Dragonfly 系统治疗功能性二尖瓣反流的安全性和有效性研究

纳入标准：

1. 年龄 ≥ 18 岁。

2. 缺血性或非缺血性心肌病引起的有症状的功能性二尖瓣反流 (FMR)（≥3+） 注 1：功能性 MR 需要存在被认为是 MR 主要原因的整体或局部 LV 室壁运动异常。 尽管符合资格，但如果存在传单脱垂或其他退行性 MR 证据，则受试者可能不会注册。

   注 2：合格的经胸超声心动图必须在受试者使用指南指导药物治疗 (GDMT) 进行最佳治疗稳定后至少 30 天，并满足以下两个条件后获得：

   1. GDMT 剂量增加不超过 100% 或减少不超过 50%。
   2. 冠状动脉血运重建和/或心脏再同步化治疗装置（CRT 或 CRT-D）的植入或植入的 CRT 或 CRT-D 的重新编程导致双心室起搏增加（从 <92% 到 ≥92%）。
3. 受试者已根据适用标准接受充分治疗，包括治疗冠状动脉疾病、左心室功能不全、二尖瓣反流和心力衰竭（例如，心脏再同步化治疗（CRT 或 CRT-D）、冠状动脉血运重建术和/或已接受稳定的 GDMT，定义见（附录 IV：GDMT 的定义），由当地心脏团队确认。
4. NYHA 功能等级 II 至 IVa。
5. 左心室射血分数 (LVEF) ≥ 20% 且≤50%。
6. 左心室收缩末期内径 (LVESD) ≤ 70 mm。
7. 在解剖学上适用于边缘到边缘技术的经导管二尖瓣修复，并且可以使用 DragonflyTM 装置进行治疗。
8. BNP 升高 >150 pg/ml 或校正的 NT-proBNP ≥600 pg/ml 或在过去 12 个月内因心力衰竭住院（“校正”是指每增加 1 kg，BNP 或 NT-proBNP 临界值降低 4% /m2 的 BMI 高于 20 kg/m2 的参考 BMI）。
9. 经房间隔插管和股静脉通路被确定为可行。
10. 受试者或受试者的法定代表人已被告知试验性质，愿意接受试验检测，并提供书面知情同意书。

排除标准：

1. 心内肿块、血栓或赘生物的超声心动图证据。
2. 存在其他需要手术干预的严重心脏瓣膜病。
3. 既往二尖瓣小叶手术或经导管二​​尖瓣介入治疗。
4. 肥厚性心肌病、限制性心肌病、缩窄性心包炎、浸润性心肌病（例如，淀粉样变性、血色素沉着症、结节病等），或任何其他导致心力衰竭的结构性心脏病，但缺血性或非缺血性扩张型心肌病除外。
5. 中度至重度右心功能障碍或超声心动图评估的估计肺动脉收缩压 (PASP) > 70 mmHg。
6. 前 4 周内有急性心肌梗死病史，或未经治疗的临床显着冠状动脉疾病需要血运重建。
7. 随机分组前 30 天内的任何经皮心脏介入治疗，或随机分组前 6 个月内的任何心脏手术，或任何心脏再同步化治疗 (CRT) 或心脏再同步化治疗与心律转复除颤器 (CRT-D) 或植入式心律转复除颤器 ( ICD）在受试者注册前的最后 30 天内。
8. 经研究者判断，受试者股静脉无法容纳25F导管或存在同侧深静脉血栓；或无法进行经房间隔穿刺的解剖结构。
9. 禁忌经食管超声心动图 (TEE) 或全身麻醉的受试者。
10. 终末期心力衰竭（ACC/AHA D 期），或既往原位心脏移植，或在心脏移植等候名单上。
11. 活动性心内膜炎或活动性风湿性心脏病，或因心内膜炎或风湿病引起的小叶退化。
12. 严重慢性阻塞性肺病（COPD）（需要持续的家庭氧疗或长期应用类固醇激素药物治疗）。
13. 随机分组前 30 天内发生脑血管意外或有症状的严重颈动脉狭窄（通过超声检查 > 70%），或 30 天内进行颈动脉支架置入术。
14. 过去 3 个月内有急性消化性溃疡或消化道出血的证据。
15. 出血性或凝血障碍，抗血栓药物禁忌症。
16. 改良 Rankin 量表 ≥ 4。
17. 受试者患有可能导致评估治疗困难的​​疾病（例如，癌症、严重的代谢疾病、精神病等）。
18. 孕妇或哺乳期妇女，或计划在未来 12 个月内怀孕的妇女。 注：育龄妇女应在报名前14天内进行妊娠试验阴性，并采取科学安全的避孕措施
19. 血流动力学不稳定定义为收缩压 < 90 mmHg，无后负荷减少、心源性休克或需要正性肌力支持或主动脉内球囊泵。
20. 需要抗生素治疗的活动性感染（在暂时性疾病的情况下，必须至少停用抗生素 14 天才能入组受试者）。
21. 目前正在参与尚未完成其主要终点或会在临床上干扰本研究终点的研究药物或其他设备研究。 注意：需要对处于研究阶段但已上市的产品进行长期随访的试验不被视为研究试验。
22. 根据研究者的判断，研究者认为受试者不适合参加研究时，受试者可根据依从性差或其他情况不完成试验。