Sikkerhets- og effektivitetsstudie av Dragonfly-systemet for funksjonell mitraloppstøt

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 18 år.

2. Symptomatisk funksjonell mitralregurgitasjon (FMR) (≥3+) på grunn av iskemisk eller ikke-iskemisk kardiomyopati Merknad 1: Funksjonell MR krever tilstedeværelse av overordnede eller lokaliserte bevegelsesavvik i LV-veggen som anses å være den primære årsaken til MR. Til tross for kvalifiseringen, kan forsøkspersoner ikke melde seg hvis brosjyreprolaps eller andre bevis på degenerativ MR er tilstede.

   Merknad 2: En kvalifisert transthorax ekkokardiografi må oppnås minst 30 dager etter at pasienten har blitt stabilisert på optimal terapi med Guideline Directed Medical Therapy (GDMT), og etter å ha møtt to av følgende betingelser:

   1. GDMT-doseøkning på ikke mer enn 100 % eller reduksjon på ikke mer enn 50 %.
   2. Koronar revaskularisering og/eller implantasjon av et hjerteresynkroniseringsterapiapparat (CRT eller CRT-D) eller omprogrammering av den implanterte CRT eller CRT-D som resulterer i en økning i biventrikulær pacing (fra <92 % til ≥92 %).
3. Personer har blitt tilstrekkelig behandlet i henhold til gjeldende kriterier, inkludert behandling for koronararteriesykdom, venstre ventrikkel dysfunksjon, mitral oppstøt og hjertesvikt (f.eks. med hjerteresynkroniseringsterapi (CRT eller CRT-D), koronar revaskularisering og/eller har mottatt stabil GDMT, som definert i (vedlegg IV: Definisjon av GDMT), bekreftet av det lokale hjerteteamet.
4. NYHA funksjonsklasse II til IVa.
5. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 20 % og ≤ 50 %.
6. Venstre ventrikkel endesystolisk dimensjon (LVESD) ≤ 70 mm.
7. Anatomisk egnet for transkateter mitralklaffreparasjon ved kant-til-kant-teknikk og kan behandles med DragonflyTM-enheten.
8. Forhøyet BNP >150 pg/ml eller korrigert NT-proBNP ≥600 pg/ml eller hjertesvikt sykehusinnleggelse i løpet av de siste 12 månedene ('korrigert' refererer til en 4 % reduksjon i BNP eller NT-proBNP cutoff for hver økning på 1 kg /m2 i BMI over en referanse-BMI på 20 kg/m2).
9. Transseptal kateterisering og femoral vene tilgang er bestemt å være mulig.
10. Forsøkspersonens eller forsøkspersonens juridiske representant har blitt informert om arten av forsøket, villig til å akseptere de eksperimentelle testene, og har gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Ekkokardiografisk bevis på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon.
2. Tilstedeværelsen av annen alvorlig hjerteklaffsykdom som krever kirurgisk inngrep.
3. Tidligere mitralklaffoperasjon eller transkateter mitralklaffinngrep.
4. Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv perikarditt, infiltrativ kardiomyopati (f.eks. amyloidose, hemokromatose, sarkoidose, etc.), eller enhver annen strukturell hjertesykdom som forårsaker hjertesvikt bortsett fra utvidet kardiomyopati av enten iskemisk eller ikke-iskemiologi.
5. Moderat til alvorlig dysfunksjon av høyre hjerte eller et estimert systolisk trykk i lungearterien (PASP) > 70 mmHg vurdert ved ekkokardiografi.
6. Anamnese med akutt hjerteinfarkt de siste 4 ukene eller ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesykdom som krever revaskularisering.
7. Enhver perkutan hjerteintervensjon i løpet av de 30 dagene, eller enhver hjertekirurgi i løpet av de 6 månedene før randomisering, eller implantasjon av en hvilken som helst hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) eller hjerteresynkroniseringsterapi med kardioverter-defibrillator (CRT-D) eller implanterbar kardioverter-defibrillator ( ICD) innen de siste 30 dagene før fagregistrering.
8. Etter etterforskerens vurdering er pasientens lårvene ikke i stand til å romme et 25F kateter eller har en ipsilateral dyp venetrombose; eller anatomien er ikke tilgjengelig for transseptal punktering.
9. Personer hvor transøsofageal ekkokardiografi (TEE) eller generell anestesi er kontraindisert.
10. Sluttstadium hjertesvikt (ACC/AHA stadium D), eller tidligere ortotopisk hjertetransplantasjon, eller på venteliste for hjertetransplantasjon.
11. Aktiv endokarditt, eller aktiv revmatisk hjertesykdom, eller brosjyrer degenerert fra enten endokarditt eller revmatisk sykdom.
12. Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (krever kontinuerlig oksygenbehandling hjemme eller langvarig bruk av steroidhormonmedisiner).
13. Cerebrovaskulær ulykke innen 30 dager før randomisering eller symptomatisk alvorlig carotisstenose (> 70 % ved ultralyd), eller carotisarteriestenting innen 30 dager.
14. Tegn på akutt magesår eller gastrointestinal blødning de siste 3 månedene.
15. Hemorragiske eller koagulopatiske lidelser, kontraindikasjoner for antitrombotiske medisiner.
16. Modifisert Rankin-skala ≥4.
17. Forsøkspersonene lider av sykdommer som kan føre til vanskeligheter med å evaluere behandling (f.eks. kreft, alvorlig stoffskiftesykdom, psykose, etc.).
18. Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som planlegger å bli gravide innen de neste 12 månedene. Merk: Kvinner i fertil alder bør ta en graviditetstest med negativt resultat innen 14 dager før registrering og bruke vitenskapelig sikker prevensjon
19. Hemodynamisk ustabilitet definert som systolisk trykk < 90 mmHg uten etterbelastningsreduksjon, kardiogent sjokk eller behov for inotrop støtte eller en intra-aorta ballongpumpe.
20. Aktive infeksjoner som krever antibiotikabehandling (ved forbigående sykdom må antibiotika seponeres i minst 14 dager før forsøkspersonen kan meldes inn).
21. Deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie som ikke har fullført de primære endepunktene eller som klinisk vil forstyrre endepunktet til denne studien. Merk: Forsøk som krever utvidet oppfølging av produkter som har vært undersøkelser, men som siden har blitt kommersielt tilgjengelige, regnes ikke som undersøkelsesforsøk.
22. Etter etterforskerens vurdering kan forsøkspersoner ikke fullføre forsøket i henhold til dårlig etterlevelse eller under andre omstendigheter når etterforskeren fastslår at forsøkspersonen er uegnet til å delta i studien.