병증, 제한성 심근병증, 협착성 심낭염, 침윤성 심근병증(예: 아밀로이드증, 혈색소침착증, 유육종증 등) 또는 허혈성 또는 비허혈성 병인의 확장성 심근병증 이외의 심부전을 유발하는 기타 구조적 심장 질환.
5. 중등도에서 중증의 우심장 기능 장애 또는 심초음파로 평가한 추정 폐동맥 수축기 혈압(PASP) > 70 mmHg.
6. 이전 4주 동안의 급성 심근 경색 병력 또는 치료되지 않은 임상적으로 중요한 관상 동맥 질환으로 혈관재생술이 필요합니다.
7. 30일 이내의 모든 경피 심장 중재술, 또는 무작위 배정 전 6개월 이내의 모든 심장 수술, 심장 재동기화 요법(CRT) 또는 심장 제세동기(CRT-D) 또는 이식형 심장 제세동기를 이용한 심장 재동기화 요법의 이식( ICD) 대상자 등록 전 최근 30일 이내
8. 조사자의 판단에 따르면 대상자의 대퇴 정맥은 25F 카테터를 수용할 수 없거나 동측 심부 정맥 혈전증이 있습니다. 또는 경중격 천자를 위해 해부학적 구조에 접근할 수 없습니다.
9. 경식도 심초음파(TEE) 또는 전신 마취가 금기인 피험자.
10. 말기 심부전(ACC/AHA D단계) 또는 동소 심장 이식 이전 또는 심장 이식 대기자 명단에 있습니다.
11. 활동성 심내막염 또는 활동성 류마티스성 심장병 또는 심내막염 또는 류마티스성 질환에서 퇴화한 전단.
12. 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)(지속적인 가정 산소 요법 또는 스테로이드 호르몬 약물의 장기간 적용이 필요함).
13. 무작위 배정 전 30일 이내의 뇌혈관 사고 또는 증후성 중증 경동맥 협착증(초음파에 의해 > 70%), 또는 30일 이내의 경동맥 스텐트 시술.
14. 이전 3개월 이내에 급성 소화성 궤양 또는 위장관 출혈의 증거.
15. 출혈성 또는 응고병성 장애, 항혈전제에 대한 금기.
16. 수정된 랜킨 척도 ≥4.
17. 피험자는 치료 평가가 어려울 수 있는 질병(예: 암, 중증 대사 질환, 정신병 등)을 앓고 있습니다.
18. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 향후 12개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성. 참고: 가임기 여성은 등록 전 14일 이내에 음성 결과로 임신 테스트를 받고 과학적으로 안전한 피임법을 사용해야 합니다.
19. 수축기압 < 90mmHg로 정의되는 혈역학적 불안정성, 후부하 감소, 심인성 쇼크 또는 근수축 지원이나 대동맥 내 풍선 펌프가 필요하지 않습니다.
20. 항생제 치료가 필요한 활동성 감염(일시적인 질병의 경우 피험자가 등록되기 전에 적어도 14일 동안 항생제를 중단해야 함).
21. 현재 1차 종료점을 완료하지 않았거나 이 연구의 종료점을 임상적으로 방해할 수 있는 시험 약물 또는 다른 장치 연구에 참여하고 있습니다. 참고: 연구용 제품에 대해 연장된 후속 조치가 필요한 임상시험은 임상시험으로 간주되지 않습니다.
22. 연구자의 판단에 따라, 피험자는 피험자가 연구에 참여하기에 부적합하다고 연구자가 판단하는 경우 순응도가 좋지 않거나 다른 상황에 따라 시험을 완료하지 못할 수 있습니다.